ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา 68119277824
฿2,524,650 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 มิ.ย. 2569 ชลบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsule จำนวน 1,050,000 แคปซูล โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนดไว้ในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ ยาที่จัดซื้อต้องเป็นรูปแบบแคปซูลชนิดรับประทาน แต่ละแคปซูลต้องมีตัวยา Omeprazole 20 mg บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้ดี พร้อมระบุข้อมูลสำคัญบนภาชนะและฉลากอย่างชัดเจน เช่น ชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุ ข้อบ่งใช้ และคำเตือนต่างๆ คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งอ้างอิงจากเภสัชตำรับมาตรฐาน หรือ In-house specification ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อที่ระบุไว้ รวมถึงการควบคุมปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (Impurities) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับเอกสารการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิต (GMP) การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่จะส่งมอบ

English summary

This project involves the procurement of Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, totaling 1,050,000 capsules. The primary objective is to ensure patients receive high-quality medication that meets specified standards. The capsules must be for oral administration, containing 20 mg of Omeprazole per capsule, and packaged in light and moisture-resistant containers with clear labeling. Technical specifications require compliance with Finished Product and Drug Substance specifications, referencing recognized pharmacopoeias or registered in-house specifications with the Thai FDA. All specified quality parameters, including impurity control for both raw materials and finished products, must be met. Additional conditions cover drug registration documentation, Good Manufacturing Practice (GMP) standards, bioequivalence studies, and a history of use in medical schools to ensure the quality, efficacy, and safety of the supplied medication.

สถานที่ดำเนินการ
  • (ไม่ระบุ)

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยา Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่จัดซื้อ

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsule จำนวน 1,050,000 แคปซูล
  • จัดส่งยาตามเงื่อนไขที่กำหนดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsule จำนวน 1,050,000 แคปซูล
  • เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในเงื่อนไขอื่น ๆ (เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรอง GMP, Certificate of Analysis)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
    • กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวด ยาที่เสนอขาย
    • กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่าย
  • Standards Compliance:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน หรือ In-house specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ต้องเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ.2561
  • Experience:
    • มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
  • Technical Capabilities:
    • ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
    • มีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข
    • กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  • Personnel: - (ไม่ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
  • การพิจารณาคุณภาพยาจะอ้างอิงจาก Finished product specification และ Drug substance specification
  • การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรอง GMP, Certificate of Analysis
  • การพิจารณาประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาแคปซูลชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา omeprazole 20 mg
  • ภาชนะบรรจุ: เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คำเตือนการใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
    • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • ปริมาณตัวยาสัมคัญ: 98.0 - 102.0% on the dried basis
    • Impurities: ตรวจผ่านตามตารางที่กำหนด (เช่น 5-Methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol, Omeprazole N-oxide, Omeprazole sulfone N-oxide, Desmethoxy omeprazole, Omeprazole sulfone, Omeprazole ε-chloro analog, Ufiprazole, Other individual impurity, Total impurities)
    • Loss on drying: Not more than 0.5%
    • Residual on ignition: Not more than 0.1%
    • Completeness of solution: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Limit of omeprazole related compounds F and G: The absorbance is NMT 0.1, corresponding to NMT 10 ppm of sum of omeprazole related compounds F and G
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product specification):
    • Descriptions: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • ปริมาณตัวยาสัมคัญ: 90.0 - 110.0% Labeled Amount
    • Dissolution: ตรวจผ่านตามที่ระบุ (Acid resistance stage, Buffer stage)
    • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
    • Impurities: ตรวจผ่านตามตารางที่กำหนด (เช่น 5-Methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol, Omeprazole related compounds F and G, Any other individual impurity, Total impurities)

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
  • ค่าปรับ: (ไม่ระบุ)
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก
    • กรณีเป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
    • กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
    • กรณีพบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยา Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsule ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
    คำตอบ: จำนวน 1,050,000 แคปซูล
    • คำถาม: รูปแบบของยาที่ต้องการเป็นแบบใด?
      คำตอบ: ยาแคปซูลชนิดรับประทาน
    • คำถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
      คำตอบ: ต้องป้องกันแสงและความชื้นได้ดี และระบุข้อมูลสำคัญบนภาชนะอย่างชัดเจน
    • คำถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาอ้างอิงจากมาตรฐานใด?
      คำตอบ: อ้างอิงจาก Finished product specification และ Drug substance specification ที่ระบุในเอกสาร หรือ In-house specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
    • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (Impurities) หรือไม่?
      คำตอบ: มีข้อกำหนดทั้งในส่วนของ Drug substance และ Finished product ตามตารางที่ระบุในเอกสาร
    • คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุเหลือเท่าใด?
      คำตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
    • คำถาม: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
      คำตอบ: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือใบรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
    • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต (GMP) หรือไม่?
      คำตอบ: มีข้อกำหนด โดยยาที่ผลิตในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข และ GMP PIC/S ส่วนยาที่นำเข้าต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products
    • คำถาม: ผู้ขายต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในที่ใดบ้าง?
      คำตอบ: มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • คำถาม: เงื่อนไขใดบ้างที่ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้?
      คำตอบ: กรณีรายการยาถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาคุณภาพ, พบปัญหาลักษณะยา/ภาชนะบรรจุที่ส่งผลต่อการรักษา, หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

bid
68/69
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Omeprazole bo mg gastro-resistant capsule
๑. ความต้องการ ยา omeprazole ๒o mg gastro-resistant capsule จํานวน ๑,๐๕๐,๐๐๐ แคปซูล ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาแคปซูลชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา omeprazole ๒o mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ป้องกันแสง และความชื้น บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อ ยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ฉลาก : ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือนการ ใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรือกรณียังไม่ปรากฏในเภสัชตํารับให้อ้างอิงจาก in-house specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และ ต้องเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
(IR, HPLC)
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% on the dried basis
๓.๔ Impurities

  • Organic impurities
    ชื่อสาร
    ตรวจผ่านตามตารางที่
    Acceptance Criteria NMT (%)
    ๕-Methoxy-๑ H-benzimida-zol-๒-thiol
    Omeprazole N-oxide (omeprazole related compound E)
    Omeprazole sulfone N-oxide (omeprazole related compound I)
    Desmethoxy omeprazole
    Omeprazole sulfone (omeprazole related compound A)
    ๐.๑๕
    ๐.๑๕
    ๐.๑๕
    ๐.๑๕
    ๐.๑๕
    Omeprazole &-chloro analog
    Ufiprazole
    Ant other individual impurity
    Total impurities
    ๐.๑๕
    ๐.๑๕
    ๑.๐๐
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
    622
    ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
    ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ
    m.& Loss on drying
    m.b Residual on ignition
    m. Completeness of solution
    m. Limit of omeprazole related
    Not more than o.&%
    Not more than 0.0%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    compounds F and G
    The absorbance is NMT o.o, corresponding to NMT
    mo ppm of sum of omeprazole related compounds ๓๕๐
    F and G
    Finished Product specification
    m. Descriptions
    m. Identification test
    ๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ
    m. Dissolution
    Testo
    Acid resistance stage (Time & hour)
    Level Lo
    Level Lo
    Level Lo
    Buffer stage
    Test
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    20.0 - 0.0%L.A.
    No individual value exceeds &% of the omeprazole
    dissolved
    The average of ob units is NMT 60% of omeprazole
    dissolved, and no individual unit is greater than m¤% of omeprazole dissolved
    The average of be units is NMT 60% of omeprazole
    dissolved, NMT ↳ units are greater than m&% of omeprazole dissolved and no individual unit is greater than % of omeprazole dissolved
    Not less than &% is dissolved
    Acid resistance stage (Time hour)
    Level Lo
    Level Ll
    Level Lo
    Buffer stage (Time && minutes)
    m.& Uniformity of dosage units
    The average of units is NMT 0% of omeprazole
    dissolved
    The average of a units is NMT 0% of omeprazole
    dissolved
    The average of be units is NMT 0% of omeprazole
    dissolved
    Not less than &% is dissolved
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    аг
    สุขปุญ

ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
มหาวิทย
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานา
กรรมการและเลขานุการ
าลัยบูร
๓.๖ Impurities

  • Organic impurities
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามตารางที่ ๒
    ชื่อสาร
    ๕-Methoxy-๑ H-benzimidazole-๒-thiol
    Omeprazole related compounds F and G)
    Any other individual impurity
    Total impurities
    หมายเหตุ:
    Acceptance Criteria NMT (%)
    ๐.๕
    ๐.๕
    ๒.๐
  • กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP ๔๑, EP ๔.๓, BP ๒๐๑๗ หรือใหม่กว่าให้แนบแสดงรายงานผลการ ตรวจวิเคราห์หัวข้อ Elemental impurities risk assessment report ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ที่ได้ยื่นต่อ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ๔.
    เงื่อนไขอื่น ๆ
    ๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
    ๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
    ๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศ ไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มาด้วย
    ๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
    ๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวด ยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจาก ประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศ ผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
    ๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
    ๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ(Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๔.๖ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finish product)
    ๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๔ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    สนบาท
    สุโข
    สลา

ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
672-
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานาช กรรมการและเลขานุการ
มหาวิช
วิทยาลัย
กรรมการ
ประธานกรรมการ
เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบ กับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ
ผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจําประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการ
ผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก

  • กรณีเป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  • กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
  • กรณีพบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผล กระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๑๕ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
    ๔.๑๖ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
    ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
    ประธานกรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    a2_
    ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
    กรรมการ
    สุโข
    min
    ภญ.ธัญญรัตน์ ประชาน ระบบศพใ
    วิท
    กรรมการและเลขานุการ