• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Semaglutide 14 mg tablet ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเวชภัณฑ์เป็นไปด้วยความโปร่งใส ตรวจสอบได้ และเป็นไปตามระเบียบราชการ

• จัดหาและส่งมอบยา Semaglutide 14 mg tablet (GPU: 1233458) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลกำหนด
• ดำเนินการยื่นเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพ เช่น ใบทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S, Finished Product Specification, Drug Substance Specification
• จัดส่งตัวอย่างยาจำนวนไม่น้อยกว่า 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อประกอบการพิจารณา
• จัดส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงเอกสารการศึกษา Long-term stability
• รับประกันคุณภาพยา โดยยาส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือน และยินดีรับเปลี่ยนคืนหรือยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.

• ยา Semaglutide 14 mg tablet บรรจุในแผง blister อลูมิเนียม ตามจำนวนที่โรงพยาบาลสั่งซื้อ
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA of Finished Product) ทุกงวดของการส่งมอบ
• ตัวอย่างยาสำหรับตรวจสอบคุณภาพ (กรณีเรียกตรวจเพิ่มเติม)

• เป็นไปตามเงื่อนไขและกำหนดเวลาในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) และสัญญาจะซื้อจะขายของโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
• อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: เป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตยาในประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP PIC/S) ฉบับล่าสุด หรือผู้ผลิตต่างประเทศต้องมีใบรับรอง PIC/S participating authorities
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลการวิเคราะห์ผ่านตามข้อกำหนด Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบคุณภาพ (Price and Quality Performance) ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต PIC/S, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA), และการตรวจประเมินตัวอย่างยาจริง

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน (Tablet) สีขาวถึงเหลืองอ่อน
• ส่วนประกอบใน 1 เม็ด: Semaglutide 14 mg และ SNAC 300 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผง blister อลูมิเนียม พร้อมฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับชัดเจน
• ข้อกำหนดทางเทคนิค (Finished Product Specification):
  1. Identification: Meet the requirement
  2. Uniformity of Dosage unit: Meet the requirement
  3. Assay: Semaglutide 95.0-105.0%, Salcoprozate sodium 276-324 mg/tablet
  4. High molecular weight proteins: <= 0.5%
  5. Total impurities: <= 8.6%
  6. Dissolution: Not less than 75% of labeled amount in 30 minutes
  7. Bacterial endotoxins / Microbial limits: ตามเกณฑ์ที่กำหนด (Total Aerobic microbial count < 103 CFU/g, Total Yeast and mould count < 102 CFU/g, Escherichia Coli Not Detected)

• การส่งมอบ: ส่งมอบยาพร้อมใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ทุกงวด
• อายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญากรณีผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามกำหนด, ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• Q: ยา Semaglutide 14 mg tablet ที่จัดซื้อต้องมีส่วนประกอบสำคัญอะไรบ้าง?
  A: ใน 1 เม็ดประกอบด้วยยา Semaglutide 14 mg และ SNAC 300 mg บรรจุในแผง blister อลูมิเนียม
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการพิจารณา?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องได้รับคืออะไร?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
• Q: ยาที่นำมาส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาไม่เป็นไปตามกำหนด โรงพยาบาลมีมาตรการอย่างไร?
  A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา และอาจยกเลิกสัญญาหรือปฏิเสธการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• Q: เอกสารหลักฐานด้านการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  A: สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished Product Specification
• Q: กรณีวัตถุดิบ (Drug substance) ต้องใช้เอกสารใดประกอบ?
  A: ต้องมีใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of Drug Substance) และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• Q: ข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability) ที่ต้องยื่นคืออะไร?
  A: ผลการศึกษา Long-term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q: โรงพยาบาลมีเงื่อนไขเรื่องประวัติการเรียกเก็บคืนยา (Recall) อย่างไร?
  A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ริบก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q: หากตรวจพบปัญหาคุณภาพหลังส่งมอบ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้ยกเลิกสัญญา

โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช จังหวัดสุพรรณบุรี
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Semaglutide 14 mg tablet (GPU: 1233458)

1. ชื่อยา Semaglutide 14 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน รูปแบบ Tablet สีขาวถึง เหลืองอ่อน ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยยา Semaglutide 14 mg และ SNAC 300 mg บรรจุในแผง blister อลูมิเนียม

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับ ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัช ตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ง
   ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๒๓ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุรายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๐๒) กรณีที่เภสัชตํารับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารับยาฉบับที่อ้างอิง
   Finished product specification: Semaglutide
   ข้อ
   Test items

1 identification
1
Specifications
Meet the requirement
Meet the requirement
2 | Uniformnity of Dosage unit
3 Assay

• Semaglutide
• Salcoprozate sodium
  95.0-105.0 %
  276 – 324 mg/tablet
  4 High molecular weight proteins
  ≤ 0.5 5
  5 Total impurities
  ≤ 8.6 %
  6 Dissolution Not less than 75% of the labeled amount of Semaglutide is dissolved in 30 minutes
  7 Bacterial endotoxins
• Total Aerobic microbial count
  —
  Total Yeast and mould count
  8 Escherichia Coli
  s 103 CFU/g
  < 102 CFU/g
  Not Detected
  ๑. นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์
  ๒. นางสาวประภา ภักดีมีชัย
  ๓. นางสาวชนิพร
  ประทุมรัตน์
  ๔. นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล
  ๕. นางสาวณภัทร์
  อภัยภักดิ์
  คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ชานาญการ
  นาสัชกร านาญการ นภสัชกรปฏิบัติการ เภสัชกรปฏิบัติการ

ประธานกรรมการ
ปู
…กรรมการ
…กรรมการ
…กรรมการ
…กรรมการ
ๆกษณะเฉพาะของยา Sernauticle tablet หน้า 1
หมายเหตุ

·
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Valve) การตรวจวิเคราะห์ข้อรายการไตให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance spccification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1.ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1.กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2.กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการในการ
ผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือ อายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๑. นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์
๒. นางสาวประภา ภักดีมีชัย
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
นายแพทย์ชานาญการ
เภสัชกรทํานาญการ
๓. นางสาวชนิพร
ประทุมรัตน์
๔. นางสาวรังษิมาพร เขียงเงินธัญกุล
เภสัชกรปฏิบัติการ
๕. นางสาวณภัทร์
อภัยภักดิ์
เภสัชกรปฏิบัติการ
to
ที่พ
……
……….ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
..กรรมการ
……กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Semagtutide tablet หน้า 2
4.3.3.เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4.ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1.ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1.ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2.ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
4.5.4.ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการพิจารณาผล
ของโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช ดังนี้
4.6.1.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.6.2.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
สัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3.กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
า :
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
๓. นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์
๒. นางสาวประภา ภักดีมีชัย

1. นางสาวชนิทร
   ประทุมรัตน์
   ๔. นางสาวรังษีมาพร เชียงมั่นธัญกุล
   ๕. นางสาวณภัทร์
   อภัยภักดิ์
   นายแพทย์จํานาญการพิเศษ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   เภสัชกร านาญการ
   เภสัชกรปฏิบัติการ เภสัชกรปฏิบัติการ
   …….ประธานกรรมการ
   เทพ
   ……กรรมการ ……กรรมการ
   ….กรรมการ
   …กรรมการ
   ………………. SUNDS
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Semagtutide taclat หน้า 3