ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน

ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 2.0 มิลลิเมตรขึ้นไป จำนวน 120 ชิ้น

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ 68109482783

฿2,322,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 พ.ค. 2569 ปทุมธานี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติมีความต้องการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดซับซ้อน จำนวน 120 ชิ้น โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 2.0 มิลลิเมตรขึ้นไป เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย วัตถุประสงค์หลักคือการเป็นสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำที่ปลายสายเพื่อใช้ในการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ การจัดซื้อนี้มีวงเงินงบประมาณ 2,322,000 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) โดยจะพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอด้วยเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในสัดส่วนราคา 30% และด้านประสิทธิภาพ 70% ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด รวมถึงการลงทะเบียนในระบบ e-GP และมีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่ระบุ การส่งมอบสินค้าต้องเป็นไปตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กำหนดในใบสั่งซื้อภายใน 7 วันทำการ และต้องแนบเอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA) ทุก Lot. การชำระเงินจะดำเนินการภายใน 90 วันหลังการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว

English summary

Thammasat University Hospital intends to procure complex drug-eluting coronary artery stent systems, with alloy metal wire diameters of 2.0 mm or larger, for 120 units. The objective is to provide a coronary artery dilation treatment using a drug-eluting stent at the catheter tip. The procurement budget is 2,322,000 Baht (including VAT). Evaluation will be based on a Price Performance criterion, with 30% allocated to price and 70% to performance. Bidders must meet specified qualifications, register in the e-GP system, and possess the required net worth or registered capital. Delivery is required within 7 working days from the purchase order date, accompanied by a Certificate of Analysis (COA) for each lot. Payment will be made within 90 days after acceptance.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ

คำสำคัญ

เครื่องมือแพทย์อุปกรณ์หัวใจ สายสวนขยายหลอดเลือด โรงพยาบาลธรรมศาสตร์ขดลวดเคลือบยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เป็นสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำที่ปลายสายใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดซับซ้อน จำนวน 120 ชิ้น
ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 2.0 มิลลิเมตรขึ้นไป
สายสวนมีบอลลูนชนิด Semi-compliance หรือ Non-compliance
ขดลวดต้องมีความแข็งแรง โค้งงอได้ดี และเห็นได้ชัดเจนภายใต้การตรวจ fluoroscopy หรือ cine-angiography
สามารถสอดขดลวดอื่นผ่านช่องของขดลวดได้ง่าย
โพลิเมอร์ที่เคลือบมีทั้งชนิดถาวร (Durable polymer) หรือชนิดย่อยสลายได้ (Bio-degradable/Bio-absorbable coating polymer)
เคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิด Limus drug หรือเทียบเท่า
บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) ไม่เกิน 0.041 นิ้ว
ขดลวดควรมีความยาวหลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้
ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
ต้องแสดงรายละเอียดคุณลักษณะและแคตตาล็อกของรายการที่เสนอราคา
ผู้ผลิตภายในประเทศต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือผู้นำเข้าต้องมีใบจดทะเบียนนำเข้าเครื่องมือแพทย์และหนังสือรับรองจาก อย.
ขนาดขดลวด: Strut thickness ไม่เกิน 82 ไมครอน, เส้นผ่านศูนย์กลางเมื่อขยายเต็มที่ตั้งแต่ 2.0 มม. ขึ้นไป, ความยาวรวมสายสวนไม่น้อยกว่า 140 ซม.
การแสดงฉลาก: ระบุชื่อผลิตภัณฑ์, ผู้ผลิต, รุ่น, เดือน/ปีหมดอายุ, วิธีทำให้ปราศจากเชื้อ, และมีบาร์โค้ด
บรรจุภัณฑ์สะอาด ป้องกันการปนเปื้อนและความเสียหาย
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างสินค้า 1 ชิ้น
สินค้าใหม่ มีอายุเก็บไม่น้อยกว่า 2 ปี ก่อนหมดอายุ
คุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot. และรับประกันการแลกเปลี่ยนสินค้า Lot. ที่มีปัญหาภายใน 15 วัน
ทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 50 วัน
โรงพยาบาลอาจขอให้ปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์เฉพาะรายในกลุ่มสินค้าลักษณะเดียวกันได้
ส่งมอบสินค้าตามใบสั่งซื้อภายใน 7 วันทำการ
แนบเอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA) ทุก Lot.
ภาชนะบรรจุรวมต้องปลอดภัยในการขนส่งและเก็บรักษา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดซับซ้อน จำนวน 120 ชิ้น
เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (จากโรงงานผู้ผลิต)
เอกสารรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. (สำหรับผู้นำเข้า)
แคตตาล็อกและรายละเอียดคุณลักษณะของสินค้าที่เสนอ
ตัวอย่างสินค้าที่เสนอ 1 ชิ้น
ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA) ทุก Lot. ที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน 7 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่อง: 60 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
ระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย: ไม่ระบุ (เป็นแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
Standards Compliance:
- โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- สินค้าต้องผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกำหนดของประเทศยุโรป (CE Mark) (สำหรับเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพ)
- สินค้าต้องมีคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot.
Experience:
- (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปีที่ดำเนินธุรกิจ)
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- (ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ เช่น ขนาด, วัสดุ, คุณสมบัติของขดลวดและบอลลูน)
Personnel:
- (ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร)
Joint Venture Requirements:
- กรณีเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีข้อตกลงที่กำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้าหลัก และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
Financial Requirements:
- มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth): กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงินปีล่าสุดก่อนวันยื่นข้อเสนอ
- ทุนจดทะเบียน: กรณีเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน ให้พิจารณาตามมูลค่าการจัดซื้อจัดจ้าง ดังนี้
  - เกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  - เกิน 5 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 10 ล้านบาท: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  - เกิน 10 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 20 ล้านบาท: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
  - เกิน 20 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 4 ล้านบาท
  - เกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 150 ล้านบาท: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 20 ล้านบาท
  - เกิน 150 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 300 ล้านบาท: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 50 ล้านบาท
  - เกิน 300 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 500 ล้านบาท: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 100 ล้านบาท
  - เกิน 500 ล้านบาทขึ้นไป: ทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 200 ล้านบาท
- กรณีบุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ และอีกครั้งในวันลงนามสัญญา)
- วงเงินสินเชื่อ: กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนเพียงพอ สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร/บริษัทเงินทุน ไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
สัดส่วนน้ำหนัก: ราคา 30%, ประสิทธิภาพ 70%
เกณฑ์ด้านราคา (30 คะแนน): พิจารณาจากราคารวมของการจัดซื้อจัดจ้าง ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐฯ จะประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
เกณฑ์ด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (70 คะแนน):
- แหล่งผลิต (10 คะแนน): ยุโรป/อเมริกาเหนือ/ญี่ปุ่น (10 คะแนน), อื่นๆ (5 คะแนน)
- แหล่งอ้างอิงจากโรงพยาบาล (10 คะแนน): โรงเรียนแพทย์หรือ รพ. ขนาดไม่น้อยกว่า 500 เตียง (มากกว่า 5 หน่วยงาน: 10 คะแนน, 1-5 หน่วยงาน: 5 คะแนน, ไม่มี: 0 คะแนน)
- ระบบมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO 14001 หรือเทียบเท่า (5 คะแนน): มี (5 คะแนน), ไม่มี (0 คะแนน)
- การรับรองมาตรฐานความปลอดภัย FDA (สหรัฐฯ) หรือ CE Mark (ยุโรป) (5 คะแนน): มี (5 คะแนน), ไม่มี (0 คะแนน)
- การประเมินจากผู้ใช้งาน (60 คะแนน): พิจารณา 5 หัวข้อ (ข้อละ 10 คะแนน) ได้แก่ High Visibility, Flexibility and conformability, Pushability, Ultra low crimped profile (Crossing Profile), ความหลากหลายของความยาวขดลวด, และการรับรองสำหรับ High bleeding risk patient หรือ one-month dual antiplatelet therapy

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลักษณะทั่วไป: สายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug eluting stent) เพื่อค้ำยันผนังหลอดเลือดโคโรนารี่, แบบ Monorail-Rapid Exchange
คุณลักษณะเฉพาะ:
- บอลลูนชนิด Semi-compliance หรือ Non-compliance, ทนทาน ไม่แตกง่าย
- ขดลวดวัสดุโลหะผสม (alloy), บาง, เชื่อมต่อด้วยข้อต่อที่เหมาะสม, แข็งแรง, โค้งงอได้ดี
- เห็นขดลวดในร่างกายได้ชัดเจน (High Visibility) ผ่าน fluoroscopy/cine-angiography
- สามารถสอดขดลวดอื่นผ่าน Stent Strut ไปยัง Side branch access ได้ง่าย
- โพลิเมอร์เคลือบ: ชนิดถาวร (Durable) หรือย่อยสลายได้ (Bio-degradable/Bio-absorbable)
- เคลือบยาต้านการตีบซ้ำ: Limus drug หรือเทียบเท่า, ป้องกันการตีบซ้ำ (Restenosis)
- ขนาดบีบรัดเล็กมาก (Ultra low crimped profile): ไม่เกิน 0.041 นิ้ว (Crossing Profile) เพื่อให้ผ่านรอยโรคที่ตีบตันรุนแรง, แรงเสียดทานสูง, หรือคดงอได้ง่าย (Excellent Flexibility)
- ขดลวดมีความยาวหลากหลายตามความต้องการ
ขนาดที่ต้องการ:
- Strut thickness: ไม่เกิน 82 ไมครอน
- เส้นผ่านศูนย์กลางเมื่อขยายเต็มที่: ตั้งแต่ 2.0 มิลลิเมตรขึ้นไป
- ความยาวรวมสายสวน: ไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
การแสดงฉลาก: ชื่อผลิตภัณฑ์, ผู้ผลิต, รุ่น, เดือน/ปีหมดอายุ, วิธีทำให้ปราศจากเชื้อ, บาร์โค้ด
บรรจุภัณฑ์: สะอาด, หุ้มห่อมิดชิด, ป้องกันการปนเปื้อนและความเสียหาย

เงื่อนไขสัญญา

ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
การชำระเงิน: ภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
การจ่ายเงิน: ผ่านบัญชีธนาคาร (ยกเว้นยอดไม่เกิน 30,000 บาท อาจจ่ายเป็นเงินสด)
อัตราค่าปรับ (กรณีส่งมอบล่าช้า): ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบต่อวัน
การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 60 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
เงื่อนไขการแลกเปลี่ยนสินค้า:
- แลกเปลี่ยนก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 50 วัน
- กรณีสินค้า Lot. มีปัญหา ต้องรับแลกเปลี่ยนทั้งหมดภายใน 15 วัน
- กรณีเปลี่ยนสินค้าล่าช้าเกินกำหนด ต้องชำระค่าปรับ 0.20% ต่อวัน
การปรับเปลี่ยนรายการวัสดุ: โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์เฉพาะรายในกลุ่มสินค้าลักษณะเดียวกันได้ โดยราคาขายรวมไม่เกินสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: สายสวนที่ต้องการมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
A1: สายสวนต้องมีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดซับซ้อน วัสดุโลหะผสม (Alloy) ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 2.0 มม. ขึ้นไป บอลลูนชนิด Semi-compliance หรือ Non-compliance และมีขนาดบีบรัดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) ไม่เกิน 0.041 นิ้ว
Q2: มาตรฐานคุณภาพที่โรงงานผู้ผลิตต้องมีคืออะไร?
A2: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
Q3: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
A3: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือมีหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ
Q4: การประเมินประสิทธิภาพคิดเป็นกี่เปอร์เซ็นต์ของการตัดสินใจ?
A4: การประเมินประสิทธิภาพคิดเป็น 70% ของคะแนนรวม โดยมีเกณฑ์ย่อยต่างๆ เช่น แหล่งผลิต, แหล่งอ้างอิง, มาตรฐาน ISO 14001, การรับรอง FDA/CE Mark และการประเมินจากผู้ใช้งาน
Q5: หากส่งมอบสินค้าล่าช้า จะมีค่าปรับเท่าใด?
A5: จะมีค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ
Q6: โรงพยาบาลจะชำระเงินค่าสินค้าเมื่อใด?
A6: โรงพยาบาลจะชำระเงินภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
Q7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการเก็บของสินค้าหรือไม่?
A7: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุในการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า 2 ปี ก่อนหมดอายุนับถัดจากวันส่งมอบ
Q8: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในวันเสนอราคา?
A8: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485, รายละเอียดคุณลักษณะและแคตตาล็อก, ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า, หนังสือรับรองจาก อย. (ถ้ามี), และเอกสารรับรองอื่นๆ ตามที่ระบุ
Q9: สามารถขอเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์เฉพาะรายได้หรือไม่?
A9: โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายได้ โดยต้องเป็นรายการในกลุ่มสินค้าลักษณะเดียวกัน และราคาขายโดยรวมไม่เกินสัญญา
Q10: การรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้านานเท่าใด?
A10: กำหนดระยะเวลารับประกัน 60 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

LOLOMES
พระเกียรติ ร
THAMMASAT
UNIVERSITY
Y
HOSPITAL
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
(Terms of Reference: TOR)
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวด ที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยาย หลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป เพื่อใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยในโรงพยาบาล ธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ จํานวน ๑๒๐ ชิ้น
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เป็นสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําที่ปลายสายใช้เพื่อการ ขยายหลอดเลือดโคโรนารี่
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน
ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลธรรมศาสตร์ เฉลิมพระเกียรติ ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทํา
การอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
M
-10-
หลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย ๓.๑๐.๒ กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้า
นั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
๓.๑๐.๓ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุก
รายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๓.๑๒.๑ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย
ก่อนวันยื่นข้อเสนอ
๓.๑๒.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ (๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน ๑ ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน (๒) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
(๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๕๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒๐ ล้านบาท
(๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 50 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑๐๐ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ํากว่า ๒๐๐ ล้านบาท
๓.๑๒.๓ สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่น ข้อเสนอโดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือ
m
-6-
เป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้ง
หนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๓.๑๒.๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่
จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคาร ภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขา รับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่น ข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ ลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑ เป็นสายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนน้ําขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา (Drug eluting stent)
เพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารี่ โดยร้อยปลายสายสวนไปบนลวดนําและออกจากสายสวนที่
ด้านข้าง เพื่อใช้งานสะดวกในการนําเข้าและนําออกจากร่างกายได้รวดเร็ว (Monorail-Rapid Exchange)
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๒.๑ สายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูน ชนิด Semi-compliance หรือ Non-compliance เมื่อขยาย
บอลลูนออก สามารถกางขดลวดที่หุ้มอยู่บนขดลวดโดยไม่แตกง่าย ทนทาน
๔.๒.๒ ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (alloy) ซึ่งผ่านการตัดและฝนจนมีความบาง และเชื่อมต่อกัน
ได้ด้วยข้อต่อที่เหมาะสม ให้ความแข็งแรงโค้งงอได้ดี
๔.๒.๓ ต้องเห็นขดลวดในร่างกายได้ชัดเจน ขณะตรวจรักษาผ่านการตรวจ fluoroscopy หรือ cine-
angiography (High Visibility)
๔.๒.๔ สามารถสอดขดลวดอื่นๆ ผ่านช่องของขดลวด (Stent Strut) ไปยังแขนง (Side branch access)ได้
ง่าย
๔.๒.๕ โพลิเมอร์ที่ใช้เคลือบมาบนขดลวดมีทั้งชนิดถาวร (Durable polymer) หรือชนิดย่อยสลายเองได้
(Bio-degradable so Bio-absorbable coating polymer)
๔.๒.๖ มีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ําบนผิวโพลิเมอร์ที่เคลือบบนขดลวด ยามีส่วนผสมชนิด Limus drug
หรือตัวยาที่มีความเทียบเท่า (Limus derivative) มีคุณสมบัติยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่ และป้องกัน การเกิดการตีบซ้ํา (Restenosis)
๔.๒.๗ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) ไม่เกิน ๐.๐๔๑ นิ้ว
(Crossing Profile) เพื่อให้ผ่านเข้าสู่รอยโรคที่ตีบตันรุนแรง หรือมีแรงเสียดทานสูง ๆ (High friction resistant) หรือรอยโรคที่คดงอรุนแรงได้ง่าย (Excellent Flexibility)
๔.๒.๘ ขดลวดควรมีความยาวหลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้
๔.๓ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอราคา ๔.๔ ต้องแสดงรายละเอียดคุณลักษณะและแคตตาล็อกของรายการที่เสนอราคา พร้อมยื่นเอกสารรับรองใน
วันเสนอราคา
-&-
๔.๕ ผู้ผลิตภายในประเทศ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต กรณีเป็นผู้นําเข้าต้องมีใบจดทะเบียน
สถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอ
ราคา
๔.๖ ขนาดที่ต้องการ
๔.๖.๑ ขดลวดมีความหนา (Strut thickness) ไม่เกิน ๘๒ ไมครอน
๔.๖.๒ ขดลวดเมื่อขยายเต็มที่ต้องมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป ๔.๖.๓ ความยาวรวมของสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบ
ซ้ํา ไม่น้อยกว่า ๑๔๐ เซนติเมตร
๔.๗ การแสดงฉลาก
๔.๗.๑ ที่ภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุข้อความ หรือสัญลักษณ์ ต่อไปนี้ ให้เห็นชัดเจน
๔.๒.๑.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
๔.๗.๑.๒ ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
๔.๒.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
๔.๗.๑.๔ เดือน/ปี หรือ ปี/เดือนที่หมดอายุ
๔.๗.๑.๕ วิธีการทําให้ปราศจากเชื้อ
๔.๗.๒ บรรจุภัณฑ์จะต้องมีรหัสแท่ง (บาร์โค้ด) ชนิด ๑ มิติ หรือ ๒ มิติ ซึ่งเป็นเลขหมายประจําตัวสินค้า ๔.๘ บรรจุภัณฑ์
บรรจุในภาชนะบรรจุที่สะอาด หุ้มห่อมิดชิด สามารถคงสภาพตลอดอายุการใช้งาน และป้องกันการปนเปื้อน และป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่ง และการเก็บรักษาในสภาวะปกติ
๔.๙ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จํานวน ๑ ชิ้น เพื่อประกอบการพิจารณา
๔.๑๐การรับรองคุณภาพ
๔.๑๐.๑ กรณีเป็นตัวแทนจําหน่าย ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทน จําหน่ายในประเทศไทย (ฉบับภาษาไทย) พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอราคา
๔.๑๐.๒ สินค้าที่ส่งมอบต้องเป็นสินค้าใหม่ มีอายุในการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า ๒ ปี ก่อน
หมดอายุนับถัดจากวันส่งมอบ
๔.๑๐.๓ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot. กรณีพบว่าสินค้า Lot. ใดมีปัญหา
การใช้งาน ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้งหมดของ Lot นั้นๆ ให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วันนับตั้งแต่วันที่โรงพยาบาลได้แจ้งให้ผู้ยื่นข้อเสนอรับทราบผ่านทางจดหมาย
๔.๑๑ เงื่อนไข
อิเล็กทรอนิกส์ ที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้แจ้งให้ไว้กับโรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ กรณีเปลี่ยน ล่าช้าเกินระยะเวลาที่กําหนด ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้เปลี่ยน
๔.๑๑.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ ๔.๑๑.๒ สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า 50 วัน
๔.๑๑.๓ ในกรณีที่มีการตกลงทําสัญญาจะซื้อจะขายรายใดไว้แล้ว โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ผู้ยื่นข้อเสนอ
ปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายภายใต้เงื่อนไขต้องเป็นรายการในกลุ่มสินค้า
-๕-
ลักษณะเดียวกันกับรายการที่จัดทํางบประมาณการไว้ตามข้อตกลงในสัญญาจะซื้อจะขาย เพื่อ
ใช้กับผู้ป่วยตามที่แพทย์ผู้รักษามีความจําเป็นต้องใช้จริง โดยยืนยันราคาขายโดยรวมตาม
สัญญา ซึ่งเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ตลอดระยะเวลาของสัญญา โดยมูลค่ารวมจะไม่ เกินในสัญญาจะซื้อจะขายที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ตกลงไว้แล้ว จํานวนรายการตามเอกสารแนบท้าย
เงื่อนไขพิเศษ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๕.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ภายใน ๗ วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
๕.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบเอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA Certificate of Analysis)
ทุก Lot. ที่ส่งมอบ
๕.๓ ภาชนะบรรจุรวมต้องมีความปลอดภัยในการขนส่งและการเก็บรักษา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๖.๑ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา ตามเกณฑ์สัดส่วนราคา
ร้อยละ ๓๐ และด้านประสิทธิภาพร้อยละ ๗๐
๖.๒ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินงบประมาณรายจ่ายจากรายได้โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ จํานวนเงิน ๒,๓๒๒,๐๐๐ บาท
(สองล้านสามแสนสองหมื่นสองพันบาทถ้วน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ โรงพยาบาล จะชําระเงินค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วันนับถัด
จากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงินแต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกิน
สามหมื่นบาท อาจจ่ายเป็นเงินสดได้
๔. อัตราค่าปรับ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องชําระค่าปรับ เป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัดจาก
วันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
งานการพยาบาลผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
โทร.๐๒-๙๒๖-๙๕๒๑
m
-b-
หลักเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็น วัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป
ข้อกําหนดเฉพาะ คะแนน ทั้งหมดร้อยละ
๑๐๐ กําหนดให้
ราคาที่เสนอ คิดเป็นน้ําหนักร้อยละ ๓๐
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อองค์กรและทางราชการ คิดเป็นน้ําหนักร้อยละ ๗๐
ตารางที่ ๑ เกณฑ์การพิจารณาคะแนนในส่วนราคาที่เสนอ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวด เคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์ กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
ราคาที่เสนอ พิจารณาจาก
ราคารวมของการจัดซื้อจัดจ้าง เป็นราคา สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือด โคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุ ประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป มีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กําหนด
๑. ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐฯ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอ
ราคา
คะแนน
๑๐๐
ตารางที่ ๒ เกณฑ์ตัวชี้วัดคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อองค์กรและทางราชการ สายสวนเพื่อการขยาย หลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป (คะแนนเต็ม ๗๐ คะแนน)
performance
คะแนน คะแนนที่ได้
๑. แหล่งผลิต สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป มาจากทวีปยุโรป หรืออเมริกาเหนือ หรือประเทศญี่ปุ่น มาจากที่อื่น ๆ ที่นอกเหนือจากที่กล่าวข้างต้น
ๆ
๑๐
๕
๒. แหล่งอ้างอิงของโรงพยาบาลที่ใช้ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้าน การตีบซ้ําชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสม (Alloy) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ตั้งแต่ ๒.๐ มิลลิเมตรขึ้นไป ซึ่งต้องเป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลขนาดไม่น้อยกว่า ๕๐๐ เตียง โดยให้
แนบสําเนาสัญญาหรือสําเนาใบสั่งซื้อหรือหนังสือรับรองจากหน่วยงานดังกล่าว
จํานวน มากกว่า ๕ หน่วยงาน
จํานวน ๑-๕ หน่วยงาน
ไม่มีแหล่งอ้างอิง
๑๐
๕
๓. ระบบมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO ๑๔๐๐๑ หรือเทียบเท่าโดยมีเอกสารแนบที่ชัดเจน
มี
ไม่มี
M
-6-
๔. สินค้าต้องผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
มี
หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกําหนดของประเทศยุโรป (CE Mark) ต้องแสดงเอกสารใบรับรอง
ไม่มี
๕.การประเมินจากผู้ใช้งาน จํานวน 5 ข้อๆ ละ ๑๐ คะแนน มีหัวข้อดังต่อไปนี้
๕.๑ ต้องเห็นขดลวดในร่างกายได้ชัดเจน ขณะตรวจรักษาผ่านการตรวจ fluoroscopy o cine- angiography (High Visibility)
๕.๒ สามารถเข้าโค้งของหลอดเลือดและกางแนบไปกับความโค้งของหลอด เลือด (Flexibility and conformability) ได้เป็นอย่าง
๕.๓ อุปกรณ์นําส่งขดลวด (Stent delivery system) ช่วยเสริมแรงผลักดัน ขดลวดเข้าสู่รอยโรค (Pushability) ได้เป็นอย่างดี
๕.๔ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) ไม่เกิน ๐.๐๔๑ นิ้วเพื่อให้ผ่านเข้าสู่รอยโรคที่ตีบ ตันรุนแรง หรือมีแรงเสียดทานสูง ๆ (High friction resistant) หรือรอยโรคที่ คดงอรุนแรงได้ง่าย (Excellent Flexibility) โดยการลงความเห็นของ คณะกรรมการดังนี้
๕.๔.๑ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) ๐.๐๔๑ นิ้ว
๕.๔.๒ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) ๐.๐๔๐-๐.๐๔๐๙
๕.๔.๓ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low
crimped profile) (Crossing Profile) น้อยกว่า ๐.๐๔๐ นิ้ว
๕.๕ ขดลวดมีความยาวของขดลวดแต่ละขนาดให้เลือกหลากหลายโดย
๕.๕.๑ ความยาวสูงสุดน้อยกว่าหรือเท่ากับ ๓๘ มิลลิเมตร ๕. ๕.๒ มีขดลวดอย่างน้อย ๓ ขนาดที่มีความยาวสูงสุด มากกว่า ๓๘
มิลลิเมตร
๕.๖ ผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกําหนดของ ประเทศยุโรป (CE Mark) สําหรับการรักษาในข้อบ่งชี้ High bleeding risk patient (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเลือดออกสูง) หรือ one- month dual antiplatelet therapy โดยบริษัทต้องแสดงเอกสารหลักฐาน เพื่อยืนยัน
๖๐
รวม
หน่วยงานผู้ประเมิน……….
m