ประกวดราคาเช่าเครื่องจำแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรีพร้อมชุดน้ำยาทดสอบจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพ จำนวน ๑ งาน ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• เพื่อใช้สำหรับตรวจจำแนกชนิดของเชื้อจุลชีพในงานเพาะเชื้อ
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานและรองรับปริมาณผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้น
• เพื่อยกระดับมาตรฐานการบริการทางห้องปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก

• จัดหาเครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพเทคนิค MALDI-TOF (เครื่องใหม่)
• จัดหาน้ำยาทดสอบจำนวน 97,500 เทสต์ ตลอดระยะเวลา 3 ปี
• ติดตั้งเครื่องพร้อมระบบสำรองไฟ (UPS) และเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS
• บำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และซ่อมแซมกรณีชำรุดภายใน 48 ชั่วโมง
• จัดหาวัสดุอุปกรณ์สนับสนุน (เช่น ไม้จิ้มฟันเขี่ยเชื้อ, Autopipette, เครื่องปั่นเหวี่ยง)
• จัดอบรมการใช้งานแก่เจ้าหน้าที่อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจหน่วยงานภายนอกหากเครื่องไม่สามารถวิเคราะห์ได้

• เครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพเทคนิค MALDI-TOF (Bench top)
• ชุดน้ำยาทดสอบจำแนกเชื้อจุลชีพ (97,500 เทสต์)
• ถาดทดสอบ (Disposable target plates)
• สารควบคุมคุณภาพ (Control materials)
• คู่มือการใช้งานภาษาไทย
• ระบบซอฟต์แวร์วิเคราะห์และฐานข้อมูลเชื้อ (อัปเดตอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง)

ระยะเวลาการเช่า 3 ปี นับจากวันที่ส่งมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายหรือให้เช่าเครื่องมือแพทย์
• Standards Compliance: เครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองจาก อย. (Thai FDA)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีทีมวิศวกรหรือช่างเทคนิคที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิตประจำในประเทศไทย
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ที่ชำนาญการเพื่ออบรมเจ้าหน้าที่

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน):

• ด้านราคา: 20%
• ด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (มาตรฐานสินค้า, ข้อเสนอทางเทคนิค): 80%
  (รายละเอียดคะแนนย่อยพิจารณาจาก: การรับรอง US FDA/CE-IVD, ความสามารถในการออกผลแบบ Single choice, จำนวนฐานข้อมูลเชื้อ, ระบบวิเคราะห์เชื้อรา/Mycobacterium, ซอฟต์แวร์ RUO, ระบบ Calibration อัตโนมัติ)

• หลักการ: MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight)
• ส่วนวิเคราะห์มวล: Linear Time-of-Flight (TOF) Analyzer
• ช่วงการตรวจวัด: 2,000 ถึง 20,000 ดาลตัน
• ความยาว Flight tube: ไม่น้อยกว่า 72 เซนติเมตร
• ระบบซอฟต์แวร์: รองรับการวิเคราะห์และจัดจำแนกเชื้ออัตโนมัติ
• การเชื่อมต่อ: รองรับ LIS และเครื่องทดสอบความไวต่อยาอัตโนมัติ

• การชำระเงิน: รายเดือน ตามปริมาณการใช้งานจริง
• การรับประกัน/ซ่อมแซม: ซ่อมแซมภายใน 48 ชั่วโมง หรือจัดหาเครื่องสำรองทดแทน
• การยกเลิกสัญญา: หากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไข โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกและผู้ให้เช่าต้องรื้อถอนเครื่องภายใน 15 วัน

1. Q: เครื่องต้องเป็นเครื่องใหม่หรือไม่? A: ใช่ ต้องเป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
2. Q: หากเครื่องเสียต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องซ่อมภายใน 48 ชม. หรือนำเครื่องสำรองที่มีศักยภาพใกล้เคียงมาให้ใช้
3. Q: มีการรับประกันการเชื่อมต่อระบบหรือไม่? A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อ LIS และบำรุงรักษาระบบตลอดอายุสัญญา
4. Q: ต้องมีการอบรมเจ้าหน้าที่บ่อยแค่ไหน? A: อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
5. Q: หากฐานข้อมูลไม่เพียงพอในการจำแนกเชื้อต้องทำอย่างไร? A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบส่งตรวจหน่วยงานภายนอกที่ได้มาตรฐาน ISO/LA โดยรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
6. Q: ระบบสำรองไฟต้องสำรองได้นานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 30 นาที
7. Q: การชำระค่าเช่าคิดอย่างไร? A: คิดเป็นรายเดือนตามปริมาณการใช้งานจริง
8. Q: วัสดุสิ้นเปลืองอื่นๆ เช่น ไม้จิ้มฟันหรือเครื่องปั่นเหวี่ยง ใครเป็นผู้จัดหา? A: ผู้ให้เช่าเป็นผู้จัดหาให้เพียงพอต่อการใช้งาน
9. Q: ระบบซอฟต์แวร์ต้องมีการอัปเดตหรือไม่? A: ต้องมีการอัปเดตฐานข้อมูลอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
10. Q: เมื่อสิ้นสุดสัญญาต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องออกและปรับปรุงสถานที่ให้คงเดิมภายใน 15 วัน

๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
การเช่าเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี พร้อมชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพ กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ความเป็นมา
ด้วยปัจจุบันโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาเป็นโรงพยาบาลขนาดใหญ่ มีการบริการตรวจวิเคราะห์ทาง ห้องปฏิบัติการด้านเทคนิคการแพทย์ให้แก่ผู้ป่วยเป็นจํานวนมาก มีความประสงค์เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ พร้อมน้ํายา เพื่อให้ผู้ป่วยที่มารับบริการให้ได้รับบริการอย่างมีประสิทธิภาพและเพียงพอ รองรับการให้บริการ การ พัฒนาบริการทั้งในด้านคุณภาพและปริมาณของผู้ป่วยที่เพิ่มจํานวนมากขึ้น รวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพการทํางาน โดย ดําเนินการจัดซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่วิเคราะห์ด้วยเครื่องอัตโนมัติของโรงพยาบาล เป็นไปตามพระราชบัญญัติ การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี พร้อมชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิดเชื้อ จุลชีพ เพื่อใช้สําหรับตรวจจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพในงานเพาะเชื้อ
๓. ขอบข่ายของงาน
ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี
เทคนิคของเครื่อง ดังนี้
โดยมีคุณสมบัติด้าน
๓.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์จําแนกชนิดเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี ตรวจวัดหาค่ามวล
โมเลกุลและโครงสร้างของโปรตีนที่เชื้อสร้างขึ้น ด้วยหลักการ MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-Of-Flight) โดยผลการตรวจที่วัดได้จะถูกนําไป เปรียบเทียบกับฐานหรือคลังข้อมูล
๓.๑.๒ ส่วนวิเคราะห์มวลโมเลกุล (Mass analyzer) เป็นแบบ Linear Time-of-Flight (TOF) Analyzer ๓.๑.๓ สามารถตรวจวัดค่ามวลโมเลกุลได้ตั้งแต่ ๒,๐๐๐ ถึง ๒๐,000 ดาลตัน ซึ่งเป็นช่วงสําคัญสําหรับ
จําแนกเชื้อจุลชีพโดยวิธีแมสสเปกโตรเมทรี
๓.๑.๔ มีระยะความยาวของ flight tube อย่างน้อย ๗๒ เซนติเมตร
๓.๑.๕ มีระบบซอฟแวร์ที่ใช้ในการประมวลผลทางด้านการวิเคราะห์ บ่งบอก และจัดจําแนกเชื้อ
(Identification and Classification for microorganism)
๓.๑.๖ ควบคุมการทํางานผ่านเครื่องคอมพิวเตอร์และมีซอฟแวร์ที่ใช้ในการควบคุมการทํางานของ
เครื่องแบบอัตโนมัติ
๓.๑.๗ สามารถใช้ตรวจวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพที่เจริญบนอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อได้ ได้แก่ เชื้อ
แบคทีเรียแกรมบวก แบคทีเรียแกรมลบ เชื้อไมโครแบคทีเรียและเชื้อยีสต์
๓.๑.๘ มีฐานหรือคลังข้อมูลการวินิจฉัยเชื้อสําหรับ IVD (In Vitro diagnostic) ของสเปกตรัมของเชื้อ
จุลชีพ เพื่อใช้ในการเปรียบเทียบข้อมูลสเปกตรัมที่ได้จากตัวอย่าง ซึ่งคลังข้อมูลนี้ ต้องมีการอัพเดท อย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง
…………..
ลงชื่อ.
(นางศศิธร หัสวาที)
De
(นายวีระ สุดประเสริฐ)
กรรมการ ลงชื่อ
.ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวภัสรภรณ์ วรธงไชย)
๓.๑.๙ สามารถส่งข้อมูลการตรวจวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพ เชื่อมต่อไปยังระบบโปรแกรม LIS ของ
ห้องปฏิบัติการ เพื่อแปลผลร่วมกับผลการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพได้แบบอัตโนมัติ หรือ
สามารถส่งข้อมูลการตรวจวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพ เชื่อมต่อไปยังเครื่องทดสอบความไวต่อ ยาของเชื้อจุลชีพอัตโนมัติของห้องปฏิบัติการได้
ตัวเครื่องเป็นแบบตั้งโต๊ะ (Bench top system) เพื่อช่วยลดการใช้พื้นที่ในห้องปฏิบัติการ ๓.๑.๑๑ กรณีที่ไม่ใช่เครื่องเดิมที่เคยใช้งานในหน่วยงาน ต้องเป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมา
ก่อนจากหน่วยงานอื่น
๓.๑.๑๒ มีระบบปรับตั้งค่าแหล่งกําเนิดพลังงานเลเซอร์ เพื่อให้ได้สเปกตรัมที่มีคุณภาพและได้ประสิทธิภาพ
สูงสุดของเครื่องมือ
๓.๑.๑๓ มีระบบที่สามารถเชื่อมต่อเข้าถึงตัวเครื่องจากระยะไกล (Remote Access) โดยผู้ให้เช่า
เพื่อแก้ปัญหาหรือประเมินปัญหาก่อนการเข้าซ่อมเครื่อง รวมทั้งสามารถอัพเดตซอฟแวร์ให้ตัวเครื่องได้
๓.๑.๑๔ เครื่องมือตรวจวิเคราะห์ ผ่านการรับรองมาตรฐานการนําเข้าเครื่องมือแพทย์สําหรับ
ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๓.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ให้เพียงพอต่อการทดสอบ
โดยมีรายละเอียดรายการและจํานวนการทดสอบ ในระยะเวลา ๓ ปี ดังนี้
๓.๒.๑ ชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพ จํานวน ๙๗,๕๐๐ เทสต์ มีคุณลักษณะ ดังนี้
๓.๒.๑.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับแตกตัวโปรตีนของเชื้อจุลชีพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน IVD
(In Vitro diagnostic) โดยใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ เพื่อตรวจวัดเปปไทด์ และโปรตีนโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี
๓.๒.๑.๒ ใช้ร่วมกับถาดทดสอบ (Target Plate) ขนาดเล็ก สําหรับใช้ลงตัวอย่างก่อนการตรวจวัด ๓.๒.๑.๓ ถาดทดสอบเป็นแบบใช้แล้วทิ้ง (Disposable target) เพื่อป้องกันการปนเปื้อน โดยผู้ให้
เช่าเป็นผู้จัดหาให้เพียงพอต่อการใช้งานตรวจวิเคราะห์
๓.๒.๑.๔ สารควบคุมคุณภาพที่ใช้ร่วมกับชุดน้ํายา เป็นสารที่ผลิตจากเชื้อมาตรฐาน (ATCC) หรือ
โปรตีนที่สกัดจาก เชื้อ Escherichia coli โดยผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้จัดหาสารควบคุมตัวอย่างที่ใช้ ร่วมกับชุดน้ํายา ให้เพียงพอต่อการใช้งานตรวจวิเคราะห์
๓.๒.๑.๕ มีฉลากระบุชื่อน้ํายา, Lot น้ํายา และ วันหมดอายุที่บรรจุภัณฑ์โดยบริษัทผู้ผลิต ๓.๒.๑๖ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ผ่านการรับรองมาตรฐานการนําเข้าเครื่องมือแพทย์สําหรับห้องปฏิบัติการ
ทางการแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๓.๓ ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกแล้วจะต้องทําราคาเช่าพร้อมน้ํายาแต่ละรายการ โดยต้องไม่สูงกว่าราคาต่อ
หน่วยของราคากลาง
๓.๔ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี ภายใน
๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานงานเทคนิค การแพทย์ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจนสามารถใช้งานได้ดี
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………
(นายวีระ สุดประเสริฐ)
..กรรมการ…………..
กรรมการ
(นางศศิธร หัสวาที)
(นางสาวภัสรภรณ์ วรธงไชย)
๓.๕ ผู้ให้เช่าจะต้องติดตั้งเครื่องสํารองไฟ (UPS) อย่างน้อย ๑ เครื่อง และสํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที เพื่อใช้
ร่วมกับเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี
๓.๖ ในระหว่างการใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําการบํารุงรักษา การซ่อมแซมรวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์ ค่าอะไหล่ทั้งหมด
จนใช้งานได้ โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่าโดยทําการตรวจสอบและบํารุงรักษาอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
๓.๗ ในกรณีเครื่องเสียหรือชํารุด ทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ผู้ให้เช่าจะต้องทําการซ่อมแซมแก้ไขภายใน
๔๘ ชั่วโมง นับแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเท่ากันหรือ ใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไป
ตรวจยังหน่วยงานภายนอก
๓.๔ ผู้ให้เช่าต้องเพิ่มเครื่องหรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้กับโรงพยาบาลในกรณีที่โรงพยาบาลมี
ปริมาณงานเพิ่มมากขึ้นหรือไม่เพียงพอกับการใช้งานโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
ภายในอายุสัญญา ๓.๙ ในกรณีที่มีการเชื่อมต่อเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรี พร้อมชุดน้ํายาทดสอบ
จําแนกชนิดเชื้อจุลชีพเข้ากับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (LIS) และเชื่อมกับระบบสารสนเทศของ โรงพยาบาล (HIS) ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการเชื่อมต่อระบบและบํารุงรักษา ระบบตลอดอายุการใช้งาน
๓.๑๐ ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปก
โตรเมทรี เข้ากับเครื่องทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพอัตโนมัติของห้องปฏิบัติการ และในกรณีที่มีการ เปลี่ยนเครื่องทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพอัตโนมัติของห้องปฏิบัติการในระหว่างสัญญา ผู้ให้เช่าต้อง ดําเนินการเชื่อมต่อเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรีกับเครื่องทดสอบความ ไวต่อยาของเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ ให้สามารถใช้งานต่อเนื่องได้โดยไม่กระทบกับงานประจําวัน
ๆ
๓.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาวัสดุที่จําเป็นต่อการใช้งาน ได้แก่ ไม้จิ้มฟันสําหรับเขี่ยโคโลนี, Autopipette, tip สําหรับ
ใช้ร่วมกับ autopipette, เครื่องพิมพ์ผล และหมึกพิมพ์สําหรับเครื่องพิมพ์ผล รวมถึงอุปกรณ์ต่าง ๆ เช่น เครื่องปั่นเหวี่ยง (Microcetrifuge) หรือเครื่องมือที่จําเป็นสําหรับการทดสอบเพิ่มเติม เช่น Rotator, Test tube, เครื่องควบคุมอุณหภูมิสําหรับเตรียมตัวอย่าง และน้ํายาหรือสารเคมีอื่น ๆ ที่จําเป็น รวมถึงชุดทดสอบหรือน้ํายาเพิ่มเติมพิเศษที่จําเป็นต้องใช้ในการจําแนกชนิดเชื้อ ในกรณีที่น้ํายาทดสอบที่ใช้ใน
งานประจําไม่สามารถจําแนกเชื้อได้ โดยต้องจัดหาให้เพียงพอต่อการใช้งาน
ๆ
๓.๑๒ ในกรณีที่เครื่องตรวจวิเคราะห์ไม่สามารถตรวจวิเคราะห์จําแนกชนิดเชื้อได้ เนื่องจากฐานข้อมูลที่ใช้สําหรับ
เปรียบเทียบข้อมูลสเปกตรัมที่ได้จากตัวอย่างไม่เพียงพอ บริษัทจะต้องรับผิดชอบในการนําตัวอย่าง ไปส่ง ตรวจยังหน่วยงานภายนอกที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO หรือ LA เป็นอย่างน้อย และจะต้องรับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นระหว่างนําส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานดังกล่าว โดยจะต้องมารับตัวอย่างเพื่อนํา
๓.๑๓
ไปส่งตรวจ ภายในเวลา ๔๘ ชั่วโมง นับแต่ได้รับแจ้ง
ผู้ให้เช่าต้องให้วัสดุสอบเทียบ (Calibrator หรือ Standard) สารควบคุมคุณภาพจํานวนการใช้งานตาม มาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของผู้เช่า
๓.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลให้สามารถใช้เครื่องได้และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อย
ปีละหนึ่งครั้งหรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่ และจัดทําคู่มือการใช้งานเป็นภาษาไทย จํานวน ๑ ฉบับ
OF
ลงชื่อ………
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
(นายวีระ สุดประเสริฐ)
ลงชื่อ
..กรรมการ ………….
(นางศศิธร หัสวาที)
(นางสาวภัสรภรณ์ วรธงไชย)
..กรรมการ
๓.๑๕ ผู้ให้เช่ายินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ Validate และ Correlation รวมถึงการควบคุมคุณภาพเครื่อง
จําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรีพร้อมชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพ
เพื่อติดตั้งตามกระบวนการควบคุมคุณภาพ
๓.๑๖ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาทีมวิศวกร หรือช่างเทคนิค และผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ที่ชํานาญประจําในประเทศไทย และต้องผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต สําหรับการบํารุงรักษา (Preventive Maintenance) อย่างน้อย ปีละ ๑ ครั้ง
๓.๑๗ หากพบว่าผู้ให้เช่า ไม่สามารถดําเนินการตามเงื่อนไขข้างต้น ใดข้อใดข้อหนึ่ง ทางโรงพยาบาลมหาราช
นครราชสีมา มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา และผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิค แมสสเปกโตรเมทรีพร้อมชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล และปรับปรุง สถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้เช่าภายใน ๑๕ วัน
๔. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลาการเช่า ๓ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรีพร้อม ชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพ ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้เช่า
๕. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรีพร้อมชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพ
ชําระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชําระจากปริมาณการใช้งานจริง
5. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปกโตรเมทรีพร้อมชุดน้ํายาทดสอบจําแนกชนิด
เชื้อจุลชีพ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้เช่าภายใน ๑๕ วัน
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
๗.๑ พิจารณาโดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
๗.๒ ผู้เสนอราคามีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคา
๗.๓ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคามีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ
๗.๔ ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ดังนี้
ราคา
ตัวแปร
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รวมทั้งหมด
ลงชื่อ.
ลงชื่อ……….
অ
(นางศศิธร หัสวาที)
(นายวีระ สุดประเสริฐ)
กรรมการ ลงชื่อ………
กําหนดน้ําหนัก ร้อยละ ๒๐
ร้อยละ ๘๐ ร้อยละ ๑๐๐
ประธานกรรมการ
(นางสาวภัสรภรณ์ วรธงไชย)
…กรรมการ
เกณฑ์ที่ใช้ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา
จะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ดังนี้
ราคาที่เสนอ ๑.
ตัวแปร
๒. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ ๒.๑ เครื่องมือและน้ํายาตรวจวิเคราะห์ได้รับรอง จากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือรับรองจากสหภาพยุโรป (CE-IVD)
น้ําหนักคะแนน
(รวม ๑๐๐ คะแนน)
๒๐ %
๑๐ %
๑๐ %
๓.
ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น
ๆ
๗๐ %
๑๕ %
๓.๑ เครื่องสามารถออกผลได้แบบ Single choice หากโปรตีนที่เครื่องแปลผลได้ตรงกับ คลังข้อมูล Reference Library
๓.๒ เครื่องมีคลังข้อมูลของการวินิจฉัยเชื้อ สําหรับ IVD (In Vitro diagnostic) ไม่น้อยกว่า
๑,๕๐๐ สปีชีส์ และมีการปรับปรุง Reference
Library Database ให้เป็นปัจจุบันอย่าง
สม่ําเสมอ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๓.๓ มีระบบโปรแกรมและฐานข้อมูลที่จําเพาะ
สําหรับใช้ในการจําแนกชนิดของเชื้อรา
Filamentous Fungi a Mycobacterium
๑๕ %
๑๐ %
เกณฑ์คะแนนและความหมายของเกณฑ์
เกณฑ์คะแนนที่ได้
มีเอกสารดังนี้ครบถ้วน
๑) หนังสือรับรองสินค้าจากองค์การอาหาร
และยาสหรัฐอเมริกา (US FDA)
๒) หนังสือรับรองสินค้าจากสหภาพ
ยุโรป (CE-IVD)
ได้ ๑๐๐ คะแนน
มีเอกสารแสดง เพียงรายการใดรายการหนึ่ง
ได้ ๕๐ คะแนน
ไม่แสดงเอกสาร หรืออยู่ระหว่างดําเนินการขอ
รับรอง ได้ 0 คะแนน
เกณฑ์คะแนนที่ได้
สามารถออกผลได้แบบ Single choice
ได้ ๑๐๐ คะแนน
สามารถออกผลได้ โดยใช้ระบบคะแนนความน่า เชื่อถือ (Score) จากการวินิจฉัยตัวอย่าง
ได้ ๕๐ คะแนน
มีคลังข้อมูลของการวินิจฉัยเชื้อ IVD มากกว่า ๑,๕๐๐ สปีชีส์ ได้ ๑๐๐ คะแนน มีคลังข้อมูลของการวินิจฉัยเชื้อ IVD
๑,๐๐๐-๑,๕๐๐ สปีชีส์ ได้ ๕๐ คะแนน มีคลังข้อมูลเชื้อ IVD น้อยกว่า ๑,๕๐๐ สปีชีส์
ได้ ๒๐ คะแนน

• มีระบบโปรแกรมและฐานข้อมูลที่จําเพาะสําหรับ
  ใช้ในการจําแนกชนิดของเชื้อราสาย
  Filamentous Fungi a Mycobacterium
  ลงชื่อ……
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ.
  (นายวีระ สุดประเสริฐ)
  …กรรมการ………………
  …กรรมการ
  (นางศศิธร หัสวาที)
  (นางสาวภัสรภรณ์ วรธงไชย)
  นอกเหนือจากฐานข้อมูลเชื้อมาตรฐาน ที่ได้รับ การรับรองมาตรฐานจาก CE-IVD
  ๓.๔ มี software รองรับการวิเคราะห์ผลด้วย
  RUO (Research Use Only) version แบบ อัตโนมัติ โดยไม่ต้องมีการปิดโปรแกรมเพื่อ เปลี่ยน version ในกรณีที่ตัวอย่างไม่สามารถ ออกผลได้จาก IVD (In Vitro diagnostic)
  version
  ๑๕ %

นอกเหนือจากฐานข้อมูลเชื้อมาตรฐาน ที่ได้รับการ รับรองมาตรฐานจาก CE-IVD โดยสามารถทําการ ทดสอบด้วยชุดน้ํายาที่ใช้ในงานประจํา ไม่ต้องใช้ ชุดทดสอบเพิ่มเติม ได้ ๑๐๐ คะแนน

• มีระบบโปรแกรมและฐานข้อมูลที่จําเพาะสําหรับ
  ใช้ในการจําแนกชนิดของเชื้อราสาย
  Filamentous Fungi la Mycobacterium
  นอกเหนือจากฐานข้อมูลเชื้อมาตรฐาน ที่ได้รับ การรับรองมาตรฐานจาก CE-IVD โดยการ ทดสอบต้องใช้ชุดทดสอบเพิ่มเติมจากน้ํายาที่ใช้ อยู่ในงานประจํา ได้ ๕๐ คะแนน
• มีระบบโปรแกรมและฐานข้อมูลจําเพาะสําหรับใช้ ในการจําแนกชนิดของเชื้อราสาย Filamentous
  Fungi และ Mycobacterium นอกเหนือจาก
  ฐานข้อมูลเชื้อมาตรฐาน แต่ไม่ได้รับการรับรอง มาตรฐานจาก CE-IVD หรือ ไม่มีระบบโปรแกรม และฐานข้อมูลที่จําเพาะสําหรับใช้ในการจําแนก ชนิดของเชื้อราสาย Filamentous Fungi และ Mycobacterium ได้ 0 คะแนน
  มี software รองรับการวิเคราะห์ผลด้วย RUO (Research Use Only) version ในกรณีที่ ตัวอย่างไม่สามารถออกผลได้ด้วย IVD (In Vitro diagnostic) version โดยสามารถส่ง Spectrum ของตัวอย่างทดสอบข้าม version ได้ ไม่ต้องปิดโปรแกรมเพื่อเปลี่ยน version
  ได้
  ๑๐๐ คะแนน
  มี software รองรับการวิเคราะห์ผลด้วย RUO (Research Use Only) version ในกรณีที่ ตัวอย่างไม่สามารถออกผลได้ด้วย IVD (In Vitro diagnostic) version แต่ไม่สามารถส่ง Spectrum ของตัวอย่างทดสอบข้าม version ได้ ต้องมีการปิดโปรแกรม IVD version เพื่อ เปลี่ยนเป็น RUO version ในการตรวจวิเคราะห์ ได้ ๕๐ คะแนน
  ลงชื่อ…….
  (นายวีระ สุดประเสริฐ)
  ลงซอ.
  (นางศศิธร หัสวาที)
  กรรมการ ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวภัสรภรณ์ วรธงไชย)
  ….กรรมการ
  ๓.๕ แผ่นทดสอบมีหลุมทดสอบเฉพาะ สําหรับ เชื้อมาตรฐานที่เป็นตัวควบคุมคุณภาพของการ ทดสอบ (Calibration) เพื่อรับรองคุณภาพการ ทํางานของตัวเครื่องในแต่ละรอบการทดสอบ
  ๕ %
  ๓.๖ มีระบบปรับประสิทธิภาพการทํางานของ
  เลเซอร์และส่วนตรวจวัดสัญญาณ แบบ
  อัตโนมัติ ที่ผู้ปฏิบัติงานสามารถเลือกเวลาใน การสั่งงานระบบปรับประสิทธิภาพเลเซอร์และ
  ส่วนตรวจวัดสัญญาณได้ โดยไม่รบกวนการตรวจ วิเคราะห์ตัวอย่างประจําวันของคนไข้
  ๑๐ %

แผ่นทดสอบมีหลุมทดสอบเฉพาะ สําหรับเชื้อ มาตรฐานที่เป็นตัวควบคุมคุณภาพของการ ทดสอบ (Calibration) ได้ ๑๐๐ คะแนน แผ่นทดสอบไม่มีหลุมทดสอบเฉพาะ สําหรับ เชื้อมาตรฐานที่เป็นตัวควบคุมคุณภาพของการ
ทดสอบ (Calibration) ได้ 0 คะแนน เครื่องมีระบบปรับประสิทธิภาพการทํางานของ เลเซอร์และส่วนตรวจวัดสัญญาณ แบบ
อัตโนมัติ ที่ผู้ปฏิบัติงานสามารถเลือกเวลาใน การสั่งงานระบบปรับประสิทธิภาพเลเซอร์และ
ส่วนตรวจวัดสัญญาณได้ โดยไม่รบกวนการ
ตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างประจําวันของคนไข้
ได้ ๑๐๐ คะแนน

• เครื่องมีระบบปรับประสิทธิภาพการทํางาน
  ของเลเซอร์และส่วนตรวจวัดสัญญาณ แบบ อัตโนมัติ แต่ผู้ปฏิบัติงานไม่สามารถเลือกเวลา ในการสั่งงานระบบปรับประสิทธิภาพเลเซอร์ และส่วนตรวจวัดสัญญาณได้ ได้ ๕๐ คะแนน เครื่องไม่มีระบบปรับประสิทธิภาพการทํางาน
  ลงชื่อ…….
  (นางศศิธร หัสวาที)
  ของเลเซอร์และส่วนตรวจวัดสัญญาณ แบบ อัตโนมัติ ได้ 0 คะแนน
  (นายวีระ สุดประเสริฐ)
  ……ประธานกรรมการ
  ….กรรมการ ลงชื่อ………….
  h
  (นางสาวภัสรภรณ์ วรธงไชย)
  ..กรรมการ