ประกวดราคาซื้อยา Insulin human 30 iu 1 mL+ Isophane insulin 70 iu 1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge จำนวน 15,000 หลอด
โครงการจัดซื้อยา Insulin human 30 iu/mL + Isophane insulin 70 iu/mL suspension for injection, 3 mL/cartridge จำนวน 15,000 หลอด มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการในโรงพยาบาลหนองพอก จังหวัดร้อยเอ็ด โดยใช้งบประมาณจากเงินบำรุงโรงพยาบาล
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดซื้อยาที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ซึ่งรวมถึงรูปแบบยา, ส่วนประกอบ, ขนาดบรรจุ, ภาชนะบรรจุ, และฉลากยา ตลอดจนคุณสมบัติทางเทคนิคและการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ผู้ขายจะต้องส่งมอบยาที่มีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ และรับประกันคุณภาพยา รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ นอกจากนี้ ผู้ขายต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดยาให้เพียงพอต่อการใช้งานของผู้ป่วย
ระยะเวลาในการดำเนินงานคือ 185 วันหลังลงนามสัญญา โดยจะมีการจ่ายเงินเป็นจำนวน 5 งวดตามความคืบหน้าของงาน
English summary
The project aims to procure 15,000 units of Insulin human 30 iu/mL + Isophane insulin 70 iu/mL suspension for injection, 3 mL/cartridge, for medical treatment at Nong Phok Hospital, Roi Et Province. The scope includes supplying medication with specified characteristics, including drug form, ingredients, packaging, and labeling, as well as technical specifications and quality control. The supplier must deliver medication with a shelf life of at least one year from the delivery date, guarantee the quality of the medication, and replace any medication that is nearing expiration or has deteriorated. Additionally, the supplier must provide insulin pens and needles sufficient for patient use. The project duration is 185 days after the contract signing, with payments made in 5 installments based on work progress.
โรงพยาบาลหนองพอก อำเภอหนองพอก
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการในโรงพยาบาลหนองพอก จังหวัดร้อยเอ็ด
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Insulin human 30 iu/mL + Isophane insulin 70 iu/mL suspension for injection, 3 mL/cartridge จำนวน ๑๕,๐๐๐ หลอด ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่ระบุใน TOR
- สนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและเข็มฉีดยา
- รับประกันคุณภาพยาและรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Insulin human 30 iu/mL + Isophane insulin 70 iu/mL suspension for injection, 3 mL/cartridge จำนวน ๑๕,๐๐๐ หลอด
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดยา (อย่างน้อย 3 อันต่อยา 1 cartridge)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาในการดําเนินการจัดซื้อ ๑๘๕ วัน หลังลงนามสัญญาฯ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) และ Active pharmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Experience: ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรือในกรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
- Personnel: เภสัชกร
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
- ส่วนประกอบ: ใน ๑ หลอด (Cartridge) ประกอบด้วยตัวยา Insulin human (solution insulin) ร้อยละ ๓๐ และ Isophane insulin ร้อยละ ๗๐ (อัตราส่วน ๓๐:๗๐) ๑๐๐ iu/ml suspension for injection
- ขนาดบรรจุ: ปริมาตร ๓ มิลลิลิตร (๓๐๐ unit)/ cartridge (หลอด)
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อรูปแบบ Cartridge และสามารถใช้ร่วมกับ ปากกาฉีดอินซูลินได้ ชนิด Multiple-dose container และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ฉลากยา: กล่องยาและหลอดบรรจุยาต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน
- การตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- อัตราค่าปรับ: หากวันใดผู้ขายไม่สามารถปฏิบัติงานตามเงื่อนไขการซื้อ ผู้ซื้อมีสิทธิหักค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
- งวดเงินและการจ่ายเงิน: ผู้ซื้อกําหนดจ่ายเงินจํานวน 5 งวด เป็นจํานวนเงิน ร้อยละ ๑๐๐ ของมูลค่าทั้งสัญญา
- ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: ผู้ขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือกี่ปี?
- A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
- A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
- Q: ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
- A: ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ ๑ ยูนิต โดยปรับขนาดยาสูงสุดได้ ๖๐ ยูนิตต่อการฉีด ๑ ครั้ง และปากกาต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด
- Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินจำนวนเท่าใด?
- A: ทางบริษัทต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลิน อย่างน้อย ๓ อัน ต่อยา ๑ cartridge และต้องสนับสนุนปากกาอินซูลินจํานวนไม่น้อยกว่า ๒,๐๐๐ ด้าม ในครั้งแรก
- Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
- A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
- Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?
- A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
- Q: หากพบปัญหาคุณภาพของยา จะมีผลอย่างไร?
- A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
- Q: บริษัทที่ชนะการประกวดราคาต้องทำอะไรเกี่ยวกับอุปกรณ์ในการฉีด?
- A: บริษัทที่ชนะการประกวดราคา ต้องส่งมอบอุปกรณ์ในการฉีด คือ Pen Cartridge และหัวเข็ม (Needle) ที่ใช้คู่กับปากกาให้กับผู้ซื้อ ตามจํานวนและปริมาณการใช้ยาของผู้ป่วย และรับแลกเปลี่ยนอุปกรณ์ในการฉีดเกิด การขัดข้องทุกประการ
- Q: ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติมในกรณีที่ยาขึ้นทะเบียนมานานกว่า 2 ปี?
- A: จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
–
๑. ความเป็นมา
ร่างขอบเขตของงาน และรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin human mo iu/ mL + Isophane insulin mo iu/ mL suspension for injection, m mL/cartridge จํานวน ๑๕,๐๐๐ หลอด
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค โรงพยาบาลหนองพอก ได้ดําเนินการจัดทําแผนการจัดซื้อยา ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๘ และมีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา Insulin human mo iu/๑ mL + Isophane insulin ๗o iu/๑ mL suspension for injection, m ml/cartridge จํานวน ๑๕,๐๐๐ หลอด ในวงเงิน ๑,๑๗๑,๖๕๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งพันหกร้อยห้าสิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในการ รักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนที่มารับบริการฯ ในโรงพยาบาลหนองพอก จังหวัดร้อยเอ็ด ด้วยเงินบํารุง
โรงพยาบาลหนองพอก
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการในโรงพยาบาลหนองพอก จังหวัดร้อยเอ็ด
คุณสมบัติผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ
การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลและนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ทางราชการจัดซื้อ
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ ให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ประธานกรรมการ
ลงซอ.
ลงชื่อ นา
(นางสาวธิราวรรณ จันทรบุตร)
เภสัชกรชํานาญการ
A
(นางสาวสุธาทิพย์ ธานี)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงชื่อ….ฟ้มพ์ฟ ..กรรมการ
ลงชื่อ………………………….. (นางสาวพิมพ์พรรณ ทองประมูล)
…กรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
-๒-
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Insulin human mo iu/o mL + Isophane insulin eo iu/o mL suspension for injection, m
ml/cartridge จํานวน ๑๕,๐๐๐ หลอด ตามรายละเอียดคุณลักษณะที่แนบมาพร้อมนี้
๕. ระยะเวลาการดําเนินงาน
ระยะเวลาในการดําเนินการจัดซื้อ ๑๘๕ วัน หลังลงนามสัญญาฯ
๖. วงเงินงบประมาณ
เงินนอกงบประมาณ เงินบํารุงโรงพยาบาลหนองพอก ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๘ รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๑๗๑,๖๕๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งพันหกร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
๗. ราคากลาง
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ราคาหลอดละ ๗๘.๑๑ บาท รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๑๗๑,๖๕๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งพันหกร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
๔. อัตราค่าปรับ
หากวันใดผู้ขายไม่สามารถปฏิบัติงานตามเงื่อนไขการซื้อ ผู้ซื้อมีสิทธิหักค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐
ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
๙. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์
ราคา
๑๐. งวดเงินงานและการจ่ายเงิน
ผู้ซื้อกําหนดจ่ายเงินจํานวน 5 งวด เป็นจํานวนเงิน ร้อยละ ๑๐๐ ของมูลค่าทั้งสัญญา และคณะกรรมการ ตรวจรับพัสดุมีมติตรวจรับพัสดุครบถ้วนถูกต้องเป็นที่เรียบร้อยแล้ว
๑๑. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
ความชํารุดบกพร่อง
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ
ลงซอ..
A
…กรรมการ
ลงชื่อ……..ฟฟฟ
..กรรมการ
(นางสาวสุธาทิพย์ ธานี)
(นางสาวพิมพ์พรรณ ทองประมูล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางสาวธิราวรรณ จันทรบุตร)
เภสัชกรชํานาญการ
Q.
ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Un Insulin human mo iu/ mL + Isophane insulin oiu/mL
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ขนาดบรรจุ
๓.๔ ภาชนะบรรจุ
๓.๕ ฉลากยา
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
suspension for injection, a mL/cartridge โรงพยาบาลหนองพอก จังหวัดร้อยเอ็ด
un Insulin human mo iu/ mL + Isophane insulin mo iu/o mL suspension for injection, m mL/cartridge
จัดทําคุณลักษณะเฉพะของยา Insulin human mo iu/๑ mL + Isophane insulin eo iu/ mL suspension for injection, a mL/cartridge จากการประยุกต์ใช้แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาของกระทรวง สาธารณสุข สําหรับใช้ดําเนินการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ในการจัดซื้อด้วยวิธีการประกวด ราคาทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
ใน ๑ หลอด (Cartridge) ประกอบด้วยตัวยา Insulin human (solution insulin) ร้อยละ ๓๐ และ Isophane insulin ร้อยละ ๗๐ (อัตราส่วน ๓.๗) ๑๐๐ iu/ml suspension for injection
ปริมาตร ๓ มิลลิลิตร (๓๐๐ unit)/ cartridge (หลอด)
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อรูปแบบ Cartridge และสามารถใช้ร่วมกับ ปากกาฉีดอินซูลินได้ ชนิด Multiple-dose container และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ได้
กล่องยา : ระบุชื่อสามัญทางยา ชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน มีข้อความ แจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา
หลอดบรรจุยา : อย่างน้อยต้องระบุชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ขนาดความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) และ Active pharmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับ เดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๖ ลงวันที่ ๑๑ เมษายน ๒๕๖๖ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา
มิถุนายน ๒๕๕๖)
วันที่
๑๐
of provozy d
ลงชื่อ - ประธานกรรมการ
(นางสาวธิราวรรณ จันทรบุตร)
เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ….
(นางสาวสุธาทิพย์ ธานี)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ ลงชื่อ…..พิมพ์ ….กรรมการ (นางสาวพิมพ์พรรณ ทองประมูล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
๔.๑ การตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
ข้อ
รายการที่ตรวจสอบ
คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ต้องการ
USP ๔๐
Complied with specification
BP boom/Ph.Eur.co
Complied with specification
Complied with specification
Identification
២
Assay
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ %
E
๓
Zinc content
๐.๐๒ – ๐.๐๔ mg for every
NMT ๔๐.๐ mcg/๑oo IU
900 USP insulin human
๔
๖
ย
units
Product-related
substance and
impurities
- Physiochemical
analytical procedures
for insulin, Limit of high
molecular weight
proteins
Soluble insulin human
content Method o or
Method (L is the
percentage of soluble insulin human state on
the product label)
Related protein
NMT ๓.๐ %
NMT m.0 % (protamine
containing)
๒๕ – ๓๕% (The percentage of soluble insulin human is in the
range L + ๕)
Complied with specification
Complied with specification Complied with specification
Complied with specification Complied with specification
ร
๗
Preservative
2
៨
pH
๗.๐ - ๗.๘
๖.๙
๗.๘
๙ Bacterial endotoxins
๑๐ | Sterility test
Complied with specification Complied with specification
Sterile
Sterile
ลงชื่อ….. > จันท
Bar
..ประธานกรรมการ
(นางสาวธิราวรรณ จันทรบุตร)
เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ.
AC
(นางสาวสุธาทิพย์ ธานี)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ ลงชื่อ……………………….การ
(นางสาวพิมพ์พรรณ ทองประมูล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
๕.๑ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๑.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๑.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๒ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๒.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๕.๒.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๒.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป
๕.๒.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด
๕.๓ การส่งมอบยา
๕.๓.๑ มีระบบการจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
๕.๔ ปากกาฉีดอินซูลิน
๕.๔.๑ ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ ๑ ยูนิต โดยปรับขนาดยาสูงสุด ได้ ๖๐ ยูนิตต่อการฉีด ๑ ครั้ง และปากกาต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด เพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัว ยาและทางบริษัทต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลิน อย่างน้อย ๓ อัน ต่อยา ๑ cartridge
๕.๔.๒ ปากกาฉีดอินซูลิน สามารถแสดงความถูกต้องในการนําส่งยาตามมาตรฐาน และมี specific accuracy test result สําหรับ cartridge ที่นําเสนอ
๕.๔.๓ กรณีที่ผู้ชนะเสนอราคาไม่ใช่ผู้ขายรายเดิม ผู้ชนะเสนอราคาต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลิน ตลอดระยะเวลาการซื้อขาย โดยครั้งแรกต้องสนับสนุนปากกาอินซูลินจํานวนไม่น้อยกว่า ๒,๐๐๐ ด้าม เพื่อให้ เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วย
๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๕.๕.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
๕.๕.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
๕.๕.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
ลงชื่อ…. วัน ประธานกรรมการ
(นางสาวธิราวรรณ จันทรบุตร) เภสัชกรชํานาญการ
………….. กรรมการ ลงชื่อ……………..กรร
(นางสาวสุธาทิพย์ ธานี)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางสาวพิมพ์พรรณ ทองประมูล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
๕.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๕.๗ บริษัทที่ชนะการประกวดราคา ต้องส่งมอบอุปกรณ์ในการฉีด คือ Pen Cartridge และหัวเข็ม (Needle) ที่ใช้คู่กับปากกาให้กับผู้ซื้อ ตามจํานวนและปริมาณการใช้ยาของผู้ป่วย และรับแลกเปลี่ยนอุปกรณ์ในการฉีดเกิด การขัดข้องทุกประการ
๕.๘ เอกสารอื่นๆ
๕.๔.๑ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
๕.๔.๒ ในกรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
ประธานกรรมการ
…………
..กรรมการ
(นางสาวสุธาทิพย์ ธานี)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงชื่อ .
(นางสาวธิราวรรณ จันทรบุตร)
เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ…………………….กรรมการ (นางสาวพิมพ์พรรณ ทองประมูล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
แบบ บก.๐๖
๑.
ชื่อโครงการ
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร
ซื้อยา Insulin human mo iu/๑ mL + Isophane insulin ๗o iu/๑ mL suspension for injection, m mL/cartridge จํานวน ๑๕,๐๐๐ หลอด
โรงพยาบาลหนองพอก อําเภอหนองพอก จังหวัดร้อยเอ็ด
จํานวนเงิน ๑.๑๗๑,๖๕๐บาท
(หนึ่งล้านหนึ่งแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งพันหกร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดคุณลักษณะ และราคากลาง (ราคาอ้างอิง) วันที่ ๑๐ มีนาคม ๒๕๖๗
เป็นเงิน ๑,๑๗๑,๖๕๐บาท
ราคาต่อหน่วย ๗๘.๑๑ บาท/หลอด
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๑. นางสาวธิราวรรณ จันทรบุตร
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
๒. นางสาวสุธาทิพย์ ธานี
ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
๓. นางสาวพิมพ์พรรณ ทองประมูล
ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ