ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์-ทั่วไป [ชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก (Total Knee Fixed Bearing)] จำนวน ๔ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีการเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็น

• จัดหาวัสดุแทนผิวข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component) ที่ทำจาก Cobalt Chromium alloy หรือวัสดุอื่นที่เทียบเท่า
• จัดหาวัสดุแทนผิวข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Component หรือ Tibial Tray) ที่ทำจากวัสดุไทเทเนียมอัลลอยย์ (Titanium Alloy)
• จัดหาวัสดุรองข้อเทียมระหว่างกระดูกต้นขาส่วนปลายและกระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Insert) ที่ทำจากโพลีเอทธีลีนโมเลกุลสูง (Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene)
• จัดหา Bone Cement with Antibiotic เป็นสารยึดกระดูกผสมยาปฏิชีวนะ Gentamicin
• ส่งมอบเครื่องมือให้แพทย์ผู้ทำการผ่าตัดได้ในทุกครั้งที่โรงพยาบาลร้องขอ
• จัดส่งเครื่องมือให้กับทางโรงพยาบาล เพื่อตรวจเช็คความพร้อมใช้และทําให้เครื่องมือปราศจากเชื้อก่อนการผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน

• P.F.C. Femoral
• P.F.C. Modular Tibial Tray
• P.F.C. Tibial Insert
• Bone Cement with Antibiotic เป็นสารยึดกระดูกผสมยาปฏิชีวนะ
• หนังสือรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา FDA หรือ CE-Mark
• แคตตาล็อกจากบริษัทผู้ผลิต

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา FDA หรือ CE-Mark
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • Femoral Component: มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด ได้แก่ ขนาด 1.5, 2, 2.5,3,4,5, และ 6
  • Tibial Tray: มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 6 ขนาด
  • Tibial Insert: มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด ได้แก่ 1.5, 2, 2.5,3,4,5, และ 6 แต่ละขนาดมีความหนาไม่น้อยกว่า 5 ขนาด ได้แก่ 8, 10, 12.5, 15 และ 17.5 มิลลิเมตร
• Personnel: -

• ตรวจสอบคุณลักษณะถูกต้องตามกําหนด โดยมีรูปแบบแคตตาล็อกจากบริษัท

• Femoral Component: ทำจาก Cobalt Chromium alloy หรือวัสดุอื่นที่เทียบเท่า, มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด, มีความหนาไม่ต่ำกว่าที่กำหนด, มี Intercondylar box, ออกแบบ Patella Groove และ Trochlea groove
• Tibial Component: ทำจาก Titanium Alloy, มีการล็อคกับ Tibial insert, สามารถต่อ Tibial stem ได้, มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 6 ขนาด
• Tibial Insert: ทำจาก Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene, มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด แต่ละขนาดมีความหนาไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
• Bone Cement with Antibiotic: บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ, มีตัวยาปฏิชีวนะ Gentamicin, มีคุณสมบัติ Radiopaque, เป็นแบบ High Viscosity, มีปริมาณและส่วนประกอบตามที่กำหนด, ใช้เวลาในการทำปฏิกิริยาไม่ต่ำกว่า 10 นาที, ผ่านการฆ่าเชื้อโดย Ethylene Oxide

• บริษัทสามารถส่งตัวแทนเข้าส่งเครื่องมือให้กับแพทย์ผู้ทําการผ่าตัดได้ในทุกครั้งที่โรงพยาบาลร้องขอ
• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นสินค้าที่ผลิตขึ้นใหม่ ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
• ถ้าผลิตภัณฑ์ชํารุดหรือเสียหายขณะขนส่ง บริษัทต้องรับเปลี่ยนคืน
• บริษัทจะต้องจัดส่งเครื่องมือให้กับทางโรงพยาบาล เพื่อตรวจเช็คความพร้อมใช้และทําให้เครื่องมือปราศจากเชื้อก่อนการผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน
• บรรจุในหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิตโดยปราศจากเชื้อโรค
• ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองการขายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง

• ถาม: วัสดุที่ใช้ทำ Femoral Component คืออะไร?

• ตอบ: ทำจากโลหะ Cobalt Chromium alloy หรือวัสดุอื่นที่เทียบเท่าหรือดีกว่า

• ถาม: Tibial Component สามารถต่อ Tibial stem ได้หรือไม่?

• ตอบ: ในกรณี Complex knee สามารถต่อ Tibial stem ได้ทันที โดยไม่ต้องเปลี่ยน Tibial component

• ถาม: Bone Cement มีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะอะไร?

• ตอบ: มีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะ Gentamicin เพื่อป้องกันการติดเชื้อ

• ถาม: Bone Cement ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?

• ตอบ: ต้องมีคุณสมบัติที่รังสีไม่สามารถผ่านได้ (Radiopaque) สามารถมองเห็นได้จากภาพถ่ายเอ็กซ์เรย์ และเป็นแบบ High Viscosity

• ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?

• ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองการขายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง และมีรูปแบบแคตตาล็อกจากบริษัท

• ถาม: ขนาดของ Femoral Component มีให้เลือกกี่ขนาด?

• ตอบ: มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด ได้แก่ ขนาด 1.5, 2, 2.5,3,4,5, และ 6

• ถาม: ขนาดของ Tibial Insert มีความหนาให้เลือกกี่ขนาด?

• ตอบ: แต่ละขนาดมีความหนาไม่น้อยกว่า 5 ขนาด ได้แก่ 8, 10, 12.5, 15 และ 17.5 มิลลิเมตร

• ถาม: บริษัทต้องทำอย่างไรหากผลิตภัณฑ์ชำรุดเสียหายขณะขนส่ง?

• ตอบ: บริษัทต้องรับเปลี่ยนคืน

• ถาม: โรงพยาบาลต้องการให้บริษัทส่งเครื่องมือเมื่อไหร่?

• ตอบ: บริษัทจะต้องจัดส่งเครื่องมือให้กับทางโรงพยาบาล เพื่อตรวจเช็คความพร้อมใช้และทําให้เครื่องมือปราศจากเชื้อก่อนการผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน

• ถาม: วัสดุที่ใช้ทำ Tibial Insert คืออะไร?

• ตอบ: ทำจากโพลีเอทธีลีนโมเลกุลสูง (Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene)

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก
(Total Knee Fixed Bearing)
โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี

1. ความต้องการ ชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก ประกอบด้วย
   1.1 P.F.C. Femoral
   1.2 P.F.C. Modular Tibial Tray
   1.3 P.F.C. Tibial Insert
   1.4 Bone Cement with Antibiotic เป็นสารยึดกระดูกผสมยาปฏิชีวนะ
2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีการเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็น
3. คุณสมบัติเฉพาะ
   ข้อเข่าชนิดรุนแรง
   3.1 วัสดุแทนผิวข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component)
   3.1.1 ทําจากโลหะ Cobalt Chromium alloy หรือวัสดุอื่นที่เทียบเท่าหรือดีกว่า
   3.1.2 ออกแบบสําหรับขาข้างซ้ายข้างขวาโดยเฉพาะ
   3.1.3 มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด ได้แก่ ขนาด 1.5, 2, 2.5,3,4,5, และ 6 3.1.4 มีความหนาไม่ต่ํากว่า 9 มิลลิเมตรทางด้าน Distal และไม่ต่ํากว่า 8 มิลลิเมตรทางด้าน
   Posterior
   3.1.5 มี Intercondylar box รองรับการใส่โลหะดามกระดูก ในกรณีที่ผู้ป่วยเกิดอุบัติเหตุและ
   กระดูกต้นขาหักหลังการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าไปแล้ว
   3.1.6 ออกแบบให้มีช่องทางการเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella Groove) อย่างเหมาะสม เพื่อให้การ
   เคลื่อนที่เป็นไปตามธรรมชาติ เพื่อป้องกันการเกิดการเคลื่อนที่ออกนอกช่องทาง (Patella
   Subluxation)
   3.1.7 ออกแบบให้ Trochlea groove ทํามุม Valgus angle 7 องศา
   3.2 วัสดุแทนผิวข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบน Tibial Component หรือ Tibial Tray
   3.2.1 ทําจากวัสดุไทเทเนียมอัลลอยย์ (Titanium Alloy)
   3.2.2 มีการล็อคกับ Tibial insertแบบมาตรฐานอย่างเหมาะสม เพื่อเพิ่มความแน่นหนา 3.2.3 ในกรณี Complex knee สามารถต่อ Tibial stem ได้ทันที โดยไม่ต้องเปลี่ยน
   Tibial component
   3.2.4 มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 6 ขนาด
   Anthu
   Yus
   3.3 วัสดุรองข้อเทียมระหว่างกระดูกต้นขาส่วนปลายและกระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Insert)
   3.3.1 ทําจากโพลีเอทธีลีนโมเลกุลสูง (Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene)
   3.3.2 มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด ได้แก่ 1.5, 2, 2.5,3,4,5, และ 6 แต่ละขนาดมีความหนา
   ไม่น้อยกว่า 5 ขนาด ได้แก่ 8, 10, 12.5, 15 และ 17.5 มิลลิเมตร
   3.4 Bone Cement with Antibiotic เป็นสารยึดกระดูกผสมยาปฏิชีวนะ
   3.4.1 บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ สามารถเปิดใช้งานได้ทันที
4. เงื่อนไขเฉพาะ
   3.4.2 มีตัวยาปฏิชีวนะ Gentamicin เพื่อป้องกันการติดเชื้อ
   3.4.3 มีคุณสมบัติที่รังสีไม่สามารถผ่านได้ (Radiopaque) สามารถมองเห็นได้จากภาพถ่ายเอ็กซ์เรย์ 3.4.4 เป็นแบบ High Viscosity
   3.4.5 ขนาดบรรจุ ๑ กล่องประกอบด้วย ผงสารยึดกระดูก (Powder Polymer) ปริมาณไม่ต่ํากว่า ๔๐ กรัม และของเหลวบรรจุอยู่ในหลอดแก้ว (Liquid Monomer) เพื่อใช้ผสมผงยึดกระดูก ปริมาณไม่ต่ํากว่า 18 กรัม หรือ 18 มิลลิลิตร
   3.4.6 ผงสารยึดกระดูก 1 ซอง ปริมาณไม่ต่ํากว่า 40 กรัมประกอบด้วย
   Methyl Methacrylate
   Methyl Acrylate Copolymer
   Benzoyl Peroxide
   Zirconium Dioxide
   Gentamicin ปริมาณไม่น้อยกว่า ๑ กรัม
   3.4.7 ของเหลวเพื่อผสมสารยึดกระดูกต้องบรรจุในหลอดแก้วโดยมีปริมาณไม่ต่ํากว่า 18 กรัม
   หรือ 18 มิลลิลิตร ประกอบด้วย
   Methyl methacrylate
   N,N-dimethyl-p-toluidine
   Hydroquinone
   3.4.8 ใช้เวลาในการทําปฏิกิริยา (Setting Time) โดยเฉลี่ยไม่ต่ํากว่า 10 นาที ที่อุณหภูมิ 23 องศา
   เซลเซียส
   3.4.9 ผ่านการฆ่าเชื้อโดย Ethylene Oxide
   4.1 บริษัทสามารถส่งตัวแทนเข้าส่งเครื่องมือให้กับแพทย์ผู้ทําการผ่าตัดได้ในทุกครั้งที่โรงพยาบาลร้องขอ
   4.2 เป็นผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา FDA หรือ CE-Mark 4.3 ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นสินค้าที่ผลิตขึ้นใหม่ ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
   4.4 ถ้าผลิตภัณฑ์ชํารุดหรือเสียหายขณะขนส่ง บริษัทต้องรับเปลี่ยนคืน
   4.5 บริษัทจะต้องจัดส่งเครื่องมือให้กับทางโรงพยาบาล เพื่อตรวจเช็คความพร้อมใช้และทําให้เครื่องมือ
   ปราศจากเชื้อก่อนการผ่าตัดอย่างน้อย 1 วัน
   4.6 บรรจุในหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิตโดยปราศจากเชื้อโรค
   4.7 ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองการขายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง
   4.8 มีรูปแบบแคตตาล็อกจากบริษัท เพื่อตรวจสอบคุณลักษณะถูกต้องตามกําหนด
   (ava)…….. Minur
   (ลงชื่อ……….
   (นายวิทวัส หอมเจริญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ผู้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   Kue.
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   (นายกนกศักดิ์ ภุมรากูล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ