ประกวดราคาซื้อจัดซื้อวัสดุตรวจสารเสพติดให้แก่ชุดเฉพาะกิจฝ่ายปกครองประจำศูนย์อำนวยการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดจังหวัด และศูนย์ปฏิบัติการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดอำเภอ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2568

• เพื่อนําผู้เสพ/ผู้ติดยาเสพติดที่ได้จากการประชาคม การจัดระเบียบสังคม และการรณรงค์ประชาสัมพันธ์เข้ารับการบําบัดรักษาตามความเหมาะสม
• เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการทํางาน และขับเคลื่อนนโยบายต่างๆได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• เพื่อให้การปฏิบัติหน้าที่การจัดระเบียบสังคมใน สถานบริการ สถานบันเทิง หอพัก ร้านเกมส์/อินเตอร์เน็ต และพื้นที่สาธารณะที่เป็นแหล่งมั่วสุ่มเป็นไปอย่างต่อเนื่อง อย่างน้อยเดือนละ ๒ ครั้ง
• เพื่อลดจํานวนผู้เสพยาเสพติดในพื้นที่ โดยการจัดชุดออกปฏิบัติการค้นหาผู้เสพ/ผู้ติดยาเสพติด ในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่อการแพร่ระบาดของยาเสพติด เช่น สถานศึกษา สถานบริการ สถานประกอบการต่าง ๆ ทั้งที่ถูกต้องตามกฎหมาย และไม่อยู่ในการควบคุมทางกฎหมาย รวมถึงพื้นที่สาธารณะเสื่อมโทรม อย่างน้อยเดือนละ ๒ ครั้ง

• จัดหาชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ จํานวน ๒,๖๖๕,๑๔๒ ชุด ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนด

• ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ จํานวน ๒,๖๖๕,๑๔๒ ชุด ที่มีคุณสมบัติตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของโครงการ

• อายุการใช้งาน (Expiry Date) ของชุดทดสอบ ไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • เป็นชุดทดสอบที่ผลิตได้ตามมาตรฐานสากล ISO ๑๓๔๘๕ โดยมีเอกสารมาแสดง
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• กรมการปกครองจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • ราคาที่เสนอราคา (ตัวแปรหลัก) กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๕
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๖๕

• เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะ โดยใช้หลักการ Competitive binding immunoassay
• ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาดตั้งแต่ ๔ มิลลิเมตรขึ้นไป บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette)
• วิธีการทดสอบทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียว โดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า และอ่านผลที่ ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือช่วยในการอ่าน
• การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic Technique โดยผลบวกจะเห็นเป็นเส้นตําแหน่งควบคุม (Control Region) เพียงเส้นเดียว และไม่ปรากฏรอยเส้นที่ตําแหน่งทดสอบ (Test Region) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นตําแหน่งควบคุม (Control region) และที่ตําแหน่งทดสอบ (Test Region)
• เกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut – Off) สําหรับการตรวจสารเมทแอมเฟตามีนเท่ากับ ๑,๐๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร
• กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มืออธิบาย หลักการ วิธีทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล ข้อควรระวังการเก็บรักษาชุดทดสอบ พร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut - Off) ของการทดสอบ เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทย รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบ และมีข้อความ “ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะสําหรับเมทแอมเฟตามีน
• เป็นชุดทดสอบที่สามารถขนส่ง และ เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒ – ๓๐ องศาเซลเซียส โดยไม่เสื่อมสภาพ
• เป็นชุดทดสอบที่มีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิต ไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า
• เป็นชุดทดสอบที่ผลิตได้ตามมาตรฐานสากล ISO ๑๓๔๘๕ โดยมีเอกสารมาแสดง
• มีเอกสารแสดงการศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาความไว เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเฉพาะ และ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาพของชุดทดสอบ

• (Not provided in TOR) -

• ถาม: เกณฑ์ตัดสินผลบวกสำหรับการตรวจสารเมทแอมเฟตามีนคือเท่าไหร่?

  • ตอบ: เกณฑ์ตัดสินผลบวกคือ 1,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร

  • ถาม: อายุการใช้งานของชุดทดสอบต้องมีระยะเวลาเท่าใด?

  • ตอบ: อายุการใช้งานของชุดทดสอบต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า

  • ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงประสิทธิภาพของชุดทดสอบ?

  • ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความไว, เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจำเพาะ, และเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาพของชุดทดสอบ

  • ถาม: ชุดทดสอบต้องผลิตตามมาตรฐานใด?

  • ตอบ: ชุดทดสอบต้องผลิตตามมาตรฐานสากล ISO 13485

  • ถาม: ในกรณีที่ชุดทดสอบเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้จำหน่ายจะต้องจัดส่งสินค้าที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดมาเปลี่ยนให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

  • ถาม: วิธีการทดสอบสารเสพติดทำได้อย่างไร?

  • ตอบ: ทำได้ง่ายในขั้นตอนเดียว โดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า และอ่านผลที่ 5 นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือช่วยในการอ่าน

  • ถาม: การอ่านผลตรวจสารเสพติดใช้หลักการใด?

  • ตอบ: การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic Technique โดยผลบวกจะเห็นเป็นเส้นตําแหน่งควบคุม (Control Region) เพียงเส้นเดียว และไม่ปรากฏรอยเส้นที่ตําแหน่งทดสอบ (Test Region) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นตําแหน่งควบคุม (Control region) และที่ตําแหน่งทดสอบ (Test Region)

  • ถาม: อุณหภูมิในการจัดเก็บชุดทดสอบคือเท่าไร?

  • ตอบ: สามารถจัดเก็บได้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 – 30 องศาเซลเซียส

  • ถาม: ชุดทดสอบต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในการแสดงผล?

  • ตอบ: ต้องสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า ภายใน 5 นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือช่วยในการอ่าน

  • ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างชุดทดสอบหรือไม่?

  • ตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งตัวอย่างชุดทดสอบและสารสำหรับใช้ในการทดสอบตามที่กำหนด เพื่อประกอบการพิจารณาของคณะกรรมการฯ ในการทดสอบทางเทคนิค

รายละเอียดข้อกําหนดและคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุตามโครงการจัดหาวัสดุตรวจสารเสพติด ให้แก่ชุดเฉพาะกิจฝ่ายปกครองประจําศูนย์อํานวยการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดจังหวัด และศูนย์ปฏิบัติการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดอําเภอ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘
๑. ความเป็นมา
โครงการจัดหาวัสดุตรวจสารเสพติดให้แก่ชุดเฉพาะกิจฝ่ายปกครองประจําศูนย์อํานวยการป้องกันและ ปราบปรามยาเสพติดจังหวัด และศูนย์ปฏิบัติการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดอําเภอ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘ เป็นโครงการที่สนับสนุนการทํางานของชุดเฉพาะกิจฝ่ายปกครองประจําศูนย์อํานวยการป้องกันและ ปราบปรามยาเสพติดจังหวัด และศูนย์ปฏิบัติการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดอําเภอ ที่จะนํา ผู้เสพ/ผู้ติด ยาเสพติดที่ได้จากการดําเนินงานหมู่บ้าน/ชุมชนเข้มแข็งเอาชนะยาเสพติด โครงการเร่งรัดค้นหาผู้เสพยาเสพติด จากการจัดระเบียบสังคม และจากปฏิบัติการอื่นๆ เพื่อนําผู้เสพ/ผู้ติดยาเสพติด ที่ได้จากการดําเนินงาน โครงการดังกล่าวเข้ารับการบําบัดรักษาและฟื้นฟูฯ ตามความเหมาะสม นอกจากนี้ กระทรวงมหาดไทยได้สั่งการ ให้จังหวัดปฏิบัติงานตามแผนการจัดระเบียบสังคม สถานบริการสีขาว โดยให้ครอบคลุมสถานบริการทั้งหมดในพื้นที่ รับผิดชอบ เพื่อให้เป็นสถานที่ปลอดจากยาเสพติด และไม่เป็นแหล่งมั่วสุมของเด็กและเยาวชน โดยให้สถานบริการ ปฏิบัติตามมาตรการ และนโยบายการจัดระเบียบสังคม 5 ประการ ของกระทรวงมหาดไทย และเร่งรัด/กวดขัน สถานบริการ ให้ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติสถานบริการ พ.ศ. ๒๕๐๙ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด ซึ่งในปีงบประมาณที่ผ่านมา การออกปฏิบัติหน้าที่ในการปฏิบัติงานในการเร่งรัดค้นหา การจัดระเบียบสังคม และจากปฏิบัติการอื่นๆ จําเป็นต้องใช้วัสดุตรวจสารเสพติดเป็นจํานวนมาก ซึ่งไม่เพียงพอต่อการปฏิบัติหน้าที่ ของศูนย์ปฏิบัติการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดอําเภอทั่วประเทศ กรมการปกครอง (สํานักอํานวยการ กองอาสารักษาดินแดน) จึงได้จัดทําโครงการนี้เพื่อสนับสนุนการทํางานของชุดเฉพาะกิจฝ่ายปกครองประจํา ศูนย์อํานวยการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดจังหวัด และศูนย์ปฏิบัติการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดอําเภอ
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อนําผู้เสพ/ผู้ติดยาเสพติดที่ได้จากการประชาคม การจัดระเบียบสังคม และการรณรงค์ประชาสัมพันธ์
เข้ารับการบําาบัดรักษาตามความเหมาะสม
๒.๒ เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการทํางาน และขับเคลื่อนนโยบายต่างๆได้อย่างมีประสิทธิภาพ ๒.๓ เพื่อให้การปฏิบัติหน้าที่การจัดระเบียบสังคมใน สถานบริการ สถานบันเทิง หอพัก ร้านเกมส์/ อินเตอร์เน็ต และพื้นที่สาธารณะที่เป็นแหล่งมั่วสุ่มเป็นไปอย่างต่อเนื่อง อย่างน้อยเดือนละ ๒ ครั้ง
๒.๔ เพื่อลดจํานวนผู้เสพยาเสพติดในพื้นที่ โดยการจัดชุดออกปฏิบัติการค้นหาผู้เสพ/ผู้ติดยาเสพติด ในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่อการแพร่ระบาดของยาเสพติด เช่น สถานศึกษา สถานบริการ สถานประกอบการต่าง ๆ ทั้งที่ ถูกต้องตามกฎหมาย และไม่อยู่ในการควบคุมทางกฎหมาย รวมถึงพื้นที่สาธารณะเสื่อมโทรม อย่างน้อยเดือนละ ๒ ครั้ง
/๓. รายละเอียด…
سلام
ี..
(นายสันติสุข เหมือนแท้) (นางสาวอังคณา กริชพิทักษ์เงิน) (นายอชิรวิทย์ สถาปนุกูล) (นางสาวศศิพิญญานันท์ ทุ่งคําน้อย)
จ่าเอก
(สมมาตร อําพันกาญจน์)
-๒-
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของโครงการจัดหาวัสดุตรวจสารเสพติดให้แก่ชุดเฉพาะกิจฝ่ายปกครอง
ประจําศูนย์อํานวยการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดจังหวัด และศูนย์ปฏิบัติการป้องกันและปราบปราม ยาเสพติดอําเภอ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๔ จํานวน ๑ รายการ ดังนี้

• ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ จํานวน ๒,๖๖๕,๑๔๒ ชุด
  ๓.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะ โดยใช้ หลักการ Competitive binding immunoassay
  ๓.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาดตั้งแต่ ๔ มิลลิเมตรขึ้นไป บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (MET) มีตัวอักษรที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบแสดง อย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region, C) มีตัวอักษรสีที่แตกต่างจาก สีของตลับทดสอบแสดง อย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region, T) มีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้นที่มี เม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลง รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิทบนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อชนิดของการทดสอบ รุ่นที่ผลิต วันหมดอายุ วิธีการตรวจ เกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut - Off) การอ่านผล ข้อควรระวัง และการเก็บรักษาชุดทดสอบ เป็นภาษาไทย
  ๓.๓ วิธีการทดสอบทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียว โดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า และอ่านผลที่ ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือช่วยในการอ่าน
  ๓.๔ การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic Technique โดยผลบวกจะเห็นเป็นเส้นตําแหน่ง ควบคุม (Control Region) เพียงเส้นเดียว และไม่ปรากฏรอยเส้นที่ตําแหน่งทดสอบ (Test Region) ส่วนผลลบจะ เห็นเป็นเส้นตําแหน่งควบคุม (Control region) และที่ตําแหน่งทดสอบ (Test Region)
  ๓.๕ เกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut – Off) สําหรับการตรวจสารเมทแอมเฟตามีนเท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/ มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณสารเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ตั้งแต่ ๑,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไป และ ให้ผลลบเมื่อมีปริมาณสารเมทแอเฟตามีนในปัสสาวะต่ํากว่า 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าคลาดเคลื่อน ในช่วงที่ยอมรับได้ - ๒๕% ของเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut – Off)
  ๑,๐๐๐
  ๓.๖ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มืออธิบาย หลักการ วิธีทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล ข้อ ควรระวังการเก็บรักษาชุดทดสอบ พร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut - Off) ของการทดสอบ เลขที่ใบรับแจ้ง รายละเอียดเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทย รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบ และมีข้อความ “ชุดทดสอบสารเสพ ติดในปัสสาวะสําหรับเมทแอมเฟตามีน
  ๓.๗ เป็นชุดทดสอบที่สามารถขนส่ง และ เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒ – ๓๐ องศาเซลเซียส โดยไม่ เสื่อมสภาพ
  ๓.๘ เป็นชุดทดสอบที่มีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิต ไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับตั้งแต่วัน ส่งมอบสินค้า และหากพบว่าชุดทดสอบใดเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องจัดส่งสินค้าที่มี
  คุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  ..
  orr
  er
  /๓.๙ บนซองแจ้งรายละเอียด..
  จ่าเอก
  (สมมาตร อําพันกาญจน์
  (นายสันติสุข เหมือนแท้) (นางสาวอังคณา กริชพิทักษ์เงิน) (นายอชิรวิทย์ สถาปนุกูล) (นางสาวศศิพิญญานันท์ ทุ่งคําน้อย)
  -60-
  ๓.๙ บนซองแจ้งรายละเอียด ดังนี้
  ๓.๔.๑ ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
  ๓.๔.๒ ชื่อชนิดของสารที่ทดสอบ (ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ สําหรับ ยาบ้าและไอซ์)
  ๓.๔.๓ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปี เดือน ที่ผลิต, ปี เดือน หมดอายุ
  ๓.๔.๔ วิธีการตรวจ เป็นภาษาไทย
  ๓.๔.๕ เกณฑ์การวัดขั้นต่ําสุด (Cut-off Value)
  ๓.๙.๖ การอ่านผล เป็นภาษาไทย
  ๓.๔.๗ ข้อควรระวัง คําเตือน และการเก็บรักษาชุดทดสอบ เป็นภาษาไทย ๓.๔.๘ ชื่อกรมการปกครอง ตราสัญลักษณ์ เป็นภาษาไทย
  ๓.๔.๙ มีข้อความระบุว่า “ใช้สําหรับตรวจพิสูจน์เบื้องต้นเท่านั้น” และ “ห้ามจําหน่าย”
  ๓.๔.๑๐ ให้แสดงเลขที่ใบอนุญาต หรือเลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือเลขที่ใบรับจดแจ้งด้วยตัวเลขอาบิก ๑๒ หลัก ในกรอบเครื่องหมาย อย. TF - - - - - - Coo โดยพิมพ์สองสี (ดังตัวอย่างรูปแบบ) ที่แนบมาพร้อมนี้
  ๓.๑๐ กล่องบรรจุ แจ้งรายละเอียด ดังนี้
  ๓.๑๐.๑ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มืออธิบาย หลักการ วิธีทดสอบ ระยะเวลาการอ่าน ผล วิธีอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) ของการทดสอบ เป็นภาษาไทย
  ๓.๑๐.๒ บนกล่อง
  ๑) มีชื่อกรมการปกครอง ตราสัญลักษณ์ เป็นภาษาไทย
  ๒) มีข้อความ ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ สําหรับ ยาบ้าและไอซ์
  ๓) มีข้อความ สํานักอํานวยการกองอาสารักษาดินแดน และที่อยู่ (๑๒๗๗/๑ ถนนพหลโยธิน แขวงพญาไท เขตพญาไท กรุงเทพฯ ๑๐๔๐๐) และ โทรศัพท์/โทรสาร ๐๒ ๒๗๘ ๑๐๐๘ ต่อ ๔๑๓/๔๑๖
  ๔) มีข้อความระบุว่า “ใช้สําหรับตรวจพิสูจน์เบื้องต้นเท่านั้น” และ “ห้ามจําหน่าย ๕) มีข้อความ ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
  ๖) มีข้อความ ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะสําหรับใช้ตรวจเบื้องต้น
  ชนิดตลับทดสอบ และชื่อสารเสพติด : เมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine)
  ๒) มีข้อความ ข้อบ่งใช้ “สําหรับใช้ตรวจเบื้องต้น (screening test) ในผู้เสพติดสารเสพติด เมทแอมเฟตามีน โดยเป็นการตรวจวิเคราะห์ทางอิมมูโนเชิงคุณภาพ” (qualitative immunoassay analysis)
  ๔) มีข้อความ คําเตือน “การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น
  ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง”
  ๔) มีข้อความ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) ๑,๐๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร
  @. Or /
  (นายสันติสุข เหมือนแท้) (นางสาวอังคณา กริชพิทักษ์เงิน) (นายอชิรวิทย์ สถาปนุกูล) (นางสาวศศิพิญญานันท์ ทุ่งคําน้อย)
  /๑๐) มีข้อความ…
  จ่าเอก
  (สมมาตร อําพันกาญจน์)
  -G-
  ๑๐) มีข้อความ หลักการทํางาน “(ดูเพิ่มเติมในเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์) คําแนะนําการใช้ “(ดูเพิ่มเติมในเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์)” ข้อควรระวัง “(ดูเพิ่มเติมใน เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์)” และวิธีการเก็บรักษา เก็บที่อุณหภูมิ ๒ - ๓๐ องศาเซลเซียส
  ๑๑) จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง ไม่เกิน ๕๐ ชุด/กล่อง ๑๒) เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปี เดือน ที่ผลิต, ปี เดือน หมดอายุ ๑๓) ให้แสดงเลขที่ใบอนุญาต หรือเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
  หรือเลขที่ใบรับจดแจ้ง
  XX-X-XXXXX X - XXXX โดยพิมพ์สองสี (ดังตัวอย่างรูปแบบ)
  ด้วยตัวเลขอารบิก ๑๒ หลัก ในกรอบเครื่องหมาย อย. Fox - - Komono - Kook ที่แนบมาพร้อมนี้
  ๓.๑๑ เป็นชุดทดสอบที่ผลิตได้ตามมาตรฐานสากล ISO ๑๓๔๘๕ โดยมีเอกสารมาแสดง
  ๓.๑๒ มีเอกสารแสดงการศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาความไว เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเฉพาะ และ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาพของชุดทดสอบ
  ๓.๑๓ เป็นบริษัทฯที่เป็นตัวแทนจากผู้ผลิตโดยตรง เพื่อความสะดวกในการรับประกันคุณภาพสินค้า พร้อม มีเอกสารมาแสดงชุดทดสอบที่ส่งมอบต้องมีหลักฐานแสดงว่ามีคุณสมบัติเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และมีหลักฐาน
  แสดงว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งให้ทดสอบทางเทคนิค
  ๔. หลักฐานการยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องแนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง ในวันยื่นข้อเสนอ ดังนี้
  ๔.๑ หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามมาตรฐานสากล ISO ๑๓๔๘๕ ๔.๒ เอกสารแสดงการศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่
  ๔.๒.๑ เอกสารแสดงผลการศึกษาความไว
  ๔.๒.๒ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเฉพาะ
  ๔.๒.๓ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาพของชุดทดสอบ
  ๔.๒.๔ เอกสารเปรียบเทียบผลการใช้ชุดทดสอบกับวิธีการมาตรฐานอื่น ๆ (ถ้ามี)
  ๔.๓ กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ
  ๔.๓.๑ เอกสารแสดงการเป็นผู้แทนจําหน่าย จะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต ๔.๓.๒ หนังสือรับรองการขายในประเทศผู้ผลิต (Certificate of Free Sale)
  ๔.๔ ผู้แทนจําหน่ายจะต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข และชุดทดสอบต้องได้รับการขึ้นทะเบียนชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจาก
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  ๔.๕ ผู้ยื่นเสนอราคาจะต้องนําชุดทดสอบสารสําหรับใช้ในการทดสอบ และเอกสารรับรอง มามอบให้ คณะกรรมการฯ ในวันถัดจากวันยื่นข้อเสนอ ๑ วันทําการ ณ สํานักอํานวยการกองอาสารักษาดินแดน กรมการปกครอง ห้องประชุม ส่วนปฏิบัติการพิเศษ ชั้น ๒ สํานักอํานวยการกองอาสารักษาดินแดน
  M. Or
  (นายสันติสุข เหมือนแท้) (นางสาวอังคณา กริชพิทักษ์เงิน) (นายอชิรวิทย์ สถาปนุกูล) (นางสาวศศิพิญญานันท์ ทุ่งคําน้อย)
  /๕. ผู้ยื่นข้อเสนอ…
  จ่าเอก
  (สมมาตร อําพันกาญจน์
  -&-
  ๕. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งตัวอย่างชุดทดสอบวัสดุตรวจสารเสพติดให้แก่ศูนย์อํานวยการป้องกันและปราบปราม ยาเสพติดจังหวัด ดังนี้
  ๕.๑ ชุดทดสอบที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนด จํานวน ๑ รายการ รายการละ ๑๐๐ ชุด และเอกสาร กํากับการใช้งานเป็นภาษาไทย ๑ รายการ รายการละ ๑ ชุด เพื่อประกอบการพิจารณาของคณะกรรมการฯ ในการ
  ทดสอบทางเทคนิค
  ๕.๒ สารสําหรับใช้ในการทดสอบผลบวกที่มีปริมาณสารเมทแอมเฟตามีน เท่ากับ ๑,๕๐๐ นาโนกรัม/ มิลลิลิตร จํานวน ๕ มิลลิลิตร พร้อมเอกสารการรับรองที่แสดงว่ามีความเข้มข้นของสารตรงตามที่กําหนด (Certificate of Analysis) และเอกสาร ISO๑๗๐๒๕ ของผู้ผลิตสารมาตรฐาน
  ๕.๓ สารสําหรับใช้ในการทดสอบผลลบที่มีปริมาณสารเมทแอมเฟตามีน เท่ากับ ๕๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร จํานวน ๕ มิลลิลิตร พร้อมเอกสารรับรองที่แสดงว่ามีความเข้มข้นของสารตรงตามที่กําหนด (Certificate of Analysis) เอกสาร ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของผู้ผลิตสารมาตรฐาน
  ๕.๔ สารสําหรับใช้ในการทดสอบที่ไม่มีสารเสพติด (Certified Negative Urine) จํานวน ๕ มิลลิลิตร พร้อมเอกสารรับรอง (Certificate of Analysis) เอกสาร ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของผู้ผลิตสารมาตรฐาน
  ๕.๕ สารสําหรับใช้ทดสอบชุดทดสอบ มีคุณสมบัติ เป็นสารที่มีสถานะเป็นของเหลว ผลิตจากปัสสาวะคน ตามมาตรฐาน FDA, Rili-BĀK regulation, CE และ POCT Methods ให้ผล non-reactive ต่อ HBsAg, HCV และ HIV-๑/HIV-๒ ประกอบด้วยสารเสพติดชนิดต่างๆ ไม่ต่ํากว่า ๑๖ ชนิด อายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 ปี นับตั้งแต่วันผลิต พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis; COA)
  ๕.๖ ชุดทดสอบไม่เกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่มกับสารประกอบอย่างน้อย ๕ ชนิด เช่น Acetaminophen, Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine, Codeine, Chlorpheniramine, Ibuprofen, Ranitidine หรือ ที่มีระบุ ในเอกสารคู่มือผลิตภัณฑ์ สําหรับทดสอบ Cross Reaction ที่ระดับความเข้มข้นไม่ต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัมต่อ
  มิลลิลิตร
  ๕.๗ กรมการปกครอง จะไม่ส่งคืนชุดทดสอบ และสารสําหรับทดสอบตามที่กําหนดให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ 5. หลักเกณฑ์และสิทธิ์ในการพิจารณา
  ๖.๑ ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ กรมการปกครองจะพิจารณา
  ตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)/
  ๖.๒ ในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ กรมการปกครองจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพ ต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด โดยกําหนดให้น้ําหนัก รวมทั้งหมดเท่ากับ ร้อยละ ๑๐๐ ดังนี้
  ๖.๒.๑ ราคาที่เสนอราคา (ตัวแปรหลัก) กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๕
  ๖.๒.๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๖๕ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับ ร้อยละ 900
  a
  Cars
  /๗. รายละเอียดการทดสอบ…
  (นายสันติสุข เหมือนแท้) (นางสาวอังคณา กริชพิทักษ์เงิน) (นายอชิรวิทย์ สถาปนุกูล) (นางสาวศศิพิญญานันท์ ทุ่งคําน้อย)
  จ่าเอก
  |
  (สมมาตร อําพันกาญจน์