ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา metformin hydrochloride 1 g prolonged-release tablet, 1 tablet

องค์การสงเคราะห์ทหารผ่านศึก ในพระบรมราชูปถัมภ์ 68029520095

฿1,811,733 ปีงบ 2568 ประกาศ 27 ก.พ. 2568 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้กำหนดเงื่อนไขและเอกสารที่จำเป็นสำหรับการพิจารณาประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการจัดซื้อยา โดยครอบคลุมประเด็นสำคัญด้านคุณภาพและความปลอดภัยของยา เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ

ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ทั้งสำหรับโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและยาสําเร็จรูป, หนังสือรับรอง CPP (สำหรับยานำเข้า), หนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP, และเอกสารอ้างอิงมาตรฐานวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา

นอกจากนี้ ต้องมีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (CoA) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง, ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN Guideline, รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) (สำหรับยาต้นแบบ), และผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (สำหรับยาสามัญ) รวมถึงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)

เอกสารอื่นๆ ที่ต้องแสดง ได้แก่ ข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ, สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL), หลักฐานแสดงคำสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย, สำเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยาและเม็ดยา, และเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนยาตลอดสิ้นอายุ

โดยสรุป เอกสารเหล่านี้มุ่งเน้นการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา เพื่อให้การจัดซื้อยามีความคุ้มค่าและเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย

English summary

This document outlines the conditions and required documents for evaluating price performance in pharmaceutical procurement. It covers key aspects of drug quality and safety to ensure that procured medications are of comparable quality and efficacy to originator drugs.

Bidders must provide documentation of marketing authorization in Thailand, GMP certification for both API and finished product manufacturing sites, CPP certification (for imported drugs), GSP/GDP certification, and reference standards for API and finished products.

Additionally, a Certificate of Analysis (CoA) for the drug sample, stability data according to ASEAN guidelines, clinical study reports (for originator drugs), and evidence of bioequivalence (for generic drugs) are required.

Other necessary documents include data supporting therapeutic equivalence to originator drugs, a copy of the Patient Information Leaflet (PIL), evidence of recent purchase orders from medical institutions in Thailand, photographs of drug containers and tablets, and a certificate of drug exchange throughout its shelf life.

In summary, these documents focus on assessing drug quality, efficacy, and safety to ensure cost-effective pharmaceutical procurement that benefits patients.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยา เวชภัณฑ์จัดซื้อยา GMP GSP Bioequivalence ยาสามัญ ยาต้นแบบ Pharmaceutical โรงพยาบาล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
เพื่อให้การจัดซื้อยามีความคุ้มค่าและเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย
เพื่อประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา

ขอบเขตของงาน

ตรวจสอบเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ตรวจสอบมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP
ตรวจสอบมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP
ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (CoA)
ตรวจสอบผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
ตรวจสอบรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) (สำหรับยาต้นแบบ)
ตรวจสอบผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (สำหรับยาสามัญ)
ตรวจสอบข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
ตรวจสอบข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ
ตรวจสอบสำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL)
ตรวจสอบหลักฐานแสดงคำสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์
ตรวจสอบสำเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยาและเม็ดยา
ตรวจสอบเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนยาตลอดสิ้นอายุ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP
หนังสือรับรอง CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product) (สำหรับยานำเข้า)
หนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP
เอกสารอ้างอิงมาตรฐานวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา
หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (CoA)
ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) (สำหรับยาต้นแบบ)
ผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (สำหรับยาสามัญ)
ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
ข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ
สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL)
หลักฐานแสดงคำสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์
สำเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยาและบรรจุภัณฑ์
เอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนยาตลอดสิ้นอายุ

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต
- ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ฉบับล่าสุด
- กรณียานำเข้าต้องแสดงหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (CPP)
- ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี (GSP/GDP)
Standards Compliance:
- ต้องอ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
- กรณี Non– Official Pharmacopoeia ต้องสอดคล้องตาม ICH Guidelines
Experience:
- หลักฐานแสดงคําสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากเอกสารที่ยื่นประกอบการเสนอราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ต้องมีมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
ต้องมีผลการวิเคราะห์วัตถุดบิตวัยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
ต้องมีการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN Guideline
ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (สำหรับยาสามัญ)

เงื่อนไขสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: GMP คืออะไร?
- A: GMP คือ Good Manufacturing Practices หรือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งเป็นมาตรฐานที่รับรองว่ากระบวนการผลิตยามีระบบประกันคุณภาพ
- Q: GSP/GDP คืออะไร?
- A: GSP/GDP คือ Good Storage and Distribution Practices หรือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา คือการควบคุมคุณภาพการจัดเก็บรักษาและกระจายยาตลอดห่วงโซ่อุปทาน
- Q: CPP คืออะไร?
- A: CPP คือ Certificate of a Pharmaceutical Product หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ซึ่งใช้สำหรับยานำเข้า
- Q: Bioequivalence คืออะไร?
- A: Bioequivalence คือ ชีวสมมูล เป็นการศึกษาเพื่อเปรียบเทียบว่ายาสามัญมีประสิทธิภาพในการดูดซึมเข้าสู่ร่างกายเทียบเท่ากับยาต้นแบบหรือไม่
- Q: ทำไมต้องมี Stability data?
- A: เพื่อแสดงให้เห็นว่ายาคงตัวและมีคุณภาพตามระยะเวลาที่กำหนด (อายุยา)
- Q: เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL) คืออะไร?
- A: เป็นเอกสารที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับยาสำหรับผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าใจวิธีการใช้ยาและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
- Q: ทำไมต้องมีหลักฐานการซื้อจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์?
- A: เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับการยอมรับและใช้งานจริงในโรงพยาบาลชั้นนำ
- Q: ทำไมต้องมีข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ?
- A: เพื่อยืนยันว่ายาสามัญมีประสิทธิภาพในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
- Q: การอ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา มีความสำคัญอย่างไร?
- A: เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ผลิตมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดในตำรายาที่ได้รับการรับรอง
- Q: ทำไมต้องแสดงเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนยาตลอดสิ้นอายุ
- A: เพื่อยืนยันว่าผู้ผลิตมีระบบการจัดการยาที่หมดอายุอย่างเหมาะสม

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

เอกสารแนบ ๑ เพื่อประกอบการพิจารณาประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) ๑. เอกสารการไดร้ับอนญุ าตใหข้ึ้นทะเบียนตํารับยาเพอื่ จําหนา่ ยในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลติ๑.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒/ทย.๓/ทย.๔ แล้วแต่กรณี ๑.๑.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๑.๑.๒ กรณีที่ยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ สําเนาใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑/ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมแนบมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ(Drug substance Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (FinishedProductSpecification) รวมทั้งข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้
๑.๓ สําเนาใบคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ทย.๙/ย.๕ กรณอียู่ระหวา่ งขอเปลี่ยนแปลงแก้ไข๒. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good ManufacturingPractices, GMP)ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ที่ยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง เพื่อยืนยันว่ากระบวนการผลิตมีระบบประกันคุณภาพ โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient)
๒.๒ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป(Certificate of GMP Finished Products)
๓.กรณียานําเขา้แสดงหนงัสือรับรองผลติภณั ฑ์ยาสําเรจ็รูป (CertificateofaPharmaceuticalProduct, CPP) ๔. หนังสือรับรองมาตรฐานการเกบ็รักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการทดี่ ีในการเกบ็รักษาและกระจายยา(Good Storageand DistributionPractices, GSP/GDP)คือการควบคุมคุณภาพการจัดเก็บรักษาและกระจายยาตลอดห่วงโซ่อุปทาน โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลกัเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยาที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
๕. เอกสารแสดงการอ้างอิงมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ๕.๑ อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (Official Pharmacopoeia) พ.ศ. ๒๕๖๑ลงวันที่ ๖ ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวนัที่ ๑๒ กุมภาพันธ์๒๕๖๒)และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒(ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
๕.๒ กรณไีม่รับรองในตํารายา (Non– OfficialPharmacopoeia)ข้อกําหนดและมาตรฐานการวเิคราะห์ผู้ผลิต(In-house process) ต้องสอดคล้องตาม ICH Guidelines หรือข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosageform) ตํารายาใดตํารายาหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
หมายเหตุข้อกําหนดมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรปู (Finished Product Specification) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันยกเว้นตํารายามีข้อกําหนดมาตรฐานเฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปเท่านั้น ๖. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (Certificate of Analysis, CoA) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๖.๑ ผลวิเคราะห์วัตถุดบิตวัยาสําคัญ (ActivePharmaceutical Ingredient) ทั้งจากผู้จําหน่ายวัตถุดิบ(Supplier) และจากผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
๖.๒ ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
. - 2 -
.๖.๓ เอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญ (ActivePharmaceutical Ingredient) และยาสําเร็จรูป (Finished Product)
๖.๔ เอกสารแสดงการควบคุมปริมาณ Elemental Impurities (Risk assessment report for elemental Impurities) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๗. ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN Guideline ประกอบด้วย ๗.๑ การศึกษาความคงตัวระยะยาว(Long-termstability) เป็นการศึกษาความคงตัวตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อุณหภูมิ๓๐±๒ องศาเซลเซียส, ความชื้นสัมพัทธ์๗๕±๕%Relative Humidity) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๗.๒ การศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) เป็นการศึกษาความคงตัวในสภาวะที่รุนแรงมากกว่าความเป็นจริง เพื่อดูปฏิกิริยาการสลายตัว การเปลี่ยนแปลงทางเคมีหรือกายภาพของผลิตภัณฑ์วัตถุประสงค์เพื่อทํานายระยะเวลาของการหมดอายุผลิตภัณฑ์โดยประมาณ(อุณหภูมิ๔๐±๒ องศาเซลเซียส, ความชื้นสัมพัทธ์๗๕±๕% Relative Humidity) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๗.๓ การศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability) เป็นการศึกษาเพื่อติดตามความคงสภาพของยาที่ผลิตเป็นประจํา ตรวจสอบความถูกต้องของการทํานายความคงสภาพครั้งก่อนๆ และเพื่อยืนยันผลด้วยวิธีการทางสถิติ
๗.๔ การศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-usestability) เป็นการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ในยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่บรรจุใน multiple-dose container โดยในเอกสารกํากับยาควรระบุ ข้อมูลที่เกี่ยวเนื่องกับความคงตัวขณะเปิดใช้ที่ตรงกับผลการศึกษา จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
หมายเหตุ ในเอกสารกํากับยาต้องระบุอายุยาตรงกับผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ๘. ยาต้นแบบแนบรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ที่บ่งบอกประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาในข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายงานการศึกษาด้านเศรษฐศาสตร์สุขภาพ (Economics) และรายงานการศึกษาด้าน Compliance/Adherence หมายเหตุกรณีเป็น Second brand ของยาต้นแบบจะอนุญาตให้ใช้การศึกษาเดียวกับยาต้นแบบได้กรณีที่ตัวยาสําคัญและยาสําเร็จรูปมาจากโรงงานและแหล่งผลติเดียวกับยาต้นแบบ โดยให้แนบเอกสารแสดงหลกัฐานประกอบการพิจารณา๙. ยาสามัญแนบผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ ๙.๑ ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guidelines for theConduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข
๙.๒ ดัชนีข้อบ่งใช้เทียบเท่า (Labeling Equivalence Index) โดยให้แนบเอกสารกํากับยาฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษฉบับล่าสุดของผลิตภัณฑ์ยา และยาต้นแบบ (หากอยู่ในขั้นตอนการขอเพิ่มข้อบ่งใช้ต้องมีเอกสาร ย.๕ ประกอบการพิจารณา)
๑๐. ข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) หรือข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (เฉพาะยาสามัญ)
๑๐.๑ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน US FDA Orange book หรือ EMA ๑๐.๒ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Thai Orange book (รายการยาสามัญใหม่ .ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ)
๑๐.๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุในบัญชียานวัตกรรมไทย หรือรายการสินค้าที่ผลิต..ในประเทศไทย (Made in Thailand, MIT)
หมายเหตุยาสามัญต้องมีตัวยาสําคัญ ความแรง รูปแบบ ชื่อการค้า และผู้ผลิตเดียวกันกับที่ระบุไว้ในเล่มประกันคุณภาพที่อ้างอิง
. - 3 -
๑๑. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information Leaflet :PIL) (ถ้ามี) ๑๒. หลักฐานแสดงคําสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ได้แก่ รพ.จุฬาลงกรณ์, รพ.รามาธิบดี,รพ.พระมงกุฎเกล้า, รพ.ศิริราช, รพ.สงขลานครินทร์, รพ.ศรีนครินทร์,รพ.มหาราชนครเชียงใหม่, คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยนเรศวร, รพ.วชิรพยาบาล, คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์, ศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี
๑๓. สําเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยา และบรรจุภัณฑ์ที่เห็นรายละเอียดชดัเจน ๑๔. สําเนาภาพถ่ายของเม็ดยาที่เห็นรายละเอยีดชดัเจน อกัษรหรือสญั ลกัษณช์ ัดเจน ๑๕. เอกสารรับรองการแลกเปลยี่ นยาตลอดสิ้นอายุ