รายละเอียดการจ้าง
เอกสารนี้กำหนดเงื่อนไขและเอกสารที่จำเป็นสำหรับการพิจารณาประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการจัดซื้อยา โดยครอบคลุมประเด็นสำคัญด้านคุณภาพและความปลอดภัยของยา เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ทั้งสำหรับโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและยาสําเร็จรูป, หนังสือรับรอง CPP (สำหรับยานำเข้า), หนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP, และเอกสารอ้างอิงมาตรฐานวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา
นอกจากนี้ ต้องมีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (CoA) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง, ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN Guideline, รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) (สำหรับยาต้นแบบ), และผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (สำหรับยาสามัญ) รวมถึงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
เอกสารอื่นๆ ที่ต้องแสดง ได้แก่ ข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ, สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL), หลักฐานแสดงคำสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย, สำเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยาและเม็ดยา, และเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนยาตลอดสิ้นอายุ
โดยสรุป เอกสารเหล่านี้มุ่งเน้นการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา เพื่อให้การจัดซื้อยามีความคุ้มค่าและเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย
This document outlines the conditions and required documents for evaluating price performance in pharmaceutical procurement. It covers key aspects of drug quality and safety to ensure that procured medications are of comparable quality and efficacy to originator drugs.
Bidders must provide documentation of marketing authorization in Thailand, GMP certification for both API and finished product manufacturing sites, CPP certification (for imported drugs), GSP/GDP certification, and reference standards for API and finished products.
Additionally, a Certificate of Analysis (CoA) for the drug sample, stability data according to ASEAN guidelines, clinical study reports (for originator drugs), and evidence of bioequivalence (for generic drugs) are required.
Other necessary documents include data supporting therapeutic equivalence to originator drugs, a copy of the Patient Information Leaflet (PIL), evidence of recent purchase orders from medical institutions in Thailand, photographs of drug containers and tablets, and a certificate of drug exchange throughout its shelf life.
In summary, these documents focus on assessing drug quality, efficacy, and safety to ensure cost-effective pharmaceutical procurement that benefits patients.
สถานที่
-