ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาเม็ด Calcium carbonate 1 g. film-coated tablet

โรงพยาบาลสมุทรปราการ 68029492686

฿1,530,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 27 ก.พ. 2568 สมุทรปราการ

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศเชิญชวนผู้สนใจเข้าร่วมเสนอราคาสำหรับการจัดซื้อยาเม็ด Calcium carbonate ขนาด 1 กรัม ชนิด film-coated tablet โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ยาที่ได้มาตรฐานและมีคุณภาพเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหายาเม็ด Calcium carbonate ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR ได้แก่ เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Calcium carbonate 1 กรัม เม็ดยาบรรจุในแผงที่ปิดสนิทที่ป้องกันความชื้น และมีฉลากที่ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน

ผู้เสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด เช่น มีสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาด้านคุณภาพ เกณฑ์การพิจารณาจะใช้เกณฑ์ราคา โดยผู้ที่ผ่านคุณสมบัติและเสนอราคาต่ำสุดจะเป็นผู้ชนะการเสนอราคา

English summary

Invitation to bid for Calcium carbonate 1 g. film-coated tablets. The general properties include being an oral tablet, packaged in sealed blisters, and having a label with complete information. Bidders must have a drug manufacturing standard certificate and agree to contract cancellation if the drug is recalled or has quality problems. Price will be the main consideration for selecting the winning bid.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสมุทรปราการ

คำสำคัญ

Calcium carbonate ยาแคลเซียม film-coated tablet ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม เวชภัณฑ์ยา จัดซื้อยา โรงพยาบาล ยา Calcium supplement กระดูก

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ยาที่ได้มาตรฐานและมีคุณภาพเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

การจัดหายาเม็ด Calcium carbonate ขนาด 1 กรัม ชนิด film-coated tablet
ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Calcium carbonate 1 กรัม
เม็ดยาบรรจุในแผงที่ปิดสนิทที่ป้องกันความชื้น
ฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, สภาวะการเก็บรักษา)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยาเม็ด Calcium carbonate 1 กรัม ชนิด film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
เอกสารแสดง Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตัวอย่างยาจำนวน 5 หน่วยบรรจุ
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
เป็นเวชภัณฑ์ยาที่ผลิตในประเทศไทย หรือ เป็นเวชภัณฑ์ยาที่ผลิตในประเทศไทยที่ได้รับการรับรองและ ออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand)

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Calcium carbonate 1 กรัม
เม็ดยาบรรจุในแผงที่ปิดสนิทที่ป้องกันความชื้น
ฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, สภาวะการเก็บรักษา)
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เงื่อนไขสัญญา

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากเวชภัณฑ์ยารายการนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาด้านคุณภาพ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?
ตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างพร้อมกับยาที่ส่งมอบ?
  ตอบ: จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
- ถาม: หากยามีปัญหาคุณภาพ จะสามารถเปลี่ยนยาคืนได้หรือไม่?
  ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
  ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
- ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อไหร่และที่ไหน?
  ตอบ: ให้นำตัวอย่างยาจำนวน 5 หน่วยบรรจุ มาแสดง ณ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสมุทรปราการ ภายในระยะเวลาไม่เกิน 5 วันทำการ นับถัดจากวันเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ถาม: Finished product specification คืออะไร และต้องแสดงเอกสารอะไร?
  ตอบ: Finished product specification คือรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสาร Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ถาม: Drug substance specification คืออะไร และต้องแสดงเอกสารอะไร?
  ตอบ: Drug substance specification คือข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Drug substance specification
- ถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหรือไม่?
  ตอบ: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน
- ถาม: เกณฑ์การพิจารณาผู้ชนะคืออะไร?
  ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะ
- ถาม: หากยาที่เสนอเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย จะได้รับสิทธิพิเศษหรือไม่?
  ตอบ: เวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อราคา ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
เอกสารหมายเลข ๕
คุณลักษณะเฉพาะของยาเม็ด
Calcium carbonate o g. film-coated tablet
ชื่อเวชภัณฑ์ยา ยาเม็ด Calcium carbonate 9 g. film-coated tablet;
๒. คุณสมบัติทั่วไป
TMT-ID (GPU): ๗๔๓๑๕๔
๒.๑ เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Calcium carbonate 9 g. ๒.๓ เม็ดยาบรรจุในแผงที่ปิดสนิทที่ป้องกันความชื้น
๒.๔ ฉลากที่ปรากฏบนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน และฉลากบนแผงยา อย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (โดยแสดงเอกสาร
ประกอบ)
๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(Declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification
๔.๒. ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบ
การตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
๔.๓ เป็นเวชภัณฑ์ยาที่ผลิตในประเทศไทย หรือ เป็นเวชภัณฑ์ยาที่ผลิตในประเทศไทยที่ได้รับการรับรองและ ออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) (อ้างอิงตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและ วิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๔๖๓ และหนังสือคณะกรรมการ วินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/ว๓๘ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๕ คู่มือฯ แนบท้ายฯ ข้อ ๑.๑.๑)
Daryn.
๑.
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
.นายวัยวรรธน์ บุณยมานพ
………..
…….
ยาเม็ด Calcium carbonate 1 g. film-coated tablet
๒……………
นางพิลาสลักษณ์ รัชนาภรณ์
….
.นางสาวภัคพรรณ คําแฝง
๔.๔ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๔.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น
ทะเบียนไว้
๔.๔.๔ เอกสารแสดง Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๔.๕. ตัวอย่างที่นํามาแสดงประกอบด้วย ยาจํานวน ๕ หน่วยบรรจุ โดยให้นํามาแสดง ณ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสมุทรปราการ ภายในระยะเวลาไม่เกิน ๕ วันทําการ นับถัดจากวันเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ผู้ผลิต
๔.๖.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ
๔.๖.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน
(Reference
standard) ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีเวชภัณฑ์ยารายการนี้ของผู้เสนอราคา ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๗.๒ กรณีพบปัญหาด้านคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากเวชภัณฑ์ยารายการนี้ ที่อาจส่งผลต่อ ประสิทธิภาพ ประสิทธิผลและความปลอดภัยในการบริหารยา และผู้ป่วยที่ได้รับยา ๕. เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะใน การซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในคราวนี้ และเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับ การรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อ ราคา ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วน ที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/๗๘ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๕
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Caryn.
๑.
นายวัยวรรธน์ บุณยมานพ
หิว
๓…..
ยาเม็ด Calcium carbonate 1 g. film-coated tablet
………………………….นางสาวภัคพรรณ คําแฝง
.นางพิลาสลักษณ์ รัชนาภรณ์