ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาฉีด Leuprorelin และ Triptorelin injection 11.25 mg. รวม 2 รายการ

โรงพยาบาลสมุทรปราการ 68029491700

฿2,099,982 ปีงบ 2568 ประกาศ 27 ก.พ. 2568 สมุทรปราการ

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยาฉีด Leuprorelin acetate ขนาด 11.25 มิลลิกรัมต่อหลอด ซึ่งเป็นยาผงปราศจากเชื้อที่มาพร้อมตัวทำละลายสำหรับฉีด เพื่อให้ยาออกฤทธิ์ได้นาน (prolonged-release suspension) โดยบรรจุในหลอดฉีดยาสำเร็จรูป (prefilled syringe) เพื่อความสะดวกในการใช้งาน

ขอบเขตงานรวมถึงการจัดหายาที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด ทั้งในด้านเภสัชกรรมและมาตรฐานการผลิต ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและวัตถุดิบ, รวมถึงผลการศึกษาความคงตัวของยา

นอกจากนี้ ผู้ขายจะต้องรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ โดยมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ และยินดีเปลี่ยนยาคืนหากยาใกล้หมดอายุ, หมดอายุ, หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

เกณฑ์การพิจารณาจะใช้ราคาเป็นหลัก โดยผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติครบถ้วนจะเป็นผู้ชนะการประมูล หากเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยและได้รับการรับรอง Made in Thailand หรือเป็นผู้ประกอบการ SMEs จะได้รับแต้มต่อราคา

English summary

The project aims to procure Leuprorelin acetate injection, 11.25 mg/syringe, a sterile powder with solvent for prolonged-release suspension, in prefilled syringes. Bidders must provide drug registration documents, PIC/S manufacturing standards, quality analysis results, and agree to return expired or deteriorated drugs. The evaluation criteria is based on price, with preferences for Made in Thailand products and SMEs.

สถานที่ดำเนินการ

กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสมุทรปราการ

คำสำคัญ

ยา Leuprorelin Leuprorelin acetate ยาฉีด ยาฮอร์โมน มะเร็งต่อมลูกหมาก Endometriosis Puberty Precox GnRH agonist prolonged-release prefilled syringe เวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยาฉีด Leuprorelin acetate 11.25 mg สำหรับใช้ในโรงพยาบาลสมุทรปราการ

ขอบเขตของงาน

จัดหายาฉีด Leuprorelin acetate 11.25 mg, powder and solvent for prolonged-release suspension for injection, prefilled syringe ตามคุณสมบัติที่กำหนด
ยาที่จัดหาต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุใน TOR
จัดส่งยาไปยังกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสมุทรปราการ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยาฉีด Leuprorelin acetate 11.25 mg, powder and solvent for prolonged-release suspension for injection, prefilled syringe จำนวนตามที่ตกลง
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
เอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ฯลฯ

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่เกิน 5 วันทำการ นับถัดจากวันเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์ (สำหรับการนำส่งตัวอย่างยา)
อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (Declare) แหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี))
- ต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา (กรณีผลิตในประเทศไทย)
- กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้น
Standards Compliance:
- ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
- ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
- ต้องมีเอกสาร Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา
เวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เป็นยาผงปราศจากเชื้อ พร้อมตัวทําละลายสําหรับฉีด
ใน ๑ หลอด ประกอบด้วย Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg.
บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ prefilled syringe
ฉลากที่ปรากฏบนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และฉลากบนขวดยา อย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (โดยแสดงเอกสารประกอบ)

เงื่อนไขสัญญา

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
กรณีเวชภัณฑ์ยารายการนี้ของผู้เสนอราคา ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
กรณีพบปัญหาด้านคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากเวชภัณฑ์ยารายการนี้ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพ ประสิทธิผลและความปลอดภัยในการบริหารยา และผู้ป่วยที่ได้รับยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Leuprorelin acetate 11.25 mg นี้ใช้สําหรับรักษาโรคอะไร?
ตอบ: ยานี้ใช้รักษา มะเร็งต่อมลูกหมาก, Endometriosis, และ Puberty Precox
ถาม: ยานี้มีการบริหารยาอย่างไร?
ตอบ: ยานี้เป็นยาฉีดแบบ prolonged-release suspension ที่บรรจุใน prefilled syringe
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ถาม: โรงพยาบาลจะทำการตรวจสอบคุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่?
ตอบ: ในกรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาด้านคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
ตอบ: ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากตลาด ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
ตอบ: กรณีเวชภัณฑ์ยารายการนี้ของผู้เสนอราคา ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ถาม: การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคาใช้เกณฑ์อะไร?
ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ำสุดเป็นผู้ชนะ
ถาม: ผู้ผลิตยาในประเทศไทยจะได้รับสิทธิพิเศษในการเสนอราคาหรือไม่?
ตอบ: เวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อราคา
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อไหร่?
ตอบ: ภายในระยะเวลาไม่เกิน ๕ วันทําการ นับถัดจากวันเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

เอกสารหมายเลข ๕.
คุณลักษณะเฉพาะของ
nan Leuprorelin acetate o.& mg. powder and solvent for
prolonged-release suspension for injection, prefilled syr
๑. ชื่อเวชภัณฑ์ ยาฉีด Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg, powder and solvent for prolonged-release
suspension for injection, prefilled syr; TMT-ID (GPU): ๙๖๑๔๙๗
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นยาผงปราศจากเชื้อ พร้อมตัวทําละลายสําหรับฉีด
๒.๒ ใน ๑ หลอด ประกอบด้วย Leuprorelin acetate ๑๑.๒๕ mg.
๒.๓ บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ prefilled syringe
๒.๔ ฉลากที่ปรากฏบนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วัน หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และฉลากบนขวดยา อย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (โดยแสดง
เอกสารประกอบ)
๔. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๔.๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๔.๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๔.๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification
๔.๒. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใน
หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Carm.
๑.
นายวัยวรรธน์ บุณยมานพ
ฟ913 ww
……
๒…….ณ
นางพิลาสลักษณ์ รัชนาภรณ์
นางสาวภัคพรรณ คําแฝง
unan Leuprorelin acetate .b mg. powder and solvent for prolonged-release suspension for injection, prefilled syr
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล การรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับ การรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔.๓. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้
๔.๓.๔ เอกสาร Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๔.๔. ตัวอย่างที่นํามาแสดงประกอบด้วย ยาจํานวน ๓ หน่วยบรรจุ โดยให้นํามาแสดง ณ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสมุทรปราการ ภายในระยะเวลาไม่เกิน ๕ วันทําการ นับถัดจากวันเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๔.๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีเวชภัณฑ์ยารายการนี้ของผู้เสนอราคา ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๖.๒ กรณีพบปัญหาด้านคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากเวชภัณฑ์ยารายการนี้ ที่อาจส่งผลต่อ ประสิทธิภาพ ประสิทธิผลและความปลอดภัยในการบริหารยา และผู้ป่วยที่ได้รับยา ๕. เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะ ในการซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในคราวนี้ และเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภา อุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการ
จะได้รับแต้มต่อราคา
บริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/๖๗๘ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๕
Carna
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
นายวัยวรรธน์ บุตราน
๒………….. .นางพิลาสลักษณ์ รัชนาภรณ์
е
นางสาวภัคพรรณ คําแฝง
๓….
unan Leuprorelin acetate oo. mg. powder and solvent for prolonged-release suspension for injection, prefilled syr
คุณลักษณะเฉพาะของ
unan Triptorelin oo. mg powder for solution for injection
ชื่อเวชภัณฑ์ ยาฉีด Triptorelin ๑๑.๒๕ mg powder for solution for injection;
๒. คุณสมบัติทั่วไป
TMT-ID (GPU): ๒๐๙๖๖๒
๒.๑ เป็นยาผงปราศจากเชื้อ พร้อมตัวทําละลายสําหรับฉีด
๒.๒ ใน ๑ ขวด ประกอบด้วย Triptorelin ๑๑.๒๕ mg.
๒.๓ บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ
๒.๔ ฉลากที่ปรากฏบนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วัน หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และฉลากบนขวดยา อย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (โดยแสดง
เอกสารประกอบ)
๔. เงื่อนไขอื่น
ๆ ๆ
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๔.๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๔.๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๔.๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification
๔.๒. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใน
หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
9.
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
.นายวัยวรรธน์ บุณยมานพ
๓………9
๒……….
นางพิลาสลักษณ์ รัชนาภรณ์
unan Triptorelino. mg powder for solution for injection
.นางสาวภัคพรรณ คําแฝง
การรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับ การรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔.๓. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้
๔.๓.๔ เอกสาร Finished product specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
2
๔.๔. ตัวอย่างที่นํามาแสดงประกอบด้วย ยาจํานวน ๓ หน่วยบรรจุ โดยให้นํามาแสดง ณ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสมุทรปราการ ภายในระยะเวลาไม่เกิน ๕ วันทําการ นับถัดจากวันเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๔.๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีเวชภัณฑ์ยารายการนี้ของผู้เสนอราคา ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๖.๒ กรณีพบปัญหาด้านคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากเวชภัณฑ์ยารายการนี้ ที่อาจส่งผลต่อ ประสิทธิภาพ ประสิทธิผลและความปลอดภัยในการบริหารยา และผู้ป่วยที่ได้รับยา ๕. เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะ ในการซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในคราวนี้ และเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand)
อุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม
จะได้รับแต้มต่อราคา
(SMEs)
ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/๖๗๘ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๕
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Carya.
นายวัยวรรธน์ บุณยมานพ
๑.
๒……….. ……………….พิลาสลักษณ์ รัชนาภรณ์
๓………
unan Triptorelino. mg powder for solution for injection
นางสาวภัคพรรณ คําแฝง