ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ 2 รายการ

• จัดซื้อยา Alfuzosin Hydrochloride 10 mg ชนิดเม็ดออกฤทธิ์นาน ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน USP
• ให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติทางเภสัชกรรมตรงตามข้อกำหนด
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามข้อบ่งชี้ทางการแพทย์

• จัดหายา Alfuzosin Hydrochloride 10 mg ชนิดเม็ดออกฤทธิ์นาน ที่ผลิตตามมาตรฐาน USP
• ยาสำเร็จรูป (Finished Product) ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน Finished Product Specification เช่น Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of Dosage Units และ Impurities
• สารสำคัญ (Drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยาต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน Drug Substance Specification เช่น Identification, Assay, Residue on Ignition, Impurities, Optical Rotation, Water และ pH
• จัดเตรียมเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยาสำเร็จรูปและสารสำคัญ
• แสดงข้อมูลความคงตัว (Stability Data) ของยา
• การผลิตยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน PIC/S

• ยา Alfuzosin Hydrochloride 10 mg ชนิดเม็ดออกฤทธิ์นาน ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
• เอกสาร Finished Product Specification
• เอกสาร Drug Substance Specification
• Certificate of Analysis ของยาสำเร็จรูป
• Certificate of Analysis ของสารสำคัญ
• Long-term Stability Data

• ไม่ได้ระบุ (Not specified)

• Standards Compliance: ต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพที่เป็นไปตามมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
• Technical Capabilities: ต้องมีห้องปฏิบัติการและเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพยา
• Personnel: ต้องมีบุคลากรที่มีความรู้และประสบการณ์ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา

• คุณสมบัติของยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
• คุณสมบัติของสารสำคัญ (Drug Substance Specification)
• มาตรฐานการผลิตตาม PIC/S
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) และข้อมูลความคงตัว (Stability Data)

• Alfuzosin Hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet (USP standard)

  • Identification: Complies with finished product specification
  • Assay: 90.0 - 110.0 % of the labeled amount of Alfuzosin hydrochloride
  • Dissolution:
    • 1 hour: 30-60%
    • 4 hours: 55-85%
    • 10 hours: 70-95%
    • 16 hours: Not less than 80%
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirements
  • Impurities:
    • Deacylated alfuzosin: Not more than 1.0%
    • N-Formyl analog: Not more than 0.40%
    • Any individual impurity: Not more than 0.30%
    • Total impurities: Not more than 2.0%

• Alfuzosin hydrochloride (USP standard)

  • Identification: Meet the requirement
  • Assay (anhydrous basis): 97.0 - 103.0 % of Alfuzosin hydrochloride
  • Residue on ignition: Not more than 0.1%
  • Impurities:
    • Deacylated alfuzosin: Not more than 0.10%
    • Any individual impurity: Not more than 0.20%
    • Total impurities: Not more than 0.50%
  • Optical rotation: -0.10 to +0.10
  • Water: Not more than 3.0%
  • pH: 3.0 - 6.0

• ไม่ได้ระบุ (Not specified)

• Q: ยา Alfuzosin Hydrochloride 10 mg ชนิดเม็ดออกฤทธิ์นานนี้ ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
  A: ใช้สำหรับรักษาอาการของโรคต่อมลูกหมากโต (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH)

  • Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นพร้อมกับยาที่เสนอ?
    A: ต้องมีเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยาสำเร็จรูปและสารสำคัญ รวมถึงข้อมูลความคงตัว (Stability Data) ในระยะยาว

  • Q: มาตรฐาน PIC/S คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
    A: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) เป็นข้อตกลงความร่วมมือระหว่างประเทศด้านการตรวจสอบและรับรองมาตรฐานการผลิตยา มีความสำคัญเนื่องจากแสดงถึงคุณภาพและความน่าเชื่อถือของกระบวนการผลิตยา

  • Q: หากไม่สามารถแสดงข้อมูลความคงตัว (Stability Data) ได้ จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
    A: ข้อมูลความคงตัวเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินคุณภาพของยา หากไม่มีข้อมูลดังกล่าว อาจมีผลต่อการพิจารณาเนื่องจากไม่สามารถยืนยันคุณภาพของยาในระยะยาวได้

  • Q: ข้อกำหนดเรื่องสิ่งเจือปน (Impurities) ในยาสำเร็จรูป มีความสำคัญอย่างไร?
    A: ข้อกำหนดเรื่องสิ่งเจือปนมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา การควบคุมสิ่งเจือปนให้อยู่ในระดับที่กำหนดช่วยลดความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

  • Q: ทำไมต้องมีข้อกำหนดเรื่องการละลาย (Dissolution) ของยา?
    A: ข้อกำหนดเรื่องการละลายเป็นตัวบ่งชี้ว่ายาจะสามารถปลดปล่อยตัวยาสำคัญออกมาในร่างกายได้ตามที่ต้องการ ซึ่งมีผลต่อการดูดซึมและการออกฤทธิ์ของยา

  • Q: ผู้ผลิตยาที่ไม่เคยมีประสบการณ์ในการผลิตยา Alfuzosin มาก่อน สามารถเข้าร่วมการเสนอราคาได้หรือไม่?
    A: ผู้ผลิตยาที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดและมีระบบการควบคุมคุณภาพที่เป็นไปตามมาตรฐาน PIC/S สามารถเข้าร่วมการเสนอราคาได้

  • Q: หากยาที่เสนอมีคุณสมบัติบางประการดีกว่าข้อกำหนดขั้นต่ำ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษหรือไม่?
    A: คุณสมบัติที่ดีกว่าข้อกำหนดขั้นต่ำอาจเป็นปัจจัยในการพิจารณา แต่ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเกณฑ์การประเมินโดยรวม

  • Q: สามารถเสนอราคาสำหรับยาที่ผลิตในประเทศได้หรือไม่?
    A: สามารถเสนอราคาได้ หากยาที่ผลิตในประเทศมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดและมาตรฐานที่ระบุ

  • Q: หากมีข้อสงสัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนด สามารถติดต่อหน่วยงานใดได้?
    A: (โปรดตรวจสอบรายละเอียดในเอกสาร TOR เพื่อดูข้อมูลการติดต่อ)

q rud’nr*ru v re?’t 1 ss a.i u 1
Atfuzosin hydrochtoride oo mg proLonged-retease tabtet (GPU uauodb)
r. fiour ALfuzosin hydrochloride oro mg prolonged-release tablet
-^-v lc. AtUfiX.lUgl?l? tl.l
u^<q1,." dt d o v u 4 t
q,.G) dubbu" t{Juu"t$:qrirr.nYlYr’lrl:uulutLlJlJ00nqvt6tflu
lq.lcr ciruil:vnou il:vnor.;pira6rur alfuzosin hydrochloride oo rng “[u . rfin
b.en rrrl,ltul-;TTQ 1.1:54”[u$zu{tinafrvr florriua?t}rdu uuayL::aJYruq4’flo.inuriat ql,t ,t
le.d enrr-r - :v!fiour ju-l ai:utl:vnor#’:areirdrurLavn’r’rrLL:{ iunrfrm {ufiuaru rarfizufin rua v ra ?1r v rfr u u Eir irl u r 1{o d r rrYo is u! ut-l :: q frruc,4
tvvAa-dyi

• 1lujrl%uvlr::Q EJ’,r0u'1,:u0u9l0{:uuqJ0 u’tx4:at0y]’l.t fl’l:ft’’} a’lltl:yfla1-J ttny tr^-3q ?ul fi a’l l :.r tt5.l? o.i u 1 rarfl zu d rr iufr uo r tr l{rTq ro u I
  m. nfufiilffril’].iLunfrfi
  tuaflrra:?aitn:1vdntunlflt{lutlnril finished product specification ltny drug substance . a, specification,TdrtEie’tfltn#?,ei’ri-Lar.r-urfru:iiu firlfrsoyvl!^aurioe{r#nr1l,ln6uuflTT}ln1:a’ty’t:LLay . Z X - o - -hyy ^ y d, v a a , 4 e U’l fi:vvl:’l{41fi1:C’lqt yl{utnfi?Jn1:!vl L%01.10{ Fr0{ t!uil1JLryttvtUlJ tliT’’tl,{50 Lu:i n’:r:.]rFl:61utfld?J o u.r J
  or"riu"[nririluflr nTlr-l:uflrfln:uyr?.rfiror:ruAr Gor :y1l$i1:lur (aritfi to) yl.rr.toasb atiufi en 99 fl:nflln:t a.fi.l.edbl€r (alrJ:ynrnlu:r?,fraaturUnul {ufi frU n:nfllFlxl }.fi. k)Ak te)
  en.o Finished product specification: Atf,zosinh)drod{o$deslshired-releasebdet(USP do)
  10 Test items Specifications
  ldentification
  g) CompLied with finished product specification ls Assay e(o.o - 61o10.0 o/o of the label.ed amount of Alfuzosin hydroch |.oride
  01 DissoIution
  Lo : b tabl.ets at o hour:; Lo : !: tablets at b hours Lo : b tablets at olo hours Lo : b tablets at bo hours
  acso/o - boo/o
  dc>a/o - ddo/a
  b&o/a - d&o/o
  Not less than ddTo
  d. Uniformity of dosage units+ IVeet the requirements (q lmpurities : Crganic
• Deacylated a[fuzosin
• N-Formyl analog
• Any individual impurity
• Total. impurities
  -*",1M
  o. n{{0…………………-.:………… ……r1:yorun::lnr: (urulrfinei dr:.:Elr )
  Not more than o.do7o
  Not more than o.enoTo
  Not more than o.boo/o
  Not more than o.do%
  n rur n:::L n r fi3’raunn run-n ueuy raur v
  tr \l
  b. F.r1JC………………….. …. …… fl:::.rnt:
  6n.
  (tll tJtiuvil’ili’xrii yr:rn:ni)
  -b-lon.b Dru9….,.
  /
  ^ ^s^ ,’ 6rl’X0………….:.,……,……………….,fl 1:Ll1: (lr.rar: :vfi w::r’: fr :r4’:::ru)
  ie
  en.b Drug substance specification: Alfuzosin hydrochtoride (USP ao)
  vlJO Test items Specifications 6) ldentification l,4eet the requirement
  b Assay (anhydrous basis) old.o - oob.o o/o of Alfuzosin hydrochloride 5n Residue on ignition Not more than o.ooo/c
  d lmpurities : Crganic
• Deacylatedalfuzosin - Any individual. impurity - Total impurities
  Not more than o.l.oo% N,ct more than o.ooo/o Not more than o.enoo/o
  q Optical rotation to +o.oo
  Water
  Not more than b.oolo
  s,, pH (r.(J - (q.(q
  ?111’tutl4Ft -* rilrio Uniformity of closage units “Lfittuuronar:ttfin.i :tunurAuflr.Jnnt:n:?a i ln :r yr,i y r nfrtd’ur{r :r u a y rd u fl fi r{l u rTr ra ztfl u"L! coA
  di
• fl:ilfranilvtuuulta{fllTl?u (waive) nr:n:’:qaorirn:rvli:runtr"Lrt “Lr.l6uuanr ro n fi 1 : u a-fl o r u 6’l n ei r : fi 16’Yr.l o unT rir u o,q
• titauo:T U nrfr’atiluei’lLu1flrfl6i’luLOrralrrrr#rls{rirfi"lrid’rrEr srufi:yr1u ’ !_ _ Finished product specification tLau Druq substance specification
  olr.j d. t{o1.lLlJou
  vy.j"ty<.j iyd zutfiuo;’lFt’l9ra.iuua1tulJl1v!ti’lutorral: afoila{a’lurollorli:ontofra’r:1r}ufrfititurs:runvrdun oirfl !U . lvv & d o u d o r 6) , 4 o ,
  d.o LOnfi’nnr:Lorflourgrrriluvtvrf,uurir:“uurrrlosirvu’ru.Lu!:vr1,1q’Llru ttau6{trreii (dec[are) tnra'12fin 6) c u & d o u \v r 4 v ! d
  d.o.o LUfilFlilnf:lUVlUtUUl.JFll:LErr Ln[Ln liU.’t, ?1U.en ?1L.d 1l:0 Er.Lq LLn?ttg]fl:tu d.o.lo ltlrirtofiur,rvtfluuu’r vta.or vto u.o fl0{urfitauo:1nr vrio:i:raaviduFrfirdan’l:Fr’lLnil c A& d ,– . , , u o t
  nrufl’ll,tlljo’:tldnn-ruvtsrrrufrfluuvlflau (finished product specification) uaytorirlttaneurl?’{ lrl 9 ta{fs}QAu (drug substance specification) n:aifro qj:vr.r’jr.r nr:l!6uururJal frh rfittifr:r I J t – - nvfr,olttutttortarrn’r:llorui1t (s.<) 3.J1il;01l finished product specification rtnu/yto drug substance specification Tour.iorrffltriou{url:vn’lfif:vfl?fl:rerrdrfinvr:ofrnai aytriiflu u ti r’: iut]: vn r nl:y aro:rnr 6 rH ar,r :0fr n;i
  -rn-,/d.lo ianar:Yl:as…..
  ‘. aufi o…………)$ki-……..rl:vrrun::unr: b. {urs:lfrnd drg’ru, )
  arto ..n::x.rfl1? n. ..n:::.lrl’t: (ursfl 8sv,r.rd :.:riiri:rn :ni) (uxar’::vfi w::ru fr r4’:::iu)
  ‘6n
  d.te t0irff 1;Yl:orlrn:orunr:ruamu’l
  Y^YdudAdd+ d.b.o zuzuanptatiltoilfil:51j:0.ilr1n:fi’rutl1:,.rdnurflrirx{n’fltflru?] g# unuiEnr:fror-Lunr:zufrsrt’i PiClS (PharmaceuticaI lnspection Co-operation Scheme) louyil’:urru PIClS participatinq authorities “tuu:nnurfr tau0tl€.i ariueiraqmrs.r:o! iflr:Fl:‘raasuloufizua nr:il:olfiriu r-J : y n r or] : y nr n :r n r d 15 nvr : ofl n ei yt o o’r €J sr a o Fr fi fl r#: LLfii n : 6fi
  1
  d. en L0 fl fi I Sn tl]n lf i? 0{8-1?l tAU0:1 Fl'1 q
  d.en.o ttafll:&t:taitn:rvdnruarl^la.rfrnniilqiarairu5o;r.J’uotrizuan (certificate of ana[ysis of finished , ,5t , ;, d, !
  product) ltu’l5ui/a.i Ll]ugl?ou’li
  d.en.b rianr:n:rqitn:ravincuar:,,rinnfiutord’rurr{rriry (certificate of analysis of drug
  substance) ffhTLuor:zufreruriufidrrtiufrreelx,,[r?o’irizufrne]rruayfr’r.,rfrnfprafrr ’ I – ! aJ _ _!
  d.m.m tonal:viov#ngrufrutYunrr:L‘rirnTu$:vra’jrriunr:zu6nro.:inadura.ln’rurdrdey (drug –cja a..o
  substance) ’ ‘ff, n..r”.r, nlr.liunt:r.i6pr?0{tiAnnlruq4ur;{tia;l 9 - ’’ -t (finished –’,- product) <
  d.en.d tianr:frnur long terrn stabiLity sraoo?i’rrorutorurfifiuuvrfiuut{#rLdtinsrunruyfl:ialfl1: 0'1141 :ttn y u’l at:u11:’]{fi ‘10’t:6u41
  <.< r1’:otirru’l
  , y v t i a, vy y A d.d.o iltaL0:1n1 fia{a{fi]‘iaul{u1au1{1.r0u sn fiCI0'1 cJ{t!ua?ttuuttafl{:luaytounLflf]:u6t:unrxjvl
  U
  rita u pr"Lu fir rio n ru a r r..;-fr vr-r t rJ rix fr u
  d. d nl:il:v riun runru urfi eilrLat q
  qu ni r tq iJ #rl s r niu aitrr o I
  !,
  d. d. o u rfr ai lrr ar p1a.:fi o r utfrtd’kiria
  d.d.te urunltqfrriwor ovfra.rcitairturnrr,rriratuil:orzunrr:itn:rvriarufieiwor.t lq
  d.d.6n fi:[U?11 U’]U5’llJr-]1:?1lnlTA:.lFl?0Ul{U1yA{il01]tfi0AiFl:’lA?tF}:tu14FttUfl11,’l 14U’lU:’t%fl’t:Syfir q9 v4 U e ,
  r.nrjrfroSoruon-rorir.: lpiafr’rauo:rrrr ((rra) qyfr’ol?ilutfr:rdnnT:rdrutufivrrjrs:rrilr:ei{ fl::qitn:rvr.iuavuilufr’Yrfrntorrirkisirufirfiurdorlunr:n::oirn:rydneunrv,r n:fifivrl’irerrtri !9 iilutrjFrrilq il#nrgcuvravrrv uriru:rrnr:roatrufrvrBtriYLfrqr:[urflr: Lauo:rnrsrn-rnei1??on , " ,u 4 v ^
  i.J rauo: r Fr 1 t 9.J 1r1 u ) Lra u/lr : o r”,r,.J n n"Lunir si 01il ! ‘! u
  , ,y , y u ,; d.d.d rg’tauo:rnr ((tru) cv6’otiruJn’uuurrflourlnduilororu raioifiorfionl:rfio:tanrilfr’lurJ:sn’r: 6ll “[n 1 riourirrruer lerutrifi rloutr
  -d-/ d.b ijraua:rnr……
  \Jh//v
  Fr[Lvfl 1:1.] r, r) drrauFn;r#nblrr ru,,r,y
  1T
  il:vorun::lnt: b. al6a a
  il:5Lnl: ;r. fr.110…………. 0r 6r. it::1..1fi’r5 (ururrfrnd drpur )(urEJfl €Jvl’{lii rsdin:rn :ai) (ur.larrtvfi n::r* fr aLar::su)
  -d-
  <. u {ra u o : r n r t (r r u ) 0u u o :r”[ri’u n ra n #ry egr rio u ri :l rir uu o n-rfi
  ^(3lat64u d.a.o n:frzuanr:{ilrr:?aitrr:’’}vriarfi Tflan:ilivttrrri’lasrinr:ulrrudr,iiorlorrjfrrifrnr:filfrlrrr:qru ISO/lEC orrlobd zuanr:n:rriln:rvvtrir{lutr.Jrt,lrtarrn:oruqioriruun"Lul:snrfl!:vn?n:rFt1 ad a d
  aLnfl?1:eufla
  d.b.b n:fir,rfin:irudurcjfrflfinnrEunrfir6ua1flfi’E{anrn Tpru6iru’nrrur’}ruvfl::}-rflrio’ryr:LLayul vv fl : u 11 : ? n a 1 6’r : 6u fl 1J “[ud’: r r-: n r r a r #il ru r q v fi o e u vr u q es
  d.b.en n:ainuflruvlF)tun’r1{q’rnr.r6flfiru.fiurfifiors6{q0.,nsioti:vfvrBzua *nvnrutiaoofiuriorYr-trufi 01 ! , 9u
  tFr:1]u’r
  <.n’,r vriru:rtn’r:fl0fi{‘rlJavrdiriYrfror:rurzuanfrruq{urfifirl:vffionrErnu6r6uTnur{rrinrruFxuvn::3rflr: orl,i’r:LLavu’‘r n:vvr:’l{416’rrfLJa? lu:servr:ar r fl riouiuti:vnrnil:vnro:rnr6uSnvr:oflnai I
  a Al9li
  -t<- F ;I,JL I : ::” N ] " N l?T[EIF] E;C il 19 IJI, LC?\ IL -, ]
  J
  m. ati0……… …q ……. ..,…r,;)l 1,‘r;
  (urllrfrnd tirq.lar )
  (urlillvuni r.rr{in:rn:ni)
  (lrrarr:vfi vr:;err fr rqr ::ru)