ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Quetiapine fumarate 25 mg Tablet จำนวน 7,000 กล่อง ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2568 ครั้งที่ 3

• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาสํารองไว้เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของสถาบันฯ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ และเกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Quetiapine fumarate ๒๕ mg Tablet จํานวน ๗,๐๐๐ กล่อง (กล่องละ ๓๐ เม็ด)
• ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
• ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเป็นไปตามมาตรฐานที่จดทะเบียนกับ อย.
• ส่งมอบยาภายในวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘ ตามเงื่อนไขที่กำหนด

• ยา Quetiapine fumarate ๒๕ mg Tablet จํานวน ๗,๐๐๐ กล่อง (กล่องละ ๓๐ เม็ด) ที่มีคุณสมบัติและมาตรฐานตามที่กำหนดใน TOR
• เอกสารการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยาและการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ตัวอย่างยาไม่น้อยกว่า ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์

กําหนดส่งมอบภายในวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘ โดยจัดทําสัญญาจะซื้อจะขาย ส่งมอบเป็นงวด ๆ ตามความต้องการของสถาบัน ตามใบสั่งซื้อและกําหนดให้ทําการส่งมอบพัสดุภายใน ๗ วันนับถัดจากวันที่รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:

  • ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยยื่นขณะเข้าเสนอราคา
  • ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัย ปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค(กวจ) ๐๔๐๕.๒/ว ๑๒๔ ลงวันที่ ๑ มีนาคม ๒๕๖๖ (รายละเอียดตาม TOR ข้อ 3.13)

• Standards Compliance:

  • กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคา
  • กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี

• Technical Capabilities:

  • ต้องมีเอกสารประกอบข้อเสนอทางด้านเทคนิค เช่น Catalogue หรือ Datasheet หรือ Technical Document หรือเอกสารรับรองคุณสมบัติจากทางผู้ผลิตแนบประกอบ

• Personnel:

  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากร

พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา

• รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) ชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Quetiapine fumarate ที่สมมูลกับ Quetiapine ๒๕ mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้ตลอดอายุการใช้งาน
• ฉลาก: ระบุข้อมูลตามที่กำหนด (ชื่อยา, ขนาดความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิต, วันหมดอายุ)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• งวดงานและการจ่ายเงิน: สถาบันฯ จะจ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือใบสั่งหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และสถาบันฯ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ค่าปรับในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกัน: รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า ๑ ปี
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, ผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบันฯ

• Q: ยาที่จัดซื้อต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือก่อนหมดอายุนานเท่าใด?

• A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนหมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?

• A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากตลาด สัญญาจะซื้อจะขายจะเป็นอย่างไร?

• A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

• Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน สัญญาจะซื้อจะขายจะเป็นอย่างไร?

• A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดตามคุณสมบัติทางเทคนิค

• Q: ขนาดของเม็ดยามีผลต่อการพิจารณาคุณสมบัติหรือไม่?

• A: มีผล หากขนาดเม็ดยาของผู้ยื่นเสนอราคามีขนาดใหญ่ (ไม่สามารถลงในช่องจ่ายยา) หรือขนาดเล็ก (ลงในช่องจ่ายยา มากกว่า ๑ เม็ด) ทําให้เกิดความคลาดเคลื่อนในการจ่ายยา เป็นความรับผิดชอบของผู้ยื่นเสนอราคาในการจัดหากระบอกยาใหม่

• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการผลิตยา

• A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอะไรบ้าง

• A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของทั้งผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ

• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยาอย่างไร

• A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน ๓ รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา ที่อุณหภูมิ ๓๐+๒ °C ความชื้นสัมพัทธ์ ๗๕±๕%RH

• Q: ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงผลการศึกษาอะไร

• A: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร

• A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยา ไม่น้อยกว่า ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๔.๓.๓.๑

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง (ราคาอ้างอิง) จัดซื้อยา Quetiapine fumarate ๒๕ mg Tablet จํานวน ๗,๐๐๐ กล่อง (กล่องละ ๓๐ เม็ด) สถาบันบําบัดรักษาและฟื้นฟูผู้ติดยาเสพติดแห่งชาติบรมราชชนนี
. ความเป็นมา
ด้วยสถาบันบําบัดรักษาและฟื้นฟูผู้ติดยาเสพติดแห่งชาติบรมราชชนนี จะดําเนินการจัดซื้อยา Quetiapine fumarate ๒๕ mg Tablet จํานวน ๗,000 กล่อง (กล่องละ ๓๐ เม็ด) เพื่อรองรับการให้บริการแก่ผู้ป่วยของสถาบันฯ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
๒.๑ เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาสํารองไว้เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของสถาบันฯ
๒.๒ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ และเกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์ประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระงับชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและบริการพัสดุ
ภาครัฐกําหนดไว้ในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นเสรอราคารายอื่นที่เข้ามายื่นข้อเสนอให้แก่สถาบันฯ ณ วันที่
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่เสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
/ ๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอ…
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัย ปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค(กวจ) ๐๔๐๕.๒/ว ๑๒๔ ลงวันที่ ๑ มีนาคม ๒๕๖๖
มูลค่าสุทธิของกิจการ
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าว
อีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑)-(๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
(๕.๓) งานจ้างก่อสร้าง ที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้วและงาน
จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อน
วันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐมีผลบังคับใช้
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Quetiapine fumarate ๒๕ mg Tablet
ชื่อยา Quetiapine fumarate ๒๕ mg Tablet
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) ชนิดรับประทาน
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Quetiapine fumarate ที่สมมูลกับ Quetiapine ๒๕ mg ๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้ตลอดอายุการใช้งาน
/๔.๑.๔ ฉลาก…
U9
๔.๑.๔ ฉลาก

• บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ขนาดความแรงของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิต และ วันหมดอายุไว้ชัดเจน
• บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ๔.๑.๕ รหัส GPU คือ ๖๔๙๔๑๖
  ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณี Finished Product Specification มีระบุในเภสัชตํารับ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดยให้ส่งสําเนาเอกสาร ข้อมูลการวิเคราะห์คุณภาพยาที่ยื่นจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย
  ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๔.๓.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (ย.๕) มาด้วยโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
  ๔.๓.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคา
  ๔.๓.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของทั้งผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๓.๑
  /๔.๓.๓.๔ ผลการ…
• C -
  ๔.๓.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน ๓ รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา ที่อุณหภูมิ ๓๐+๒ °C ความชื้นสัมพัทธ์ ๗๕๕๕%RH
  ๔.๓.๓.๕ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบ กับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยา ไม่น้อยกว่า ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับใน
  ข้อ ๔.๓.๓.๑
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๔.๕.๓ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๖.๑ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๖.๒ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๖.๓ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดตามคุณสมบัติทางเทคนิค ๔.๖.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันบําบัดรักษาและฟื้นฟูผู้ติดยา
  เสพติดแห่งชาติบรมราชชนนี
  ๕. เงื่อนไขการดําเนินงานอื่นๆ
  ๕.๑ รายการที่เสนอราคา ต้องมีเอกสารประกอบข้อเสนอทางด้านเทคนิค เช่น Catalogue หรือ Datasheet หรือ Technical Document หรือเอกสารรับรองคุณสมบัติจากทางผู้ผลิตแนบประกอบ โดยจัดทําตาราง ทางด้านเทคนิคไว้แนบท้ายตาราง โดยภายในเอกสารประกอบข้อเสนอทางด้านเทคนิคจะต้องหมายเหตุ หรือขีดเส้นใต้ หรือระบายสี และกํากับหมายเลขไว้ให้ตรงกับคุณลักษณะที่เสนอโดยให้เรียงตามหัวข้อรายละเอียดและ คุณลักษณะเฉพาะ
  ๕.๒ ขนาดของเม็ดยา Quetiapine fumarate ๒๕ mg สามารถใช้กับเครื่องจ่ายยาอัตโนมัติของสถาบันฯ โดยกระบอกบรรจุยาของเครื่องจ่ายยาอัตโนมัติ มีขนาดช่องจ่ายยากว้าง ๗.๕ มม. ยาว 5 มม. และหนา ๒.๕ มม. ทั้งนี้ หากขนาดเม็ดยาของผู้ยื่นเสนอราคามีขนาดใหญ่ (ไม่สามารถลงในช่องจ่ายยา) หรือขนาดเล็ก (ลงในช่องจ่ายยา มากกว่า ๑ เม็ด) ทําให้เกิดความคลาดเคลื่อนในการจ่ายยา เป็นความรับผิดชอบของผู้ยื่นเสนอราคาในการจัดหา กระบอกยาใหม่ โดยสถาบันบําบัดรักษาและฟื้นฟูผู้ติดยาเสพติดแห่งชาติบรมราชชนนี ไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายใด ๆ
  เพิ่มเติมจากที่ปรากฏในการเสนอราคา
  /๖. กําหนด…
• ๕ -

5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กําหนดส่งมอบภายในวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘ โดยจัดทําสัญญาจะซื้อจะขาย ส่งมอบเป็นงวด ๆ ตามความ ต้องการของสถาบัน ตามใบสั่งซื้อและกําหนดให้ทําการส่งมอบพัสดุภายใน ๗ วันนับถัดจากวันที่รับใบสั่งซื้อ
   ๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา ๔.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินงบประมาณ/เงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘ จํานวน ๑,๕๗๕,๐๐๐.- บาท (หนึ่งล้านห้าแสน เจ็ดหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
   ราคากลางในการจัดหา จํานวน ๑,๕๗๕,๐๐๐.- บาท (หนึ่งล้านห้าแสนเจ็ดหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
   ๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
   สถาบันฯ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่องมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือใบสั่งหรือ ข้อตกลงเป็นหนังสือ และสถาบันฯ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
   ๑๐. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
   ๑๑. ระยะเวลาการรับประกัน/การรับประกันผลงาน
   รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า ๑ ปี
   ลงชื่อ…….
   (นายอภิชาติ เรณูวัฒนานนท์)
   ลงซอ..
   ลงซอ.
   nr
   (นางสมพร สุวรรณมาโจ)
   .ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   ..กรรมการ
   (นางสาวยุวพรรณ อนุวงศ์นวรัตน์)