ประกวดราคาซื้อยาสูดพ่น Fluticasone 250 mcg + Salmeterol 25 mcg MDI จำนวน 1 รายการ

• จัดซื้อยา Salmeterol/Fluticasone (25/250mcg) /dose MDI ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคระบบทางเดินหายใจ

• จัดหายา Salmeterol/Fluticasone (25/250mcg) /dose MDI ตามจำนวนที่กำหนด
• ยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้
• ส่งมอบยาพร้อมสำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of Analysis of Finished product)

• ยา Salmeterol/Fluticasone (25/250mcg) /dose MDI ตามจำนวนที่ตกลง
• สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of Analysis of Finished product) ของยารุ่นผลิตที่ส่งมอบ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

• Standards Compliance: ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finish product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามที่ระบุใน TOR
• พิจารณาจากเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ

• รูปแบบยา: ยาสูดพ่นทางปาก (inhaler)
• ส่วนประกอบ: Salmeterol xinafoate ที่สมมูลกับ Salmeterol 25 mcg + Fluticasone propionate 250 mcg
• ภาชนะบรรจุ: Pressurized container รูปแบบ Evohaler
• คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finish product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ
  • Test Items (Finish product specification):
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay:
      • Content of salmeterol xinafoate equivalent to Salmeterol: 75.5-92.5% L.A. of Salmeterol (BP 2016), 88.0-112.0% L.A. of Salmeterol (USP39-NF34)
      • Content of Fluticasone propionate: 79.0-97.0% L.A. of Fluticasone propionate (BP 2016), 88.0-112% L.A. of Fluticasone propionate (USP39-NF34)
    • Uniformity of delivered dose: ตรวจผ่าน
    • Aerodynamic size distribution: ตรวจผ่าน
    • Fine particle dose: ตรวจผ่าน
    • Relate substance/Organic impurities: ตรวจผ่าน (รายละเอียดตาม TOR)
    • Microbial enumeration test and specified microoorganisms: ตรวจผ่าน (รายละเอียดตาม TOR)
    • Foreign particulate matters: ตรวจผ่าน (รายละเอียดตาม TOR)
    • Leak rate: ตรวจผ่าน
    • Number of deliveries per inhaler: ตรวจผ่าน

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ หรือมีหนังสือแจ้งเพื่อรับแลกเปลี่ยน/คืนยา
• ผู้ขายต้องส่งสำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of Analysis of Finished product) พร้อมยาที่จัดส่ง

• ยา Salmeterol/Fluticasone ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
  - ใช้สำหรับรักษาโรคหอบหืด (asthma) และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) เพื่อช่วยขยายหลอดลมและลดการอักเสบในปอด

  • รูปแบบ Evohaler คืออะไร?

    • เป็นรูปแบบของภาชนะบรรจุยาพ่นที่ช่วยให้การพ่นยามีความสม่ำเสมอและแม่นยำมากขึ้น

  • ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างพร้อมกับยาที่ส่งมอบ?

    • ต้องส่งสำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of Analysis of Finished product) ของยารุ่นผลิตที่ส่งมาจำหน่าย

  • หากยาที่ส่งมอบมีอายุน้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน จะทำอย่างไร?

    • ต้องมีหนังสือแจ้งแก่โรงพยาบาลเพื่อรับแลกเปลี่ยนหรือคืนยา

  • มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด?

    • ต้องเป็นฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

  • ทำไมต้องมีการกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาอย่างละเอียด?

    • เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษาตามที่ต้องการ

  • อะไรคือความสำคัญของ Fine particle dose ในการวิเคราะห์คุณภาพยา?

    • เป็นการวัดปริมาณยาที่สามารถเข้าถึงปอดส่วนล่าง ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการออกฤทธิ์ของยา

  • หากพบสิ่งแปลกปลอมในยา จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?

    • จะต้องมีจำนวนและขนาดไม่เกินตามที่กำหนดในคุณสมบัติทางเทคนิค

  • ทำไมต้องมีการตรวจ Microbial enumeration test ในยาพ่น?

    • เพื่อให้มั่นใจว่ายาไม่มีการปนเปื้อนของเชื้อจุลชีพที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย

  • อะไรคือความแตกต่างระหว่าง Salmeterol และ Fluticasone?

    • Salmeterol เป็นยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นาน (long-acting beta-agonist) ส่วน Fluticasone เป็นยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (corticosteroid) ที่ช่วยลดการอักเสบในปอด

คุณลักษณะเฉพาะของยา Salmeterol/Fluticasone(25/250mcg) /dose MDI
1.ชื่อยา SalmeterolFluticasone(25/250mcg) /dose MDI
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบยาสูดพ่นทางปากรูปแบบ inhaler
2.2 ประกอบด้วยยา ใน 1 dose ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol xinafoate ที่สมมูลกับ Salmeterol
25 mcg+Fluticasone propionate 250 mcg
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะยาสูดพ่น(Pressurized container)ซึ่งติดตั้ง metering valve รูปแบบ
Evohaler
2.4. ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finish product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)กรณีอ้างอิงไม่ตรงตามฉบับที่แสดง ให้แนบเภสัชตํารับที่ อ้างอิงเพื่อประกอบการพิจารณา
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
3.1 Finish product specification
Test Items
ข้อ
1
Identification
2
Assay
BP 2016 ตรวจผ่าน
USP39-NF34
ตรวจผ่าน
Content of salmeterol xinafoate equivalent to Salmeterol
Uniformity of delivered dose
75.5-92.5% L.A. of Salmeterol
79.0-97.0% L.A. of Fluticasone
propionate
88.0-112% L.A. of Fluticasone
propionate
88.0-112.0% L.A. of Salmeterol
ตรวจผ่าน

ตรวจผ่าน ตรวจผ่าน
3
4
Aerodynamic size distribution
5
Fine particle dose
6
Relate substance/Organic
impurities
ตรวจผ่าน
Fluticasone propionate -Impurity D,G:NMT 0.30%
-The area of any other
secondary peak:NMT 0.20%
-SUM of the area of all
secondary peak:NMT 1.20%
+Disregard any peak with an
area less than half the area of
the peak:NMT 0.1%
-Salmeterol-N-alkyl:NMT 0.20% -Any unspecified degradation product:NMT 0.10% -Total degradation
product:NMT0.20%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ Fluticasone 250 mcg + Salmeterol 25 mcg inhaler
ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ id bmw
1.ลงชื่อ…
les fluss:
(นางสาวภูริดา ชูบํารุง) 19/2/
กรรมการ 3.ลงชื่อ.
รับ That
..กรรมการ
(นางสาวจารุณี ทองหวั่น)
(นางสาวรังสินี เพชรมณี) 19/4/8
19/2/18
7 Microbial enumeration test and
specified microoorganisms
Salmeterol
-The area of any other secondary peak :NMT 0.20%
SUM of the area of all
secondary peak:NMT 0.50% -Disregard any peak with an
area less than half the area of
the peak:NMT0.1%
-Total aerobic microbial count:NMT 10 cfu-g
-Total aerobic yeast and mold
8
Foreign particulate matters
-size< 10mcm
-Size 10-100 mcm
-Size>100 mcm
-Total
9
Leak rate
ตรวจผ่าน
10
Number of deliveries per
ตรวจผ่าน
inhaler
count:NMT 10 cfu/g
NMT 140 particles/dose
NMT 50 particles/dose
NMT 5 particles/dose
NMT 185 particles/dose
เงื่อนไขอื่นๆ

1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ หรือมีหนังสือแจ้งแก่
   โรงพยาบาลเพื่อรับแลกเปลี่ยนหรือคืนยาได้ในกรณีที่อายุยาที่ส่งมอบน้อยกว่า 1 ปียกเว้นยาที่มี อายุสั้นกว่า 1 ปี หรือยาต้านพิษ (Antidote)
2. ผู้ขายต้องส่งสําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification
   of Analysis of Finished product) ของยารุ่นผลิตที่ส่งมาจําหน่ายพร้อมกับยาที่จัดส่งมา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ Fluticasone 250 mcg + Salmeterol 25 mcg inhaler
   1.ลงชื่อ. 09 (1) ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ..
   ………..
   (นางสาวภูริดา ชูบํารุง)
   1912/68
   ชา เช (นางสาวรังสินี เพชรมณี) 19/4/5
   ณ ท (นางสาวจารุณี ทองหวั่น)
   กรรมการ 3.ลงชื่อ…
   19/2168
   ..กรรมการ