ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาสำหรับผู้ป่วย เลขที่ ชย.36-68

โรงพยาบาลค่ายสุรนารี นครราชสีมา 68029412430

฿3,256,866 ปีงบ 2568 ประกาศ 24 ก.พ. 2568 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

คุณลักษณะเฉพาะนี้เกี่ยวข้องกับยา Vonoprazan ซึ่งมีวัตถุประสงค์ในการใช้เพื่อรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลําไส้เล็กส่วนต้น โรคหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน และป้องกันการเกิดแผลในทางเดินอาหารที่เกิดจากการกินยาแอสไพริน หรือยาต้านอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ตัวยาสำคัญคือ Vonoprazan โดยขนาดความแรงจะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง ยาเป็นชนิดเม็ดสำหรับรับประทาน

การบรรจุต้องอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีฉลากระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาอย่างชัดเจน หีบห่อต้องแข็งแรง

นอกจากนี้ ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากกระทรวงสาธารณสุข และมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ รวมถึงต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์จากโรงงานผู้ผลิต และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ

English summary

This specification concerns Vonoprazan, intended for treating stomach and duodenal ulcers, reflux esophagitis, and preventing gastrointestinal ulcers caused by aspirin or NSAIDs. The active ingredient is Vonoprazan, with the strength determined during each procurement. The drug is in tablet form for oral administration.

Packaging must be in sealed containers, with clear labeling of the generic name, strength, manufacturing and expiration dates, batch number, and registration number. Packaging must be sturdy.

The drug must be registered with the Ministry of Public Health and have GMP certification, whether manufactured domestically or imported. A certificate of analysis from the manufacturer and a declaration of the source of the active pharmaceutical ingredient are also required. The seller is responsible for replacing near-expired drugs.

สถานที่ดำเนินการ

ค่ายสุรนารี

คำสำคัญ

Vonoprazan ยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร ยาลดกรด กรดไหลย้อน ยา โรงพยาบาล เวชภัณฑ์GMP ทะเบียนยา กระทรวงสาธารณสุข

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

ใช้สําหรับรักษาแผลในกระเพาะอาหาร และลําไส้เล็กส่วนต้น
รักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
ป้องกันการเกิดแผลในทางเดินอาหารที่เกิดจากการกินยาแอสไพริน หรือยาต้านอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Vonoprazan ตามคุณลักษณะที่กำหนด
ยาต้องมีขนาดความแรงตามที่กําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
บรรจุยาในภาชนะปิดสนิทและมีฉลากที่ถูกต้อง
ส่งมอบยาที่มีอายุไม่น้อยกว่าที่กําหนด
แลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Vonoprazan ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR
เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์จากโรงงานผู้ผลิต
ใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาในวันส่งมอบ ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี หรือเป็นไปตามที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
- กรณีผลิตในประเทศไทย: โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย
- กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศผู้ผลิต
- กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ในข้อ 3.2.1 และ 3.2.2

เกณฑ์การพิจารณา

ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และผลวิเคราะห์ยาในข้อ 3.3, 3.4

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Vonoprazan
เป็นยาเม็ด ใช้รับประทาน
ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท
ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน

เงื่อนไขสัญญา

ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: Vonoprazan ใช้รักษาโรคอะไรได้บ้าง?
- ตอบ: ใช้สําหรับรักษาแผลในกระเพาะอาหาร และลําไส้เล็กส่วนต้น โรคหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน และป้องกันการเกิดแผลในทางเดินอาหารที่เกิดจากการกินยาแอสไพริน หรือยาต้านอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
- ถาม: ยา Vonoprazan มีรูปแบบการใช้ยาอย่างไร?
  - ตอบ: เป็นยาเม็ด ใช้รับประทาน
- ถาม: ฉลากยาต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
  - ตอบ: ต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
- ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?
  - ตอบ: ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ หรือเป็นไปตามเงื่อนไขที่กําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
- ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  - ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
- ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
  - ตอบ: ต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์จากโรงงานผู้ผลิต และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ
- ถาม: GMP คืออะไร และมีความสําคัญอย่างไร?
  - ตอบ: GMP คือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา เป็นมาตรฐานที่รับรองคุณภาพและความปลอดภัยของยา
- ถาม: หากเป็นยานำเข้าต้องมีเอกสาร GMP ของใคร?
  - ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศผู้ผลิต
- ถาม: ยาที่เสนอต้องมาจากไหน?
  - ตอบ: ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย
- ถาม: การตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะจะตรวจสอบอะไรบ้าง?
  - ตอบ: ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และผลวิเคราะห์ยาในข้อ 3.3, 3.4

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

หน้า 1 ใน 2 หน้า
คุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ถาวร สาย พ. ที่ 192/62 (พบ.)
หมายเลข คน.
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
หน่วยนับ

คุณลักษณะเฉพาะ
6505 - M - 62 - S - 0093
Vonoprazan
เม็ด, แผง, กล่อง
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สําหรับรักษาแผลในกระเพาะอาหาร และลําไส้เล็กส่วนต้น โรคหลอด
อาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
และป้องกันการเกิดแผลในทางเดินอาหารที่เกิดจากการกินยาแอสไพริน
หรือยาต้านอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
1.2.1 ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Vonoprazan
1.2.2 ขนาดความแรงของยา จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง 1.3 คุณลักษณะในการออกแบบ เป็นยาเม็ด ใช้รับประทาน
การบรรจุและหีบห่อ
2.1 ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท
2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ,
เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
2.3 แบบการบรรจุและขนาดบรรจุ จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
2.4 หีบห่อต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถ้ามีจํานวนมากกว่า 1 หีบห่อ จะต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
เว้นเศษที่ไม่เต็มหีบห่อ
ข้อกําหนดอื่นๆ
3.1 ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย ของกระทรวง
สาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
3.2.1 กรณีผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
ในหมวดยาที่เสนอขาย
3.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศ
ผู้ผลิต
3.2.3 กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP
ในข้อ 3.2.1 และ 3.2.2
3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis ) ตรงกับยาที่
นํามาประกอบการพิจารณา และ/หรือที่นําส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
ตรวจ พ.อ.
พ.อ.
/3.4 ต้องมีหนังสือ…
13.4
พ.อ.ม.ย. 2552
(สายซัล เกตุแก้ว)
…
ค่ายสุรนารี
Scanned with
CS CamScannerTM
รพ.ค่ายสุรนารี : Order No. 8866/65 Date/Time: 2022-04-07 09:08:21
หน้า 2 ใน 2 หน้า
192/62 (พบ.)
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
Vonoprazan
3.4 ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ
บริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.5 ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย
3.6 ของตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
3.7 อายุของยาในวันส่งมอบของ ต้องไม่น้อยกว่าที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กําหนด
เงื่อนไขอายุของยาไว้ จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
3.8 ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย
วิธีการตรวจสอบ
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และผลวิเคราะห์ยาในข้อ 3.3, 3.4
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ พบ.
พ.อ……….
ge
( ปุญชทร ทิพยวงษ์ )
..ผอ.กอง พบ./ประธานกรรมการ
พ.อ.หญิง………….+ Go ……………ผอ.กอง พบ./กรรมการ
( จอมขวัญ แสงบัวแก้ว )
W…VIŢA……….
Vin Im
( นริศรา สว่างเนตร )
4 มิ.ย. 2562
…..เภสัชกร รพ.อ.ป.ร./
กรรมการผู้แทนหน่วยใช้
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ ทบ.
พล.ต…..!
W.O…………..
W.O………….
00 (n
( สุพิชัย เจริญวารีกุล )
दिना
(ปกิจจ์ แสงสว่าง )
ฟ
( ปราโมทย์ จันทมิฬ)
1 1 มิ.ย. 2552
.ผทค.ทบ./ประธานกรรมการ
.ผอ.กอง พบ./กรรมการ
..นปก.ประจํา กบ.ทบ./กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติให้ใช้ ตามอนุมัติจากพบ.ท้ายหนังสือ กวก.พบ.
ที่ กษ 0446.130.83.สง.248.8.148
Scanned with
CS CamScannerTM