ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อโครงการจัดซื้อยา Ezetimibe 10 mg tablet (ปย.27/68)

โรงพยาบาลอานันทมหิดล ลพบุรี 68029403334

฿14,284,500 ปีงบ 2568 ประกาศ 24 ก.พ. 2568 ลพบุรี

รายละเอียดการจ้าง

ยา Ezetimibe 10 mg Tablet มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ร่วมกับยายับยั้งเอนไซม์ HMG-CoA reductase (ยากลุ่ม statin) หรือใช้เพียงชนิดเดียวร่วมกับการควบคุมอาหาร เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลรวม (total-C), โคเลสเตอรอลชนิด low density lipoprotein (LDL-C), อะโปไลโปโปรตีน บี (Apo B), ไตรกลีเซอไรด์ (TG) และโคเลสเตอรอลชนิด non-high density lipoprotein (non-HDL-C) และเพื่อเพิ่มระดับโคเลสเตอรอลชนิด high density lipoprotein (HDL-C) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี)

ยาต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe 10 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น ต้องระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 3 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนจากท้องตลาด

English summary

Ezetimibe 10 mg Tablet is intended for use in conjunction with HMG-CoA reductase inhibitors (statins) or alone with diet to reduce total cholesterol (total-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerides (TG), and non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and to increase high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) in adult and adolescent patients (ages 10-17 years).

The drug must be an oral tablet containing 10 mg of Ezetimibe per tablet, packaged in a tightly sealed, moisture-proof blister pack. Clear labeling is required on the packaging. Quality analysis results must comply with Finished Product Specification and Drug Substance Specification standards referenced from the same pharmacopeia edition registered with the Thai Food and Drug Administration. Bidders must submit at least one unit of drug sample, and the delivered drug must have a shelf life of at least 3 years and 5 months from the date of delivery.

In addition, bidders must have factory standard certifications for both raw material and finished drug manufacturers according to the principles and methods of Good Manufacturing Practice (GMP) PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) or equivalent standards. They must also agree to contract termination if the analysis results do not meet standards or if the product is recalled from the market.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

Ezetimibe ยาลดไขมัน ยาลดคอเลสเตอรอล statin โรคหัวใจ หลอดเลือด คลีนิค โรงพยาบาล ยา tablet

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

ใช้ร่วมกับยายับยั้งเอนไซม์ HMG-CoA reductase (ยากลุ่ม statin) หรือใช้เพียงชนิดเดียวร่วมกับการควบคุมอาหาร
ลดระดับคอเลสเตอรอลรวม (total-C)
ลดระดับโคเลสเตอรอลชนิด low density lipoprotein (LDL-C)
ลดอะโปไลโปโปรตีน บี (Apo B)
ลดไตรกลีเซอไรด์ (TG)
ลดโคเลสเตอรอลชนิด non-high density lipoprotein (non-HDL-C)
เพิ่มระดับโคเลสเตอรอลชนิด high density lipoprotein (HDL-C) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี)

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Ezetimibe 10 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามที่กำหนดใน TOR
ยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe 10 mg ใน 1 เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์ชัดเจน (ชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยา, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามมาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน
ส่งมอบยาที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 3 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Ezetimibe 10 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ภ.2 แล้วแต่กรณี) พร้อมสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง (ถ้ามี)
ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ภ.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิต (PIC/S หรือเทียบเท่า) ทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis) ของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis)
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability)
ผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability)
ผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data)
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
สําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบในแต่ละงวด
เอกสารอื่น ๆ (เช่น ข้อบ่งใช้, ข้อห้ามใช้, ขนาดการใช้, ข้อควรระวังในการใช้ เทียบเท่ากับยาต้นแบบ, สําเนาเอกสารรับรองจาก European Medicine Agency หรือ US FDA Orange book, ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (ถ้ามี), ผลการทดลองทางคลินิก (ถ้ามี))

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 3 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
Technical Capabilities: กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ของคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขและมีผลการทดลองแสดงประสิทธิผลการรักษาและความปลอดภัยทางคลินิกตามข้อบ่งใช้ของยาทั้งหมดเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: Ezetimibe 10 mg ต่อเม็ด
ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
Finished product specification: อ้างอิง USP (ระบุรายละเอียดใน TOR)
Drug substance specification: อ้างอิง USP (ระบุรายละเอียดใน TOR)

เงื่อนไขสัญญา

ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Ezetimibe 10 mg Tablet นี้ใช้สำหรับรักษาอะไร?
- ตอบ: ใช้ร่วมกับยากลุ่ม statin หรือใช้เดี่ยวเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลและไขมันในเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี)
- ถาม: ยานี้มีข้อห้ามใช้หรือไม่?
- ตอบ: โปรดอ่านเอกสารกำกับยาเพื่อตรวจสอบข้อห้ามใช้และข้อควรระวังในการใช้ยา
- ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?
- ตอบ: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
- ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือนานเท่าไหร่?
- ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 3 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: ถ้าหากยาที่ส่งมอบไม่ได้คุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
- ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- ถาม: จะเกิดอะไรขึ้นถ้าโรงพยาบาลพบว่าผู้ขายแสดงหลักฐานเท็จ?
- ตอบ: ทางโรงพยาบาลจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทำการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวในหน่วยงานต่างๆ ทราบ
- ถาม: ถ้าหากยาใกล้หมดอายุ สามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?
- ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- ถาม: กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ยา
- ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
- ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
- ถาม: จะตรวจสอบรายละเอียดเกี่ยวกับการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้จากที่ไหน?
- ตอบ: สามารถตรวจสอบได้จากรายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา..
ที่ กห. ๒๔๙๖.๑๘/๒.๒๗/๖๘
วันที่
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance ) ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๕๕๕/๖๗ ลง
9 ..
สิ่งที่ส่งมาด้วย คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
un Ezetimibe oo mg tablet
จํานวน ๑
ชุด
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา
การจัดซื้อยา Ezetimibe so mg tablet โดยการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ
อนุมัติ

ลงนามให้แล้ว
พล.ต.
(คิมห์ อิทธิกุล)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
2 (1 ก.พ. ๖๘
9M
1.0.
www.
(แดน ต้นไพจิตร)
ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance )
E
KA
;
ต. อยา
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะของยา Ezetimibe 90 mg Tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๕ ฉก
Ezetimibe so mg Tablet
ใช้ร่วมกับยายับยั้งเอนไซม์ HMG-CoA reductase (ยากลุ่ม statin) หรือใช้ เพียงชนิดเดียวร่วมกับการควบคุมอาหาร เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลรวม (total-C) โคเลสเตอรอลชนิด low density lipoprotein (LDL-C) อะโปไลโป โปรตีน บี (Apo B) ไตรกลีเซอไรด์ (TG) และโคเลสเตอรอลชนิด non-high density lipoprotein (non-HDL-C) และเพื่อเพิ่มระดับโคเลสเตอรอลชนิด high density lipoprotein HDL-C) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ๑๐- ๑๗ ปี
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe 90 mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
๔.๑ Finished product specification : USP
ข้อ
ส.ต.ต Identification
m.c.be | Assay
Test items
m.s.m | Uniformity of dosage unit* ๓.๑.๔ Dissolutiont
m.o. Impurity
Specification
Meet the requirement
*m.0%-mom.0% of the labeled amount of Ezetimibe
Meet the requirement
Not less than 40% (Q) of the labeled amount of
Ezetimibe is dissolution in mo minutes
-Ezetimibe tetrahydropyran analog
Not more than 0.6%
-Ezetimibe ketone
Not more than 0.9%
-Any unspecified impurity
Not more than 0.6%
-Total impurities
Not more than 0.2%
m.lo Drug substance specification: USP
ข้อ
Test items
m..
Identification
m.b.b Assay
m.le.
Specification rotation/optical rotation
a.b. Impurities
Residue on ignition
Organic impurities
Specification
Meet the requirement
24.0%-gob.0% of the labeled amount of Ezetimibe
on the anhydrous and solvent free basis
Between -bo&" and -mo"
Not more than 0.45%
Not more than 0.6%
Procedure a
-Desfluoroaniline analog
Not more than 0.6%
-o - Fluorobenzene isomer
Not more than 0.6%
-m - Fluoroaniline analog
Not more than 0.6%
-Ezetimibe ketone
Not more than 0.0%
-Any unspecified impurity
Not more than 0.0%
-Total achiral impurities
Procedure l
-S,S,S - Ezetimibe
Not more than 0.5%
Not more than 0.6%
-R,R,R - Ezetimibe
Not more than 0.0%
-R,R,S - Ezetimibe
Not more than 0.6%
-S.S.R- Ezetimibe
Not more than 0.0%
-R,S,R- Ezetimibe
Not more than 0.0%
-Total chiral impurities
Not more than o.&%
-Total impurities
Not more than 0.2%
.b. Water
Not more than 0.5%
หมายเหตุ
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
5.0
uMaNam
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf life Specification & Release Specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒
เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน
หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product : Shelf life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และผู้ผลิต วัตถุดิบ (suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยัน คุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, That detected, N/A, LOO (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๕
๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน รุ่นการผลิต
ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
หน่วย
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวนหน่วย ที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ชายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
ในหน่วยงานต่างๆทราบ
๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
เอกสารอื่น ๆ
ๆ
๔.๑.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังใน การใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ใน เอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
๔.๖.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency หรือ US FDA Orange book
๔.๒.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
ของคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขและมีผลการทดลองแสดงประสิทธิผลการรักษาและ
ความปลอดภัยทางคลินิกตามข้อบ่งใช้ของยาทั้งหมดเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๔.๖.๔ มีผลการทดลองทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นๆที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์ เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารทาง การแพทย์ที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆในประเทศไทย
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๒.๑ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
๔.๗.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 5 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๕ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
อนุมัต
พล.ต.
(คิมห์ อิทธิกุล)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
*.ศ.
(แดน ตันไพจิตร)
ประธานกรรมการ
พ.ศ.
(วีรยุทธ์ อนันต์สวัสดิ์)
กรรมการ
$.0.
(ฤชากร ทองประเสริฐ)
กรรมการ