ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ชุดตรวจ IGRA-TB Kit จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อจัดซื้อชุดตรวจ IGRA-TB จํานวน 2 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• สำหรับใช้ในการประเมินประสิทธิภาพเบื้องต้นของหลอดเก็บเลือด TB antigen coated tube
• ใช้ในการประเมินภาคสนามของชุดทดสอบหลักการ IGRA สำหรับตรวจการติดเชื้อวัณโรค

• จัดหาและส่งมอบ TB collection blood tube ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• จัดหาและส่งมอบ Interferon gamma ELISA kit ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• แจ้งกำหนดเวลาส่งมอบก่อนวันส่งมอบไม่น้อยกว่า 3 วันทำการ
• เปลี่ยนสินค้าให้ใหม่ในกรณีที่สินค้าคงเหลือมีอายุไม่ถึง 6 เดือนหลังจากส่งมอบ

• TB collection blood tube จำนวนตามที่กำหนดใน TOR
• Interferon gamma ELISA kit จำนวนตามที่กำหนดใน TOR

กำหนดระยะเวลาส่งมอบ ภายใน 60 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา

• Standards Compliance:
  • ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE (CE standard) สำหรับ TB collection blood tube
  • ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE (CE standard) สำหรับ Interferon gamma ELISA kit

พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา

• TB collection blood tube:
  • เป็นหลอดเก็บเลือดชนิดสุญญากาศปราศจากเชื้อ
  • ทําจากพลาสติกใส สามารถบรรจุเลือดได้หลอดละ ไม่น้อยกว่า 800 ไมโครลิตร และไม่เกิน 1,200 ไมโครลิตร
  • มี Separation gel สำหรับแยกเม็ดเลือดกับพลาสมา
  • มีฉลากเป็นสติ๊กเกอร์ที่ข้างหลอด
  • ระบุ Lot. Number และวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ที่ข้างหลอด
  • ฝาหลอดมีการระบุสีที่แตกต่างกัน 4 สี ตามชนิดของหลอด (Negative control, TB specific antigen tube 1 (TB1), TB specific antigen tube 2 (TB2), Positive control)
  • เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4 – 25 องศาเซลเซียส
  • บรรจุ 50 การทดสอบ ต่อ 1 กล่อง
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Interferon gamma ELISA kit:
  • เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจวัดปริมาณ Interferon gamma ในเลือด
  • เป็นชุดตรวจโดยใช้หลักการ Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
  • สามารถใช้กับเครื่องอ่านค่าการดูดกลืนแสง (Microplate reader) ที่ความยาวช่วงคลื่น 450 นาโนเมตร และช่วงคลื่นอ้างอิงที่ 620 ถึง 650 นาโนเมตร
  • ใช้พลาสมาในการทดสอบไม่เกิน 50 ไมโครลิตรต่อ 1 หลุมการทดสอบ
  • บรรจุภัณฑ์ระบุ Lot. Number และวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์
  • ชุดน้ํายา 1 ชุด ประกอบด้วย: Microplate strip, Interferon gamma standard, Green diluent, Conjugate, Wash Buffer, Enzyme substrate solution, Enzyme stopping solution
  • เก็บรักษาน้ํายาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส
  • สามารถทําการทดสอบได้ 22 ตัวอย่าง ต่อ 1 plate
  • มีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบสินค้า

• เบิกจ่ายเงินงวดเดียวเมื่อส่งมอบครบถ้วนถูกต้องตามสัญญา และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ได้ตรวจรับไว้เรียบร้อย
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชํารุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ

• Q: ชุดตรวจ IGRA-TB นี้มีวัตถุประสงค์การใช้งานอย่างไร?

• A: ใช้ในการประเมินประสิทธิภาพเบื้องต้นของหลอดเก็บเลือด TB antigen coated tube และใช้ในการประเมินภาคสนามของชุดทดสอบหลักการ IGRA สำหรับตรวจการติดเชื้อวัณโรค

• Q: TB collection blood tube ต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?

• A: ต้องเป็นหลอดเก็บเลือดชนิดสุญญากาศปราศจากเชื้อ, ทำจากพลาสติกใส, มี Separation gel, มีฉลาก, ระบุ Lot Number และวันหมดอายุ, ฝาหลอดระบุสีตามชนิดของหลอด, เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4 – 25 องศาเซลเซียส, บรรจุ 50 การทดสอบ ต่อ 1 กล่อง, มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ และได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE

• Q: Interferon gamma ELISA kit ต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?

• A: เป็นชุดน้ำยาสําหรับตรวจวัดปริมาณ Interferon gamma ในเลือด, ใช้หลักการ ELISA, สามารถใช้กับเครื่อง Microplate reader, ใช้พลาสมาในการทดสอบไม่เกิน 50 ไมโครลิตรต่อ 1 หลุม, บรรจุภัณฑ์ระบุ Lot Number และวันหมดอายุ, มีส่วนประกอบตามที่กําหนด, เก็บรักษาน้ํายาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส, สามารถทําการทดสอบได้ 22 ตัวอย่าง ต่อ 1 plate, มีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบสินค้า และได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE

• Q: ระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าคือเมื่อใด?

• A: ภายใน 60 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา

• Q: หากสินค้าที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานน้อยกว่า 6 เดือน จะต้องทำอย่างไร?

• A: ผู้ขายยินดีเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่

• Q: การรับประกันความชำรุดบกพร่องมีระยะเวลานานเท่าใด?

• A: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ

• Q: หากสินค้าชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่วัน?

• A: ภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ

• Q: หน่วยงานใดเป็นผู้รับผิดชอบโครงการนี้?

• A: ศูนย์นวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

• Q: การติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการ สามารถทำได้ช่องทางใดบ้าง?

• A: โทรศัพท์ 02-951-0000 ต่อเบอร์ภายใน 99432, 99330 หรือ จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ [email protected] หรือ [email protected]

• Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?

• A: พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดหลักเกณฑ์การพิจารณา โครงการจัดซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ชุดตรวจ IGRA-TB จํานวน 2 รายการ
ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

1. ความเป็นมา
   ด้วย ศูนย์นวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ ได้รับอนุมัติ ให้ดําเนินงานโครงการการพัฒนาและผลิต TB antigen coated tube เพื่อใช้ในการกระตุ้น T cells ในการตรวจ การติดเชื้อวัณโรค โดยวิธี Interferon Gamma Release Assays (IGRAs) ตามระบบคุณภาพตามมาตรฐานการ ผลิตอุปกรณ์และเครื่องมือแพทย์ ISO13485 จึงจําเป็นต้องจัดซื้อชุดตรวจ IGRA-TB ที่เป็นชุดตรวจทางการค้า (Commercial kit) และเป็นชุดตรวจที่องค์การอนามัยโลกแนะนําสําหรับการตรวจการติดเชื้อวัณโรค
   (WHO-recommended IGRAS for the detection of TB infection) 10nans Use of alternative interferon-gamma release assays for the diagnosis of TB infection: WHO policy statement annulo ในการประเมินประสิทธิภาพเบื้องต้นของหลอดเก็บเลือด TB antigen coated tube และใช้ในการประเมิน ภาคสนามของชุดทดสอบหลักการ IGRA สําหรับตรวจการติดเชื้อวัณโรค
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อจัดซื้อชุดตรวจ IGRA-TB จํานวน 2 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) สําหรับ ใช้ในการประเมินประสิทธิภาพเบื้องต้นของหลอดเก็บเลือด TB antigen coated tube และใช้ในการประเมิน ภาคสนามของชุดทดสอบหลักการ IGRA สําหรับตรวจการติดเชื้อวัณโรค
3. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของชุดตรวจ IGRA-TB
   3.1 TB collection blood tube
   3.1.1 เป็นหลอดเก็บเลือดชนิดสุญญากาศปราศจากเชื้อ สําหรับใช้ในการกระตุ้นการหลั่ง Interferon gamma ในเลือดเพื่อใช้ในการตรวจหาการติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis โดยใช้ ร่วมกับ Interferon gamma ELISA kit
   3.1.2 ทําจากพลาสติกใส สามารถบรรจุเลือดได้หลอดละ ไม่น้อยกว่า 800 ไมโครลิตร และไม่เกิน 1,200
   ไมโครลิตร
   3.1.3 มี Separation gel สําหรับแยกเม็ดเลือดกับพลาสมา
   3.1.4 มีฉลากเป็นสติ๊กเกอร์ที่ข้างหลอดสําหรับเขียนข้อมูลต่างๆของตัวอย่างเลือดและมีขีดบอก
   ปริมาตรเลือด
   3.1.5 ระบุ Lot. Number และวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ที่ข้างหลอด 3.1.6 ฝาหลอดมีการระบุสีที่แตกต่างกัน 4 สี ตามชนิดของหลอด
   ประกอบด้วยหลอดเก็บเลือด จํานวน 4 ชนิด ได้แก่
   3.1.7
   3.1.7.1 หลอด Negative control
   3.1.7.2 หลอด TB specific antigen tube 1 (TB1) ภายในหลอดเคลือบด้วยแอนติเจนชนิด
   ESAT-6 และ CFP-10 ใช้ในการทดสอบการตอบสนองต่อ T cell ชนิด CD4
   3.1.7.3 หลอด TB specific antigen tube 2 (TB2) ภายในหลอดเคลือบด้วยแอนติเจนชนิด ESAT-6 และ CFP-10 ใช้ในการทดสอบการตอบสนองต่อ T cell ชนิด CD4 และ CD8
   3.1.7.4 หลอด Positive control
   3.1.8 เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4 – 25 องศาเซลเซียส
   3.1.9 บรรจุ 50 การทดสอบ ต่อ 1 กล่อง
   3.1.10 มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ 3.1.11 ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE (CE standard) 3.2 Interferon gamma ELISA kit
   3.2.1 เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจวัดปริมาณ Interferon gamma ในเลือด (Heparinized whole
   blood) ที่เกิดจากการกระตุ้นด้วยแอนติเจนที่จําเพาะต่อเชื้อ Mycobacterium tuberculosis 3.2.2 เป็นชุดตรวจโดยใช้หลักการ Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) โดยทํา
   ปฏิกิริยาใน 96 well plate
   3.2.3 สามารถใช้กับเครื่องอ่านค่าการดูดกลืนแสง (Microplate reader) ที่ความยาวช่วงคลื่น 450
   นาโนเมตร และช่วงคลื่นอ้างอิงที่ 620 ถึง 650 นาโนเมตร
   3.2.4 ใช้พลาสมาในการทดสอบไม่เกิน 50 ไมโครลิตรต่อ 1 หลุมการทดสอบ
   3.2.5 บรรจุภัณฑ์ระบุ Lot. Number และวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์
   1
   3.2.6 ชุดน้ํายา 1 ชุด ประกอบด้วย
   3.2.6.1 Microplate strip vinau murine anti-human interferon gamma antibody
   จํานวน 96 well (12 × 8 well)
   3.2.6.2 Interferon gamma standard, lyophilized
   3.2.6.3 Green diluent
   จํานวน 2 plates
   จํานวน 1 ขวด
   จํานวน 1 ขวด
   3.2.6.4 Conjugate 100x Concentrate, lyophilized จํานวน 1 ขวด
   3.2.6.5 Wash Buffer 20x Concentrate
   3.2.6.6 Enzyme substrate solution
   3.2.6.7 Enzyme stopping solution
   3.2.7 เก็บรักษาน้ํายาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส 3.2.8 สามารถทําการทดสอบได้ 22 ตัวอย่าง ต่อ 1 plate 3.2.9 มีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบสินค้า 3.2.10 ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE (CE standard)
4. ระยะเวลาส่งมอบ
   จํานวน 1 ขวด
   จํานวน 1 ขวด
   จํานวน 1 ขวด
   กําหนดระยะเวลาส่งมอบ ภายใน 60 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา และต้องแจ้งกําหนดเวลาส่งมอบก่อน วันส่งมอบไม่น้อยกว่า 3 วันทําการ โดยสินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ และ หลังจากส่งมอบสินค้าแล้วผู้ขายยินดีเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่ ในกรณีที่สินค้าคงเหลือมีอายุไม่ถึง 6 เดือน
5. วงเงินงบในการจัดซื้อ
   เงินรายรับจากการดําเนินงานวิจัยและพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และการสาธารณสุข ประจําปี
   งบประมาณ 2568 ภายใต้โครงการการพัฒนาและผลิต TB antigen coated tube เพื่อใช้ในการกระตุ้น T Cells ใน การตรวจการติดเชื้อวัณโรค โดยวิธี Interferon Gamma Release Assays (IGRAS) ตามระบบคุณภาพตาม มาตรฐานการผลิตอุปกรณ์และเครื่องมือแพทย์ ISO13485 เป็นเงิน 888,849.00 บาท (แปดแสนแปดหมื่นแปดพัน
   แปดร้อยสี่สิบเก้าบาทถ้วน)
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผลการคัดเลือก
   พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
7. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เบิกจ่ายเงินงวดเดียวโดยผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบครบถ้วนถูกต้องตามสัญญา และถูกต้อง ตรงตามขอบเขตของงาน และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ได้ตรวจรับไว้เรียบร้อย
8. อัตราค่าปรับ
   ในกรณีที่ผู้ซื้อมิได้ใช้สิทธิบอกเลิกสัญญา ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20
   ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
   นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้
9. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่
   ผู้ซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญาเกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องอันเนื่องจากการ ใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิม ภายใน 7 วัน นับถัดจาก วันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น หากผู้ขายไม่จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลา ดังกล่าว ผู้ซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทําการนั้นแทนผู้ขาย โดยผู้ขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเอง ทั้งสิ้น
10. หน่วยงานที่รับผิดชอบการดําเนินการ
    ศูนย์นวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 88/7 ถนนติวานนท์ ตําบลตลาดขวัญ อําเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
    ทั้งนี้ในการเสนอความคิดเห็น ผู้เสนอแนะต้องเปิดเผยชื่อ และที่อยู่ที่สามารถติดต่อได้ให้สถาบันฯ ทราบด้วย โดยระยะเวลาในการสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นไปตามเงื่อนไขในเอกสารประกวดราคา
11. โทรศัพท์ 02-951-0000 ต่อเบอร์ภายใน 99432, 99330
12. จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ [email protected] หรือ [email protected]
    (ลงชื่อ) Far Song)
    (
    (นางสาวสมปอง ทรัพย์สุทธิภาสน์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ) parn 12osturn กรรมการ
    (นางสาวอณิชา เลื่องชัยเชวง)
    (ลงชื่อ)
    nom
    กรรมการ
    (นางสาวกวีวรรณ มงคลศิริ)
    (ลงชื่อ)
    Mens Fr
    ผู้รับรอง (หัวหน้าศูนย์ฯ)
    (นายภาณุพันธ์ ปัญญาใจ)
    เห็นชอบ / อนุมัติ
    (นางสาวปนัดดา เทพอัคศร)
    หัวหน้าหน่วยงาน
    (นางสาวปนัดดา เทพอัคศร)
    ผู้อํานวยการสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์
    ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์