ประกวดราคาซื้อโครงการจัดซื้อยา Sodium hyaluronate 20 mg 2 ml 2 ml prefilled syringe (ปย.25/68)

• ใช้ฉีดเข้าข้อเพื่อบรรเทาอาการปวดในโรคข้อเสื่อม

• จัดหายา Sodium Hyaluronate injection 20 mg/ml ในรูปแบบ Pre-filled syringe
• ยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส หนืด ไม่มีสี
• ยาต้องบรรจุในหลอดยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมใช้ (Pre-filled syringe) ในแผง Blister และกล่อง
• ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตจากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ (PIC/S)
• ส่งมอบยาที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Sodium Hyaluronate injection 20 mg/ml ในรูปแบบ Pre-filled syringe ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) (รายละเอียดไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารแนบ)

• รูปแบบ: ยาฉีด ปราศจากเชื้อ ใส หนืด ไม่มีสี
• ส่วนประกอบ: Sodium Hyaluronate 20 mg/ml ใน Pre-filled syringe
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในหลอดยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมใช้ (Pre-fitted syringe) ในแผง Blister และกล่อง (1 กล่องมี 3 Pre-filled syringes)
• ฉลาก: ระบุชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ
• รายละเอียดคุณสมบัติทางเทคนิคอื่นๆ ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification

• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือผลิตภัณฑ์ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยา Sodium Hyaluronate injection ที่จัดซื้อนี้ ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?

  • A: ใช้สำหรับฉีดเข้าข้อเพื่อบรรเทาอาการปวดในโรคข้อเข่าเสื่อม

  • Q: รูปแบบของยาที่ต้องการคืออะไร?

  • A: ยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส หนืด ไม่มีสี บรรจุในหลอดยาฉีดพร้อมใช้ (Pre-filled syringe)

  • Q: ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?

  • A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตามหลักเกณฑ์ PIC/S, GSP และ GDP

  • Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือนานเท่าใด?

  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

  • Q: หากยามีปัญหาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ จะต้องทำอย่างไร?

  • A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข

  • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

  • A: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้

  • Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะเกิดอะไรขึ้น?

  • A: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้

  • Q: หากพบปัญหาคุณภาพของยาที่ส่งผลต่อผู้ป่วย จะเกิดอะไรขึ้น?

  • A: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้

  • Q: ทำไมต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ?

  • A: เพื่อตรวจสอบย้อนกลับถึงแหล่งที่มาของวัตถุดิบและควบคุมคุณภาพของยา

  • Q: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือไม่?

  • A: มี โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 5 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ…คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ที่
ท กห..๔๔๖.๑๙/ย.๒๕/๖๙
วันที่
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance)…ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๙๕๗/๒๗ ลง ๑๑ ธ.ค.59
สิ่งที่ส่งมาด้วย คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
un Sodium hyaluronate bo mg/ml ml prefilled pen
จํานวน ๑
ชุติ
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา Sodium hyaluronate no mg/n mt es ml prefilled
pen โดยการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
ml
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ
อนุมัติ
-ลงนามให้แล้ว
..
(คิมห์ อิทธิกุล) ผอ.รพ.อ.ป.ร.
s
24 ก.พ. ๒๕
301
W.0.
(รัฐศิริ ศรีสวาสดิ์)
ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance )
คุณลักษณะเฉพาะของยาSodium Hyaluronate injection ๒o mg/le ml Pre-fitted syringe
ชื่อยา Sodium Hyaluronate injection loo ing/o mt Pre-fitted syringe
วัตถุประสงค์ ใช้ฉีดเข้าข้อเพื่อบรรเทาอาการปวดในโรคข้อเสื่อม
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
5.
เป็นยาฉีด ปราศจากเชื้อ ใส หนืด ไม่มีสี
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Sodium Hyaluronate leo mg/o mnt Pre-filled syringe ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมใช้ (Pre-fitted syringe) หลอดฉีดยาบรรจุ
ในแผง Blister ซึ่งบรรจุในกล่อง (4 กล่องมี ๓ Pre-filled syringes)
๒.๕ ฉลาก
บนกล่องบรรจุระบุชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วัน หมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และdrug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
ม่
อ
ได
อ
๓.๑ Finished product specification
Test Item
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ Sterility test
Bacteria endotoxin
pH
Volume of injection in
containers
Intrinsic viscosity Osmolarity ratio
หมายเหตุ in house spec
m.b Drug substance specification
Acceptance Criteria
@) Assay test: Red color or reddish violet color b) Cetyl pyridinium chloride: White crystalline precipitate
$0.0-660.0 %
No Growth
NMT o.& EU/mL
a. Individual: b.o - b.de mL
b. Average: b.00 - 16.00 mL
.mo
m.o - &.& m*/kg
๑.๒
ข้อ
Test Item
Acceptance Criteria
o) IR
๑.๒.๑
Identification test
Appearance of Solution
b) Na+ reaction
6) Clear
๒) Ascomm Co.oo
0.0
m.o.t
..
PH
๓.๒.๔
Intrinsic viscosity
..Ë Nucleic acids
Nucleic acids Purity (protein)
๓.๒.๖
๓.๖.๙
Iron
๓.๒.๘
๑.๒.๙
Assay
Bacterial Endotoxin
๓.๒.๑๐ Sterility
๓.๒.๑๑ | Molecular weight
b.ca - med m/ kg (as dry substance)
Abbonm ≤ 0.
<0.0%
do.o ppm
< ๐.๐๕ EU/mg
๘๔.๐ - ๑๐๔.๐%
Sterile
pok po Let x go* Dalton
VAN
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification : Shelf life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการ เปลี่ยน แปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายา แล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf Life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนดวัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและ อนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
การเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
๔.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product; Shelf-tife Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product, Shelf life, Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และ ผู้ผลิต วัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงานรูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สาร เสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยันคุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) Inu ไม่แสดงค่า % LOO (Limit ของ quantification)
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๒ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวนหน่วยที่ ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะ พิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวใน
หน่วยงานต่างๆทราบ
๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๑.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๔.๖.๒) กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
๔.๖.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๔.๗ ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ
หรือ บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่มีการแสดงน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยมากกว่า ๒ x ๒๐ Da
บริษัทผู้ผลิตยา
๔.๔ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 5 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๙ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ
การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
(รัฐศรี ศรีสวาสดิ์)
ประธานกรรมการ
อนุมัติ
*ล.ต.
(คิมห์ อิทธิกุล)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
97 ก.พ.๖๘
9M
14.0.
(กฤษดากร ไวทยโยธิน)
กรรมการ
ร.อ.
(ฤชากร ทองประเสริฐ)
กรรมการ