ประกวดราคาซื้อโครงการจัดซื้อยา Sitagliptin 100 mg tablet (ปย.24/68)

• ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2

• จัดซื้อยา Sitagliptin 100 mg ในรูปแบบยาเม็ด
• ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารและหลักฐานต่างๆ ตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อให้ตรวจสอบ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานและมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด

• ยา Sitagliptin 100 mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการวิเคราะห์ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Personnel: -

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• รูปแบบ: เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Sitagliptin Phosphate ที่สมมูลกับ Sitagliptin 100 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ

• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างไร?
  • A: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุในหัวข้อคุณสมบัติทางเทคนิคของเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยา เช่น Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ
  • Q: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
  • A: ต้องส่งเอกสารตามที่ระบุในหัวข้อเงื่อนไขอื่นๆ ของเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยา เช่น เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิต, และเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้คุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  • A: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้คุณภาพ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • Q: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหรือไม่?
  • A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตยาอย่างไร?
  • A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป
  • Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าไร?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ จะมีผลอย่างไร?
  • A: ทางโรงพยาบาลจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวในหน่วยงานต่างๆทราบ
  • Q: กรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ สามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • A: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับยา และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ที่ ท ทห์ ๐๘๔๔๑๖.๓๘ ปป. ๒๘/๑๙
วันที่
ก.พ. ๖๘
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๙๕๔/๖๗ ถึง
สิ่งที่ส่งมาด้วย คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
ยา Sitagliptin ๑oo mg tablet
จํานวน
ชุติ
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา Sitagliptin 900 mg tablet โดยการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ

• อนุมัติ -ลงนามให้แล้ว
  พล.ต.
  (คิมห์ อิทธิกุล)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  5 ก.พ. ๖๘
  SM
  พ.อ.
  (แดน ตันไพจิตร)
  ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance )
  ๑. ชื่อยา
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Sitagliptin 900 mg Tablet
  วัตถุประสงค์
  S
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒. ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔๙ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  Sitagliptin woo mg tablet
  ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ ๒
  เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
  ประกอบด้วยตัวยา Sitagliptin Phosphate ที่สมมูลกับ Sitagliptin 900 mg ใน ๑ เม็ด
  บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และdrug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ทั้งนีเภสัช
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตาม
  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification
  ชื้อ
  Test items
  m.0.0)
  Identification
  ๓.๑.๒
  Assay
  ..
  Uniformity of dosage unit Disintegration test
  $1.0.€
  Related substances
  Organic impurities:
  Sitagliptin acid
  N-succinyl sitagliptin
  Sitagliptin triazecine analog
  Sitagliptin phenylcrotonyi analog
  Specification
  Meet the requirement ๙๕.๐
  ๐๕.c% of the labeled amount
  of Sitagliptin
  Meet the requirement
  & min (Meet the requirement)
  The reporting threshold is 0.0%.
  Not more than 0.9%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.9%
  m.o.b
  Sitagliptin styrylacetyl analog
  unspecified degradation product Total degradation products
  NTTP Test
  m.le Drug substance specification
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.5%
  Max. o.mw PPM
  10
  m.lo.o
  Identification
  IR
  Test items
  Enantiomeric purity
  Phosphate
  ៣.២.២
  Assay
  m.b.m
  Impurities
  a.b.c
  ៨.២.៥
  Organic impurities;
  Any individual impurity
  Total impurities
  Enantiomeric purity:
  Residual on Ignition
  Water
  Specification
  Complied with the standard
  The sample IR spectrum conforms to
  that of the reference spectrumn
  Conforms to chiral purity
  requirements
  Part A: A yellow precipitate is formed.
  Part B: The precipitate is readily
  soluble in Ammonium Hydroxide
  Solution and in N Nitric Acid
  2.0-0o6.0% on the anhydrous and
  solvent-free basis
  Disregard any peak below 0.0%.
  Not more than 0.00%
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.4% of the S-
  enantiomer
  Not more than 0.19%
  Not more than b.0%
  หมายเหต
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ๕.ต
  แหล่งผลิต
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔. หรือ ม.6 แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf life Specification & Release Specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  els
  เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  ๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
  ๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product, Shelf Life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๓
  ๔.๓.๔. การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน
  รูปแบบตัวเลข หรือ % LOO (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยัน คุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, N/A LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
  ๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน รุ่นการผลิต
  ตัวอย่างย
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑. หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวนหน่วย ที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
  พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
  ในหน่วยงานต่างๆทราบ
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  Go
  เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๑.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังใน การใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ใน เอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  ๕.๑.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency หรือ US FDA Orange book
• อนุมัติ
  ๔.๖.๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Green book ของ
  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  ๔.๖.๔ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ของคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๖.๕ มีผลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ของยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จากสถาบันอื่นๆที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล
  Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารทางการแพทย์ที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆในประเทศไทย
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  Toy
  ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
  ๔.๗.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 5 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์
  การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  11.0.
  (แดน ตันไพจิตร)
  ประธานกรรมการ
  (วีรยุทธ์ อนันต์สวัสดิ์)
  กรรมการ
  Dr
  (ฤชากร ทองประเสริฐ)
  กรรมการ
  พล.ต.
  7.1.
  (คิมห์ อิทธิกุล)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  ร.อ.
  2 ก.พ.5 OM