ประกวดราคาจ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐานการผลิต

• เพื่อปฏิบัติงานสนับสนุนงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิตให้เป็นไปตามแผนงานที่กําหนด

• จัดหาผู้ปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต จำนวน 3 คน
• จัดทำ Stability Protocol และประสานงานเกี่ยวกับ Stability study ของผลิตภัณฑ์
• ตรวจสอบ Routine Monitoring ของระบบสนับสนุนการผลิตและการบำรุงรักษาเครื่องจักร
• จัดทำเอกสาร Validation protocol & Report และตรวจสอบการทำ Validation ในงาน Process Validation
• จัดทำ Trends ผลการวิเคราะห์น้ำจากระบบการผลิตน้ำบริสุทธิ์
• จัดทำเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report (IQ,OQ,PQ) ของ Instruments และ Equipment และ ระบบสนับสนุนการผลิต
• ปฏิบัติงานในวันจันทร์-ศุกร์ (ตามวันทําการขององค์การเภสัชกรรม) ในช่วงเวลาตั้งแต่ 8.00 – 18.00 น.

• จัดทํา Stability Protocol และรายงานผลการตรวจคุณภาพ (ไม่น้อยกว่า 2 ฉบับต่อเดือน)
• ตรวจสอบ Routine Monitoring (ตรวจสอบ CMP, PM plan, และ Logbook อย่างน้อย 1 ครั้งต่อเดือน)
• จัดทํา Validation protocol & Report (ไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน หรือ 1 ฉบับต่อเดือน)
• จัดทํา Trends ผลการวิเคราะห์น้ํา (ไม่น้อยกว่า 4 ครั้งต่อเดือน)
• จัดทําเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report (ไม่น้อยกว่า 1 ฉบับต่อเดือนหรือไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน)
• รายงานผลสรุปการปฏิบัติงานในแต่ละเดือน
• รายงานผลการประเมินคุณภาพของงานในแต่ละเดือน

• ตั้งแต่ 1 พฤษภาคม 2568 ถึง 30 กันยายน 2569 (17 เดือน)

• คุณวุฒิ: ปริญญาตรี วิทยาศาสตร์บัณฑิต ทุกสาขา
• อายุ: ไม่เกิน 35 ปีบริบูรณ์
• มีความรู้ด้านภาษาอังกฤษได้อย่างดี
• สามารถใช้งานคอมพิวเตอร์โปรแกรม Word, Excel, Power point ได้อย่างดี
• ผู้ปฏิบัติงานต้องผ่านการอบรมและประเมินผล โดยองค์การเภสัชกรรม ในหัวข้อความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับ GMP และวิธีปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง
• ผู้ปฏิบัติงานต้องผ่านการตรวจประวัติอาชญากรรมจากกองทะเบียนประวัติอาชญากร
• ผู้ปฏิบัติงานต้องผ่านการตรวจสารเสพติดในร่างกาย

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
• คุณภาพของงานต้องได้รับคะแนนจากการประเมินตามเกณฑ์ที่องค์การเภสัชกรรมกําหนด (ไม่ต่ํากว่า 80% ของคะแนนรวม)
• ปริมาณงานที่ต้องได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด

• การจัดทํา Stability Protocol ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กําหนด
• การตรวจสอบ Routine Monitoring ต้องครอบคลุมระบบสนับสนุนการผลิตและการบํารุงรักษาเครื่องจักร
• การจัดทําเอกสาร Validation protocol & Report ต้องสอดคล้องกับงาน Process Validation
• การจัดทํา Trends ผลการวิเคราะห์น้ําต้องมาจากระบบการผลิตน้ําบริสุทธิ์ของตึก API และตึก BP08
• การจัดทําเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report (IQ,OQ,PQ) ต้องครอบคลุม Instruments และ Equipment และ ระบบสนับสนุนการผลิต

• องค์การเภสัชกรรมจะชําระเงินค่าจ้างเป็นงวด งวดละ 1 เดือน หลังจากคณะกรรมการได้ตรวจรับเอกสารส่งมอบงานถูกต้องตามข้อกําหนด
• ค่าปรับกรณีส่งเอกสารล่าช้า: ร้อยละ 0.1 ของราคางานจ้างต่อวัน แต่ไม่ต่ํากว่าวันละ 100 บาท
• ค่าปรับกรณีผู้ปฏิบัติงานมาปฏิบัติงานไม่ครบเวลา: 300 บาท/ชั่วโมง/คน
• ค่าปรับกรณีไม่สามารถหาผู้ปฏิบัติงานมาทดแทน: ไม่จ่ายเงินค่าจ้างสําหรับผู้ปฏิบัติงานที่ไม่มาปฏิบัติงานในวันนั้น และปรับเป็นจํานวนเงินหนึ่งเท่าของค่าจ้าง/คน/วัน (โดยใช้เกณฑ์ 22 วัน/เดือน)
• ค่าปรับกรณีผู้ปฏิบัติงานทําให้เกิดความเสียหาย: ปรับตามค่าเสียหายที่เกิดขึ้นจริง

• ถาม: ผู้รับจ้างต้องมีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้าง หากเกิดความเสียหายต่อเครื่องมือและอุปกรณ์?

  • ตอบ: ผู้รับจ้างจะต้องรับผิดชอบความเสียหายทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับเครื่องมือและอุปกรณ์

• ถาม: หากเกิดการแพร่ระบาดของโรคติดต่อ ผู้รับจ้างต้องปฏิบัติอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้รับจ้างต้องปฏิบัติตามมาตรการที่องค์การเภสัชกรรมประกาศใช้อย่างเคร่งครัด และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

• ถาม: ผู้ปฏิบัติงานต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้าง นอกเหนือจากที่ระบุไว้ใน TOR?

  • ตอบ: ผู้ปฏิบัติงานต้องมีความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับ GMP และวิธีปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง ซึ่งจะต้องผ่านการอบรมและประเมินผลจากองค์การเภสัชกรรม

• ถาม: หากผู้ปฏิบัติงานไม่สามารถมาปฏิบัติงานได้ ผู้รับจ้างต้องดำเนินการอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้รับจ้างต้องจัดหาผู้ปฏิบัติงานมาปฏิบัติงานแทน หากไม่สามารถหาผู้ปฏิบัติงานมาทดแทนได้ จะมีค่าปรับตามที่ระบุใน TOR

• ถาม: เกณฑ์ในการประเมินคุณภาพงานคืออะไร?

  • ตอบ: เกณฑ์คุณภาพของงานต้องได้รับคะแนนจากการประเมินตามเกณฑ์ที่องค์การเภสัชกรรมกําหนด (ไม่ต่ํากว่า 80% ของคะแนนรวม)

• ถาม: ผู้รับจ้างต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง และส่งเมื่อใด?

  • ตอบ: ผู้รับจ้างต้องส่งรายงานผลสรุปการปฏิบัติงานและผลการประเมินคุณภาพของงานในแต่ละเดือน ภายในวันที่ 10 ของเดือนถัดไป

• ถาม: สถานที่ปฏิบัติงานหลักอยู่ที่ใด?

  • ตอบ: แผนกมาตรฐานการผลิต กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ ฝ่ายประกันคุณภาพ 2 องค์การเภสัชกรรม สาขาธัญบุรี

• ถาม: หากผู้รับจ้างไม่สามารถส่งมอบงานได้ตามจำนวนที่กำหนด จะมีผลกระทบอย่างไร?

  • ตอบ: หากปริมาณงานไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด ผู้รับจ้างต้องเปลี่ยนพนักงานใหม่ให้แก่องค์การเภสัชกรรม

• ถาม: ช่วงเวลาในการปฏิบัติงานคือช่วงเวลาใด?

  • ตอบ: ปฏิบัติงานในวันจันทร์-ศุกร์ (ตามวันทําการขององค์การเภสัชกรรม) ในช่วงเวลาตั้งแต่ 8.00 – 18.00 น. (พักเที่ยง 12.00 – 13.00 น.)

• ถาม: ในรายงานผลสรุปการปฏิบัติงานและผลการประเมินคุณภาพของงาน Outsource ในแต่ละเดือน ต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?

  • ตอบ: ต้องมีรายละเอียดจำนวนงานที่ต้องส่งมอบ, จำนวนงานที่ทำได้จริง, ผลการประเมินคุณภาพงาน, และการรับรองผลการประเมินการปฏิบัติงาน Outsource โดยหัวหน้าแผนกมาตรฐานการผลิต

ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
จ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐานการผลิต
เลขที่ ANK3/030/68 Rev. No. 01

1. ชื่อ: จ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐาน
   การผลิต จํานวน 1 งาน ระยะเวลา 17 เดือน (เริ่มตั้งแต่ 1 พ.ค. 2568 ถึง 30 ก.ย. 2569)
2. วัตถุประสงค์:
   2.1เพื่อปฏิบัติงานสนับสนุนงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิตให้เป็นไปตาม
   แผนงานที่กําหนด
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็น
   ผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐใน
   ระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
   กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพรับจ้างงานดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่องค์การเภสัชกรรม ณ วันยื่น
   ข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้ 3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
   คําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี
   3.10 ผู้รับจ้างต้องไม่เป็นนิติบุคคลที่มีพนักงาน/ลูกจ้างขององค์การเภสัชกรรมและหรือบุคคลในครอบครัวของ
   พนักงาน/ลูกจ้างขององค์การเภสัชกรรม เป็นหุ้นส่วนหรือเป็นเจ้าของ
   จํานวนหน้าทั้งหมด 5 แผ่น
   ผู้จัดทําข้อกําหนดฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   1/5
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   Phoranitpe n…
   (นางสาวพรนิตภา มณีจันสุข)
   วันที่ 20 / 01 / 25
   Siriwan N.
   (นางสาวศิริวรรณ นิลน้อย)
   วันที่ 20 | 21 | 25
   ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   จ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐานการผลิต
   เลขที่ ANK3/030/68 Rev. No. 01
4. หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้รับจ้าง
   4.1 จัดหาผู้ปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต ที่มีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
   4.1.1 ผู้ปฏิบัติงานจํานวน 3 คน
   4.1.2 เพศ : ไม่ระบุ
   4.1.3 สัญชาติ ไทย
   4.1.4 อายุ
   4.1.5 คุณวุฒิ
   4.1.6 สุขภาพ
   ไม่เกิน 35 ปีบริบูรณ์
   ปริญญาตรี วิทยาศาสตร์บัณฑิต ทุกสาขา
   แข็งแรงสมบูรณ์ ไม่เป็นผู้พิการ ไม่ตาบอดสี ไม่เป็นโรคติดต่อร้ายแรง ไม่มีประวัติแพ้ยา ไม่มี
   โรคประจําตัวที่เป็นอุปสรรคในการทํางาน
   4.1.7 มีความรู้ด้านภาษาอังกฤษได้อย่างดี
   4.1.8 สามารถใช้งานคอมพิวเตอร์โปรแกรม Word, Excel, Power point ได้อย่างดี
   4.1.9 สามารถปฏิบัติงานที่แผนกมาตรฐานการผลิต กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
   ฝ่ายประกันคุณภาพ 2 องค์การเภสัชกรรม สาขาธัญบุรี
   4.1.10 ผู้ปฏิบัติงานต้องผ่านการอบรมและประเมินผล โดยองค์การเภสัชกรรม และมีการบันทึกไว้เป็น ลายลักษณ์อักษร ในหัวข้อความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับ GMP และวิธีปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง
   4.1.11 ผู้ปฏิบัติงานต้องผ่านการตรวจประวัติอาชญากรรมจากกองทะเบียนประวัติอาชญากร 4.1.12 ผู้ปฏิบัติงานต้องผ่านการตรวจสารเสพติดในร่างกาย
   4.1.13 ผู้ปฏิบัติงานต้องสวมชุดปฏิบัติงานตามข้อกําหนดของผู้ว่าจ้างเป็นแบบเดียวกัน และหากเข้าปฏิบัติในเขต
   ควบคุมความสะอาด ให้สวมชุดตามข้อกําหนดของแต่ละพื้นที่ และสวมอุปกรณ์ป้องกันอันตรายส่วน บุคคล โดยองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้จัดหาชุดของแต่ละพื้นที่และอุปกรณ์ป้องกันอันตรายส่วนบุคคลให้ 4.1.14 ผู้ปฏิบัติงานต้องไม่สูบบุหรี่ ไม่ดื่มเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ และไม่เล่นการพนันในบริเวณ
   องค์การเภสัชกรรม และไม่ดื่มเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ก่อนเข้าปฏิบัติงานในองค์การเภสัชกรรม 4.1.15 ผู้ปฏิบัติงานต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) รวมถึงวิธีการปฏิบัติงานในพื้นที่ที่
   กําหนดอย่างเคร่งครัด
   4.1.16 ปฏิบัติงานในวันจันทร์-ศุกร์ (ตามวันทําการขององค์การเภสัชกรรม) ในช่วงเวลาตั้งแต่ 8.00 – 18.00 น.
   (พักเที่ยง 12.00 – 13.00 น.)
   4.2 องค์การเภสัชกรรม สงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญา
   จํานวนหน้าทั้งหมด 5 แผ่น
   2/5
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดฯ
   Phornnitpa M,
   (นางสาวพรนิตภา มณีจันสุข)
   วันที่ 20 | 21 | 25
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   Siriwan N
   (นางสาวศิริวรรณ นิลน้อย)
   วันที่ 20 | 91 | 25
   ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   จ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐานการผลิต
   เลขที่ ANK3/030/68 Rev. No. 01
   4.3 กรณีการแพร่ระบาดของโรคติดต่อหรือโรคระบาดร้ายแรง เมื่อองค์การเภสัชกรรมประกาศมาตรการใดผู้รับจ้าง
   ต้องปฏิบัติตามโดยเคร่งครัด เช่น มีการตรวจหาผู้ติดเชื้อโดย ATK เป็นต้น โดยผู้รับจ้างเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
   4.4 ในกรณีเกิดความเสียหายของเครื่องมือและอุปกรณ์ใดใด ผู้รับจ้างจะต้องรับผิดชอบความเสียหายทั้งหมด
5. รายละเอียดของงาน
   5.1 ลักษณะของงานที่ต้องปฏิบัติในแต่ละเดือน
   5.1.1 จัดทํา Stability Protocol และประสานงานเกี่ยวกับ Stability study ของผลิตภัณฑ์ทุกรายการของ
   ฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ ตลอดจนถึงการจัดทํารายงานผลการตรวจคุณภาพดังกล่าว 5.1.2 ตรวจสอบ Routine Monitoring ของระบบสนับสนุนการผลิตและการบํารุงรักษาเครื่องจักรของหน่วย
   ผลิตของฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
   5.1.3 จัดทําเอกสาร Validation protocol & Report และตรวจสอบการทํา Validation ในงาน Process
   Validation ของผลิตภัณฑ์ของฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
   5.1.4 จัดทํา Trends ผลการวิเคราะห์น้ําจากระบบการผลิตน้ําบริสุทธิ์ของตึก API และตึก BP08 ของฝ่าย
   สมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ประจําปี ทุกไตรมาส
   5.1.5 จัดทําเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report (IQ,OQ,PQ) ของ Instruments
   และ Equipment และ ระบบสนับสนุนการผลิต
   5.2 จํานวนงานที่ต้องส่งมอบในแต่ละเดือน
   5.2.1 จัดทํา Stability Protocol และประสานงานเกี่ยวกับ Stability study ของผลิตภัณฑ์ทุกรายการของฝ่าย
   สมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ ตลอดจนถึงการจัดทํารายงานผลการตรวจคุณภาพ ไม่น้อยกว่า 2 ฉบับต่อเดือน 5.2.2 ตรวจสอบ Routine Monitoring ของระบบสนับสนุนการผลิตและการบํารุงรักษาเครื่องจักรของหน่วยผลิต
   ของฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ ตรวจสอบ CMP จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน ตรวจสอบ PM plan ไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน และ ตรวจสอบ Logbook จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน 5.2.3 จัดทําเอกสาร Validation protocol & Report และตรวจสอบการทํา Validation ในงาน Process
   Validation ของผลิตภัณฑ์ของฝ่ายสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน หรือไม่น้อยกว่า 1 ฉบับต่อเดือน
   5.2.4 จัดทํา Trends ผลการวิเคราะห์น้ําจากระบบการผลิตน้ําบริสุทธิ์ของตึก API และตึก BP08 ของฝ่าย
   สมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ประจําปี ทุกไตรมาส จํานวนไม่น้อยกว่า 4 ครั้งต่อเดือน
   5.2.5 จัดทําเอกสารและตรวจสอบ Qualification Protocol & Report (IQ,OQ, PQ) ของ Instruments และ Equipment และ ระบบสนับสนุนการผลิต จํานวนไม่น้อยกว่า 1 ฉบับต่อเดือนหรือไม่น้อยกว่า 1 ครั้งต่อเดือน
   จํานวนหน้าทั้งหมด 5 แผ่น
   3/5
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   Phornnitpa M……. (นางสาวพรนิตภา มณีจันสุข)
   ผู้จัดทําข้อกําหนดฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   Siriwan N.
   วันที่ 20 / 01 / 25
   (นางสาวศิริวรรณ นิลน้อย)
   วันที่ 20 / 01 / 25
   ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   จ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐานการผลิต
6. ระยะเวลาดําเนินการ
   เลขที่ ANK3/030/68 Rev. No. 01
   ตั้งแต่ 1 พฤษภาคม 2568 ถึง 30 กันยายน 2569 หรือระยะเวลา 17 เดือน นัดถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
7. การประเมินผลการปฏิบัติงาน:
   7.1 ผู้รับจ้างต้องจัดทํารายงานผลสรุปการปฏิบัติงานในแต่ละเดือน โดยรายงานสรุปการปฏิบัติงานจะต้องผ่านการ ประเมินทั้งด้านคุณภาพและปริมาณของงานจากผู้รับผิดชอบของแผนกทุกสิ้นเดือน เกณฑ์คุณภาพของงานต้อง ได้รับคะแนนจากการประเมินตามเกณฑ์ที่องค์การเภสัชกรรมกําหนด (ไม่ต่ํากว่า 80% ของคะแนนรวม) และ ปริมาณงานที่ต้องได้ตามเกณฑ์ข้อ 5.2 ถ้าผลสรุปของการปฏิบัติงานไม่ได้ตามกําหนด ผู้รับจ้างต้องเปลี่ยน
   พนักงานใหม่ให้แก่องค์การเภสัชกรรม
8. งวดงานและการจ่ายเงิน:
   องค์การเภสัชกรรมจะชําระเงินค่าจ้างเป็นงวด งวดละ 1 เดือน หลังจากคณะกรรมการได้ตรวจรับเอกสารส่งมอบงาน
   ของผู้รับจ้างถูกต้องตามข้อกําหนดขององค์การเภสัชกรรมในแต่ละงวดงานแล้ว
9. ค่าปรับ:
   9.1 หากผู้รับจ้างไม่ส่งเอกสารตามข้อ 10 ภายในวันที่ 10 ของเดือนถัดไป ผู้ว่าจ้างจะปรับเป็นรายวันในอัตราร้อย
   ละ 0.1 ของราคางานจ้าง แต่ไม่ต่ํากว่า วันละ 100 บาท
   9.2 หากผู้ปฏิบัติงานมาปฏิบัติงานไม่ครบตามเวลาปฏิบัติงาน 8.00 – 18.00 น. (พักเที่ยง 12.00 – 13.00 น.) จะ
   คิดค่าปรับในอัตรา 300 บาท/ชั่วโมง/คน โดยเศษของชั่วโมงคิดเป็น 1 ชั่วโมง
   9.3 ถ้าผู้ปฏิบัติงานไม่มาปฏิบัติงานไม่ว่าด้วยเหตุใดก็ตาม ผู้รับจ้างต้องจัดหาผู้ปฏิบัติงานมาปฏิบัติงานแทน
   หากผู้รับจ้างไม่สามารถหาผู้ปฏิบัติงานมาทดแทนได้ ผู้ว่าจ้างจะไม่จ่ายเงินค่าจ้างสําหรับผู้ปฏิบัติงานที่ไม่มา ปฏิบัติงานในวันนั้น และผู้รับจ้างต้องถูกปรับเป็นจํานวนเงินหนึ่งเท่าของค่าจ้าง/คน/วัน (โดยใช้เกณฑ์ 22 วัน/เดือน) 9.4 ในกรณีที่ผู้ปฏิบัติงานทําให้เกิดความเสียหายไม่ว่ากรณีใดๆ องค์การเภสัชกรรมขอสงวนสิทธิ์ในการปรับตาม
   ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นจริง
   จํานวนหน้าทั้งหมด 5 แผ่น
   ผู้จัดทําข้อกําหนดฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   4/5
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   Phormm ipa M,
   (นางสาวพรนิตภา มณีจันสุข)
   วันที่ 20 / 01 / 25
   Siriwan N.
   (นางสาวศิริวรรณ นิลน้อย)
   วันที่ 20 / 01 / 25
   ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR) จ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐานการผลิต เลขที่ ANK3/030/68 Rev. No. 01
10. เอกสารที่ต้องส่งมอบ
    10.1 รายงานผลสรุปการปฏิบัติงานในแต่ละเดือน ลงนามรับรองโดยผู้รับผิดชอบหรือผู้แทนของแผนก 10.2 รายงานผลการประเมินคุณภาพของงานในแต่ละเดือน ประเมินและลงนามโดยผู้รับผิดชอบ
    หรือผู้แทนของแผนก
11. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอราคาในครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
    คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุประจําฝ่ายประกันคุณภาพ 2
    ประธานกรรมการ
    ผู้อํานวยการฝ่ายประกันคุณภาพ 2
    A
    ..กรรมการ
    รองผู้อํานวยการฝ่ายประกันคุณภาพ 2
    ทงใ
    ..กรรมการ
    รก.ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
    muson
    กรรมการ
    ผอก.บริหารงานระบบคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ..กรรมการ
    ผอก.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ
    UMHX (แทน)
    ..กรรมการ
    ผอก.มาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
    Oome into
    Twats
    Mogl
    กรรมการ
    ผอก.ตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
    ………..
    .กรรมการ
    ผอก.ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ..กรรมการ
    ชั้นต่าง
    .กรรมการ
    2
    กรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    Siriwan N..
    กรรมการ
    พก ส
    ผอก.บริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
    ผอก.การประกันคุณภาพพระราม 6
    ผอก. ประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
    รก.ผอก.การประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
    รับผิดชอบกลุ่มควบคุมคุณภาพ
    หัวหน้าแผนกมาตรฐานการผลิต
    กรรมการและเลขาฯ
    รก.หน.มาตรฐาน GMP และบริหารเอกสารคุณภาพ
    จํานวนหน้าทั้งหมด 5 แผ่น
    ผู้จัดทําข้อกําหนดฯ
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    5/5
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    (นางสาวพรนิตภา มณีจันสุข) วันที่ 20 / 01 / 25
    Phornnitpa M,
    Siriwan N.
    (นางสาวศิริวรรณ นิลน้อย)
    วันที่ 20/ 01 / 25
    เอกสารแนบ 1 : รายงานผลสรุปการปฏิบัติงานและผลการประเมินคุณภาพของงาน Outsource ในแต่ละเดือน (เลขที่ ANK3/030/68 Rev.No.01 จ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบ สนับสนุนการผลิต แผนกมาตรฐานการผลิต จํานวน 1 งาน ระยะเวลา 17 เดือน (เริ่มตั้งแต่ 1 พ.ค. 2568 ถึง 30
    ก.ย. 2569))
    รายงานผลสรุปการปฏิบัติงานและผลการประเมินคุณภาพของงาน Outsource ในแต่ละเดือน แผนกมาตรฐานการผลิต กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์ ฝ่ายประกันคุณภาพ
    ประจําเดือน
    พ.ศ. 2563
    จํานวนงานที่ต้องส่งมอบ การประเมินคุณภาพงาน
    เดือน
    เดือน
    เกณฑ์
    รายการงาน
    เกณฑ์
    ผู้ปฏิบัติงาน | ผู้ประเมิน
    หมายเหตุ
    จํานวนงาน | จํานวนงานที่
    ผลประเมิน
    ประเมิน
    ทีต้องส่ง ทําได้จริง
    คุณภาพงาน
    คุณภาพ
    อบ
    1
    Stability Protocol
    2.80.96
    2 Routine Monitoring
    ของระบบสนับสนุน
    การผลิต
    CMP 1 A5 SMA 1 ครั้ง
    PM 2 1
    Logbook
    คริ
    ผ่าน
    ไปครบ
    [
    ไม่ผ่าน
    280.96
    ผ่าน
    ครบ ไม่ครบ
    D ไม่ผ่าน
    3 Validation protocol

• 1 ครั้ง
  2.80.96
  & Report was annu
  หรือ
  PV
  ≥ 1 ฉบับ
  คร
  ผ่าน
  ไม่ครบ
  ไม่ผ่าน
  4 av Trends waPW
  ะ 4 ครั้ง
  2.80.96
  йn API шazan BP08
  ครบ
  ไม่ครบ
  ผ่าน ไม่ผ่าน
  5 Qualification
  Protocol & Report
  (10,00,PQ) was ≥ 4 ฉบับ
  ติดตาม Qualification
  ครบ ไม่ครบ
• 1 ครั้ง หรือ
  2.80.96
  ผ่าน ไม่ผ่าน
  สรุปจํานวนงานที่ต้องส่งมอบ
  สรุปผล ประเมิน
  เดือน
  ครบ
  ไม่ครบ
  คุณภาพ
  งาน
  ผ่าน ปี ไม่ผ่าน
  ผู้รับรองผลการประเมินการปฏิบัติงาน Outsource
  หัวหน้าแผนกมาตรฐานการผลิต
  ……..
  …
  หมายเหตุ : โปรดส่งแบบประเมินนี้ให้คณะกรรมการตรวจการจ้างในวันทําการ ภายในวันที่ 10 ของเดือนถัดไป
  แบบ บก.06
  ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย
  การจัดซื้อ จัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง

1. ชื่อโครงการ งานจ้างเหมาบริการปฏิบัติงานตรวจสอบความถูกต้องของระบบผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต
   แผนกมาตรฐานการผลิต
2. หน่วยงานเจ้าของโครงการ แผนกมาตรฐานการผลิต กองการประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
   ฝ่ายประกันคุณภาพ 2 องค์การเภสัชกรรม
3. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร 1,644,546.00 บาท (ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
4. วันที่กําหนดราคากลาง 21 ม.ค. 68
   เป็นเงิน
   ราคา/หน่วย (ถ้ามี)
   1,759,664.22.
5. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   5.1 บริษัท พีพีดี เกรทเทสต์ จํากัด
   5.2 บริษัท ไอ-ซัพพอร์ท จํากัด
   5.3 บริษัท สามพี โปรเฟชชันนัล จํากัด 5.4 บริษัท สปีดี้ แพคเก็จ เอ็กซ์เพรส จํากัด
   บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
   บาท
6. รายชื่อผู้รับผิดชอบกําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
   6.1 นางสาวสุวรรณี
   ลาภอิทธิพร
   6.2 นางสาวธารินี
   ลือวิบูลย์รัตน์
   ผู้อํานวยการฝ่ายประกันคุณภาพ 2
   รองผู้อํานวยการฝ่ายประกันคุณภาพ 2
   6.3 นางสาวทิพย์กมล
   จิตพัฒนกุล
   6.4 นางหทัยรัตน์
   สูงสุดยอด
   (รก.)ผู้อํานวยการกองตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
   ผู้อํานวยการกองบริหารระบบคุณภาพผลิตภัณฑ์
   6.5 นางสุพาณี
   6.6 นางสาวแคทลียา
   อํามฤคโชค ผู้อํานวยการกองบริหารงานประกันคุณภาพ
   นิรังสรรค์
   ผู้อํานวยการกองมาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
   6.7 นางอุมาภัณฑ์
   เวชกุล
   ผู้อํานวยการกองตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
   6.8 นางสาววิมลรัตน์
   วุฒิเวทย์
   ผู้อํานวยการกองตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
   6.9 นางสาวเฟื่องฟ้า
   ไทยเจริญ
   ผู้อํานวยการกองบริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
   6.10 นางสาวประดิษฐา สันติกุล
   6.11 นางสาวผาณิต
   ทองขาว
   6.12 นางสาวสุทธิดา
   พุกสุริย์วงศ์
   ผู้อํานวยการกองประกันคุณภาพพระราม 6
   ผู้อํานวยการกองประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
   (รก.)ผู้อํานวยการกองประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
   6.13 นางสาวกัญญาพร พรเวชอํานวย รับผิดชอบกลุ่มควบคุมคุณภาพ
   6.14 นางสาวศิริวรรณ นิลน้อย
   6.15 นายพนา
   หัวหน้าแผนกมาตรฐานการผลิต
   ชินะจิตพันธุ์ (รก.)หัวหน้าแผนกมาตรฐาน GMP และบริหารเอกสารคุณภาพ