ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic isophane insulin (Soluble insulin 30% และ Isophane insulin 70%) sterile suspensio 100 iu 1 ml (10 ml) จำนวน 12,000 Vial

อุบลราชธานี 68029388582

฿744,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 25 ก.พ. 2568 อุบลราชธานี

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin (๓๐% Regular + ๗๐% NPH) ความแรง ๑๐๐ iu/ml ในรูปแบบยาฉีดขนาด ๑๐ ml สำหรับโรงพยาบาลเขมราฐ จังหวัดอุบลราชธานี ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติเป็นยาน้ำแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ มีสีขาวขุ่น ประกอบด้วยตัวยา insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ ผลิตด้วยกระบวนการ recombinant DNA โดยมีอินซูลินใส (soluble insulin) ร้อยละ ๓๐ และ Isophane insulin ร้อยละ ๗๐

ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP, เอกสารรับรองว่าเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่าย, เอกสารคุณลักษณะของยา, และตัวอย่างยา นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ และต้องมีระบบการจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน หรือยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด

English summary

This announcement concerns the procurement of Biphasic 30/70 Insulin (30% Regular + 70% NPH) injection with a strength of 100 iu/ml in a 10 ml vial for Khemarat Hospital, Ubon Ratchathani Province. The purchased drug must be a sterile, white, cloudy suspension containing biosynthetic insulin human produced by recombinant DNA, consisting of 30% soluble insulin and 70% Isophane insulin.

Bidders must submit drug registration documents, GMP certification, documents certifying that they are the manufacturer or distributor, drug specification documents, and drug samples. In addition, the delivered drug must have an expiration date of not less than 24 months from the date of delivery and must have a standardized cold chain system for delivery. The seller must agree to terminate the contract before the due date if the drug analysis results are not up to standard or the drug is recalled from the market.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลเขมราฐ

คำสำคัญ

Biphasic Insulin Insulin Injection Recombinant Insulin เบาหวาน ยาอินซูลิน โรงพยาบาลเขมราฐ จัดซื้อยา เวชภัณฑ์NPH Insulin Regular Insulin

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin (๓๐%Regular + ๗๐%NPH) ๑๐๐ iu/ml. ขนาด ๑๐ ml. Injection เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลเขมราฐ

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
ส่งมอบยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin ให้แก่โรงพยาบาลเขมราฐตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin ที่ส่งมอบ
เปลี่ยนยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin ที่ใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
ให้ความร่วมมือในการตรวจสอบคุณภาพยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin ที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin (๓๐%Regular + ๗๐%NPH) ๑๐๐ iu/ml. ขนาด ๑๐ ml. Injection ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
เอกสารรับรองคุณภาพยา
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์, GMP)

ระยะเวลาดำเนินการ

วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ Certificate of pharmaceutical product (กรณีนำเข้า)
Experience:
- ยาที่เสนอต้องมีใช้ใน โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย ๕ แห่ง
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- มีระบบการจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
ประกอบด้วยตัวยา insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ผลิตด้วยกระบวนการ recombinant DNA มีความบริสุทธิ์ชนิด Monocomponent ประกอบด้วย อินซูลินใส (soluble insulin) ร้อยละ๓๐ และ Isophane insulin ร้อยละ ๗๐ (อัตราส่วน ๓.๒) ๑๐๐ IU/ml ปริมาตร ๑๐ ml
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อรูปแบบขวด (vial) เพื่อใช้ร่วมกับเข็มฉีดยาขนาด 1 มล. และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้
Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ปริมาณตัวยาสําคัญ: 60.00 – ๑๑๐.๐๐ % of labeled amount of insulin human
pH: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Sterility: Sterile
Zinc content: ๐.๐๒๑ – ๐.๐๔ mg/100 insulin human units
Bacterial endotoxins: ไม่มากกว่า ๘๐ endotoxin units/ ๑๐๐ insulin human units
Limit of high molecular weight proteins: ไม่มากกว่า ๓ %
Preservative: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Related substances: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Human insulin in the solution: ๒๕ – ๓๕ %

เงื่อนไขสัญญา

ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Biphasic Insulin ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติเป็นอย่างไร?
- ตอบ: ต้องเป็นยาน้ำแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น ประกอบด้วย insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ ผลิตด้วย recombinant DNA มีอินซูลินใส 30% และ Isophane insulin 70%
- ถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- ตอบ: ต้องมีสำเนาทะเบียนตำรับยา, GMP, หนังสือรับรองผู้ผลิต/ผู้แทนจำหน่าย, คุณลักษณะยา, และตัวอย่างยา
- ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
- ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 24 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
- ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
- ตอบ: หน่วยราชการอาจยกเลิกสัญญา และสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- ถาม: ระบบการจัดส่งยาต้องเป็นอย่างไร?
- ตอบ: ต้องมีระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
- ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากตลาด จะมีผลอย่างไร?
- ตอบ: หน่วยราชการอาจยกเลิกสัญญา และสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืน
- ถาม: ต้องแสดงสัญลักษณ์อะไรบนขวดยาอินซูลิน?
- ตอบ: ต้องแสดงสัญลักษณ์ให้แตกต่างจากขวดยาอินซูลินชนิดอื่น ๆ อย่างชัดเจน เพื่อป้องกันความผิดพลาด
- ถาม: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบอะไรบ้าง?
- ตอบ: ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein (ถ้าทำมาจาก recombinant-human insulin)
- ถาม: ต้องมีผลการศึกษา Long term stability หรือไม่?
- ตอบ: ถ้าขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องมีสำเนาผลการศึกษา Long term stability
- ถาม: ต้องแสดงภาพถ่ายผลิตภัณฑ์กลุ่มยาอินซูลินหรือไม่?
- ตอบ: ต้องแสดงภาพถ่ายผลิตภัณฑ์ในกลุ่มยาอินซูลิน เพื่อป้องกันการผิดพลาดในการบริหารยา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

G
คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
Biphasic mo/๗o Insulin (๓๐%Regular + ๗๐%NPH) ๑๐๐ iu/ml. ขนาด ๑๐ ml. Injection โรงพยาบาลเขมราฐ อําเภอเขมราฐ จังหวัดอุบลราชธานี
๑.ชื่อยา Biphasic ๓๐/๗๐ Insulin (๓๐%Regular + ๗๐%NPH) ๑๐๐ iu/ml. ขนาด ๑๐ ml. Injection
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑
เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ผลิตด้วยกระบวนการ recombinant DNA มีความบริสุทธิ์ชนิด Monocomponent ประกอบด้วย อินซูลินใส (soluble insulin) ร้อยละ๓๐ และ Isophane insulin ร้อยละ ๗๐ (อัตราส่วน ๓.๒) ๑๐๐ IU/ml ปริมาตร ๑๐ ml
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อรูปแบบขวด (vial) เพื่อใช้ร่วมกับเข็มฉีดยาขนาด 1 มล. และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้
๒.๔ ฉลากระบุ

ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข
ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาบรรจุในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้อง ระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต

อุณหภูมิที่เหมาะสมสําหรับจัดเก็บยา
มีข้อความแจ้งเตือนจัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ C และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid
freezing) บนบรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. pH
๔. Sterility sterile
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification
60.00 ๑๑๐.๐๐ % of labeled amount of
insulin human
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification
Sterile
ลงชื่อ
5 ต.
ประธานกรรมการ
(นายจิรวัฒน์ ยืนยิ่ง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงชื่อ.
(นางสาววชิรญาณ์ วิลามาศ)
………………………..ร
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางสาววลีพร โกมลพันธ์)
บ
สัญกรรมชํานาญงาน
เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
๕. Zinc content

Bacterial endotoxins
๗. Limit of high molecular weight proteins
๘. Preservative
๙. Related substances
๐.๐๒๑ – ๐.๐๔ mg/100 insulin human units

ไม่มากกว่า ๘๐ endotoxin units/ ๑๐๐ insulin
human units
ไม่มากกว่า ๓ %
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification
๑o.Human insulin in the solution
๒๕ – ๓๕ %
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับ (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)

ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) - ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification
๔.๒ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขายในกรณีที่เป็นยา นําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product
๔.๓ ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย (แสดงเอกสารรับรอง)
๔.๔ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของ ผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ลงชื่อ……
ลงชื่อ
จิตตป
ประธานกรรมการ
(นายจิรวัฒน์ ยืนยิ่ง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
….กรรมการ
ลงชื่อ
บ
(นางสาววชิรญาณ์ วิลามาศ)
จัดงานเภสัชกรรมชําบากงาน
.กรรมการ
(นางสาววลีพร โกมลพันธ์) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
E
๓
๔.๕ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๖ ขวดยาอินซูลินของแต่ละบริษัทต้องมีการแสดงสัญลักษณ์ให้มีความแตกต่างกันอย่างชัดเจนกับขวดยา อินซูลินชนิดอื่นๆ เพื่อป้องกันการผิดพลาดในการบริหารยา เช่น มีสี หรือสติ๊กเกอร์ ของหลอดยาที่แตกต่างกัน
อย่างชัดเจน
๔.๗ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ยาที่เสนอต้องมีใช้ใน โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย ๕ แห่ง ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (ให้แสดง
เอกสารรับประกัน)
๔.๘ เอกสารอื่นๆ
stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term
ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัว ยาสําคัญที่ใช้ในการผลิต หัวข้อการตรวจสําคัญ ที่ต้องแสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ ได้แก่ ถ้าทํามาจาก
recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell
protein
๔.๙ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๑๐ มีระบบการจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน ๔.๑๑ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ลงชื่อ.
บ
ลงชื่อ
GGON
ประธานกรรมการ
(นายจิรวัฒน์ ยืนยิ่ง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
..กรรมการ
ลงชื่อ,
(นางสาววชิรญาณ์ วิลามาศ)
ชัชกรรมชําบากงาน
..กรรมการ
(นางสาววลีพร โกมลพันธ์) เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไป ตามมาตรฐานข้อกําหนด
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
๔.๑๒. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๔.๑๓. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ต้องแสดงภาพถ่ายผลิตภัณฑ์ในกลุ่มยาอินซูลิน เพื่อป้องกันการผิดพลาดใน
การบริหารยา
ลงชื่อ.
ลงชื่อ
(นายจิรวัฒน์ ยืนยิ่ง)
ประธานกรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
………กรรมการ
ลงซอ..
(นางสาววชิรญาณ์ วิลามาศ)
ของมงาย และชกรรมชําบากงาน
..กรรมการ
(นางสาววลีพร โกมลพันธ์)
เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน