• ใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ
• เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ

• จัดซื้อยา Diacerein ๕o mg, capsule จํานวน ๗๗๗,๖๐๐ เม็ด
• ส่งมอบยาภายในระยะเวลาที่กำหนด (365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา)
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี
• ซ่อมแซมหรือแก้ไขยาที่ชำรุดบกพร่องภายใน 7 วันหลังจากได้รับการแจ้ง

• ยา Diacerein ๕o mg, capsule จํานวน ๗๗๗,๖๐๐ เม็ด ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP และ PICs
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญ
• ใบวิเคราะห์ยารุ่นการผลิต (Lot. No.)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารแนบอื่นๆ ที่ใช้ประกอบการพิจารณาคัดเลือกยาตามแนวทางการประเมินคุณภาพและราคายา (Price performance)

ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน (ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน)
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PICs ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
• Experience:
  • มีประสบการณ์การใช้ยาของโรงพยาบาล (มีคะแนนพิเศษหากมีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลและไม่พบปัญหาจากการใช้ยา)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น โดยให้อัตราส่วนราคาต่อคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๒๐ : ๘๐)
• เกณฑ์การให้คะแนน:
  • ราคา (20 คะแนน)
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์กับทางราชการ (80 คะแนน):
    • มีข้อมูลการศึกษา Long term stability จนถึงวันหมดอายุ (20 คะแนน)
    • มีข้อมูลการศึกษา Bioequivalent และ/หรือ Clinical trial ในรายการยาที่เสนอราคา (20 คะแนน)
    • ประสบการณ์การใช้ยาของโรงพยาบาล (20 คะแนน)
    • ข้อพิจารณาเกี่ยวกับรูปแบบเภสัชภัณฑ์และผลกระทบต่อการดําเนินงานของงานเภสัชกรรม (10 คะแนน)
    • การบริการหลังการขาย (10 คะแนน)

• ชื่อยา: Diacerein ๕๐ mg, capsule
• ขนาดที่ต้องการ: Diacerein ๕๐ mg. ต่อยา ๑ เม็ด
• วิธีใช้: ยาเม็ดสําหรับรับประทาน
• คุณสมบัติทั่วไป:
  • ยาบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
  • มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
  • อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• API Specification: (รายละเอียดตาม TOR)
• Finished product specification: (รายละเอียดตาม TOR)
• Purity test: (รายละเอียดตาม TOR)
• Micrological control: (รายละเอียดตาม TOR)

• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด

• Q: ยา Diacerein ที่จัดซื้อนี้ ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
  • A: ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลหรือไม่? ถ้าต้อง ส่งจำนวนเท่าไหร่?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล
  • Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดความชำรุดบกพร่อง จะต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยา นอกจากราคาแล้ว มีปัจจัยอื่น ๆ อีกหรือไม่?
  • A: มี โดยพิจารณาจากคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์กับทางราชการ เช่น ข้อมูลการศึกษา Long term stability, ข้อมูล Bioequivalent และ/หรือ Clinical trial, ประสบการณ์การใช้ยาของโรงพยาบาล, รูปแบบเภสัชภัณฑ์, และการบริการหลังการขาย
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงถึงคุณภาพของยา?
  • A: ต้องมีสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP และ PICS, ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis), และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญ
  • Q: โรงพยาบาลจะจ่ายเงินค่าซื้อยาเมื่อไหร่?
  • A: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
  • Q: หากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่?
  • A: มี อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: ผู้เสนอราคาที่เป็นกิจการร่วมค้า ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  • A: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  • Q: อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าไหร่?
  • A: อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ

G
ด
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Diacerein ๕o mg, capsule จํานวน ๗๗๗,๖๐๐ เม็ด
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Diacerein ๕o mg, capsule จํานวน ๗๗๗,๖๐๐ เม็ด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อใ เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐพ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
๓.๘
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
Down
กรรมการ
Sme
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
๒
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน
สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คิวตระกูล
ประธานกรรมการ
ตันเสถียร
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น
ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ
๘,๓๒๐,๓๒๐.๐๐ บาท (แปดล้านสามแสนสองหมื่นสามร้อยยี่สิบบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาล บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งข
อบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว
(องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
M
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
……..
2
๓
คุณลักษณะเฉพาะของยา Diacerein ๕o mg, capsule
Diacerein co mẹ. capsule
Diacerein ๕๐ mg. ต่อยา ๑ เม็ด
ชื่อยา
ขนาดที่ต้องการ วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ยาบรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท
คุณลักษณะเฉพาะ
API Specification
ยาเม็ดสําหรับรับประทาน
๑. Assay (HPLC)
๒. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน ๓. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๒. Related substances
๙๘.๕ – ๑๐๑.๐ %

๒.๑ Monoacetyl rhien isomer A
ไม่เกิน ๐.๓ %
๒.๒ Monoacetyl rhien isomer B
๒.๓ Rhien
ไม่เกิน ๑.๓ %
ไม่เกิน ๐.๒ %
ไม่เกิน ๑.๐ %
๒.๔ Total impurities
๓. Aloe-emodin (Free and acetylated impurity B,H) ไม่เกิน ๔ ppm
ไม่เกิน ๐.๕ %
๔. Loss on drying
๕. Sulphated Ash
ไม่เกิน 0.0 %
ไม่เกิน ๐.๕ %
ไม่เกิน ๕ ppm
5. Water content
๗. Chromium
๔. Residual solvents
๘.๑ Acetone
๘.๒ Ethanol
๔.๓ Ethylacetate
๘.๔ Benzene
๘.๕ N,N-Dimethylacetamide (By HPLC)
Finished product specification
๑. Identification test
๒. Assay
๓. Disintegration time
๔. Uniformity of dosage units
๕. Dissolution test
b. Water content
ไม่เกิน ๑๐๐ ppm
ไม่เกิน ๕,๐๐๐ ppm
ไม่เกิน ๕๐๐ ppm
ไม่เกิน ๒ ppm
ไม่เกิน ๕๐ ppm
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐ %
Not more than mo min
ตรวจผ่านตามที่ระบุ ตรวจผ่านตามที่ระบุ
Not more than ๗.0 %
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คิวตระกูล ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
Down
6
กรรมการ
AL
๗. Purity test
๗.๑ Monoacethylrein ๑
Not more than ๑.๐๐ %
๗.๒ Monoacethylrein ๒
Not more than ๑.๐๐ %
Not more than ๐.๕๐ %
તેન
๗.๓ Rhein
๘. Micrological control
เงื่อนไขอื่นๆ
๘.๑ TAMC
๔.๒ Total combined yeast/mold count
๘.๓ E.coli
Not more than ๑,๐๐๐ CFU/g.
Not more than oo CFU/g.
Absent in g.
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PICs ของ
กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย
๓.
หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
ในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๗. เอกสารแนบอื่นๆ ที่ใช้ประกอบการพิจารณาคัดเลือกยาตามแนวทางการประเมินคุณภาพและราคายา
(Price performance)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
Aom
м
……
Ω
แนวทางการประเมินคุณภาพและราคายา (Price performance)
ในการจัดซื้อยา Diacerein ๕o mg, capsule ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยให้อัตราส่วนราคาต่อคุณภาพและคุณสมบัติที่
เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๒๐ : ๘๐) โดยก่อนการพิจารณาให้คะแนนคัดเลือกยา ยาที่เสนอจะต้องผ่าน หลักเกณฑ์คุณลักษณะทั่วไป คุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขอื่นๆ ครบทุกหัวข้อ
เกณฑ์การให้คะแนน
๑. ราคา
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์กับทางราชการ
หัวข้อ
๒.๑ มีข้อมูลการศึกษา Long term stability จนถึงวันหมดอายุ
๒๐
คะแนน
៨០
คะแนน
๒.๒ มีข้อมูลการศึกษา Bioequivalent และ/หรือ Clinical trial ในรายการยาที่เสนอราคา มี Clinical trial ๒๐ คะแนน, มี Bioequivalent 4 คะแนน, ไม่ส่งข้อมูล 0 คะแนน **กรณีมีผู้เสนอราคายื่นเอกสาร Clinical trial มากกว่า ๑ ราย จะมีการพิจารณาข้อมูลเปรียบเทียบกัน
๒.๓ ประสบการณ์การใช้ยาของโรงพยาบาล

• มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลและไม่พบปัญหาจากการใช้ยา
  0
  ๒๐ คะแนน
• เคยมีการทดลองใช้ตัวอย่างยาในโรงพยาบาล แต่ไม่เคยเข้าบัญชียาโรงพยาบาล ๔-๑๔ คะแนน - ไม่เคยทดลองใช้และไม่เคยเข้าบัญชีโรงพยาบาลมาก่อน แต่มีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์
  มากกว่า ๑๐ แห่ง
  ๕ คะแนน
  -เคยเข้าบัญชีโรงพยาบาลหรือเคยทดลองใช้ พบปัญหาด้านการใช้ยาในโรงพยาบาล ๐ คะแนน
  ๒.๔ ข้อพิจารณาเกี่ยวกับรูปแบบเภสัชภัณฑ์และผลกระทบต่อการดําเนินงานของงานเภสัชกรรม
  (พิจารณาจากภาพรวม)
  แผงบรรจุยา มีฉลากระบุชื่อยา Lot และวันหมดอายุ ทุกเม็ดบนแผงยา
• ลักษณะแผงยาและบรรจุภัณฑ์ มีโอกาสเกิดความเสี่ยงต่อระบบยาของโรงพยาบาลน้อย
• ลักษณะเม็ดยาง่ายต่อการพิสูจน์เอกลักษณ์ยา
• อายุยา
  ๒.๕ การบริการหลังการขาย
• มีเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนสินค้าให้กับทางโรงพยาบาล กรณียาหมดอายุ
  (เปลี่ยนได้ ๑๐๐% = ๑๐, เปลี่ยนได้มากกว่า ๕๐% = ๔, ไม่สามารถเปลี่ยนได้ ๑๐๐% =
  คะแนน
  ๑๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๑๐

คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี ลงชื่อ นางสาววิจิตรา
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
คิวตระกูล
ตันเสถียร
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
м
กรรมการ
กรรมการ
87