ประกวดราคาซื้อยา Timolol 500 mg /100 mL eye drops, solution, 5 mL bottle จำนวน ๔๓,๕๐๐ ขวด (ครั้งที่ ๒)

• จัดซื้อยา Timolol 500 mg/100 mL eye drops, solution, 5 mL bottle ให้เพียงพอต่อความต้องการใช้ทางการแพทย์
• ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดซื้อยา Timolol 500 mg/100 mL eye drops, solution, 5 mL bottle
• ยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ British Pharmacopoeia (BP) ในส่วนของ:
  • Drug substance (Timolol Maleate)
  • Finished product
• ตรวจสอบคุณภาพของยาตามข้อกำหนดที่ระบุใน TOR

• ยา Timolol 500 mg/100 mL eye drops, solution, 5 mL bottle ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดใน TOR

• Standards Compliance: ผู้เสนอราคาต้องผลิตยาตามมาตรฐาน British Pharmacopoeia (BP).

• ตัวยาสำคัญ (Timolol Maleate BP):
  • Assay: 98.5%-101.0% (dried substance)
  • Sulfated ash: ไม่เกิน 0.1%
  • Impurity A: ไม่เกิน 1.0%
  • Related substances (Impurity B, C, D, E, F): ไม่เกิน 0.2% (for each)
• ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Timolol 500 mg/100 mL eye drops, solution, 5 mL bottle BP):
  • Assay: 90.0-110.0% of the stated amount
  • Related substances: The area of any secondary peak Not more than 0.4%, Not more than two such peaks have an area greater than that of the peak obtained with solution Not more than 0.2%
  • Sterility: Sterile
  • PH: 6.5-7.5

• Q: ยา Timolol ที่จัดซื้อต้องเป็นไปตามมาตรฐานอะไร?
  A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน British Pharmacopoeia (BP) ทั้งในส่วนของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• Q: ปริมาณตัวยาสำคัญ (Timolol Maleate) ที่กำหนดใน TOR คือเท่าไร?
  A: ต้องมีปริมาณ 98.5%-101.0% เมื่อคำนวณบนพื้นฐานของสารที่แห้ง

• Q: ค่า pH ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องอยู่ในช่วงใด?
  A: ค่า pH ต้องอยู่ในช่วง 6.5-7.5

• Q: สารเจือปน (Impurities) ในตัวยาสำคัญมีข้อกำหนดอย่างไร?
  A: Impurity A ต้องไม่เกิน 1.0% และ Impurity B, C, D, E, F แต่ละชนิดต้องไม่เกิน 0.2%

• Q: ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องผ่านการทดสอบอะไรบ้าง?
  A: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay, Related substances, Sterility, และ PH

• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความ sterile ของยาหรือไม่?
  A: มี, ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้อง sterile

• Q: ถ้ามี secondary peak ในการทดสอบ Related substances จะต้องมีข้อจำกัดอย่างไร?
  A: The area of any secondary peak Not more than 0.4%, Not more than two such peaks have an area greater than that of the peak obtained with solution Not more than 0.2%

• Q: ทำไมต้องมียา Timolol?
  A: เพื่อใช้ในการรักษาโรคต้อหินและลดความดันในลูกตา

• Q: รูปแบบของยาที่ต้องการคืออะไร?
  A: ยาหยอดตาในรูปแบบ solution บรรจุในขวดขนาด 5 mL

• Q: ใครเป็นผู้กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาในโครงการนี้?
  A: คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและกำหนดราคากลางจัดซื้อยา จังหวัดนนทบุรี

ข้อ
Test Items
2
Assay
un Timolol 500 mg/100 mL eye drops, solution, 5 mL bottle in 2/4
Specifications
98.0-102.0% of timolol maleate, calculated on the
dried basis
3
Residue on ignition
Not more than 0.1%
4
Organic impurities

• Timolol related compound B
  Not more than 0.4%
• Timolol related compound D
• Timolol related compound E - Timolol related compound C - Timolol related compound F
• Any unspecified impurity
• Total impurities
  5
  Optical rotation
  6
  PH
  7
  Loss on drying
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.10%
  Not more than 1.0%
  -11.7° to -12.5°
  3.8-4.3
  Not more than 0.5%
  3.3 Finished product specification: BP
  ข้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Test Items
  Related substances
• The area of any secondary peak
  Specifications
  Meet the requirement
  90.0-110.0% of the stated amount
  Not more than 0.4%
• Not more than two such peaks have
  Not more than 0.2%
  an area greater than that of the peak obtained with solution
  4
  Sterility
  5 PH
  Sterile
  6.5-7.5
  3.4 Drug substance specification: Timolol meleate BP
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Sulfated ash
  4
  Impurity A
  5
  Related substances
• Impurity B, C, D, E, F (for each.
  Specifications
  Meet the requirement
  98.5%-101.0% (dried substance)
  Not more than 0.1%
  Not more than 1.0%
  Not more than 0.2%
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๙๗/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๙ มกราคม ๒๕๖๘ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Timolol 500 mg/100
  mL eye drops, solution, 5 mL bottle)
  JONAD IAAN
  ประธาน
  ២.
  (นางสาวกอบเกื้อ เลาหพจนารถ)
  Ant
  ……………การ (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  ៣.
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)