ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๓ รายการ

• จัดซื้อยา Ceftriaxone 1 g for Injection เพื่อใช้ในโรงพยาบาลเพชรบูรณ์

• จัดหายา Ceftriaxone 1 g for Injection ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
• ยาที่จัดหาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ส่งมอบยาให้โรงพยาบาลเพชรบูรณ์ตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Ceftriaxone 1 g for Injection ที่มีคุณสมบัติตาม TOR จำนวนตามที่ตกลง
• สำเนาใบขึ้นทะเบียนตำรับยา
• สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• อ้างอิงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อสีขาว สําหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ใน 1 Vial ประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone Sodium ที่สมมูลกับ Ceftriaxone 1 g
• Finished product specification:
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0-115.0% of the L.A. of Ceftriaxone
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Organic Impurities:
    • Deacetylcefotaxime lactone : NMT 0.5%
    • Ceftriaxone triazine analog : NMT 1.0%
    • Ceftriaxone benzothiazolyloxime: NMT 0.2%
    • Deacyl ceftriaxone : NMT 1.0%
    • Ceftriaxone-3-ene isomer : NMT 0.3%
    • Ceftriaxone E-isomer : NMT 1.0%
    • Any individual unspecified impurity : NMT 0.2%
    • Total Impurities : NMT 5.0%
  • Constituted solution: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Bacterial endotoxins: NMT 0.20 USP Endotoxin units/mg of Ceftriaxone
  • Sterility Test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Particulate matter:
    • ขนาด ≥ 10 pm ไม่เกิน 6,000/container
    • ขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600/container
  • Crystallinity: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • pH: 6.0-8.0
  • Water Determination: 8.0% -11.0%
• Drug substance specification:
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: NLT 795 ug/mg of ceftriaxone (calculated on the anhydrous)
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Organic Impurities:
    • Deacetylcefotaxime lactone: NMT 0.5%
    • 7-Aminocephalosporanic acid (if precent) : NMT 0.5%
    • Ceftriaxone triazine analog : NMT 1.0%
    • Ceftriaxone benzothiazolyloxime : NMT 0.2%
    • Deacyl ceftriaxone : NMT 1.0%
    • Ceftriaxone-3-ene isomer : NMT 0.3%
    • Ceftriaxone E-isomer : NMT 1.0%
    • Any individual unspecified impurity : NMT 0.2%
    • Total Impurities : NMT 2.5%
  • Crystallinity: ตรวจผ่าน
  • pH: 6.0-8.0
  • Water Determination: 8.0% - 11.0%
  • Sterility Test: ตรวจผ่าน
  • Bacterial endotoxins: NMT 0.20 USP Endotoxin units/mg of Ceftriaxone

• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากรายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลการรักษาไม่ดี, ผลวิเคราะห์ยาไม่ตรงมาตรฐาน, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• Q: ยา Ceftriaxone 1 g for Injection ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?

• A: ยา Ceftriaxone เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียหลายชนิด

• Q: รูปแบบของยา Ceftriaxone 1 g for Injection เป็นอย่างไร?

• A: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาวสำหรับฉีด

• Q: ยา Ceftriaxone 1 g for Injection มีส่วนประกอบอะไรบ้าง?

• A: ใน 1 Vial ประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone Sodium ที่สมมูลกับ Ceftriaxone 1 g

• Q: บรรจุภัณฑ์ของยา Ceftriaxone 1 g for Injection เป็นอย่างไร?

• A: บรรจุในขวดแก้วสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?

• A: ต้องมีสำเนาใบขึ้นทะเบียนตำรับยา, สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และตัวอย่างยา

• Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?

• A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการส่งมอบยา?

• A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ

• Q: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ จะต้องทำอย่างไร?

• A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด

• Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร?

• A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: หากผลการรักษาไม่ดี สามารถยกเลิกสัญญาได้หรือไม่?

• A: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน

1. ชื่อยา Ceftriaxone 1 g for Injection
2. คุณสมบัติทั่วไป

1. รูปแบบ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   Ceftriaxone 1 g for Injection
   โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
   ผงยาปราศจากเชื้อสีขาว สําหรับฉีด
2. ส่วนประกอบ ใน 1 Vial ประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone Sodium ที่สมมูลกับ Ceftriaxone 1 g
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลากยา
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
   บรรจุในขวดแก้วสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วัน สิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีไม่เทียบเท่าให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายาอิเล็กทรอนิกส์
   3.1 Finished product specification
   Test
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Identification
   USP2023
   90.0-115.0% of the L.A. of Ceftriaxone
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
8. Uniformity of dosage units | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
9. Organic Impurities
10. Constituted solution
11. Bacterial endotoxins
12. Sterility Test
13. Particulate matter
    ลงชื่อ…….
    a&

• Deacetylcefotaxime lactone : NMT 0.5%
• Ceftriaxone triazine analog : NMT 1.0%
• Ceftriaxone benzothiazolyloxime: NMT 0.2%
• Deacyl ceftriaxone : NMT 1.0%
• Ceftriaxone-3-ene isomer : NMT 0.3%
• Ceftriaxone E-isomer : NMT 1.0%
• Any individual unspecified impurity : NMT 0.2%
• Total Impurities : NMT 5.0%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification NMT 0.20 USP Endotoxin units/mg of Ceftriaxone ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
• ขนาด ≥ 10 pm ไม่เกิน 6,000/container - ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
  ……………
  (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
  กรรมการ
  49
  ประธานคณะกรรมการ
  (นางณัฐวิภา โลเกศเสถียร)
  ลงชื่อ…….
  ..กรรมการ
  (นางสาวรุ่งกานต์ จันทสิงห์)
  3.1 Finished product specification
  Test

9. Crystallinity
10. pH
    11.Water Determination
    USP2023
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    6.0-8.0
    8.0% -11.0%
    3.2 Drug substance specification
    Test
11. ปริมาณตัวยาสําคัญ
12. Identification
13. Organic Impurities
14. Crystallinity
15. pH
16. Water Determination
17. Sterility Test
18. Bacterial endotoxins
    USP2023
    NLT 795 ug/mg of ceftriaxone (calculated on the anhydrous) ตรวจผ่าน

• Deacetylcefotaxime lactone: NMT 0.5%
• 7-Aminocephalosporanic acid (if precent) : NMT 0.5%
• Ceftriaxone triazine analog : NMT 1.0%
• Ceftriaxone benzothiazolyloxime : NMT 0.2%
• Deacyl ceftriaxone : NMT 1.0%
• Ceftriaxone-3-ene isomer : NMT 0.3%
• Ceftriaxone E-isomer : NMT 1.0%
• Any individual unspecified impurity : NMT 0.2%
• Total Impurities : NMT 2.5%
  ตรวจผ่าน
  6.0-8.0
  8.0% - 11.0%
  ตรวจผ่าน
  NMT 0.20 USP Endotoxin units/mg of Ceftriaxone
  หมายเหตุ 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ

2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
3. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิง จากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลกําหนดประกาศ เฉพาะกรณีอ้างอิงเภสัช ตํารับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุระบุตํารายา ฉบับที่ใหม่กว่า หรืออ้างอิงตาม in-house specification และได้รับ ทะเบียน (N), (NC) พิจารณาให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคส่วนในกรณีอื่นๆ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา เงื่อนไขอื่นๆ
5. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่ง
   ผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3) 1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   ประธานคณะกรรมการ
   (นางณัฐวิภา โลเกศเสถียร)
   ลงชื่อ…….
   กรรมการ
   ลงชื่อ…….
   …..กรรมการ
   (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
   (นางสาวรุ่งกานต์ จันทสิงห์)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัว
   ยาสําคัญ (Drug Substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis of finished product)
   ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1 3.4 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่
   ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท 3.5 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่น
   เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
   3.6 เนื่องจากเป็นยาที่ต้องเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังเจือจางด้วยสารน้ํา
8. ตัวอย่างยา
   ที่เหมาะสมที่สามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้อง
   กับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
9. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ลงชื่อ……
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
   วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   ลงชื่อ…..
   (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
   ..กรรมการ
   26 M
   ประธานคณะกรรมการ
   (นางณัฐวิภา โลเกศเสถียร)
   ลงชื่อ…
   …..กรรมการ
   (นางสาวรุ่งกานต์ จันทสิงห์)
   5.3 ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
   ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
   ก่อนกําหนด
10. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบสัญญา ดังนี้
    6.1 รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    6.2 ลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน
    6.3 ผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์หรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองว่ายาไม่
    ตรงมาตรฐาน ตัวอย่างมาไทยผู้ชายจะต้อง
    6.4 พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ไอ้เกม) จะต้องกับเปลี่ยนมาเปื่อยไม่หมด
    มินิคอนความ ให้นาคม ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบ ชญาดังนี้
11. รายการยาถูกตัว ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    2.2 การรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนี้ ๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน 6.3 ผมเราะห์จากกรมวิทยาสตร์ทางการเรือจากหน่วยงานที่ สทรองสามารณสุขชัยรองว่ายา
    ทรงมาตรฐานด้านประชา โดยรับยางน้อย
    64 vanligh
    และในช่วงเลน
    เจลอยกับประสิทธิ์
    ระบบลมเข้าเป็นวันประกาศประกวดราคายา มายนิกส์
    6.2 การรักษาไม่ดี โดยขึ้นขึ้นจากแพทย์กลุ่มงานน้ํา ๆ หรือมีหลักฐานทางการแทนเป็นกับ
    ลงชื่อ…….
    26 M
    ประธานคณะกรรมการ
    (นางณัฐวิภา โลเกศเสถียร)
    ลงชื่อ….
    เกมนั้นเพื่อกรรมการ
    ลงชื่อ…
    (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
    120 (นางสาวรุ่งกานต์ จันทสิงห์)
    …กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะ
    Clindamycin 600 mg/4 mL solution for injection
    โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
12. ชื่อยา Clindamycin 600 mg/4 mL solution for injection
13. คุณสมบัติทั่วไป
14. รูปแบบ
15. ส่วนประกอบ
16. ภาชนะบรรจุ
17. ฉลาก
18. คุณสมบัติทางเทคนิค
    สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้า
    ใน 4 mL ประกอบด้วยตัวยา Clindamycin 600 mg
    บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดขวดแก้วปราศจากเชื้อ Type I หรือพลาสติกสําหรับยาฉีด
    ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของ ยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    3.1 Finish product specification
    คุณสมบัติทางเทคนิค
19. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    USP 2023
    90.0 – 120.0% of the L.A. of
    Clindamycin
    BP 2022
20. Identification
21. Bacterial endotoxins
22. pH
23. Related substance
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NMT 0.58 USP Endotoxin Unit/mg of Clindamycin
    5.5-7.0
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
    product specification
    90.0 – 105.0% of the L.A. of
    Clindamycin
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
    product specification
    NMT 0.6 USP Endotoxin Unit/mg of
    Clindamycin
    5.5-7.0

• Impurity F : NMT 5%
• Impurity E : NMT 5%
• Impurity B, L : For each impurity,
  NMT 1%
• Unspecified Impurities : For each
  impurity, NMT 0.5%
• Total impurity : NMT 8% ตรวจผ่าน

6. Particulate matter - ขนาด ≥ 10 um ไม่เกิน
   ตรวจผ่าน
   6000/container

• ขนาด 2 25 um ไม่เกิน
  600/container

7. Sterility
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
8. Volume in container
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   ลงชื่อ….
   lom
   ประธานคณะกรรมการ
   (นางณัฐวิภา โลเกศเสถียร)
   ลงชื่อ….
   ..กรรมการ
   (นางสาวรุ่งกานต์ จันทสิงห์)
   ลงชื่อ……..
   (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
   กรรมการ