ประกวดราคาซื้อยา Azilsatan medoxomil tab 40 mg

• จัดซื้อยา Azilsartan medoxomil ๔o mg tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอุทัยธานี

• จัดหายา Azilsartan medoxomil ๔o mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
• ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิต, คุณภาพของยา, และอื่นๆ ตามที่ระบุ
• ส่งมอบยาที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบและรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา

• ยา Azilsartan medoxomil ๔o mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา (long term stability study หรือ accelerated stability study)
• (ถ้ามี) ผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (in-use stability)
• (ถ้ามี) เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (สำหรับ biological products)
• ตัวอย่างยา
• เอกสารแสดงและรับรองการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• สําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• (ถ้ามี) เอกสารยืนยันว่าเป็นยาต้นแบบ (original drugs)
• (ถ้ามี) เอกสารผลการศึกษา bioequivalence
• (ถ้ามี) สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
• (ถ้ามี) สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel: -

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

• รูปแบบ: ยาเม็ดสําหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Azilsartan medoxomil ๔o mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
• ฉลาก: ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?

• A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Q: หากยาใกล้หมดอายุ สามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?

• A: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?

• A: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

• A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• Q: ถ้าหน่วยราชการต้องการสุ่มตรวจยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?

• A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• Q: หากมีการแก้ไขราคากลางยา ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร?

• A: ผู้เสนอราคาต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง

• Q: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร?

• A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP

• Q: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้หรือไม่?

• A: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ในบางกรณี เช่น มีการจัดซื้อยาร่วม, ผลตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน, หรือยาถูกเรียกคืนจากตลาด

• Q: หากยาที่เสนอมีประวัติถูกเรียกคืน จะมีผลต่อการพิจารณาหรือไม่?

• A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q: หากยาที่เสนอเป็นยาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องมีข้อมูลอะไรเพิ่มเติม?

• A: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Azilsartan medoxomil do mg tablet (GPU: CSINON)
โรงพยาบาลอุทัยธานี
๑. ชื่อยา Azilsartan medoxomil ๔o mg tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Azitsartan medoxomil ๔o mg บรรจุในแผงปิดสนิท

• บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
• ภาชนะบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้น
  อายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่
  ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  เรื่อง ระบุ
  กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจ วิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม generat requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
  หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๑) finish product specification ๒) drug
  substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็นสําเนา ภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ
  ทุกหัวข้อที่กําหนด
  (นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  Th
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางณัตฐยา อนันตรักษ์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.เงื่อนไข…
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  -10-
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณี บริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็น ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมเอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก
  และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
  ผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.) หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ต้องขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะพิจารณารายละเอียดตามเอกสาร ที่ยื่นขอแก้ไข
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  Im (นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  शेकाप
  (นางณัตฐยา อนันตรักษ์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.๓ เอกสาร…
  -67-
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  substance)
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [*** กรณี เป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
  ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔. ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
  กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา ระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
• กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาใน
  สภาวะเร่ง (accelerated stability study)
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ใน ตัวทําละลายต่าง ๆ ที่อุณหภูมิต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา มาแสดง ๔.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
  รุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบ
  ตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อ
  เกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๆ
  ๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  (นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง) (นางณัตฐยา อนันตรักษ์)
  Im
  planey
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ฿
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  /๔.๕.๕.กรณี..
  เภสัชกรชํานาญการ

  ๒
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
  Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่เสนอ
  เป็นยาต้นแบบ
  ๔.๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนว
  ปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็น ยาในกลุ่ม ดังนี้
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class ๓ หรือ ๔ ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyridine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  ๔.๖.๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๔ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
  ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  ๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  ๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัดรายการ
  ยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  9
  ฟ
  (นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง) (นางณัตฐยา อนันตรักษ์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.๙ หน่วยราชการ…
  –
  ๔.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย
  จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด
  บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
  ๔.๑๑ กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไข
  ราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
  naitis
  You
  (นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง)
  (นางณัตฐยา อนันตรักษ์)
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ