ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Gliclazide MR tab 60 mg

อุทัยธานี 68029337652

฿539,280 ปีงบ 2568 ประกาศ 28 ก.พ. 2568 อุทัยธานี

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้เป็นเรื่องของคุณลักษณะเฉพาะของยา Gliclazide 50 mg ชนิดเม็ดออกฤทธิ์นาน (modified-release tablet) ที่โรงพยาบาลอุทัยธานีมีความประสงค์จะจัดซื้อ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหายา Gliclazide 50 mg ในรูปแบบ modified-release tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุในประกาศ ทั้งในด้านรูปแบบยา (เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน มีรอยบากแบ่งครึ่งเม็ดได้) ส่วนประกอบ (ตัวยา Gliclazide 50 mg ต่อเม็ด) ภาชนะบรรจุ (บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น) และฉลาก (ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน)

ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบยาที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด รวมถึงเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ PIC/S) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis) และผลการศึกษาความคงสภาพของยา นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อให้โรงพยาบาลพิจารณา และรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ โดยยามีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ และยินดีเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากมีการจัดซื้อยาร่วม หรือผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย

English summary

This announcement specifies the characteristics of Gliclazide 50 mg modified-release tablets that Uthai Thani Hospital intends to purchase. The objective is to procure quality medication that meets specified standards.

The scope of work involves supplying Gliclazide 50 mg in modified-release tablet form, possessing the qualities outlined in the announcement, including tablet form (modified-release with a score line), composition (50 mg Gliclazide per tablet), packaging (sealed blister packs), and labeling (complete essential information).

Bidders must submit medication with the required technical specifications and related documents such as drug registration, GMP or PIC/S certification, Certificate of Analysis (CoA), and stability study results. Additionally, bidders must provide medication samples and guarantee the quality of supplied medication, with a minimum shelf life of 1 year upon delivery, and agree to replace medication nearing expiration or degradation.

The hospital reserves the right to terminate the contract if there is a joint drug purchase, the results of the drug analysis do not meet standards, the drug is recalled, or quality issues arise that may affect patients.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลอุทัยธานี

คำสำคัญ

Gliclazide ยารักษาเบาหวาน modified release tablet โรงพยาบาลอุทัยธานี การจัดซื้อยา ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน GPU modonia ตํารับยา ยาแผนปัจจุบัน เวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Gliclazide 50 mg modified-release tablet ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอุทัยธานี

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Gliclazide 50 mg modified-release tablet ตามจำนวนที่โรงพยาบาลต้องการ
ยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
จัดเตรียมและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิต, และคุณภาพของยา
ส่งมอบตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลเพื่อประกอบการพิจารณา
รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Gliclazide 50 mg modified-release tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1 หรือ 2.1)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ PIC/S)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา (Stability Study)
ตัวอย่างยา

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: -
Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากเอกสารที่ยื่นประกอบการเสนอราคา
พิจารณาจากคุณสมบัติของยาที่เสนอ
พิจารณาจากราคาที่เสนอ
พิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น การรับประกันคุณภาพยา)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน (modified - release tablet)
เม็ดยามีรอยบาก สามารถแบ่งครึ่งเม็ดยาได้ โดยไม่สูญเสียคุณสมบัติการปลดปล่อยตัวยา
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Gliclazide 50 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เงื่อนไขสัญญา

ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้ใน TOR
กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไข ราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Gliclazide ที่เสนอต้องมีรูปแบบอย่างไร?
- ตอบ: ต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน (modified-release tablet) และมีรอยบากเพื่อให้สามารถแบ่งครึ่งเม็ดได้
- ถาม: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- ตอบ: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ผลการศึกษาความคงสภาพ, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
- ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่?
- ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด จะทำอย่างไร?
- ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าจะรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
- ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- ถาม: หากยาที่เสนอเป็นยานำเข้า ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- ตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
- ถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องทำอย่างไร?
- ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
- ถาม: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไร?
- ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
- ถาม: หากมีการแก้ไขราคากลางยา ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร?
- ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางที่แก้ไขทุกครั้ง
- ถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด?
- ตอบ: หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายได้

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Gliclazide bo mg modified - release tablet (GPU: modonia)
โรงพยาบาลอุทัยธานี
๑. ชื่อยา Gliclazide 50 mg modified - release tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน (modified - release tablet) เม็ดยา มีรอยบาก สามารถแบ่งครึ่งเม็ดยาได้ โดยไม่สูญเสียคุณสมบัติการปลดปล่อยตัวยา ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Gliclazide bo mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขทีผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
ภาชนะบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้น อายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจ วิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๑) finish product specification ๒) drug
substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็นสําเนา ภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
咚
(นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง)
นายแพทย์ชํานาญการ
फोनि (นางณัตฐยา อนันตรักษ์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
๔. เงื่อนไขอื่น
-10-
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณี บริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็น
ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมเอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก
และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ต้องขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะพิจารณารายละเอียดตามเอกสาร ที่ยื่นขอแก้ไข
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง)
นายแพทย์ชํานาญการ
tig (นางณัตฐยา อนันตรักษ์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
/๔.๓ เอกสาร…

-67-
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [*** กรณี เป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๔.๓.๓
๔.๓.๔ ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา ระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาใน สภาวะเร่ง (accelerated stability study)
๔.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ใน ตัวทําละลายต่าง ๆ ที่อุณหภูมิต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา มาแสดง ๔.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ๆ
๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบ
ตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อ
เกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
(นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง) (นางณัตฐยา อนันตรักษ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
ролки
เภสัชกรชํานาญการ
砭
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
-G-
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่เสนอ
เป็นยาต้นแบบ
๔.๒.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนว
ปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็น ยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class ๓ หรือ ๔. ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
๔.๖.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลการทดสอบคุณภาพยา หลังหักแบ่งเม็ดยา
๔.๖.๔ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๕ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
สาธารณสุข
๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
H
ได้รับยา
(นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางณัตฐยา อนันตรักษ์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
/๔.๘.๕ กรณี..
๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัดรายการ
ยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๘.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย
จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด
บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
๔.๑๑ กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไข ราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
9/
(นางสาวสุทัศวรรณ หมวกทอง) นายแพทย์ชํานาญการ
tats (นางณัตฐยา อนันตรักษ์) เภสัชกรชํานาญการ
Vou
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ