ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จำนวน ๓ รายการ

• จัดซื้อยา Dextrose 5 g/100 mL + Sodium Chloride 450 mg/100 mL solution for infusion ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์สำหรับการรักษาผู้ป่วยอย่างเพียงพอ

• จัดหายา Dextrose 5 g/100 mL + Sodium Chloride 450 mg/100 mL solution for infusion ขนาดบรรจุ 1 ลิตร
• ยามีทั้งในรูปแบบขวดและถุง
• ยาต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดที่ระบุใน TOR

• ยา Dextrose 5 g/100 mL + Sodium Chloride 450 mg/100 mL solution for infusion ขนาดบรรจุ 1 ลิตร ตามจำนวนที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพของยา (Certificate of Analysis)

• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด Bacterial endotoxins และ Sterility
• Technical Capabilities: ต้องมีห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานเพื่อตรวจสอบคุณภาพของยา

• Identification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
• Assay:
  • Dextrose: 95.0 - 105.0% of the labeled amount
  • Sodium Chloride: 95.0 - 105.0% of the labeled amount
• 5-hydroxymethyl-furfural and related substances: The absorbance is not more than 0.25 at 284 nm
• pH:
  • Dextrose: 3.2 – 6.5
  • Dextrose and Sodium Chloride: 3.5 – 6.5
• Bacterial endotoxins: Not more than 0.5 USP Endotoxin Units/g of dextrose or Not more than 0.25 IU/mL
• Sterility: Meet the requirements
• Particulate matter:
  • ≥ 10 um: Not more than 25 particles/mL
  • ≥ 25 um: Not more than 3 particles/mL
• Volume in container: Not less than 1000 mL

• ถาม: ยา Dextrose 5% ผสม Sodium Chloride นี้ใช้สำหรับอะไร?

• ตอบ: ใช้สำหรับให้สารน้ำและเกลือแร่ทดแทนทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือเกลือแร่

• ถาม: รูปแบบของยาที่ต้องการคืออะไร?

• ตอบ: ทั้งในรูปแบบขวด (Bottle) และถุง (Bag) ขนาดบรรจุ 1 ลิตร

• ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องส่งมอบพร้อมกับยา?

• ตอบ: เอกสารรับรองคุณภาพของยา (Certificate of Analysis)

• ถาม: ข้อกำหนดเรื่อง Bacterial endotoxins คืออะไร?

• ตอบ: ต้องไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin Units/g of dextrose หรือ ไม่เกิน 0.25 IU/mL

• ถาม: ข้อกำหนดเรื่อง Sterility คืออะไร?

• ตอบ: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้

• ถาม: ช่วง pH ที่ยอมรับได้สำหรับยาคือเท่าไร?

• ตอบ: 3.2 – 6.5 สำหรับ Dextrose อย่างเดียว และ 3.5 – 6.5 สำหรับ Dextrose ผสม Sodium Chloride

• ถาม: ปริมาณ Dextrose และ Sodium Chloride ที่ยอมรับได้คือเท่าไร?

• ตอบ: 95.0 - 105.0% ของปริมาณที่ระบุไว้ในฉลาก

• ถาม: สารปนเปื้อนที่ต้องควบคุมคืออะไร?

• ตอบ: 5-hydroxymethyl-furfural และสารที่เกี่ยวข้อง

• ถาม: ข้อกำหนดเรื่อง particulate matter คืออะไร?

• ตอบ: ขนาด ≥ 10 um ไม่เกิน 25 particles/mL และ ขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 3 particles/mL

• ถาม: ปริมาตรของยาในแต่ละบรรจุภัณฑ์ต้องมีเท่าไร?

• ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1000 mL

ข้อ
3
୩
๔
ค
વેજી
Ω
๗
៨
า
ข้อ
ও
๓
ค
3
Test Items
๕-hydroxymethyl-furfural and
related substances
pH
Bacterial endotoxins
Sterility
Particulate matter

• ขนาด ≥ ๑๐ um
• ขนาด ≥ ๒๕ um
  Volume in container
  Specifications
  The absorbance is not more than o.bg at bo nm
  ๓.๒ – ๖.๕
  Not more than 0.0 USP Endotoxin Units/g of
  dextrose
  Meet the requirements
  Not more than & particles/mL
  Not more than a particles/mL
  Not less than 000 ML
  (1) Sodium chloride and Glucose infusion BP
  Test Items
  Identification
  Assay
  -hydroxymethylfurfural and
  related substances
  ๔
  pH
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of glucose ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of
  sodium chloride
  The absorbance is not more than o.b at be m
  વેઇ
  ๖
  3
  ๗
  Bacterial endotoxins
  Sterility
  Particulate matter
• ขนาด ≥ ๑๐ um
• ขนาด ≥ ๒๕ um

๓.๕ – ๖.๕
Not more than ๐.๒๕ IU/ mL
Meet the requirements
Not more than & particles/mL Not more than a particles/mL
Not less than gooo mL
៨ Volume in container
คณะกรรมการจัดหารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
………………………..กรรมการ
..ประธานกรรมการ
ไต ฯ เมษ
กฟ
…กรรมการ
(นางสาวพัชรี ค้ําชู)
(นางขัตติยา ชัยชนะ)
…กรรมการ (นางสาวชญานิษฐ์ ยุวาพัฒน์)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
dextrose & g/ooo mL + sodium chloride &o mg/ooo mL solution for infusion, L bottle หรือ dextrose ๕ g/๑oo mL + sodium chloride ๔๕๐ mg/๑oo mL solution for infusion, ๑ L bag หน้า ๒/๗