ประกวดราคาซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดทำจากเยื่อบุหัวใจวัว ขนาดเล็กขอบบาง ตำแหน่งเอออร์ติกและไมทรัล จำนวน 20 ชิ้น
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดทำจากเยื่อบุหัวใจวัว ขนาดเล็กขอบบาง จำนวน 20 ชิ้น เพื่อใช้ในการผ่าตัดทดแทนลิ้นหัวใจในตำแหน่งเอออร์ติก (Aortic) และไมทรัล (Mitral) โดยลิ้นหัวใจเทียมต้องมีคุณสมบัติดังนี้ ทำจากเนื้อเยื่อ Bovine Pericardium Mount แบบใต้โครง stent แผ่นเนื้อเยื่อ 3 ชิ้นที่มีความสมมาตร, ออกแบบสำหรับการเย็บใส่แบบ Supra-annular Placement, ภายในทำจากโครง Cobalt-Chromium (Elgiloy) หุ้มด้วย Polyester, ผ่านกระบวนการการรักษาเนื้อเยื่อที่สกัดทั้งตัวเกาะกับแคลเซียมได้, แช่อยู่ในน้ำยารักษาสภาพเนื้อเยื่อ Glutaraldehyde, ขอบลิ้นทำมาจาก Silicone Rubber และ Polytetrafluoroethylene ง่ายต่อการเย็บ, โครงสร้างสามารถมองเห็นได้ด้วยการเอกซเรย์, ออกแบบให้มีขนาดเล็กเพื่อช่วยให้การใส่และการเย็บปิด Aorta ง่ายขึ้น, ขาของลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบให้เรียบ และมีเครื่องหมายที่ขอบลิ้นหัวใจเทียมเพื่อช่วยในการกำหนดตำแหน่งของการเย็บ
ลิ้นหัวใจเทียมสำหรับตำแหน่งเอออร์ติกต้องมีขนาด 19 มม., 21 มม., 23 มม., 25 มม., 27 มม., 29 มม. และสำหรับตำแหน่งไมทรัลต้องมีขนาด 25 มม., 27 มม., 29 มม., 31 มม., 33 มม. ผู้ขายจะต้องแสดงหลักฐานการผลิตและการนำเข้าที่ถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
English summary
This project aims to procure 20 units of small, thin-edged bovine pericardial tissue heart valves for aortic and mitral valve replacement surgeries. The heart valves must be made of Bovine Pericardium Mount tissue with a substent structure, a Cobalt-Chromium frame covered with Polyester, and Silicone Rubber and Polytetrafluoroethylene valve edges. They must be available in specified sizes, sterilized, and ready for use. The seller must provide evidence of legal manufacture and import in accordance with government regulations.
ไม่ได้ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้สำหรับทดแทนลิ้นหัวใจในตําแหน่งเอออร์ติก (Aortic)
- ใช้สำหรับทดแทนลิ้นหัวใจในตําแหน่งไมทรัล (Mitral)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาลิ้นหัวใจเทียมชนิดทำจากเยื่อบุหัวใจวัว ขนาดเล็กขอบบาง สำหรับตำแหน่งเอออร์ติกและไมทรัล จำนวน 20 ชิ้น
- ลิ้นหัวใจเทียมต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
- ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตและการนำเข้าที่ถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ลิ้นหัวใจเทียมชนิดทำจากเยื่อบุหัวใจวัว ขนาดเล็กขอบบาง จำนวน 20 ชิ้น
- หลักฐานการผลิตและการนำเข้าที่ถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
ระยะเวลาดำเนินการ
ไม่ได้ระบุ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
เกณฑ์การพิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ลิ้นหัวใจเทียมทําจากเนื้อเยื่อ Bovine Pericardium Mount แบบใต้โครง stent แผ่นเนื้อเยื่อ ๓ ชิ้น ที่ทําจากเยื่อบุหัวใจวัวมีความสมมาตรซึ่งมีความหนาและยืดหยุ่นเท่ากัน
- ลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบสําหรับการเย็บใส่แบบ Supra-annular Placement
- ภายในทําจากโครง Cobalt-Chromium (Elgiloy) หุ้มด้วย Polyester
- ลิ้นหัวใจเทียมผ่านกระบวนการการรักษาเนื้อเยื่อที่สกัดทั้งตัวเกาะกับแคลเซียมได้ ๒ ประเภท คือ Phospholipids a Residual Glutaraldehyde
- ลิ้นหัวใจเทียมแช่อยู่ในน้ํายารักษาสภาพเนื้อเยื่อ Glutaraldehyde
- ขอบลิ้นหัวใจทํามาจาก Silicone Rubber และ Polytetrafluoroethylene
- โครงทําจาก Cobalt-Chromium (Elgiloy) สามารถมองเห็นได้ด้วยการเอกซเรย์
- ลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบมาให้มีขนาดเล็ก
- ขาของลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบให้เรียบ
- ฐานขดลวดมีขนาดเล็ก (Low Stent Base)
- ที่ขอบลิ้นหัวใจเทียมมีเครื่องหมายเพื่อช่วยในการกําหนดตําแหน่งของการเย็บ
- มีขนาด ๑๙ มม., ๒๑ มม., ๒๓ มม., ๒๕ มม., ๒๗ มม., ๒๙ มม. สําหรับเอออร์ติก
- มีขนาด ๒๕ มม., ๒๗ มม., ๒๙ มม., ๓๑ มม., ๓๓ มม. สําหรับไมทรัล
เงื่อนไขสัญญา
ไม่ได้ระบุ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมนี้ทำจากวัสดุอะไร?
-
ตอบ: ลิ้นหัวใจเทียมทำจากเนื้อเยื่อ Bovine Pericardium, โครง Cobalt – Chromium (Elgiloy) และขอบลิ้นทำจาก Silicone Rubber และ Polytetrafluoroethylene
-
ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมนี้มีขนาดอะไรบ้าง?
-
ตอบ: สำหรับตำแหน่งเอออร์ติกมีขนาด 19 มม., 21 มม., 23 มม., 25 มม., 27 มม., 29 มม. และสำหรับตำแหน่งไมทรัลมีขนาด 25 มม., 27 มม., 29 มม., 31 มม., 33 มม.
-
ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมนี้มีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
-
ตอบ: ลิ้นหัวใจเทียมนี้ถูกออกแบบสำหรับการเย็บใส่แบบ Supra-annular Placement, มีโครงสร้างที่สามารถมองเห็นได้ด้วยการเอกซเรย์, มีขนาดเล็กเพื่อช่วยให้การใส่และการเย็บปิดง่ายขึ้น และมีเครื่องหมายที่ขอบลิ้นหัวใจเทียมเพื่อช่วยในการกำหนดตำแหน่งของการเย็บ
-
ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องส่งมอบพร้อมกับลิ้นหัวใจเทียม?
-
ตอบ: ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตและการนำเข้าที่ถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
-
ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมนี้ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วหรือไม่?
-
ตอบ: ใช่, ลิ้นหัวใจเทียมบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเปิดใช้งานได้ทันที
-
ถาม: มีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอะไรบ้างสำหรับลิ้นหัวใจเทียมนี้?
-
ตอบ: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
-
ถาม: ลิ้นหัวใจเทียมนี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยประเภทใด?
-
ตอบ: ลิ้นหัวใจเทียมนี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจในตำแหน่งเอออร์ติกหรือไมทรัล
-
ถาม: โครงสร้างของลิ้นหัวใจเทียมทำจากวัสดุอะไร?
-
ตอบ: โครงสร้างของลิ้นหัวใจเทียมทำจาก Cobalt-Chromium (Elgiloy)
-
ถาม: มีการรักษาสภาพเนื้อเยื่อของลิ้นหัวใจเทียมอย่างไร?
-
ตอบ: ลิ้นหัวใจเทียมผ่านกระบวนการการรักษาเนื้อเยื่อที่สกัดทั้งตัวเกาะกับแคลเซียมได้ และแช่อยู่ในน้ำยารักษาสภาพเนื้อเยื่อ Glutaraldehyde
-
ถาม: ทำไมต้องใช้ลิ้นหัวใจเทียมที่ทำจากเยื่อบุหัวใจวัว?
-
ตอบ: ลิ้นหัวใจเทียมที่ทำจากเยื่อบุหัวใจวัวมีความทนทานและมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดี
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๒๐๔/๖๘
ซื้อลิ้นหัวใจเทียมชนิดทําจากเยื่อบุหัวใจวัว ขนาดเล็กขอบบาง ตําแหน่งเอออร์ติกและไมทรัล จํานวน ๒๐ ชิ้น วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สําหรับทดแทนลิ้นหัวใจในตําแหน่งเอออร์ติก (Aortic) และ ไมทรัล (Mitral
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ ลิ้นหัวใจเทียมทําจากเนื้อเยื่อ Bovine Pericardium Mount แบบใต้โครง stent แผ่นเนื้อเยื่อ ๓ ชิ้น ที่ทําจากเยื่อบุหัวใจวัวมีความสมมาตรซึ่งมีความหนาและยืดหยุ่นเท่ากัน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการกระจาย ตัว ของแรงที่มากระทําต่อลิ้นในขณะเปิด - ปิด
๒.๒ ลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบสําหรับการเย็บใส่แบบ Supra-annular Placement เพื่อให้ได้ Hemodynamics ที่ดี
๓. ความปลอดภัย
๓.๑
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเปิดใช้งานได้ทันที
๓.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยา
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน
๔.๑ ภายในทําจากโครง Cobalt-Chromium (Elgiloy) หุ้มด้วย Polyester
๔.๒ ลิ้นหัวใจเทียมผ่านกระบวนการการรักษาเนื้อเยื่อที่สกัดทั้งตัวเกาะกับแคลเซียมได้ ๒ ประเภท คือ Phospholipids a Residual Glutaraldehyde
๔.๓ ลิ้นหัวใจเทียมแช่อยู่ในน้ํายารักษาสภาพเนื้อเยื่อ Glutaraldehyde
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ ขอบลิ้นหัวใจทํามาจาก Silicone Rubber และ Polytetrafluoroethylene ง่ายต่อการเย็บ ๕.๒ โครงทําจาก Cobalt-Chromium (Elgiloy) สามารถมองเห็นได้ด้วยการเอกซเรย์
๕.๓ ลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบมาให้มีขนาดเล็ก เพื่อช่วยให้การใส่และการเย็บปิด Aorta ทําให้ง่ายขึ้น ๕.๔ ขาของลิ้นหัวใจเทียมถูกออกแบบให้เรียบ เพื่อสะดวกในการใส่และผูกไหมยึด ๕.๕ ฐานขดลวดมีขนาดเล็ก (Low Stent Base) เพื่อช่วยเพิ่มพื้นที่รอบ Coronary ostia ๕.๖ ที่ขอบลิ้นหัวใจเทียมมีเครื่องหมายเพื่อช่วยในการกําหนดตําแหน่งของการเย็บ
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ มีขนาด ๑๙ มม., ๒๑ มม., ๒๓ มม., ๒๕ มม., ๒๗ มม., ๒๙ มม. สําหรับเอออร์ติก ๖.๒ มีขนาด ๒๕ มม., ๒๗ มม., ๒๙ มม., ๓๑ มม., ๓๓ มม. สําหรับไมทรัล
๗. สีและลวดลาย ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต
๔.๑ ลิ้นหัวใจทําจากเนื้อเยื่อ Bovine Pericardium
๔.๒ โครงทําจาก Cobalt – Chromium (Elgiloy)
๔.๓ ขอบลิ้นทําจาก Silicone Rubber และ Polytetrafluoroethylene
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
,
๑๐.การตรวจและการทดลอง…
- ๒ -
๑๐. การตรวจและการทดลอง ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะฯ ที่กําหนดไว้ ๑๑.อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
๑๒.หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด
๑๓.อื่นๆ ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการผลิตและการนําเข้าอย่างถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.
v_
ผอ.กศก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.