เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Risedronate 35 mg tablet สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างของหน่วยงานราชการ โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น ลักษณะทางกายภาพ, ส่วนประกอบ, บรรจุภัณฑ์, และฉลากยาที่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบคุณภาพยา เช่น การตรวจสอบ Identification, ปริมาณตัวยาสำคัญ, Uniformity of mass, และ Dissolution ซึ่งต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP 43 หรือ EU 10.0 ที่ระบุไว้ในเอกสาร
ผู้เสนอราคาจะต้องส่งเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ สำเนาเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ US cGMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ นอกจากนี้ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ เช่น อายุของยา, การประกันคุณภาพยา, และข้อกำหนดเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาในกรณีที่ยาไม่ได้มาตรฐานตามที่กำหนด

This document specifies the characteristics of Risedronate 35 mg tablet for procurement by a government agency. It includes general properties, technical specifications, and other conditions that bidders must comply with. Bidders must submit supporting documents such as drug registration documents, manufacturing standards, and drug samples.