ประกวดราคาซื้อยา Risedronate sodium ๓๕ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๒๐๘๕๒๔) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• จัดซื้อยา Risedronate 35 mg tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดหายา Risedronate 35 mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Risedronate 35 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
• บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
• จัดทำฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• ส่งมอบยาที่มีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น สำเนาใบขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์, ตัวอย่างยา

• ยา Risedronate 35 mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• สำเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (ถ้ามี)
• ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) (ถ้ามี)
• หนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยา ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ถ้ามี)

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US cGMP ของประเทศผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (กรณีผลิตในประเทศไทย)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US cGMP ของประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ)
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ต้องแสดงผลการละลายของยาไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา 30 นาที
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• ไม่ระบุรายละเอียดเกณฑ์การประเมินราคา

• เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Risedronate 35 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
• บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
• Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• ปริมาณตัวยาสำคัญ: 90-110% of label amount
• Uniformity of mass: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• Dissolution: แสดงผลการละลายของยาไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา 30 นาที
• ข้อกำหนดตามตำรายา USP 43:
  • Assay: 98.0-102.0%
  • Water: 11.9-13.9%
  • Impurities: NMT (Not More Than) values specified
• ข้อกำหนดตามตำรายา EU 10.0:
  • Assay: 99.0-101.0%
  • pH: 4.0-5.0
  • Water: 11.9-13.9%
  • Impurities: NMT (Not More Than) values specified

• ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่อไปนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของสถาบันบำราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของสถาบัน
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ถาม: ยา Risedronate ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?

  • ตอบ: ต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Risedronate 35 มิลลิกรัม บรรจุในแผงป้องกันแสงและความชื้น และมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดใน TOR

  • ถาม: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?

  • ตอบ: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์, ตัวอย่างยา และเอกสารอื่นๆ ตามเงื่อนไขที่กำหนด

  • ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?

  • ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

  • ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

  • ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

  • ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบ?

  • ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

  • ถาม: กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) เทียบกับยาต้นแบบ

  • ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

  • ตอบ: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

  • ถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะเกิดอะไรขึ้น?

  • ตอบ: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

  • ถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา?

  • ตอบ: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

  • ถาม: หากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของสถาบันบำราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา จะเกิดอะไรขึ้น?

  • ตอบ: สถาบันบำราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป

คุณลักษณะเฉพาะของยา Risedronate 35 mg tablet ชื่อยา Risedronate 35 mg tablet 1. คุณสมบัติทั่วไป (1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน (2) ประกอบด้วยตัวยา Risedronate 35 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด (3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา มีเอกสารกำกับยาและฉลาก ซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (4) ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับ ยาไว้อย่างชัดเจน หน่วยบรรจุภัณฑ์ และในภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ 2. คุณสมบัติทางเทคนิค (1) Identification (2) ปริมาณตัวยาสำคัญ (3) Uniformity of mass (4) Dissolution : ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification : 90-110% of label amount : ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification : แสดงผลการละลายของยาไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา 30 นาที โดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลขต่ำสุด (Min), ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average) หมายเหตุ - ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units... ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด 3. เงื่อนไขอื่นๆ (1) สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (Declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.2, ทย.2, ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี) ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.1 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานำเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4) 1.2 คำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของ กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US cGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (3) สำเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่นำมา เป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง 3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ข้อกำหนดตามตำรายา USP 43 (1) Identification (2) Assay (3) Water : ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification : 98.0-102.0% : 11.9-13.9% (4) Impurities Procedure 1 Any individual : NMT 0.1% Procedure 2 Related compound B : NMT 0.1% Individual : NMT 0.1% Procedure 1 and 2 Total organic impurities : NMT 0.5% คุณสมบัติทางเทคนิค ข้อกำหนดตามตำรายา EU 10.0 (1) Identification : ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification (2) Assay : 99.0-101.0% (3) PH (4) Water : 4.0-5.0 : 11.9-13.9% (5) Impurities Test A Single unspecified : NMT 0.1% Total : NMT 0.2% Test B Impurity A : NMT 0.15% Single unspecified : NMT 0.1% Total : NMT 0.2% (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง (5) ตัวอย่างยา 5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สำหรับตัวอย่างดังกล่าว สถาบันบำราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน บำราศนราดูรมิได้ (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ 7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ 7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด (8) เอกสารอื่นๆ 8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง 8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดย วิธีการศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของ ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ 8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อ นี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System Class 3 หรือ 4 ยาที่เป็นรูปแบบ Modified release ยาที่มี Narrow therapeutic index ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิด, Zidovudine (Azidothymidine, AZT), ยา Sustained release หรือยา อื่นๆตามที่ประกาศในภายหลัง 8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยา ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยา ต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสาร กำกับยาและข้อความของคำเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ 9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ 9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของสถาบันบำราศนราดูร พิจารณาตัดยาออก จากบัญชียาของสถาบันบำราศนราดูร สถาบันบำราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ลงชื่อ. Rv (นายยุทธศักดิ์ พีรกุล) นายแพทย์เชี่ยวชาญ ลงชื่อ.. Derror (นายปิยะพงศ์ อินทรสมพันธ์) นายแพทย์ชำนาญการ ลงชื่อ. ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ (นางกนกพร เมืองชนะ) เภสัชกรเชี่ยวชาญ คุณลักษณะเฉพาะของยา Risedronate 35 mg tablet ชื่อยา Risedronate 35 mg tablet 1. คุณสมบัติทั่วไป (1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน (2) ประกอบด้วยตัวยา Risedronate 35 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด (3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา มีเอกสารกํากับยาและฉลาก ซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (4) ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ ยาไว้อย่างชัดเจน หน่วยบรรจุภัณฑ์ และในภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ 2. คุณสมบัติทางเทคนิค (1) Identification (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ (3) Uniformity of mass (4) Dissolution หมายเหต 3. เงื่อนไขอื่นๆ ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification : 90-110% of label amount ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification : แสดงผลการละลายของยาไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา 30 นาที โดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลขต่ําสุด (Min), ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average) - ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units... ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA - กรณีที่จดทะเบียนเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2, ทย.2, ทย. 3, ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4) 1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/11 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของ กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา 3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่นํามา เป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง 3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ คุณสมบัติทางเทคนิค (1) | Identification (2) | Assay ข้อกําหนดตามตํารายา USP 43 ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification : 98.0-102.0% : 11.9-13.9% (3) | Water (4) | Impurities Procedure 1 - Any individual : NMT 0.1% Procedure 2 - Related compound B : NMT 0.1% - Individual : NMT 0.1% Procedure 1 and 2 : NMT 0.5% ข้อกําหนดตามตํารายา EU 10.0 - Total organic impurities คุณสมบัติทางเทคนิค (1) | Identification (2) | Assay (3) | pH (4) | Water (5) | Impurities - ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification : 99.0-101.0% : 4.0-5.0 : 11.9-13.9% Test A Single unspecified : NMT 0.1% - Total : NMT 0.2% Test B - Impurity A : NMT 0.15% - Single unspecified : NMT 0.1% - Total : NMT 0.2% (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง (5) ตัวอย่างยา 5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าว สถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน บําราศนราดูรมิได้ (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ 7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ 7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (8) เอกสารอื่นๆ 8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง 8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดย วิธีการศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของ ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ 8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อ นี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System Class 3 หรือ 4 - - ยาที่เป็นรูปแบบ Modified release ยาที่มี Narrow therapeutic index ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (Azidothymidine,AZT),ยา Sustained release หรือยา อื่นๆตามที่ประกาศในภายหลัง 8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยา ที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยา ต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสาร กํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้ 9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ 9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออก จากบัญชียาของสถาบันบําราศนราดูร สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ลงชื่อ............ (นายยุทธศักดิ์ พีรกุล) นายแพทย์เชี่ยวชาญ ........................ (นายปิยะพงศ์ อินทรสมพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ ประธานกรรมการ กรรมการ Mo ลงชื่อ... กรรมการ (นางกนกพร เมืองชนะ) เภสัชกรเชี่ยวชาญ