ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 6 รายการ

ชัยนาท 68029304527

฿4,606,778 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 ชัยนาท

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Phenytoin sodium 100 mg prolonged-release capsule สำหรับโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ประจำปีงบประมาณ 2568 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้มาซึ่งยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนดในเภสัชตำรับ ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบยาในรูปแบบแคปซูล ออกฤทธิ์เนิ่น (prolonged-release capsule) ที่มีตัวยา Phenytoin sodium 100 mg ต่อแคปซูล และต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในเภสัชตำรับที่อ้างอิง รวมถึงระบุรายละเอียดต่างๆ บนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา

ผู้เสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติเบื้องต้นและส่งเอกสารต่างๆ เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP ของ อย.) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (certificate of analysis) และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพและความปลอดภัยของยา นอกจากนี้ ผู้เสนอราคายังต้องส่งตัวอย่างยา และรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และหากยาไม่ได้มาตรฐาน โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการไม่รับพิจารณา

การประเมินผลจะพิจารณาจากราคา (30%) และคุณภาพ (70%) โดยมีเกณฑ์การประเมินย่อยในด้านต่างๆ เช่น มาตรฐานผลิตภัณฑ์ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

English summary

This document outlines the Terms of Reference (TOR) for the procurement of Phenytoin sodium 100 mg prolonged-release capsules for Chainatnarenthor Hospital for the fiscal year 2568. The objective is to acquire high-quality, standardized medication as specified in the referenced pharmacopoeia. Bidders must supply prolonged-release capsules containing 100 mg of Phenytoin sodium per capsule and meet all technical specifications. Details such as drug name, active ingredient, strength, manufacturing and expiry dates, lot number, and registration number must be clearly displayed on the packaging.

Bidders must submit required documentation, including drug registration certificates (e.g., Thoyor 2, 3, 4, or Yor 2), manufacturing standard certifications (PIC/S or GMP from the Thai FDA), certificates of analysis, and other relevant documents demonstrating drug quality and safety. Bidders must also provide drug samples and guarantee the quality of delivered medication, which must have a shelf life of at least 12 months from the delivery date. The hospital reserves the right to reject non-compliant medications.

Evaluation will be based on price (30%) and quality (70%), with quality assessed based on product standards, laboratory standards, and operational benefits.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

Phenytoin prolonged-release capsule ยา โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร การจัดซื้อยา TOR ยา คุณภาพยา ใบขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา price performance

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้มาซึ่งยา Phenytoin sodium 100 mg prolonged-release capsule ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนดในเภสัชตำรับ

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Phenytoin sodium 100 mg prolonged-release capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และมีเอกสารรับรองครบถ้วน
ส่งมอบตัวอย่างยา
รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Phenytoin sodium 100 mg prolonged-release capsule
เอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
ตัวอย่างยา

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของ อย.
Experience: -
Technical Capabilities: -
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- ตัวแปรหลักที่ 1: ราคา (30%)
- ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%)
  - ตัวแปรรอง 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (30%)
  - ตัวแปรรอง 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (30%)
  - ตัวแปรรอง 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (40%)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาแคปซูล ออกฤทธิ์เนิ่น สำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา Phenytoin sodium 100 mg
ภาชนะบรรจุ: ตามที่ระบุในเภสัชตำรับ
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา
หากราคากลางยาเปลี่ยนแปลง ผู้เสนอราคาต้องปรับราคาให้เป็นไปตามราคากลาง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง?
- ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา (ทย.), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S หรือ GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (COA), และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าไหร่?
- ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
ถาม: การประเมินราคาจะพิจารณาจากอะไรบ้าง?
- ตอบ: การประเมินราคาจะพิจารณาจาก ราคา (30%) และคุณภาพ (70%) โดยมีเกณฑ์ย่อยในการประเมินคุณภาพ ได้แก่ มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐานจะเกิดอะไรขึ้น?
- ตอบ: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการไม่รับพิจารณาการเสนอราคา และผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา Phenytoin sodium 100 mg prolonged-release capsule โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ประจำปีงบประมาณ 2568 1. ชื่อยา Phenytoin sodium 100 mg prolonged-release capsule 2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก 3. คุณสมบัติทางเทคนิค ยาแคปซูล ออกฤทธิ์เนิ่น สำหรับรับประทาน ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา Phenytoin sodium 100 mg ตามที่ระบุในเภสัชตำรับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติทางเทคนิค ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 และ ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562) หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่น ขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร โดยผู้มีอำนาจ 4. เงื่อนไขอื่นๆ ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -2- 4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ย.5 มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2.2 กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี 4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา 4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ [***กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance***] 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี หรือผลการศึกษา accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot. Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -3- 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำ หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บ ที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส 4.6 เอกสารอื่นๆ 4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ครบถ้วนเท่าเทียมกับยาต้นแบบ และมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ.2535 และ เป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs) ข. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น 4.6.2 กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ/หรือเจือจางที่อุณหภูมิต่างๆ 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ 4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย 4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ได้พิจารณาตัดยา รายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทรจะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -4- 4.9 ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินการถูกดำเนินคดีเกี่ยวกับการ ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น 4.10 กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคา ให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง รายละเอียดการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance) 5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ - ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา - ตัวแปรหลักสำหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ำหนักคะแนนดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 30 คะแนน 70 คะแนน รวม 100 คะแนน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดำเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา 2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ำหนักคะแนน ดังนี้ 2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ 30 คะแนน 2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ 30 คะแนน 2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 40 คะแนน รวม 100 คะแนน 2.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียม ในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -5- (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจำนวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้การรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO 15189 ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสำนักงาน มาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (ง) เป็นยาต้นแบบ 2.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับ ในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ที่จำเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances หรือ Organic impurity หรือ Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter ฯลฯ (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories 2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 2.3.1 Package and Label ยาเม็ด (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง มีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทำให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)ความแตกต่างจากยา ชนิดอื่นๆได้ ยาฉีด (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และ ควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อยเพื่อปก้องภาชนะบรรจุ (ข) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่มความสะดวก ในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp,Vial, bott. ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -6- ยารูปแบบอื่นๆ (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และ ควรมีบรรจุภัณฑ์แยกแต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (Tamper proof packaging) (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้ 2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณีอาจพบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา) (ข) มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบกับ ยาต้นแบบ และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ) 2.3.3 อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาต้องมีความแข็งแรง สะดวกต่อการใช้งาน ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาในขนาดที่ ถูกต้องเหมาะสม ฯลฯ ***การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง*** มีแนวทาง ดังนี้ กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ 2.1 เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้ (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มี รายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry.aspx?list (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/qa30/index.stm หรือ เอกสารรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ (3) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจำนวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยา ชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO 15189) ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานaccreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข -7- โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และเอกสารผล การตรวจวิเคราะห์ยา กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ 2.2 (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ ตามมาตรฐานISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สำนักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถตรวจสอบข้อมูล ILAC MRA Signatories ได้ที่ http://ilac.org/signatory-search/?id (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories ที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ 2.3 ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยา/ตัวอย่างอุปกรณ์และเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ ในข้อ 2.3.1-2.3.4 การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้

ตัวแปรหลัก	น้ำหนักคะแนน
1. ราคาที่เสนอ	30
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ	70
รวมทั้งหมด	100

ตัวแปรรอง	น้ำหนักคะแนน
1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์	30
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ	30
3. คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน	40
รวมทั้งหมด	100

-8- 2.1 ตัวแปรรองที่ 1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) คะแนน 1. WHO List of Prequalified Medicinal Products 100 2. อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK หรือ 100 ORANGE BOOK) 3. ผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของ 100 ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีฯ 4. เป็นยาต้นแบบ 100 2.2 ตัวแปรรองที่ 2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) คะแนน 1. ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้ 100 ยาเม็ด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้ Assay or Potency 40 Identification 20 Uniformity of dosage units 10*** Dissolution 20 Impurities (***ถ้าไม่มีให้เพิ่มคะแนน Uniformity of dosage unit เป็น 10*** 20 คะแนน***) ยาฉีด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้ Assay or Potency Identification Uniformity of dosage units Impurities Bacterial endotoxin Sterility test PH Particulate matter Volume in container 40 20 10 10 4 4 4 4 100 -9- 2.3 ตัวแปรรองที่ 3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) 2.3.1 Package and Label ยาเม็ด คะแนน 50 (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่ หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทำให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) ความแตกต่างจากยาชนิดอื่นๆได้ ยาฉีด (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปี ที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อย เพื่อปกป้องภาชนะ บรรจุ (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp, Vial, bott ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลด การปนเปื้อน และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp ยารูปแบบอื่นๆ (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปี ที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะ บรรจุ (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้ (ค) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (Tamper proof packaging) 2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณี อาจพบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา) (ข) มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย ด้านประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยเทียบกับยาต้นแบบ และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/ สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณาขึ้นกับ ดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ) 20 20 10 20 20 10 20 20 10 50 20 30 -10- 2.3.3 อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน 50 (เช่น ปากกาสำหรับฉีดอินซูลิน (Penfilled) เครื่องช่วยพ่นยา (Spacer) ฯลฯ) (ก) มีความแข็งแรง ทนทานต่อการใช้งาน 20 (ข) สะดวกต่อการใช้งาน (เช่น หัวเข็มมีขนาดเล็กและมีความคม Spacerมีขนาด และแบบเหมาะสมตามที่โรงพยาบาลต้องการ) 15 (ค) ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาในขนาดที่ถูกต้อง 15 ***หมายเหตุ : กรณียาที่ต้องใช้อุปกรณ์ร่วมตามข้อ 2.3.3 ให้คิดคะแนนรวมในหัวข้อ 2.3 เป็น 150 คะแนน แล้วไปคิดเทียบเป็นคะแนนเต็ม 40 คะแนน คุณลักษณะเฉพาะของยา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ประจำปีงบประมาณ 2568 1. ชื่อยา Cilostazol 100 mg prolonged-release capsule 2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก 3. คุณสมบัติทางเทคนิค ยาแคปซูล ออกฤทธิ์เนิ่น สำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Cilostazol 100 mg ตามที่ระบุในเภสัชตำรับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติทางเทคนิค ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 และ ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562) หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่น ขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร โดยผู้มีอำนาจ 4. เงื่อนไขอื่นๆ ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี นายวรเดช กาญจนสุวรรณ Ar นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง .นางสาวพรพรรณ ครคง -2- 4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ย.5 มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2.2 กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี 4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา 4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ [***กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance***] 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี หรือผลการศึกษา accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot. Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด 4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง R นางสาวพรพรรณ ครคง -3- 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำ หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บ ที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส 4.6 เอกสารอื่นๆ 4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ครบถ้วนเท่าเทียมกับยาต้นแบบ และมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ.2535 และ เป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs) ข. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น 4.6.2 กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ/หรือเจือจางที่อุณหภูมิต่างๆ 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ 4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ที่ได้รับยา 4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย 4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ได้พิจารณาตัดยา รายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทรจะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง .นางสาวพรพรรณ ครคง -4- 4.9 ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินการถูกดำเนินคดีเกี่ยวกับการ ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น 4.10 กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคา ให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง รายละเอียดการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance) 5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา - ตัวแปรหลักสำหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ำหนักคะแนนดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 30 คะแนน 70 คะแนน รวม 100 คะแนน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดำเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา 2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ำหนักคะแนน ดังนี้ 2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ 30 คะแนน 2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ 30 คะแนน 2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 40 คะแนน รวม 100 คะแนน 2.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียม ในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -5- (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจำนวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้การรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO 15189 ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสำนักงาน มาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (ง) เป็นยาต้นแบบ 2.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับ ในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ที่จำเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances หรือ Organic impurity หรือ Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter ฯลฯ (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories 2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 2.3.1 Package and Label ยาเม็ด (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง มีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทำให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)ความแตกต่างจากยา ชนิดอื่นๆได้ ยาฉีด (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และ ควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อยเพื่อปก้องภาชนะบรรจุ (ข) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่มความสะดวก ในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp,Vial, bott. ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ นายวรเดช กาญจนสุวรรณ ✓ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง ✓ นางสาวพรพรรณ ครคง