ประกวดราคาซื้อชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อทางเดินหายใจ จำนวน ๕,๐๐๐ ชุด
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อทางเดินหายใจ จำนวน 5,000 ชุด ให้แก่กลุ่มงานเวชศาสตร์ชันสูตร โรงพยาบาลศูนย์อนามัยที่ 3 นครสวรรค์ เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์โรคติดเชื้อทางเดินหายใจ ชุดตรวจที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติทั่วไป เช่น ใช้ตรวจคัดกรองหาเชื้อไวรัส SARS-CoV-2, Influenza A+B, Parainfluenza virus, RSV, hMPV, Respiratory adenovirus, Rhinovirus และ Mycoplasma ได้, มีขนาดบรรจุ 20-30 การทดสอบต่อกล่อง และใช้ได้กับตัวอย่าง Nasal swab, Nasopharyngeal swab หรือ Nasopharyngeal aspirate/wash/throat swab เป็นต้น นอกจากนี้ ต้องมีคุณสมบัติเฉพาะ เช่น ใช้หลักการทดสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยา มีความไวและความจำเพาะตามที่กำหนด และได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 และมาตรฐาน CE-IVD ผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนโครงการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการ และสนับสนุนชุดเก็บตัวอย่างหลังโพรงจมูก (Nasopharyngeal swab in dry tube) ตามจำนวนการสั่งซื้อชุดตรวจ
English summary
Procurement of 5,000 sets of respiratory infection screening test kits for the Department of Diagnostic Medicine, Regional Health Center 3 Nakhon Sawan, to be used for the analysis of respiratory infections. The test kits must meet specific requirements, such as the ability to detect viruses like SARS-CoV-2, Influenza A+B, and others, have specified sensitivity and specificity, and be certified to relevant standards. The bidder must support the proficiency testing project in the laboratory and provide nasopharyngeal swab collection kits.
โรงพยาบาลศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการโรคติดเชื้อทางเดินหายใจ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อทางเดินหายใจ จำนวน 5,000 ชุด
- ชุดตรวจต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (เช่น ตรวจหาเชื้อไวรัสได้หลายชนิด, ขนาดบรรจุ, ประเภทตัวอย่างที่ใช้ได้)
- ชุดตรวจต้องมีคุณสมบัติเฉพาะตามที่กำหนด (เช่น หลักการทดสอบ, ความไว, ความจำเพาะ)
- ผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนโครงการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการ (EQAS/ Proficiency testing, PT/ Inter laboratory comparison) อย่างน้อย 2 ครั้ง/ปี
- ผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนชุดเก็บตัวอย่างหลังโพรงจมูก (Nasopharyngeal swab in dry tube) ตามจำนวนการสั่งซื้อชุดตรวจ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อทางเดินหายใจ จำนวน 5,000 ชุด
- ชุดเก็บตัวอย่างหลังโพรงจมูก (Nasopharyngeal swab in dry tube) ตามจำนวนการสั่งซื้อชุดตรวจ
- การสนับสนุนโครงการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการ (EQAS/ Proficiency testing, PT/ Inter laboratory comparison) อย่างน้อย 2 ครั้ง/ปี
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดเวลาการส่งมอบพัสดุเป็นไปตามใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ผู้เสนอราคาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- สําเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
- สําเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี)
- โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
- ชุดตรวจได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเทศไทย และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นชุดตรวจใช้สําหรับการตรวจคัดกรองหาเชื้อไวรัส SARS-CoV-๒, Influenza A+B, Parainfluenza virus, RSV, hMPV, Respiratory adenovirus, Rhinovirus และ Mycoplasma
- ขนาดบรรจุตั้งแต่ ๒๐-๓๐ การทดสอบ/กล่อง
- สามารถใช้ได้กับตัวอย่าง คือ Nasal swab หรือ Nasopharyngeal swab หรือ Nasopharyngeal aspirate/wash/throat swab
- ใช้หลักการทดสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยา โดยมีความไวและความจําเพาะตามที่กําหนดในตาราง (เช่น Influenza A ความไวไม่น้อยกว่า 95%, ความจําเพาะไม่น้อยกว่า 99%)
- ชุดตรวจได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO ๑๓๔๘๕ และมาตรฐาน CE-IVD
เงื่อนไขสัญญา
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20
- ระยะเวลารับประกัน: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน
- งวดงานและการจ่ายเงิน: เมื่อส่งมอบตามใบสั่งซื้อ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ชุดตรวจนี้สามารถตรวจหาเชื้อไวรัสชนิดใดได้บ้าง?
- A: ชุดตรวจนี้สามารถตรวจคัดกรองหาเชื้อไวรัส SARS-CoV-2, Influenza A+B, Parainfluenza virus, RSV, hMPV, Respiratory adenovirus, Rhinovirus และ Mycoplasma
- Q: ชุดตรวจนี้ต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?
- A: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 และชุดตรวจต้องได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเทศไทย และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD
- Q: ผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนอะไรเพิ่มเติมบ้าง นอกเหนือจากการส่งมอบชุดตรวจ?
- A: ผู้เสนอราคาจะต้องสนับสนุนโครงการทดสอบความชํานาญทางห้องปฏิบัติการ (EQAS/ Proficiency testing, PT/ Inter laboratory comparison) อย่างน้อย 2 ครั้ง/ปี และสนับสนุนชุดเก็บตัวอย่างหลังโพรงจมูก (Nasopharyngeal swab in dry tube) ตามจำนวนการสั่งซื้อชุดตรวจ
- Q: ตัวอย่างที่ใช้ในการตรวจด้วยชุดตรวจนี้มีอะไรบ้าง?
- A: สามารถใช้ได้กับตัวอย่าง คือ Nasal swab หรือ Nasopharyngeal swab หรือ Nasopharyngeal aspirate/wash/throat swab
- Q: ความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ของชุดตรวจแต่ละเชื้อไวรัสเป็นเท่าไร?
- A: ความไวและความจำเพาะของชุดตรวจแต่ละเชื้อไวรัสเป็นไปตามตารางที่กำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ (เช่น Influenza A ความไวไม่น้อยกว่า 95%, ความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99%)
- Q: Nasopharyngeal swab ที่ต้องสนับสนุนมีคุณสมบัติอย่างไร?
- A: เป็นสวอปปราศจากเชื้อ ทําจากไนลอน (Nylon) ก้านเป็นพลาสติกมีรอยสําหรับหักที่ความยาวไม่น้อยกว่า ๑๐๐ มิลลิเมตร หัวสวอปมีลักษณะอ่อนนุ่ม สามารถดูดซับตัวอย่างได้ปริมาณมาก และสามารถปล่อยตัวอย่างออกมาได้ง่าย
- Q: ระยะเวลารับประกันสินค้าคือเท่าไร?
- A: ระยะเวลารับประกัน ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน
- Q: ต้องมีการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการ (EQAS/PT) อย่างน้อยกี่ครั้งต่อปี?
- A: อย่างน้อย 2 ครั้ง/ปี
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอุณหภูมิในการจัดเก็บชุดตรวจหรือไม่?
- A: สามารถเก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ ๒ – ๓๐ องศาเซลเซียส
- Q: หลักการทดสอบของชุดตรวจคืออะไร?
- A: ใช้หลักการทดสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
ขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดตรวจคัดกรอง
การติดเชื้อทางเดินหายใจ จํานวน ๕,๐๐๐ ชุด
กลุ่มงานเวชศาสตร์ชันสูตร โรงพยาบาลศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์ ได้เปิดบริการตรวจวิเคราะห์
โรคติดเชื้อทางเดินหายใจ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ
คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราวตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ศูนย์อนามัยที่ นครสวรรค์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้เสนอราคาได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๐ สําเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) ๓.๑๑ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
(Made in Thailand) (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๑.
คุณสมบัติทั่วไป
๑.๑ เป็นชุดตรวจใช้สําหรับการตรวจคัดกรองหาเชื้อไวรัส SARS-CoV-๒, Influenza A+B,
Parainfluenza virus, RSV, hMPV, Respiratory adenovirus, Rhinovirus ba Mycoplasma ๑.๒ ขนาดบรรจุตั้งแต่ ๒๐-๓๐ การทดสอบ/กล่อง
๑.๓ สามารถใช้ได้กับตัวอย่าง คือ Nasal swab หรือ Nasopharyngeal swab หรือ
Nasopharyngeal aspirate/wash/throat swab
๑.๔ ในชุดทดสอบต้องมีจํานวนหลอดบรรจุน้ํายาบัฟเฟอร์เท่ากับตลับทดสอบ และมีวัสดุปิด
ป้องกันบัฟเฟอร์หก
๑.๕ มีปริมาณบัพเฟอร์บรรจุมาในหลอดเพียงพอสําหรับการทดสอบ
๑.๖ ลักษณะชุดทดสอบ เป็นแผ่นทดสอบบรรจุอยู่ในตลับพลาสติก (Cassette) มีจํานวนไม่เกิน ๒ ตลับต่อหนึ่งครั้งการทดสอบ และบรรจุอยู่ในซองปิดสนิท พร้อมวัสดุป้องกันความชื้นทุกซอง
๑.๗ ชุดทดสอบประกอบด้วยแถบทดสอบที่มีอักษรแสดงให้ทราบถึงชนิดของเชื้อไวรัสที่ทดสอบ อย่างชัดเจน มีแถบควบคุม และตัวอักษรกํากับ ได้แก่ ตัวอักษณ C ตรงแถบ control line และ ตัวอักษร T ในแถบ Test line
๑.๘ บนซองชุดทดสอบมีรายละเอียดแสดง รหัสสินค้า (Reference No.) หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ
๒. คุณสมบัติเฉพาะ
๒.๑ ใช้หลักการทดสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยาตามตารางนี้
เซอ
ความไว
ความจําเพาะ
ไม่น้อยกว่าร้อยละ ไม่น้อยกว่าร้อยละ
ล่าดับ
หลักการ
Influenza A
๙๕
๙๙
Colloidal Gold
២
Influenza B
๙๕
๙๙
Colloidal Gold
ล
SARS-CoV-๒
๔๐
๙๙
Colloidal Gold
Ğ
Rhinovirus
๙๕
๙๘
Colloidal Gold
شی
Parainfluenza virus
๙๔
៨៨
Colloidal Gold
5
Adenovirus
๙๕
ها
Colloidal Gold
ព
hMPV
๙๕
๙๙
Colloidal Gold
12
Mycoplasma Ag
๙๓
๙๙
Colloidal Gold
일
RSV
๙๕
๙๙
Colloidal Gold
m.
๒.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแอนติบอดีที่ถูกติดฉลากด้วยอนุภาคที่ทําให้เกิดสี ส่วนในบริเวณเส้น ทดสอบ (Test line) เคลือบด้วยแอนติบอดีที่มีความจําเพาะต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-๒, Influenza A+B, Parainfluenza virus, RSV, hMPV, Respiratory adenovirus, Rhinovirus, Mycoplasma
๒.๓ ขั้นตอนการทดสอบไม่ยุ่งยาก สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบ ในระยะเวลาไม่เกิน ๑๕ นาที
๒.๔ ทุกกล่องมีเอกสารกํากับวิธีการใช้ ซึ่งระบุหลักการ ความไว ความจําเพาะ เวลาอ่านผล ข้อควร
ระวัง และวิธีการเก็บรักษา
๒.๕ สามารถเก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ ๒ – ๓๐ องศาเซลเซียส
๒.๖ จํานวนช่องสําหรับหยดตัวอย่างทดสอบ จะต้องไม่เกิน ๔ ช่อง และมีปริมาณบัพฟอร์ที่เพียงพอต่อการ
ทดสอบ
เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO ๑๓๔๘๕ ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๓.๒ ชุดตรวจได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเทศไทย และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD
៣.៣
ผู้เสนอราคาจะต้องสนับสนุนโครงการทดสอบความชํานาญทางห้องปฏิบัติการโดยสนับสนุนการ
ทดสอบ ความสามารถระหว่างห้องปฏิบัติการ หรือการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (External Quality Assessment schemes, EQAS/ Proficiency testing, PT/ Inter laboratory comparison) ใน รายการทดสอบที่ตรวจวิเคราะห์ อย่างน้อย ๒ ครั้ง/ปี
๓.๔ ผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนชุดเก็บตัวอย่างหลังโพรงจมูก (Nasopharyngeal swab in dry tube) ที่ บรรจุอยู่ในหลอดปราศจากเชื้อ ตามจํานวนการสั่งซื้อชุดตรวจโดยต้องมีลักษณะดังนี้
๓.๔.๑ เป็นสวอปปราศจากเชื้อ ทําจากไนลอน (Nylon) ก้านเป็นพลาสติกมีรอยสําหรับหักที่ ความยาวไม่น้อยกว่า ๑๐๐ มิลลิเมตร
๓.๔.๒ หัวสวอปมีลักษณะอ่อนนุ่ม สามารถดูดซับตัวอย่างได้ปริมาณมาก และสามารถปล่อย ตัวอย่างออกมาได้ง่าย
๓.๔.๓ ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีการปนเปื้อน PBT หรือ VPVB ใดๆ ในปริมาณที่มากกว่า 0.9% เปอร์เซ็นต์พร้อมแสดงเอกสารคุณสมบัติดังกล่าว
๓.๔.๔ สวอปบรรจุอยู่ในหลอด (tube) แยกชิ้น และมีฉลากระบุ วัน เดือน ปีที่หมดอายุ บนหลอด ๕. กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ ตามใบสั่งซื้อเป็นงวด
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับการจัดสรร
เงินนอกงบประมาณศูนย์อนามัยที่ ๓ นครสวรรค์ ภายในวงเงิน 5,000,000-บาท
(สองล้านบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อส่งมอบตามใบสั่งซื้อ
๙. อัตราค่าปรับ
ร้อยละ c,mo
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลารับประกัน ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวเมธิกาญจน์ คงสุขสกุลชัย)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
- กรรมการ
(นายพรธันย์ ชัชวาลธีราพงศ์)
เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
ลงชื่อ
(นางสาวศิริขวัญ คล้ายแจ้ง)
กรรมการ
เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน