ประกวดราคาซื้อยา Hyaluronate Na 20 mg. 2 ml. solution for injection จำนวน 15,000 ไซริงค์

• ใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ
• เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ

• จัดซื้อยา Hyaluronate Na 20 mg./2 ml, solution for injection จำนวน 15,000 ไซริงค์
• ส่งมอบยาภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี
• ซ่อมแซมหรือแก้ไขยาที่ชำรุดบกพร่องภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• ยา Hyaluronate Na 20 mg./2 ml, solution for injection จำนวน 15,000 ไซริงค์
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PICs ของกระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต
• สำเนาเอกสารคุณลักษณะของยา เช่น ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of analysis) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์

ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 4 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
• กรณีเป็นกิจการร่วมค้า ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) กำหนด

• ชื่อยา: Hyaluronate Na 20 mg./2 ml. solution for injection
• ขนาดที่ต้องการ: 1 มิลลิลิตร ประกอบด้วย Hyaluronate Na 10 mg.
• คุณสมบัติทั่วไป:
  • เป็นสารละลาย isotonic ปราศจากเชื้อประเภท viscoelastic สำหรับฉีดเข้าช่องข้อ
  • มีน้ำหนักโมเลกุลของ Hyaluronate Na อยู่ระหว่าง 1-2 ล้านดาลตัน
  • มีฉลากหรือเอกสารกำกับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยาไว้ชัดเจน
  • อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ภาชนะบรรจุเป็นแบบปิดสนิทปราศจากเชื้อ โดยหลอดฉีดยา (Outer surface of pre-filled syringe sterile by moist heat) จะคงสภาพปราศจากเชื้อตลอดเวลาที่บรรจุในห่อบรรจุปิดสนิท
• Finished product specification:
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: 92.0 - 108.0 % LA
  • pH: 6.8 - 7.5
  • Osmolarity: 270 - 330 mOsm/kg.
  • Dynamic viscosity: Not less than 60 mPa.s
  • Extractable volume: > 2.0 ml./syringe
  • Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Bacterial endotoxins: < 0.5 EU/ml.

• โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 1 ปี

• คำถาม: ยา Hyaluronate Na ที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติเป็นอย่างไร?

  • คำตอบ: ต้องเป็นสารละลาย isotonic ปราศจากเชื้อประเภท viscoelastic สำหรับฉีดเข้าช่องข้อ มีน้ำหนักโมเลกุลของ Hyaluronate Na อยู่ระหว่าง 1-2 ล้านดาลตัน และมีคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง?

  • คำตอบ: ต้องส่งสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, สำเนาเอกสารคุณลักษณะของยา, ใบวิเคราะห์ยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบเกิดความชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?

  • คำตอบ: ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

  • คำถาม: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?

  • คำตอบ: โรงพยาบาลใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด

  • คำถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้คือเท่าไร?

  • คำตอบ: 25,011,300.00 บาท (ยี่สิบห้าล้านหนึ่งหมื่นหนึ่งพันสามร้อยบาทถ้วน)

  • คำถาม: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาคือเท่าไร?

  • คำตอบ: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

  • คำถาม: อัตราค่าปรับหากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนดคือเท่าไร?

  • คำตอบ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

  • คำถาม: ตัวอย่างยาที่ส่งมอบต้องมีปริมาณเท่าใด?

  • คำตอบ: อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติทางด้านการเงินอย่างไร?

  • คำตอบ: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียน หรือมีวงเงินสินเชื่อ ตามเงื่อนไขที่กำหนดใน TOR

  • คำถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือขั้นต่ำเท่าไร?

  • คำตอบ: อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

G
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Hyaluronate Na no mg./๒ ml, solution for injection จํานวน ๑๕,๐๐๐ ไซริงค์
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Hyaluronate Na ๒o mg./๒ ml. solution for injection จํานวน ๑๕,๐๐๐ ไซริงค์ โดยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐพ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
๓.๘
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้า
อื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๔
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
៨
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
กรรมการ
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
Down
M doma
ไ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๒๕,๐๑๑,๓๐๐.๐๐ บาท (ยี่สิบห้าล้านหนึ่งหมื่นหนึ่งพันสามร้อยบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาล บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งข
งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นายปรีดี
คิวตระกูล
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
บ
A domy
Domm..
लभ
E
3
๓
คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate Na no mg./๒ ml. solution for injection
ชื่อยา
ขนาดที่ต้องการ คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะ
Hyaluronate Na bo mg./ ml. solution for injection
๑ มิลลิลิตร ประกอบด้วย Hyaluronate Na ๑o mg.
๑.
เป็นสารละลาย isotonic ปราศจากเชื้อประเภท viscoelastic สําหรับฉีดเข้าช่องข้อ ๒. มีน้ําหนักโมเลกุลของ Hyaluronate Na อยู่ระหว่าง ๑-๒ ล้านดาลตัน ๓. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๔. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕. ภาชนะบรรจุเป็นแบบปิดสนิทปราศจากเชื้อ โดยหลอดฉีดยา (Outer surface of
pre-filled syringe sterile by moist heat) จะคงสภาพปราศจากเชื้อตลอดเวลา ที่บรรจุในห่อบรรจุปิดสนิท
Finished product specification
๑. Identification test
๒. Assay
๓. pH
๔. Osmolarity
๕. Dynamic viscosity
b. Extractable volume
๗. Sterility test
๘. Bacterial endotoxins
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
๙๒.๐ - ๑๐๘.๐ % LA
๖.๘

๗.๕
๒๗๐ - ๓๓๐ mOsm/kg.
Not less than bo mPa.s

๒.0 ml./syringe
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
< ๐.๕ EU/ml.
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และ PICs ของ
กระทรวงสาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย
๓.
หรือนําเข้าจากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
ในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง

5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
   แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
   ลงชื่อ นายปรีดี
   คิวตระกูล
   ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
   ลงชื่อ นางสาวพัชนี
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   วังกาญจน์สิริกุล
   กรรมการ
   W donry