ประกวดราคาซื้อbenserazide 50 mg + levodopa 200 mg tablet, 1 tablet

• เพื่อให้หน่วยงานภาครัฐสามารถเลือกซื้อยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษาที่ดีที่สุดในราคาที่เหมาะสม

• รวบรวมและยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration Documents)
• จัดเตรียมหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificates)
• จัดเตรียมหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (CPP) (กรณียานำเข้า)
• จัดเตรียมหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP Certificates)
• จัดเตรียมเอกสารแสดงการอ้างอิงมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Reference Standards)
• จัดเตรียมหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (CoA) (Certificate of Analysis)
• จัดเตรียมผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• จัดเตรียมรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) (สำหรับยาต้นแบบ)
• จัดเตรียมผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (Bioequivalence) (สำหรับยาสามัญ)
• จัดเตรียมข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) หรือข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (เฉพาะยาสามัญ)
• จัดเตรียมสําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information Leaflet :PIL) (ถ้ามี)
• จัดเตรียมหลักฐานแสดงคําสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
• จัดเตรียมสําเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยา และบรรจุภัณฑ์
• จัดเตรียมสําเนาภาพถ่ายของเม็ดยา
• จัดเตรียมเอกสารรับรองการแลกเปลยี่ นยาตลอดสิ้นอายุ

• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration Documents)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificates)
• หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (CPP) (กรณียานำเข้า)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP Certificates)
• เอกสารแสดงการอ้างอิงมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Reference Standards)
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (CoA) (Certificate of Analysis)
• ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) (สำหรับยาต้นแบบ)
• ผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (Bioequivalence) (สำหรับยาสามัญ)
• ข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) หรือข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (เฉพาะยาสามัญ)
• สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information Leaflet :PIL) (ถ้ามี)
• หลักฐานแสดงคําสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
• สําเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยา และบรรจุภัณฑ์
• สําเนาภาพถ่ายของเม็ดยา
• เอกสารรับรองการแลกเปลยี่ นยาตลอดสิ้นอายุ

• Eligibility Requirements:
  • ต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี (GSP/GDP)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• ถาม: เอกสาร ทย.2, ทย.3, ทย.4 คืออะไร?
  - ตอบ: เป็นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดย ทย.2 หมายถึงยาที่ผลิตในประเทศไทย, ทย.3 หมายถึงยานำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุในประเทศไทย, และ ทย.4 หมายถึงยานำเข้าจากต่างประเทศ

  • ถาม: GMP คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญ?

    • ตอบ: GMP (Good Manufacturing Practice) คือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งมีความสำคัญเนื่องจากเป็นการรับรองว่ากระบวนการผลิตยามีระบบประกันคุณภาพ

  • ถาม: GSP/GDP คืออะไร?

    • ตอบ: GSP/GDP (Good Storage and Distribution Practices) คือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา เพื่อควบคุมคุณภาพการจัดเก็บรักษาและกระจายยาตลอดห่วงโซ่อุปทาน

  • ถาม: CoA คืออะไร และมีข้อมูลอะไรบ้าง?

    • ตอบ: CoA (Certificate of Analysis) คือ หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ ซึ่งมีข้อมูลผลวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

  • ถาม: Stability data คืออะไร และมีการศึกษาอะไรบ้าง?

    • ตอบ: Stability data คือ ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว ประกอบด้วย การศึกษาความคงตัวระยะยาว, ในสภาวะเร่ง, ที่ดำเนินอยู่ และระหว่างใช้งาน

  • ถาม: ทำไมต้องมี Clinical study สำหรับยาต้นแบบ?

    • ตอบ: เพื่อบ่งบอกประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาในข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

  • ถาม: Bioequivalence คืออะไร และจำเป็นสำหรับยาประเภทใด?

    • ตอบ: Bioequivalence คือ ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล ซึ่งจำเป็นสำหรับยาสามัญ เพื่อแสดงว่ายาสามัญมีคุณภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ

  • ถาม: Therapeutic Equivalence คืออะไร?

    • ตอบ: Therapeutic Equivalence คือ ข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ

  • ถาม: Patient Information Leaflet (PIL) คืออะไร?

    • ตอบ: PIL คือ เอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (ถ้ามี)

  • ถาม: ทำไมต้องมีหลักฐานแสดงคำสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย?

    • ตอบ: เพื่อแสดงให้เห็นว่ายาที่เสนอมีคุณภาพและเป็นที่ยอมรับในกลุ่มโรงพยาบาลชั้นนำของประเทศ

เอกสารแนบ ๑ เพื่อประกอบการพิจารณาประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) ๑. เอกสารการไดร้ับอนญุ าตใหข้ึ้นทะเบียนตํารับยาเพอื่ จําหนา่ ยในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลติ๑.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒/ทย.๓/ทย.๔ แล้วแต่กรณี ๑.๑.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๑.๑.๒ กรณีที่ยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ สําเนาใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑/ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมแนบมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ(Drug substance Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (FinishedProductSpecification) รวมทั้งข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้
๑.๓ สําเนาใบคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ทย.๙/ย.๕ กรณอียู่ระหวา่ งขอเปลี่ยนแปลงแก้ไข๒. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good ManufacturingPractices, GMP)ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ที่ยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง เพื่อยืนยันว่ากระบวนการผลิตมีระบบประกันคุณภาพ โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient)
๒.๒ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป(Certificate of GMP Finished Products)
๓.กรณียานําเขา้แสดงหนงัสือรับรองผลติภณั ฑ์ยาสําเรจ็รูป (CertificateofaPharmaceuticalProduct, CPP) ๔. หนังสือรับรองมาตรฐานการเกบ็รักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการทดี่ ีในการเกบ็รักษาและกระจายยา(Good Storageand DistributionPractices, GSP/GDP)คือการควบคุมคุณภาพการจัดเก็บรักษาและกระจายยาตลอดห่วงโซ่อุปทาน โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลกัเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยาที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
๕. เอกสารแสดงการอ้างอิงมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ๕.๑ อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (Official Pharmacopoeia) พ.ศ. ๒๕๖๑ลงวันที่ ๖ ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวนัที่ ๑๒ กุมภาพันธ์๒๕๖๒)และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒(ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
๕.๒ กรณไีม่รับรองในตํารายา (Non– OfficialPharmacopoeia)ข้อกําหนดและมาตรฐานการวเิคราะห์ผู้ผลิต(In-house process) ต้องสอดคล้องตาม ICH Guidelines หรือข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosageform) ตํารายาใดตํารายาหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
หมายเหตุข้อกําหนดมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรปู (Finished Product Specification) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันยกเว้นตํารายามีข้อกําหนดมาตรฐานเฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปเท่านั้น ๖. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ด้านคุณภาพ (Certificate of Analysis, CoA) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๖.๑ ผลวิเคราะห์วัตถุดบิตวัยาสําคัญ (ActivePharmaceutical Ingredient) ทั้งจากผู้จําหน่ายวัตถุดิบ(Supplier) และจากผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
๖.๒ ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
. - 2 -
.๖.๓ เอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญ (ActivePharmaceutical Ingredient) และยาสําเร็จรูป (Finished Product)
๖.๔ เอกสารแสดงการควบคุมปริมาณ Elemental Impurities (Risk assessment report for elemental Impurities) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๗. ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) ตาม ASEAN Guideline ประกอบด้วย ๗.๑ การศึกษาความคงตัวระยะยาว(Long-termstability) เป็นการศึกษาความคงตัวตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อุณหภูมิ๓๐±๒ องศาเซลเซียส, ความชื้นสัมพัทธ์๗๕±๕%Relative Humidity) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๗.๒ การศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) เป็นการศึกษาความคงตัวในสภาวะที่รุนแรงมากกว่าความเป็นจริง เพื่อดูปฏิกิริยาการสลายตัว การเปลี่ยนแปลงทางเคมีหรือกายภาพของผลิตภัณฑ์วัตถุประสงค์เพื่อทํานายระยะเวลาของการหมดอายุผลิตภัณฑ์โดยประมาณ(อุณหภูมิ๔๐±๒ องศาเซลเซียส, ความชื้นสัมพัทธ์๗๕±๕% Relative Humidity) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๗.๓ การศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability) เป็นการศึกษาเพื่อติดตามความคงสภาพของยาที่ผลิตเป็นประจํา ตรวจสอบความถูกต้องของการทํานายความคงสภาพครั้งก่อนๆ และเพื่อยืนยันผลด้วยวิธีการทางสถิติ
๗.๔ การศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-usestability) เป็นการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ในยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่บรรจุใน multiple-dose container โดยในเอกสารกํากับยาควรระบุ ข้อมูลที่เกี่ยวเนื่องกับความคงตัวขณะเปิดใช้ที่ตรงกับผลการศึกษา จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
หมายเหตุ ในเอกสารกํากับยาต้องระบุอายุยาตรงกับผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ๘. ยาต้นแบบแนบรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ที่บ่งบอกประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาในข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายงานการศึกษาด้านเศรษฐศาสตร์สุขภาพ (Economics) และรายงานการศึกษาด้าน Compliance/Adherence หมายเหตุกรณีเป็น Second brand ของยาต้นแบบจะอนุญาตให้ใช้การศึกษาเดียวกับยาต้นแบบได้กรณีที่ตัวยาสําคัญและยาสําเร็จรูปมาจากโรงงานและแหล่งผลติเดียวกับยาต้นแบบ โดยให้แนบเอกสารแสดงหลกัฐานประกอบการพิจารณา๙. ยาสามัญแนบผลพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ ๙.๑ ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guidelines for theConduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข
๙.๒ ดัชนีข้อบ่งใช้เทียบเท่า (Labeling Equivalence Index) โดยให้แนบเอกสารกํากับยาฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษฉบับล่าสุดของผลิตภัณฑ์ยา และยาต้นแบบ (หากอยู่ในขั้นตอนการขอเพิ่มข้อบ่งใช้ต้องมีเอกสาร ย.๕ ประกอบการพิจารณา)
๑๐. ข้อมูลสนับสนุนความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) หรือข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา (เฉพาะยาสามัญ)
๑๐.๑ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน US FDA Orange book หรือ EMA ๑๐.๒ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Thai Orange book (รายการยาสามัญใหม่ .ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ)
๑๐.๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุในบัญชียานวัตกรรมไทย หรือรายการสินค้าที่ผลิต..ในประเทศไทย (Made in Thailand, MIT)
หมายเหตุยาสามัญต้องมีตัวยาสําคัญ ความแรง รูปแบบ ชื่อการค้า และผู้ผลิตเดียวกันกับที่ระบุไว้ในเล่มประกันคุณภาพที่อ้างอิง
. - 3 -
๑๑. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information Leaflet :PIL) (ถ้ามี) ๑๒. หลักฐานแสดงคําสั่งซื้อล่าสุดจากกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ได้แก่ รพ.จุฬาลงกรณ์, รพ.รามาธิบดี,รพ.พระมงกุฎเกล้า, รพ.ศิริราช, รพ.สงขลานครินทร์, รพ.ศรีนครินทร์,รพ.มหาราชนครเชียงใหม่, คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยนเรศวร, รพ.วชิรพยาบาล, คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์, ศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี
๑๓. สําเนาภาพถ่ายของภาชนะบรรจุยา และบรรจุภัณฑ์ที่เห็นรายละเอียดชดัเจน ๑๔. สําเนาภาพถ่ายของเม็ดยาที่เห็นรายละเอยีดชดัเจน อกัษรหรือสญั ลกัษณช์ ัดเจน ๑๕. เอกสารรับรองการแลกเปลยี่ นยาตลอดสิ้นอายุ