ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 2 รายการ ดังนี้ 1. SEVOFLURANE INHALER 100% (250 ML.) จำนวน 1,200 BOTT, 2. ยา CISATRACURIUM BESILATE STERILE SOL 2 MG./1 ML. (5 ML.) จำนวน 16,000 AMP.

ราชบุรี 68029294889

฿7,233,200 ปีงบ 2568 ประกาศ 26 ก.พ. 2568 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นคุณลักษณะเฉพาะของยา Sevoflurane Inhaler 100% 250 ml และ Cisatracurium Besilate Sterile Solution 2 mg/ml (5 ml) มีจุดประสงค์เพื่อให้ผู้สนใจเข้าร่วมการเสนอราคาจัดซื้อยาของหน่วยงานภาครัฐ ได้ทราบถึงรายละเอียดและความต้องการของหน่วยงานอย่างครบถ้วน

สำหรับยา Sevoflurane Inhaler เป็นยาสลบชนิดสูดดม บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง ส่วน Cisatracurium Besilate เป็นยาคลายกล้ามเนื้อชนิดฉีด บรรจุใน ampoule โดยทั้งสองรายการยาต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงและได้ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างถูกต้อง

ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และตัวอย่างยา รวมถึงรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบและยินยอมให้มีการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในบางกรณี เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีการเรียกคืนยาจากท้องตลาด

English summary

This document outlines the specifications for Sevoflurane Inhaler 100% 250 ml and Cisatracurium Besilate Sterile Solution 2 mg/ml (5 ml). It provides details on the drug’s form, composition, packaging, labeling, technical specifications, and other conditions related to registration, manufacturing, quality assurance, and delivery. The document aims to ensure that bidders submit proposals that meet the requirements of the government agency.

Sevoflurane Inhaler is an inhalation anesthetic agent packaged in a light-resistant container. Cisatracurium Besilate is an injectable muscle relaxant packaged in an ampoule. Both drugs must comply with the referenced pharmacopeia and be properly registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA).

Bidders must provide documentation of drug registration, Good Manufacturing Practice (GMP) standards, drug quality analysis results, and drug samples. They must also guarantee the quality of the delivered drugs and agree to contract termination under certain circumstances, such as non-compliance with standards or drug recall.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ

ยา Sevoflurane ยา Cisatracurium ยาสลบ ยาคลายกล้ามเนื้อ เวชภัณฑ์จัดซื้อยา ประกวดราคา โรงพยาบาล สุขภาพ ยาฉีด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Sevoflurane Inhaler 100% 250 ml
จัดซื้อยา Cisatracurium Besilate Sterile Solution 2 mg/ml (5 ml)

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Sevoflurane Inhaler 100% 250 ml ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR
จัดหายา Cisatracurium Besilate Sterile Solution 2 mg/ml (5 ml) ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR
ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
เปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
จัดส่งยาโดยมีระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System) หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sevoflurane Inhaler 100% 250 ml ตามจำนวนที่กำหนด
ยา Cisatracurium Besilate Sterile Solution 2 mg/ml (5 ml) ตามจำนวนที่กำหนด
เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ตัวอย่างยา (ตามจำนวนที่กำหนด)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ไม่ระบุ
Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
Experience: ไม่ระบุ
Previous Project Cost: ไม่ระบุ
Technical Capabilities:
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Personnel: ไม่ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

SEVOFLURANE INHALER ๑๐๐ % ๒๕๐ ML.:
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี สําหรับสูดดม (Inhalation)
- ส่วนประกอบ: Sevoflurane ปริมาณ ๒๕๐ ml ต่อ ๑ ขวด
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง ตกไม่แตก สามารถมองเห็นระดับของน้ํายาภายในภาชนะ ไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาดมสลบ และสามารถต่อกับเครื่องระเหยยาสลบชนิด สูดดมได้เป็นระบบปิด
- คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน
  - Identification test
  - ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๙.๙๘๗๕% – ๑๐๐.๐% L.A. of Sevoflurane
  - Refractive Index: ๑.๒๗๔๕ - ๑.๒๗๖๐ ที่ ๒๐ องศาเซลเซียส
  - Non-Volatile Residue: ไม่เกิน ๑.0 mg/DML
  - Water content: ๐.๐๓๐% - ๐.๑๐๐% w/w
  - Total impurities: ไม่เกิน ๕๐ ppm
CISATRACURIUM BESILATE STERILE SOL ๒ MG./๑ ML. (๕ ML.):
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ในรูปแบบ ampoule
- ส่วนประกอบ: Cisatracurium 6 mg./๑ ml. ในน้ํายาปริมาตร ๕ ml.
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
- คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน
  - Identification test
  - ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๑๐๐.๐ % – ๑๑๐.๐% L.A. of Cisatracurium
  - pH: ๓.๐ - ๓.๘
  - Sterility: ตรวจผ่าน
  - Particulate matter: ตรวจผ่าน
  - Related Substances: ตรวจผ่าน

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนด
ผู้ขายต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจ
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีการเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Sevoflurane Inhaler มีคุณสมบัติในการเก็บรักษาอย่างไร?
ตอบ: บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง
ถาม: ยา Cisatracurium Besilate Sterile Solution มีรูปแบบการใช้ยาอย่างไร?
ตอบ: เป็นยาฉีด
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเพื่อแสดงคุณสมบัติของยา?
ตอบ: ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
ถาม: หน่วยงานจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
ตอบ: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดส่งอย่างไร?
ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
ถาม: กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
ถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด?
ตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
ถาม: Finished product specification ของยา Sevoflurane Inhaler มีรายละเอียดอะไรบ้าง?
ตอบ: Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Refractive Index, Non-Volatile Residue, Water content, Total impurities
ถาม: Finished product specification ของยา Cisatracurium Besilate Sterile Solution มีรายละเอียดอะไรบ้าง?
ตอบ: Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, pH, Sterility, Particulate matter, Related Substances

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา SEVOFLURANE INHALER ๑๐๐ % ๒๕๐ ML.
๑.ชือยา SEVOFLURANE INHALER ๑๐๐ % ๒๕๐ ML.
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี สําหรับสูดดม (Inhalation)
๒.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane ปริมาณ ๒๕๐ ml ต่อ ๑ ขวด
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง ตกไม่แตก สามารถมองเห็นระดับของน้ํายาภายใน
ภาชนะ ไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาดมสลบ และสามารถต่อกับเครื่องระเหยยาสลบชนิด สูดดมได้เป็นระบบปิด โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริมช่วยในการเติมน้ํายา เพื่อป้องกันการ ฟุ้งกระจายของยาระหว่างการเติม
๒.๔. ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑)
Finished product specification:
๓.๑. Identification test
๓.๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
m.m. Refractive Index
๓.๔. Non-Volatile Residue
๓.๕. Water content
๓.๖. Total impurities
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตรวจผ่าน
๙๙.๙๘๗๕% – ๑๐๐.๐% L.A. of Sevoflurane
ที่
๑.๒๗๔๕ - ๑.๒๗๖๐ ที่ ๒๐๐
ไม่เกิน ๑.0 mg/DML
๐.๐๓๐% - ๐.๑๐๐% w/w
ไม่เกิน ๕๐ ppm
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
.ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
the
….กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
-๒-/คุณลักษณะเฉพาะของยาCISATRACURIUM
-10-
คุณลักษณะเฉพาะของยา CISATRACURIUM BESILATE STERILE SOL ๒ MG./๑ ML. (๕ ML.)
๑.ชื่อยา CISATRACURIUM BESILATE STERILE SOL ๒ MG./๑ ML. (๕ ML.)
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ในรูปแบบ ampoule
๒.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Cisatracurium 6 mg./๑ ml. ในน้ํายาปริมาตร ๕ ml. ๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๒.๔. ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑)
Finished product specification:
๓.๑. Identification test
๓.๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
6.on. pH
๓.๔ Sterility
๓.๕. Particulate matter
๓.๖. Related Substances
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
ตรวจผ่าน
๑๐๐.๐ % – ๑๑๐.๐% L.A. of Cisatracurium
๓.๐ - ๓.๘
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ประธานกรรมการ

…กรรมการ
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
….กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
-๓-/เงื่อนไขอื่น
-60-
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
n
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
пле
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
/ -๔- ๔.๒.๒…
-&-
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release)
จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย……….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………………
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
ประธานกรรมการ
….
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
..กรรมการ
กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
/ -๕- ๔.๕.๓..
-๕-
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
a
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
Ли
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
ประธานกรรมการ
…กรรมการ
กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)