ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาในและยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ จำนวน ๑๒ รายการ

• จัดซื้อยา Amoxicillin 500 mg + Clavulanic 125 mg tablets ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาที่เพียงพอต่อการให้บริการทางการแพทย์

• จัดหาและส่งมอบยา Amoxicillin 500 mg + Clavulanic 125 mg tablets ตามจำนวนที่กำหนด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตาม TOR
• จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, GMP
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และรับเปลี่ยนยาหากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Amoxicillin 500 mg + Clavulanic 125 mg tablets ตามจำนวนที่กำหนด
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ procurement

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Standards Compliance: กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สำแดงได้ว่า มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

• เป็นยารับประทานชนิดยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
• ประกอบด้วยตัวยา Amoxycillin trihydrate ซึ่งสมมูลกับ Amoxycillin 500 mg และ potassium Clavulanate หรือ diluted potassium ซึ่งสมมูลกับ Clavulanate acid 125 mg ใน 1 เม็ด
• บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
• Finished product specification : USP หรือ BP
• Drug substance specification: Amoxicillin trihydrate USP หรือ BP
• Drug substance specification: Clavulanate potassium USP หรือ BP

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP และ Good Distribution Practice (GDP)

• คำถาม: ยา Amoxicillin + Clavulanic acid ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?

• คำตอบ: ใช้สำหรับรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยา Amoxicillin และ Clavulanic acid

• คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?

• คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?

• คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?

• คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข

• คำถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

• คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• คำถาม: Finished product specification อ้างอิงตามมาตรฐานใด?

• คำตอบ: USP หรือ BP

• คำถาม: Drug substance specification อ้างอิงตามมาตรฐานใด?

• คำตอบ: USP หรือ BP

• คำถาม: ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองอะไร?

• คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• คำถาม: ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองอะไร?

• คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สำแดงได้ว่า มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• คำถาม: ต้องยื่นเอกสารอะไรเพื่อยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)?

• คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)

007 (9) ชุด7
คุณลักษณะเฉพาะของยา Amoxicillin 500 mg+Clavulanic 125 mg tablets

1. ชื่อยา Amoxicillin 500 mg+Clavulanic 125 mg tablets
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1. เป็นยารับประทานชนิดยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
   2.2. ประกอบด้วยตัวยา Amoxycillin trihydrate ซึ่งสมมูลกับ Amoxycillin 500 mg และ potassium Clavulanate หรือ diluted potassium ซึ่งสมมูลกับ Clavulanate acid 125 mg ใน 1 เม็ด 2.3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   2.4.ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา
   ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification : USP
   ข้อ
   Test items
   1
   Identification
   2
   Assay
   3
   4
   Uniformity of dosage units
   Dissolution
   Meet the requirement
   Specifications
   90.0 – 120.0 % of the labeled amount of amoxicillin
   90.0 – 120.0 % of the labeled amount of clavulanic acid Meet the requirement
   Test1 or Test 2 (ในกรณีที่ไม่ได้ใช้ Test1 ให้ระบุ Test ที่ใช้ในใบรับรองผลการวิเคราะห์)
   Tes1
   -Amoxicillin
   -Clavulanic acid
   Not more than 85%(Q) of the label amount of amoxifillin
   Is dissolved in 30 minutes
   Not less than 80% (Q) of the tabeled amount of
   clavulanic acid is dissolved in 30 minutes
   5
   Water
   (เลือกอย่างใดอย่างหนึ่งตามขนาด
   ความแรงของยา)
   -Amoxicillin ไม่เกิน 250mg -Amoxicillin มากกว่า 250 mg
   แต่ไม่เกิน 500 mg -Amoxicillin มากกว่า 500mg
   6
   Microbial test
   -Total aerobic microbial
   count
   (ลงชื่อ) (6) ประธานกรรมการ
   (นายโฆษิต ตั้งธํารงธนวัฒน์)
   (ลงชื่อ)……25
   .กรรมการ
   นางสาวอุไรวรรณ เพชรอุเทน)
   Not more than 7.5%
   Not more than 10.0 %
   Not more than 11.0%
   Not more than 1,000 cfu/g
   (ลงชื่อ)..
   (4
   ..กรรมการ (นางสาวจริญาภรณ์ ต้นสวรรค์)
   (ลงชื่อ)………………….กรรมการ
   (นางสาวกฤศนิน พงศ์พิศ)
   (ลงชื่อ)………. 1/
   กรรมการ
   (นางสาวนัทธมน สมเทพ)
   (ลงชื่อ)………..
   กรรมการ
   (นายสุรไกร วงค์โสภา)
   ข้อ
   Test items
   Specifications
   -Total combined yeast &
   Not more than 100 cfu/g
   mold count
   3.2 Drug substance specification:
   (A) Amoxicillin trihydrate USP
   ข้อ
   Test items
   1
   Identification
   2
   Assay
   Specifications
   Meet the requirement
   900-1050 microgram of amoxicillin per mg (on the anhydrous basis)
   3
   Organic impurities
   -Amoxicillin related compound
   I [D-hydroxyphenylglycine] -Amoxicillin related compound D [amoxicillin open ring]
   Not more than 1.0%
   Not more than 1.0%
   -Amoxicillin related compound Not more than 0.5% A[6-aminopenicillanic acid]
   -Amoxicillin related compound Not more than 1.0%
   G [D-
   hydroxyphenylglycylamoxicillin] Not more than 1.0%
   -Amoxicillin related compound
   E [amoxicillin penilloic
   derivative]
   -Amoxicillin related compound
   M [N-(penicillin-6-yl) open ring amoxicillinamide]
   -Amoxicillin related compound
   C [amoxicillin rearrangement
   product]
   -Amoxicillin related compound
   E [amoxicillin penilloic
   derivative]
   Not more than 1.0%
   Not more than 1.0%
   Not more than 1.0%
   -Amoxicillin related compound Not more than 1.0%
   J [amoxicillin open ring dimer]
   -Amoxicillin related compound
   (ลงชื่อ) ซึ่งประธานกรรมการ (นายโฆษิต ตั้งธํารงธนวัฒน์)
   (ลงชื่อ)………………..กรรมการ
   นางสาวอุไรวรรณ เพชรอุเทน)
   (ลงชื่อ) 254 กรรมการ
   (ลงชื่อ).
   सन्
   กรรมการ
   (ลงชื่อ).
   4/4
   กรรมการ
   (นางสาวจริญาภรณ์ ต้นสวรรค์)
   (as)… by กรรมการ
   (นางสาวกฤศมิน พงศ์พิศ)
   (นางสาวนัทธมน สมเทพ)
   .กรรมการ
   (นายสุรไกร วงค์โสภา)
   ข้อ
   Test items
   Specifications
   L [N-(penicillan-6-yl)
   Not more than 1.0%
   amoxicillinamide]
   -Any unspecified individual
   impurity
   Not more than 1.0%
   -Total impurities
   4
   Dimethylaniline
   Not more than 5.0%
   Meet the requirement
   5
   pH
   6
   Water
   3.5-6.0
   11.5-14.5%
   ข้อ
   1
   Identification
   2
   Assay
   (B) Clavulanate potassium USP
   Test items
   Specifications
   Meet the requirement
   75.5-92.0% of clavulanic acid (on the anhydrous basis)
   3
   Organic impurities
   -Total impurities
   Not more than 2%
   -Clavam-2-carboxylate
   Not more than 0.01%
   Potassium
   -Aliphatic amines
   -2-Ethylhexanoic acid
   4 pH
   5 Water
   Not more than 0.2%
   Not more than 0.8%
   5.5-8.0
   Not more than 1.5%
   3.3 Finished product specification : BP
   Test items
   ข้อ
   1
   Identification
   2
   Assay
   -Amoxicillin
   3
   -Clavulanic acid
   Related substances
   -Amoxicillin dimer
   -Any other
   Uniformity of dosage units*
   5 Dissolution*
   -Amoxicillin
   (ลงชื่อ) 465 ประธานกรรมการ (นายโฆษิต ตั้งธํารงธนวัฒน์)
   (ลงชื่อ)……………
   ..กรรมการ
   นางสาวอุไรวรรณ เพชรอุเทน)
   Specifications
   Meet the requirement
   90.0 -105.0% of the labeled amount of amoxicillin
   90.0 105.0% of the labeled amount of clavulanic
   acid
   Not more than 2%
   Not more than 1%
   Meet the requirement
   Not less than 70% (Q) of the labeled amount of
   .กรรมการ (นางสาวจริญาภรณ์ ต้นสวรรค์)
   дл
   (ลงชื่อ)..
   (ลงชื่อ)..
   กรรมการ
   (นางสาวกฤศนิน พงศ์พิศ)
   (ลงชื่อ)..
   wh
   м
   กรรมการ
   (นางสาวนัทธมน สมเทพ)
   (ลงชื่อ)……กรรมการ
   (นายสุรไกร วงศ์โสภา)
   Ste
   Test items
   -Clavulanic acid
   Specifications
   amoxicillin is dissolved in 45 minutes
   Not less than 70% (Q) of the labeled amount of
   clavulanic acid is dissolved in 45 minutes
   3.4 Drug substance specification:
   (A) Amoxicillin trihydrate BP
   Test items
   Identification
   Specifications
   Meet the requirement
   +290° to +315°
   95.0-102.0% of anhydrous amoxicillin
   ข้อ
   1
   2
   Specific rotation
   3
   Assay
   4
   water
   5
   PH
   6
   Impurities
   -Any unspecified individual
   Not more than 1%
   11.5-14.5%
   3.5-5.5
   impurity
   -N,N-Dimethylaniline
   -Sulfated ash
   Not more than 20ppm
   Not more than 1.0%
   (B) Potassium clavulanate BP
   ข้อ
   1
   Test items
   Identification
   2 Assay
   3
   pH
   4 Specific optical rotation
   5 Polymeric impurities and
   Specifications
   Meet the requirement
   96.5% 102.0% of clavulanate potassium (on the anhydrous substance)
   5.5-8.0
   +53° to +63°(anhydrous substance)
   Absorbance not greater than 0.40
   other impurities (278nm)
   6
   Related substances
   -Impurities E,G
   -Any other impurity
   -Total Impurities
   7
   Aliphatic amines
   8
   2-Ethylhexanoic acid
   9 Water
   Not more than 1%
   Not more than 0.2%
   Not more than 2%
   Maximum 0.2%
   Maximum 0.8%
   Maximum 0.5%
   (ลงชื่อ) - 6) ประธานกรรมการ (นายโฆษิต ตั้งธํารงธนวัฒน์)
   (ลงชื่อ)……กรรมการ
   นางสาวอุไรวรรณ เพชรอุเทน)
   (นางสาวจริญาภรณ์ ต้นสวรรค์)
   (ลงชื่อ)……………กรรมการ
   (นางสาวกฤศนิน พงศ์พิศ)
   (ลงชื่อ).
   सर
   Wh
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   กรรมการ
   (นางสาวนัทธมน สมเทพ)
   (ลงชื่อ)….
   กรรมการ
   (นายสุรไกร วงค์โสภา)
   ข้อ
   Test items
   10
   Bacterial endotoxins
   Specifications
   Less than 0.03 IU/mg
   Specifications
   (C) Diluted potassium clavulanate BP
   Polymeric impurities and
   Meet the requirement
   91.2-107.1% of the content of potassium clavulanate
   stated on the label
   4.8-8.0
   Absorbance not greater than 0.04
   ข้อ
   Test items
   1
   Identification
   2
   Assay
   3
   pH
   4
   other impurities (278 nm)
   5
   Related substances
   -Impurities E,G
   Not more than 1.0%
   -Any other impurity
   Not more than 0.2%
   -Total Impurities
   Not more than 2.0%
   6
   Water
   Maximum 2.5%
   หมายเหตุ
   *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug
   substance specification)
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
   (ลงชื่อ) A
   .
   You
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   (นางสาวจริญาภรณ์ ต้นสวรรค์)
   …ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) (นายโฆษิต ตั้งธํารงธนวัฒน์)
   S255
   …กรรมการ
   (ลงชื่อ)…
   นางสาวอุไรวรรณ เพชรอุเทน)
   (ลงชื่อ)……………กรรมการ
   (นางสาวกฤศมิน พงศ์พิศ)
   سلام
   ..กรรมการ
   (นางสาวนัทธมน สมเทพ)
   (ลงชื่อ)……..
   กรรมการ
   (นายสุรไกร วงศ์โสภา)
   ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่ สําแดงได้ว่า มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจาก
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยาก ลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection in COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงราย ละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่อยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP และ
   Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   (ลงชื่อ) ( 6 ) - ประธานกรรมการ (นายโฆษิต ตั้งธํารงธนวัฒน์)
   (ลงชื่อ)….2…
   .กรรมการ
   นางสาวอุไรวรรณ เพชรอุเทน)
   ca
   (ลงชื่อ)..
   .กรรมการ
   (นางสาวจริญาภรณ์ ต้นสวรรค์)
   (ลงชื่อ)………..กรรมการ
   (นางสาวกฤศนิน พงศ์พิศ)
   (ลงชื่อ)…………………กรรมการ (นางสาวนัทธมน สมเทพ)
   (ลงชื่อ)………กรรมการ
   (นายสุรไกร วงค์โสภา)