ประกวดราคาซื้อยา Edoxaban 60 mg film-coated tablet, 1 tablet จำนวน ๒๒,๔๐๐ Tablet

• จัดซื้อยา Sevoflurane เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดหายา Sevoflurane ๒๕๐ ml solution for inhalation
• ยาต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด (Finished product specification: Sevoflurane USP)
• ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• ส่งตัวอย่างยา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• สนับสนุน Vaporizer ให้โรงพยาบาล

• ยา Sevoflurane ๒๕๐ ml solution for inhalation ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารรับรองคุณภาพยา
• ตัวอย่างยา
• Vaporizer (ตามความต้องการของโรงพยาบาล)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

• เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ใช้โดยการสูดดม ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane ๒๕๐ ml
• บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง ที่สามารถมองเห็นสารละลายภายในได้ ขนาดบรรจุ ๒๕๐ ml
• Finished product specification: Sevoflurane USP
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: ๙๙.๙๗% - ๑๐๐.๐๐%
  • Refractive index: ๑.๒๗๔๕ - ๑.๒๗๖o at ๒๐°C
  • Nonvolatile residue: Not more than 9.0 mg/๑๐.0 ml
  • Acidity / Alkalinity: Not more than o.๑o ml of ๐.๐๑๐ N sodium hydroxide or not more than o.bo ml of 0.00 N hydrochloric acid
  • Water: Not more than ๐.๐๐๑๐%
  • Fluoride Ions: Not more than 30 μg/ml
  • Compound A: Not more than 6 ppm
  • Compound B: Not more than oo ppm
  • Compound C: Not more than oo ppm
  • Individual unidentified impurities (largest): Not more than oo0 ppm
  • Total impurities (Including compounds A, B and C): Not more than moo ppm

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

• ถาม: ยา Sevoflurane ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?

• ตอบ: ต้องเป็นสารละลายใส ไม่มีสี บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง และมีคุณสมบัติตามข้อกำหนด Finished product specification: Sevoflurane USP

• ถาม: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?

• ตอบ: ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุไว้ใน TOR

• ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไร?

• ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข

• ถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติมหรือไม่?

• ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์

• ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

• ถาม: บริษัทผู้ขายต้องทำอย่างไรเกี่ยวกับ Vaporizer?

• ตอบ: บริษัทผู้ขายต้องสนับสนุน Vaporizer ให้ทางโรงพยาบาลตามความต้องการของโรงพยาบาลเพื่อใช้กับผู้ป่วย

• ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ถาม: กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ข้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Sevoflurane bo ml solution for inhalation
ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Sevoflurane ๒๕o ml solution for inhalation
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ใช้โดยการสูดดม ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane ๒๕๐ m
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง ที่สามารถมองเห็นสารละลายภายในได้ ขนาดบรรจุ ๒๕๐ ml

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
  Finished product specification: Sevoflurane USP
  ๑ | Identification
  ๒ | Assay
  ๓ | Refractive index
  ๔
  Nonvolatile residue
  Acidity / Alkalinity
  ค A
  ๕
  Test items
  ๖
  Water
  ๗
  Fluoride lons
  ર
  ៨
  Impurities
  Compound A

Compound B

Compound C
Specifications
Meet the requirement
๙๙.๙๗% - ๑๐๐.๐๐%
๑.๒๗๔๕ - ๑.๒๗๖o at ๒๐°C
Not more than 9.0 mg/๑๐.0 ml
Not more than o.๑o ml of ๐.๐๑๐ N sodium hydroxide or not more than o.bo ml of 0.00 N hydrochloric acid
Not more than ๐.๐๐๑๐%
Not more than μg/ml
Not more than 6 ppm
Individual unidentified impurities (largest)
Total impurities (Including compounds A, B and C)
Not more than oo ppm
Not more than oo ppm
Not more than oо0 ppm
Not more than moo ppm
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…
…..ประธาน ลงชื่อ
..กรรมการ
ลงชื่อ……
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานวิสัญญีวิทยา)
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Sevoflurane ๒๕o mt solution)
Da bb
-๒-
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ หรือประเทศผู้ผลิตอยู่ใน Member List of PIC/S participating authorities โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ลงชื่อ……….. ..ประธาน ลงชื่อ..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
…….กรรมการ
ลงชื่อ…..
(หัวหน้ากลุ่มงานวิสัญญีวิทยา)
กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Sevoflurane ๒๕o mt solution)
เกด เ
ลงซอ.
-67-
๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๕.๓.๖ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบความ
เท่าเทียมด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ - ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย 1 ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕.๕
กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา 4
๕.๔
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา ๕.๙ บริษัทผู้ขายต้องสนับสนุน Vaporizer ให้ทางโรงพยาบาลตามความต้องการของโรงพยาบาล
เพื่อใช้กับผู้ป่วย
ๆๆ
ส
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
.ประธาน ลงชื่อ….
….กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานวิสัญญีวิทยา)
ลงชื่อ…
b
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Sevoflurane ๒๕o ml solution)
ดน