eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๕) จำนวน ๖ รายการ

จันทบุรี 68029285446
฿11,508,830.12 ปีงบ 2568 ประกาศ 25 ก.พ. 2568 จันทบุรี
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้สรุปรายการ Test Items และ Specifications ที่เกี่ยวข้องกับยา Cisatracurium Besylate ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการระงับความรู้สึกทางศัลยกรรม โดยแบ่งออกเป็นสองส่วนหลักคือ Finished product specification และ Drug substance specification ในส่วนของ Finished product specification จะมีการระบุถึงค่าต่างๆ เช่น Any individual unspecified degradation product, Total degradation products, pH, Bacterial endotoxin test, Sterility test และ Particulate matter พร้อมทั้งค่ามาตรฐานที่ยอมรับได้ ในส่วนของ Drug substance specification จะมีการระบุถึง Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Residue on ignition, Organic Impurities (เช่น cis-Quaternary acid, (R)-N-Methyllaudanosine, (R)-Laudanosine), Limit of Methyl benzenesulfonate, Optical Rotation และ Water determination พร้อมทั้งค่ามาตรฐานที่เกี่ยวข้อง การทำความเข้าใจข้อกำหนดเหล่านี้มีความสำคัญสำหรับผู้ที่ต้องการเข้าร่วมการประมูลเพื่อจัดหายา Cisatracurium Besylate ให้กับหน่วยงานภาครัฐ

English summary

This document summarizes the Test Items and Specifications related to Cisatracurium Besylate, a drug used in surgical anesthesia. It is divided into two main parts: Finished product specification and Drug substance specification. The Finished product specification specifies values such as Any individual unspecified degradation product, Total degradation products, pH, Bacterial endotoxin test, Sterility test, and Particulate matter along with acceptable standards. The Drug substance specification specifies Identification test, Assay, Residue on ignition, Organic Impurities (such as cis-Quaternary acid, (R)-N-Methyllaudanosine, (R)-Laudanosine), Limit of Methyl benzenesulfonate, Optical Rotation, and Water determination along with related standards. Understanding these requirements is important for those who want to participate in the bidding to supply Cisatracurium Besylate to government agencies.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
ยา Cisatracurium Besylateยาระงับความรู้สึกยาคลายกล้ามเนื้อUSPFinished product specificationDrug substance specificationOrganic ImpuritiesBacterial endotoxin testSterility testPharmaceutical

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้ได้ยา Cisatracurium Besylate ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายา Cisatracurium Besylate ที่มีคุณสมบัติตาม Finished product specification
  • จัดหายา Cisatracurium Besylate ที่มีคุณสมบัติตาม Drug substance specification
  • ตรวจสอบคุณภาพของยาตามรายการ Test Items ที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Cisatracurium Besylate ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดใน Finished product specification
  • ยา Cisatracurium Besylate ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดใน Drug substance specification
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามรายการ Test Items

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) ในส่วนของ Cisatracurium Besylate

เกณฑ์การพิจารณา

  • ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมิน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Finished product specification:
    • Any individual unspecified degradation product: ไม่เกิน 0.6%
    • Total degradation products: ไม่เกิน 0.6%
    • pH: 3.0 – 3.8
    • Bacterial endotoxin test: ไม่เกิน .om USP
    • Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • Particulate matter: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Drug substance specification: Cisatracurium Besylate (USP)
    • Identification test: ตรวจผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: am.o - cob.0 % L.A. of Cisatracurium
    • Residue on ignition: ไม่เกิน 0.0%
    • Organic Impurities:
      • cis-Quaternary acid: ไม่เกิน 0.6%
      • (R)-N-Methyllaudanosine: ไม่เกิน 0.0%
      • (R)-Laudanosine: ไม่เกิน 0.5%
      • cis-Quaternary methyl ester: ไม่เกิน 0.6%
      • cis-Quaternary alcohol: ไม่เกิน o.&%
      • R-trans-R-trans-Atracurium: ไม่เกิน 0.6%
      • R-cis-R-trans-Atracurium: ไม่เกิน o.%
      • trans-Monoquaternary compound: ไม่เกิน o.&%
      • cis-Monoquaternary compound: ไม่เกิน 0.6%
      • trans-Monoacrylate: ไม่เกิน o.&%
      • cis-cis-Triester analog: ไม่เกิน o.%
      • cis-Monoacrylate: ไม่เกิน 0.0%
      • Any individual unspecified impurity: ไม่เกิน 0.0%
      • Total impurities: ไม่เกิน 0.0%
    • Limit of Methyl benzenesulfonate: ไม่เกิน 90 ppm
    • Optical Rotation: -bo.oto - &.0° at bo°C, calculated on the anhydrous and solvent-free basis
    • Water determination: ไม่เกิน &.0%

เงื่อนไขสัญญา

  • ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยา Cisatracurium Besylate ใช้สำหรับอะไร?

  • คำตอบ: ใช้เป็นยาระงับความรู้สึกและคลายกล้ามเนื้อในการผ่าตัด

  • คำถาม: Finished product specification และ Drug substance specification แตกต่างกันอย่างไร?

  • คำตอบ: Finished product specification คือข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ในขณะที่ Drug substance specification คือข้อกำหนดสำหรับสารออกฤทธิ์ทางยา

  • คำถาม: ทำไมต้องมีการตรวจ Bacterial endotoxin test และ Sterility test?

  • คำตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่ายาปราศจากเชื้อแบคทีเรียและสารพิษจากแบคทีเรีย ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยของผู้ป่วย

  • คำถาม: ค่า pH ที่กำหนดมีความสำคัญอย่างไร?

  • คำตอบ: ค่า pH ที่เหมาะสมช่วยให้ยาคงตัวและมีประสิทธิภาพในการออกฤทธิ์

  • คำถาม: หากยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด Organic Impurities จะมีผลอย่างไร?

  • คำตอบ: อาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา

  • คำถาม: Limit of Methyl benzenesulfonate คืออะไร และทำไมต้องมีค่าจำกัด?

  • คำตอบ: เป็นสารตกค้างที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการผลิต และต้องมีค่าจำกัดเพื่อความปลอดภัย

  • คำถาม: Optical Rotation มีความสำคัญอย่างไร?

  • คำตอบ: ใช้เพื่อยืนยันความถูกต้องของโครงสร้างทางเคมีของยา

  • คำถาม: Water determination มีความสำคัญอย่างไร?

  • คำตอบ: ปริมาณน้ำที่มากเกินไปอาจส่งผลต่อความคงตัวของยา

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรเพิ่มเติม นอกเหนือจากที่ระบุ?

  • คำตอบ: ผู้เสนอราคาควรมีความเชี่ยวชาญในการจัดหายาและมีความเข้าใจในข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง

  • คำถาม: จะตรวจสอบ Finished product specification และ Drug substance specification ได้จากที่ไหน?

  • คำตอบ: สามารถตรวจสอบได้จากเอกสารอ้างอิง USP (United States Pharmacopeia)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

-60-
ข้อ
&
b
3
23
៨
ข้อ
G
๒
3
๔
ค
Test Items

  • Any individual unspecified
    degradation product
  • Total degradation products
    pH
    Bacterial endotoxin test
    Sterility test
    Particulate matter
    Specifications
    Not more than 0.6%
    Not more than 0.6%
    ៣.០ – ៣.៨
    Not more than .om USP
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    l) Drug substance specification: Cisatracurium Besylate (USP)
    Test Items
    Identification test
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    Residue on ignition
    Organic Impurities
  • cis-Quaternary acid
  • (R)-N-Methyllaudanosine
  • (R)-Laudanosine
    Specifications
    ตรวจผ่าน
    am.o - cob.0 % L.A. of Cisatracurium
    Not more than 0.0%
    Not more than 0.6%
    Not more than 0.0%
    Not more than 0.5%
  • cis-Quaternary methyl ester
    Not more than 0.6%
  • cis-Quaternary alcohol
    Not more than o.&%
  • R-trans-R-trans-Atracurium
  • R-cis-R-trans-Atracurium
    Not more than 0.6%
    Not more than o.%
  • trans-Monoquaternary compound
    Not more than o.&%
  • cis-Monoquaternary compound
  • trans-Monoacrylate
  • cis-cis-Triester analog
  • cis-Monoacrylate
    Not more than 0.6%
    Not more than o.&%
    Not more than o.%
    Not more than 0.0%
  • Any individual unspecified impurity
    Not more than 0.0%
    Not more than 0.0%
    Not more than 90 ppm
    &
    Ω
  • Total impurities
    Limit of Methyl benzenesulfonate
    Optical Rotation
    ຕ
    Water determination
    (นางสาวจันทพร อิ่มบํารุง)
    -bo.oto - &.0° at bo°C, calculated on
    the anhydrous and solvent-free basis
    Not more than &.0%
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๔๗ ๐ ๒๔๖๘
    ๔๗๐
    ………
    (นางจันทริกา สนั่นเกียรติเจริญ)
    กรรมการ
    .กรรมการ
    (นางสาวจันทิมา ศิริคัณทวานนท์)