ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ (ชุดที่2)

• จัดซื้อยา ๐.๙% w/v Sodium chloride injection ๑,๐๐๐ ml และ Ceftriaxone sodium ๑ g powder for injection ให้แก่โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการในจังหวัดนครศรีธรรมราช

• จัดส่งยา ๐.๙% w/v Sodium chloride injection ๑,๐๐๐ ml ตามคำสั่งซื้อจากโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ
• จัดส่งยา Ceftriaxone sodium ๑ g powder for injection ตามคำสั่งซื้อจากโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ
• จัดส่งยาให้โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการตามจำนวนที่กำหนด ภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยาและจำนวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนหีบห่อไว้อย่างชัดเจน
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ (ก่อนหมดอายุ 5 เดือน) หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ หรือเมื่อได้รับการแจ้งให้รับคืนยาก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข เต็มจำนวน

• ยา ๐.๙% w/v Sodium chloride injection ๑,๐๐๐ ml ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ยา Ceftriaxone sodium ๑ g powder for injection ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปแนบมาด้วยทุกครั้งที่ส่งมอบยา

• ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาให้โรงพยาบาลตามจำนวนที่กำหนด ภายในระยะที่กำหนดนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า ๑๘ เดือน

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ Good manufacturing process (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active pharmaceutical ingredient: API) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ Good distribution practice (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ ในช่วงเวลาการรับรอง
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• ใช้หลักเกณฑ์การประเมินราคา (Price)

• ยา ๐.๙% w/v Sodium chloride injection ๑,๐๐๐ ml:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: ใน ๑ ขวด ประกอบด้วยตัวยา Sodium chloride 0.๙% w/v ปริมาตร ๑,000 ml
  • ภาชนะบรรจุ: ขวดพลาสติกชนิด polyethylene หรือ polypropylene ปราศจากเชื้อ สําหรับใช้ครั้งเดียว แบบ closed system แสดงขีดบอกปริมาตรชัดเจน บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ยา Ceftriaxone sodium ๑ g powder for injection:
  • รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีขาวนวล สําหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดํา
  • ส่วนประกอบ: ใน ๑ vial ประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone sodium ที่สมมูลกับ Ceftriaxone anhydrous ๑ g
  • ภาชนะบรรจุ: Vial ปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว และ มีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่เทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

• การสั่งซื้อยา: ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ เป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบยา: ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาให้โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการตามจํานวนที่กําหนด ภายในระยะที่กําหนดนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
• การประกันคุณภาพยา: อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า ๑๘ เดือน
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากเกิดกรณีที่ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

• ถาม: ยา ๐.๙% w/v Sodium chloride injection ๑,๐๐๐ ml ต้องบรรจุในภาชนะแบบใด?

• ตอบ: ต้องบรรจุในขวดพลาสติกชนิด polyethylene หรือ polypropylene ปราศจากเชื้อ สำหรับใช้ครั้งเดียว แบบ closed system และมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• ถาม: ยา Ceftriaxone sodium ๑ g powder for injection มีรูปแบบอย่างไร?

• ตอบ: มีรูปแบบเป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีขาวนวล สำหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดำ

• ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการประกวดราคา?

• ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร เช่น สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, GDP, COA, Stability data และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

• ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?

• ตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า ๑๘ เดือน

• ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?

• ตอบ: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ถาม: กรณีที่โรงพยาบาลสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป

• ถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?

• ตอบ: กรณีที่โรงพยาบาลสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด

• ถาม: ผู้เสนอราคามีหน้าที่รับเปลี่ยนยาในกรณีใดบ้าง?

• ตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ (ก่อนหมดอายุ 5 เดือน) หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ หรือ เมื่อได้รับการแจ้งให้รับคืนยาก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• ถาม: หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคืออะไร?

• ตอบ: ใช้หลักเกณฑ์การประเมินราคา (Price)

• ถาม: หากยาที่เสนอมีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา

G
๑.
๑. คุณลักษณะเฉพาะของยา
๐.๙% w/v Sodium chloride injection ๑,๐๐๐ ml
ชื่อยา ๐.๙% w/v Sodium chloride injection ๑,๐๐๐ ml
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ขวด ประกอบด้วยตัวยา Sodium chloride 0.๙% w/v ปริมาตร ๑,000 ml ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๓.๑ ขวดพลาสติกชนิด polyethylene หรือ polypropylene ปราศจากเชื้อ สําหรับใช้ครั้งเดียว แบบ closed system แสดงขีดบอกปริมาตรชัดเจน บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ซึ่งได้รับการรับรองคุณภาพ การผลิตตามมาตรฐานจากหน่วยงานราชการ หรือจากผู้ผลิตกรณีนําเข้าจากต่างประเทศ
๒.๓.๒ จุกยางสังเคราะห์ ซึ่งได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานจากหน่วยงานราชการ หรือจากผู้ผลิตกรณีนําเข้าจากต่างประเทศ
๒.๔ ฉลาก
๒.๔.๑ บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงของยา วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
๒.๔.๒ ขวดพลาสติกบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความ แรงของยาในหน่วย mOsmol/ml เลขที่ผลิต วันหมดอายุ ไว้อย่างชัดเจน
am
๒/๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
93
นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ด
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแล้ว และ มีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่เทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และ เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) ซึ่งประกอบด้วย

• ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ ภาค ๑ และฉบับเพิ่มเติม
• ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม
  ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๑๖) และฉบับเพิ่มเติม
• ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๑๖ เล่มที่ ๑ - ๕
  ตํารายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๘ (ค.ศ. ๒๐๑๔) และฉบับเพิ่มเติม ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม
  กรณีที่ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ได้รับการรับรองในตํารายาแล้ว ข้อกําหนดคุณสมบัติ
  ทางเทคนิคต้องเป็นไปตามตํารายาข้างต้นและอ้างอิงจากตํารายาฉบับเดียวกัน
  กรณีที่ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ ข้อกําหนดคุณสมบัติทาง เทคนิคต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ ที่เทียบเท่าหรือ เป็นปัจจุบันกว่าที่กําหนดไว้ในตํารายาข้างต้น หรือ เป็นไปตาม ICH guidelines ฉบับปัจจุบัน
  ๓ /ตัวอย่างเช่น
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  3
  ตัวอย่างเช่น
• Drug substance specification: Sodium Chloride United States Pharmacopoeia bobd
  Test items

Identification

• Sodium
• Chloride
  b. Assay
  ୩.
  Aluminium
  Arsenic
  Barium
  Ferrocyanides
  lodides
  Specifications
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  6.0% - 900.&% (dried basis)
  NMT o. ppm
  NMT ppm
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  Iron
  Meet the requirements
  NMT ppm
  NMT 600 ppm
  Limit of bromides
  Limit of phosphates
  Limit of potassium
  Magnesium and alkaline-earth metals.
  Nitrites
  Sulfate
  . Appearance of solution
  &. Acidity or alkalinity
  b. Loss on drying
  NMT be ppm
  NMT oo ppm
  NMT 600 ppm (calculated as calcium)
  Meet the requirements
  NMT boo ppm
  Meets the requirements
  Meets the requirements
  NMT o.&%
  . Bacterial endotoxins test
  G. Sterility tests
  NMT o.& USP endotoxins unit/ml
  Meet the requirements
  หมายเหตุ: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ลักmal
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  /- Finished product specification
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  ๔
• Finished product specification: Sodium Chloride Injection United States Pharmacopoeia
  ๒๐๒๔
  ๑.
  Test items
  Identification
  ๒.
  Assay
  ๓.
  Iron
  ๔.
  pH
  ๕.
  Particulate matter in injections 50 ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งดังต่อไปนี้
  Method I: Light obscuration particle
  count test

Size o mcm
Size ≥ ๒๕ mcm
Method II: Microscopic particle count
test

Size o mcm

• Size ≥ ๒๕ mcm
  ๖.
  Bacterila endotoxins test
  ๗.
  Sterility tests
  ๘.
  Container content for injection
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of LA of Sodium chloride
  NMT ppm
  ๔.๕ - ๗.๐
  NMT 5,000 particles/container
  NMT boo particles/container
  NMT ๓,๐๐๐ particles/container NMT moo particles/container
  NMT o.& USP Endotoxin Unit/ml
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  หมายเหตุ: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๕/๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  Compier
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๕
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ๆ
  ๔.๑ เอกสารประกอบ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้
  ๔.๑.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาทั้งด้านหน้าและด้านหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  ให้แนบสําเนาคําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขมาพร้อมกันด้วย
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ Good manufacturing process (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active pharmaceutical ingredient: API) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑.๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาจากผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔.๑.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรอง European Pharmacopoeia Certificate of Suitability (CEP) ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ โดยหน่วยงาน European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) [ถ้ามี]
  ๔.๑.๒.๓ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ซึ่งต้อง ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ สําหรับยาที่นําหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีมีการแบ่งบรรจุ
  ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจะต้องแนบสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปมาพร้อมกันด้วย และต้องมีการชี้แจงว่าเป็นการแบ่งบรรจุประเภท primary packaging หรือ
  secondary packaging
  ๔.๑.๓ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ Good distribution practice (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ ในช่วงเวลาการรับรอง สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือ สําหรับยาที่นําหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศซึ่งต้องแนบ สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา
  ในราชอาณาจักรมาพร้อมกันด้วย
  ๔.๑.๔ สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยาทั้งด้านหน้าและด้านหลัง พร้อมรายละเอียดคุณ ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑.๔.๑ สําเนาคุณลักษณะเฉพาะและข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ
  ลักษณะเฉพาะและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification)
  สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานดังกล่าว
  ๔.๑.๔.๒ สําเนาคุณลักษณะเฉพาะและข้อกําหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และ สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานดังกล่าว
  กรณีที่ข้อกําหนดมาตรฐานได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายา ที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลบังคับใช้ ส่วนกรณีที่ข้อกําหนดมาตรฐานไม่ได้ รับการรับรองในตํารายา ให้แนบสําเนาข้อกําหนดมาตรฐานในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
  ซึ่งจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลบังคับใช้
  Жаб
  ๖/ กรณีอยู่ระหว่าง
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  กรรมการ
  กรณีอยู่ระหว่างการยื่นคําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้ สอดคล้องกับประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลบังคับใช้ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบ สําเนาคําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขมาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขต้องไม่เกิน ๒ ปีนับถึงวัน ประกาศเผยแพร่แผนจัดซื้อจัดจ้าง หากวันที่ขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขเกิน ๒ ปีนับถึงวันประกาศเผยแพร่แผน จัดซื้อจัดจ้าง คําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขนั้นต้องได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
  ๔.๑.๕ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificated of analysis: COA) โดยต้องประกอบด้วย ๔.๑.๕.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ จากผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ และ จากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (กรณีที่ผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เป็นแหล่งเดียวกันให้แสดงเอกสารรับรอง) กรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป ให้แสดงสําเนาหนังสือรับรองผล
  การวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญจากผู้แบ่งบรรจุยาสําเร็จรูปมาพร้อมกันด้วย
  ๔.๑.๕.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปในรุ่นการผลิตที่ส่งเป็นยาตัวอย่าง และใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองผลการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ พร้อมแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยา สําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  ๔.๑.๖ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงสําหรับ Elemental impurities
  ๔.๑.๗ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑.๗.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา Long-term stability ที่มีระยะเวลาการศึกษาตรง ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  ๔.๑.๒.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา Accelerated stability ที่มีระยะเวลาการศึกษา อย่างน้อย 5 เดือน จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  ๔.๑.๗.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา On-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน โดยต้อง ทดสอบที่เวลา ๐ และ 5 เดือนเป็นอย่างน้อย จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๔.๑.๘ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๑.๙ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา
  ๔.๑.๑๐ สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet: PIL) [ถ้ามี] ๔.๑.๑๑ สําเนาเอกสาร Risk management plan (RMP) [ถ้ามี]
  ๔.๑.๑๒ สําเนาเอกสาร Periodic safety update report (PSUR) [ถ้ามี]
  ๔.๑.๑๓ สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of pharmaceutical product)
  เฉพาะกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ
  ๗/ ๔.๒ หลักเกณฑ์และสิทธิ
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  Damens
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  www.
  กรรมการ
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  3,
  ๔.๒ หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา ใช้หลักเกณฑ์การประเมินราคา (Price)
  ๔.๓ ตัวอย่างยา
  ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่าย อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยคณะกรรมการพิจารณาผลการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จังหวัดนครศรีธรรมราชขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างยา ไม่ว่ากรณีใด ๆ
  ๔.๔ การสั่งซื้อยา
  ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด
  นครศรีธรรมราช เป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา
  ๔.๕ การส่งมอบยา
  ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาให้โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด นครศรีธรรมราชตามจํานวนที่กําหนด ภายในระยะที่กําหนดนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยาและจํานวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนหีบห่อไว้อย่างชัดเจน
  ๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๖.๑ ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้อง แสดงหลักฐานได้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้น ๆ ได้รับการแก้ไข
  แล้ว
  ๑๘ เดือน
  ๔.๖.๒ อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า
  ๔.๖.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปแนบมาด้วยทุกครั้ง (แสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๔.๖.๔ กรณีที่โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัดนครศรีธรรมราชทําการสุ่ม
  ตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด นครศรีธรรมราชจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างไปยังผู้เสนอราคา โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม
  จํานวนที่โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัดนครศรีธรรมราชส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด กรณีที่พบว่าผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัดนครศรีธรรมราชขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป (แสดงหนังสือ รับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๔.๖.๕ ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ก่อนหมดอายุ 5 เดือน หรือ เมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ หรือ เมื่อได้รับการแจ้งให้รับคืนยาก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข เต็มจํานวน (แสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๘/ ๔.๗ การยกเลิกสัญญา
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  Famico
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  wiver
  กรรมการ
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  าง
  ๔.๗ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากเกิดกรณีต่อไปนี้ (แสดงหนังสือรับรองพร้อมลง
  ลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๔.๒.๑ ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด
  นครศรีธรรมราช
  ๔.๗.๒ คุณภาพยาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยกรมวิทยาศาตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข หรือ ส่วนราชการอื่น หรือ สถาบันอื่น ๆ จากภาคเอกชน ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  ๔.๗.๓ ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่าง ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๔ ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๗.๕ ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  об
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  ลัง
  Woole
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  กรรมการ
  ค
  ៩
  Q.
  ๒. คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Ceftriaxone sodium g powder for injection
  ชื่อยา Ceftriaxone sodium 9 g powder for injection
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ ผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีขาวนวล สําหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดํา
  ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ vial ประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone sodium ที่สมมูลกับ Ceftriaxone
  anhydrous g
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ Vial ปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  ๒.๔ ฉลาก
  ๒.๔.๑ บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงของยา วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
  ๒.๔.๒ Vial บรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ ไว้อย่างชัดเจน ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแล้ว และ มีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่เทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และ เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) ซึ่งประกอบด้วย
• ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ ภาค ๑ และฉบับเพิ่มเติม
• ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม
  ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๑๖) และฉบับเพิ่มเติม
• ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๑๖ เล่มที่ ๑ ๕
  ตํารายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๘ (ค.ศ. ๒๐๑๔) และฉบับเพิ่มเติม - ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม กรณีที่ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ได้รับการรับรองในตํารายาแล้ว ข้อกําหนดคุณสมบัติ
  ทางเทคนิคต้องเป็นไปตามตํารายาข้างต้นและอ้างอิงจากตํารายาฉบับเดียวกัน
  กรณีที่ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ ข้อกําหนดคุณสมบัติทาง เทคนิคต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ ที่เทียบเท่าหรือ เป็นปัจจุบันกว่าที่กําหนดไว้ในตํารายาข้างต้น หรือ เป็นไปตาม ICH guidelines ฉบับปัจจุบัน
  21
  ๒/ ตัวอย่างเช่น
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  กรรมการ
  ตัวอย่างเช่น
• Drug substance specification: Ceftriaxone Sodium United States Pharmacopoeia bobe
  Test items
  Identification
  Specifications
  Meet the requirements
  NLT & mcg/mg of Ceftriaxone (anhydrous basis)

b. Assay
6.
๔.
m. Organic impurities

Deacetylcefotaxime lactone
NMT o.&%
–Aminocephalosporanic
NMT o.&%
acid (if present)

• Ceftriaxone triazine analog
  NMT 9.0%
• Ceftriaxone
  NMT 0.6%
  benzothiazolyloxime
  Deacyl ceftriaxone
  NMT o.&%
• Ceftriaxone m-ene isomer
  NMT 0.6%
• Ceftriaxone E-isomer
  NMT o.&%
• Any individual unspecified
  NMT 0.6%
  impurity
• Total impurities
  NMT b.&%

2. Crystallinity
   b. pH
3. Water determination
   G. Sterility tests
   Bacterila endotoxins test
   Meet the requirements
   ៦.០ - ៨.០
   2.0% - 90.0%
   Meet the requirements
   NMT o.bo USP Endotoxin Units/mg of Ceftriaxone
   หมายเหตุ: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   m/ - Finished Product
   นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
   ประธานกรรมการ
   นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
   นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
   กรรมการ
   กรรมการ

• Finished product specification: Ceftriaxone for Injection United States Pharmacopoeia bobe
  Test items
  Identification

២.
Assay
๕. Uniformity of dosage units
Organic impurities
๔.

• Deacetylcefotaxime lactone
  Specifications
  Meet the requirements
  NLT
  mcg/mg of ceftriaxone (anhydrous basis)
  and 0.0% 0.0% of LA of Ceftriaxone Meet the requirements

NMT o.&%

• Ceftriaxone triazine analog
  NMT 9.0%
• Ceftriaxone benzothiazolyl oxime
  NMT 0.6%
• Deacyl ceftriaxone
  NMT 0.0%
• Ceftriaxone-m-ene isomer
  NMT 0.6%
• Ceftriaxone E-isomer
  NMT 0.0%
• Any individual unspecified impurity
  NMT 0.6%
• Total impurities
  NMT &.0%
  ๕.
  Constituted solution
  b.
  Bacterila endotoxins test
  ຕ.
  Sterility tests
  ៨.
  ๙.
  @O.
  QQ.
  Particulate matter in injections
  ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งดังต่อไปนี้
  Method I: Light obscuration particle
  count test

Size z oo mcm

Size ≥ ๒๕ mcm
Method II: Microscopic particle count
test

• Size > o mcm
• Size > & mcm
  Crystallinity
  pH
  Water determination
  b. Container content for injection
  หมายเหตุ:
  Meet the requirements
  NMT 0.0 USP Endotoxin Units/mg of Ceftriaxone Meet the requirements
  NMT 5,000 particles/container NMT boo particles/container
  NMT m,000 particles/container NMT moo particles/container Meet the requirements
  ៦.០ - ៨.០
  2.0% - 9.0%
  Meet the requirements
  หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดเป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
  ได้รับอนุมัติด้วย
  ๑๒/๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  Alb
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๑๒
  ๔. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
  ๔.๑ เอกสารประกอบ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้
  ๔.๑.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาทั้งด้านหน้าและด้านหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  ให้แนบสําเนาคําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขมาพร้อมกันด้วย
  ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ Good manufacturing process (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active pharmaceutical ingredient: API) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑.๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาจากผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔.๑.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรอง European Pharmacopoeia Certificate of Suitability (CEP) ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ โดยหน่วยงาน European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) [ถ้ามี]
  ๔.๑.๒.๓ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ซึ่งต้อง ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ สําหรับยาที่นําหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีมีการแบ่งบรรจุ
  ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจะต้องแนบสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปมาพร้อมกันด้วย และต้องมีการชี้แจงว่าเป็นการแบ่งบรรจุประเภท primary packaging หรือ
  secondary packaging
  ๔.๑.๓ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ Good distribution practice (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ ในช่วงเวลาการรับรอง สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือ สําหรับยาที่นําหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศซึ่งต้องแนบ สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา
  ในราชอาณาจักรมาพร้อมกันด้วย
  ๔.๑.๔ สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยาทั้งด้านหน้าและด้านหลัง พร้อมรายละเอียดคุณ ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑.๔.๑ สําเนาคุณลักษณะเฉพาะและข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ
  ลักษณะเฉพาะและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification)
  สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานดังกล่าว
  ๔.๑.๔.๒ สําเนาคุณลักษณะเฉพาะและข้อกําหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และ สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานดังกล่าว
  กรณีที่ข้อกําหนดมาตรฐานได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายา ที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลบังคับใช้ ส่วนกรณีที่ข้อกําหนดมาตรฐานไม่ได้ รับการรับรองในตํารายา ให้แนบสําเนาข้อกําหนดมาตรฐานในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
  ซึ่งจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลบังคับใช้
  ด
  ๑๓/ กรณีอยู่ระหว่าง
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๑๓
  กรณีอยู่ระหว่างการยื่นคําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้
  สอดคล้องกับประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลบังคับใช้ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบ สําเนาคําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขมาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขต้องไม่เกิน ๒ ปีนับถึงวัน ประกาศเผยแพร่แผนจัดซื้อจัดจ้าง หากวันที่ขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขเกิน ๒ ปีนับถึงวันประกาศเผยแพร่แผน จัดซื้อจัดจ้าง คําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขนั้นต้องได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
  ๔.๑.๕ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificated of analysis: COA) โดยต้องประกอบด้วย ๔.๑.๕.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ จากผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ และ จากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (กรณีที่ผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เป็นแหล่งเดียวกันให้แสดงเอกสารรับรอง) กรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป ให้แสดงสําเนาหนังสือรับรองผล
  การวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญจากผู้แบ่งบรรจุยาสําเร็จรูปมาพร้อมกันด้วย
  ๔.๑.๕.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปในรุ่นการผลิตที่ส่งเป็นยาตัวอย่าง และใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองผลการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ พร้อมแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยา สําคัญและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  ๔.๑.๖ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงสําหรับ Elemental impurities
  ๔.๑.๗ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
  ๔.๑.๗.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา Long-term stability ที่มีระยะเวลาการศึกษาตรง ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  ๔.๑.๒.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา Accelerated stability ที่มีระยะเวลาการศึกษา อย่างน้อย 5 เดือน จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  ๖
  ๔.๑.๗.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา On-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน โดยต้อง ทดสอบที่เวลา ๐ และ 5 เดือนเป็นอย่างน้อย จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๔.๑.๗.๔ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา In-use stability จํานวน ๑ รุ่นการผลิต ๔.๑.๘ สําเนาเอกสารแสดงความเท่าเทียมในการรักษาของยาที่เสนอกับยาต้นแบบ (Therapeutic equivalence) [ถ้ามี]
  ๔.๑.๙ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๑.๑๐ สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet: PIL) [ถ้ามี] ๔.๑.๑๑ สําเนาเอกสาร Risk management plan (RMP) [ถ้ามี]
  ๔.๑.๑๒ สําเนาเอกสาร Periodic safety update report (PSUR) [ถ้ามี]
  ๔.๑.๑๓ สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of pharmaceutical product) เฉพาะกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ
  ๑๔/๔.๒ หลักเกณฑ์และสิทธิ
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๑๔
  ๔.๒ หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา ใช้หลักเกณฑ์การประเมินราคา (Price)
  ๔.๓ ตัวอย่างยา
  ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่าย อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยคณะกรรมการพิจารณาผลการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จังหวัดนครศรีธรรมราชขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างยา ไม่ว่ากรณีใด ๆ
  ๔.๔ การสั่งซื้อยา
  ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด
  นครศรีธรรมราช เป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา
  ๔.๕ การส่งมอบยา
  ๆ
  ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาให้โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด นครศรีธรรมราชตามจํานวนที่กําหนด ภายในระยะที่กําหนดนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยาและจํานวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนหีบห่อไว้อย่างชัดเจน
  ๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๖.๑ ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้อง แสดงหลักฐานได้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้น ๆ ได้รับการแก้ไข
  แล้ว
  ๑๘ เดือน
  ๔.๖.๒ อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า
  ๔.๖.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปแนบมาด้วยทุกครั้ง (แสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๔.๖.๔ กรณีที่โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัดนครศรีธรรมราชทําการสุ่ม
  ตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด นครศรีธรรมราชจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างไปยังผู้เสนอราคา โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม
  จํานวนที่โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัดนครศรีธรรมราชส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด กรณีที่พบว่าผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัดนครศรีธรรมราชขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป (แสดงหนังสือ รับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๔.๖.๕ ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ก่อนหมดอายุ 5 เดือน หรือ เมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ หรือ เมื่อได้รับการแจ้งให้รับคืนยาก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข เต็มจํานวน (แสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๑๕ / ๔.๗ การยกเลิกสัญญา
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  ประธานกรรมการ
  Kanaps
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  moole."
  กรรมการ
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  กรรมการ
  ๑๕
  ๔.๗ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากเกิดกรณีต่อไปนี้ (แสดงหนังสือรับรองพร้อมลง
  ลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ)
  ๔.๒.๑ ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการประกวดราคาซื้อยาจังหวัด นครศรีธรรมราช
  ๔.๗.๒ คุณภาพยาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยกรมวิทยาศาตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข หรือ ส่วนราชการอื่น หรือ สถาบันอื่น ๆ จากภาคเอกชน ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  ๔.๗.๓ ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่าง ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๔ ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๗.๕ ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  นางเยาวลักษณ์ ทองอ่อน
  นางสาวลัดดาวัลย์ โสภณวิชญ์กุล
  นางพลิ้วไผ่ ชัยเดชะ สุขมาก
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ