เอกสารนี้เป็นเอกสารแนบท้ายสำหรับการจัดซื้อยา EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU ในรูปแบบ PRE-FILLED SYRINGE โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบยาที่มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่ระบุ เช่น รูปแบบยา, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สอดคล้องกับ Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP), เอกสารคุณภาพของยา, ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี และต้องมีระบบ cold chain สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส มีการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ Price Performance โดยมีตัวแปรหลักคือ ราคา (20%) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80%) ซึ่งประกอบด้วยเกณฑ์คุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน และประสิทธิภาพในการรักษา

This document is an attachment to the procurement of EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU in PRE-FILLED SYRINGE form via e-bidding. Bidders must comply with the general characteristics, technical specifications, other conditions, and specified evaluation criteria, including submitting documents and drug samples as specified. Price and quality are assessed, with an emphasis on product quality, manufacturing plant standards, and features that benefit operations.