ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU PRE-FILLED SYRINGE จำนวน ๒,๐๗๖ PREFILLED SYRINGE

โรงพยาบาลทหารอากาศ (สีกัน) กรมแพทย์ทหารอากาศ 68029280161

฿1,999,188 ปีงบ 2568 ประกาศ 17 ก.พ. 2568 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นเอกสารแนบท้ายสำหรับการจัดซื้อยา EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU ในรูปแบบ PRE-FILLED SYRINGE โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบยาที่มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่ระบุ เช่น รูปแบบยา, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สอดคล้องกับ Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP), เอกสารคุณภาพของยา, ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี และต้องมีระบบ cold chain สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส มีการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ Price Performance โดยมีตัวแปรหลักคือ ราคา (20%) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80%) ซึ่งประกอบด้วยเกณฑ์คุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน และประสิทธิภาพในการรักษา

English summary

This document is an attachment to the procurement of EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU in PRE-FILLED SYRINGE form via e-bidding. Bidders must comply with the general characteristics, technical specifications, other conditions, and specified evaluation criteria, including submitting documents and drug samples as specified. Price and quality are assessed, with an emphasis on product quality, manufacturing plant standards, and features that benefit operations.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยา EPOETIN ALFA sterile solution 4000 IU e-bidding การจัดซื้อยา โรงพยาบาล คุณภาพยา มาตรฐานการผลิตยา PIC/S

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU

ขอบเขตของงาน

จัดหายา EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU ในรูปแบบ PRE-FILLED SYRINGE
ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมและส่งมอบยาตามคุณสมบัติที่กำหนดใน TOR
ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารประกอบการพิจารณาและตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU
ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
เอกสารอื่น ๆ ตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: -
Standards Compliance:
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (20%)
- ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80%)
  - เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์: (40% ของตัวแปรหลักที่ 2)
    - มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    - มาตรฐานโรงงานผลิต
    - คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  - เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา: (60% ของตัวแปรหลักที่ 2)
    - ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
    - ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
    - ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: PRE-FILLED SYRINGE
ส่วนประกอบ: EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU
คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความขึ้นได้
ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ตัวยาสำคัญ และความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษา

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี
การส่งมอบ: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด
การสุ่มตรวจ: หากมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่สุ่มตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเท่าไหร่?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง?
ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา, ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ถาม: การประเมินราคาจะพิจารณาจากอะไรบ้าง?
ตอบ: การประเมินราคาพิจารณาจาก ราคา (20%) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80%)
ถาม: เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพผลิตภัณฑ์มีอะไรบ้าง?
ตอบ: เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต และ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
ถาม: หากยาที่ส่งมอบต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส จะต้องมีเอกสารอะไร?
ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
ถาม: หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง
ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะ แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อ โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ..๑๘../๒๕๖๘ จำนวน ...๑๘... หน้า คุณลักษณะเฉพาะของยา EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU, 1 PRE-FILLED SYRINGE EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU, 1 PRE-FILLED SYRINGE 1.ชื่อยา 2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ PRE-FILLED SYRINGE 2.2 ส่วนประกอบ EPOETIN ALFA STERILE SOLUTION 4000 IU 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความขึ้นได้ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน 3.คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา(ฉบับ ที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคาระห์ครบทุกหัวข้อ ที่กำหนด 4. เงื่อนไขอื่น ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความ กระทรวงสาธารณสุข สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2.2 กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี 4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา 4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance) ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance***) 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา 4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) 4.6 เอกสารอื่น ๆ 4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา หรือมีเอกสารรับรองว่า ชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs) ข. ค. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น 4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ 4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ได้รับยา 4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ 4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด เป็นผู้ ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก 6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตัวแปรหลักสำหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ำหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ 6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 20) 20 คะแนน 6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 80) แบ่งเป็น 80 คะแนน รวม 100 คะแนน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดำเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา 6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ำหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 80 คะแนน 15 คะแนน 5 คะแนน 6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ำหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา 50 คะแนน 25 คะแนน 25 คะแนน คณะกรรมการ นทหญิง M (อุทุมพร หมื่นสกล) น.ต.หญิง.. น.ต. (ชฎาวรรณ โชติวิเชียร) (กำปั่นทอง ตั้งวีระพงษ์) เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1) มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (5 คะแนน)และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) (10 คะแนน) 2) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)] ของวัตถุดิบ ตัวยาสำคัญ (10 คะแนน) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (10 คะแนน) 3) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 4) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์: ผลพิสูจน์ความ เปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) หรือเป็น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) (16 คะแนน) / ผลพิสูจน์ สลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) (4 คะแนน) / ใช้ในโรงเรียนแพทย์ (2 คะแนน) 5) ผลพิสูจน์ข้อบ่งชี้ (Indications) และขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) 6) ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะ บรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต 1) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]: GMP วัตถุดิบตัว ยาสำคัญ (API) (5 คะแนน), GMP ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) (5 คะแนน) 2) มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการ ที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)] ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน การให้บริการหลังการขาย คะแนนรวม คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ

ชื่อการค้า	คะแนนเต็ม
	80
	15
	20
	10
	22
	8
	5
	15
	10
	5
	5
	5
	100

กรรมการ น.ท.หญิง. น.ต.หญิง.. น.ต. เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) 1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ 1.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1.1.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตำรายา (Official Pharmacopoeia) 1) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด 2) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุ ตำรายา 3) อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8 (2014), JP 7, IP 5, TP 2 ฉบับตามประกาศ ระบุตำรายา 4) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP, TP ฉบับเก่ากว่าประกาศ ระบุตำรายา 1.1.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตำรายา (Non-official Pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก ICH ที่มี Official Pharmacopoeia harmonization ได้แก่ USP, BP, Ph.Eur., JP, Ph.Int. 1) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตำรายาของประเทศที่เป็น สมาชิก ICH ฉบับล่าสุด 2) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตำรายาของประเทศที่เป็น สมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า 3) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines บางหัวข้อ 4) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines บางหัวข้อ 5) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP หรือ In-house specification ที่ สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ (อ้างอิงหลาย pharmacopoeia ร่วมกัน) หรือ ไม่มีเอกสารอ้างอิง เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 1.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ 1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1.2.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตำรายา (Official Pharmacopoeia) 1) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด และแก้ไขใน ทะเบียนตำรับยาแล้ว 2) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไข ในทะเบียนตำรับยา 3) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตำรา ยา พ.ศ. 2561 และแก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว 4) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตำรา ยา พ.ศ. 2561 แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตำรับยา 5) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับตามประกาศ ระบุตำรา ยา และแก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว 6) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับตามประกาศ ระบุตำรา ยา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตำรับยา 1.2.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตำรายา (Non-official Pharmacopoeia) 1) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตำรายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว 2) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตำรายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตำรับยา 3) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตำรายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า และแก้ไขในทะเบียนตำรับยาแล้ว 4) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตำรายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตำรับยา 5) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines บางหัวข้อ 6) อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP หรือ In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ (อ้างอิงหลาย pharmacopoeia ร่วมกัน) หรือ ไม่มีเอกสารอ้างอิง เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 2 | ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)]

คะแนน	ชื่อการค้า	เตม
20
10
2.5
2.5
0		ไม่

		เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
	1) เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
	2) ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง
	3) ไม่แสดง	0

เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสำเร็จรูป [CoA of Analysis of Finished Product]

		เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
	1) เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
	2) ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง
	3) ไม่แสดง	0

คะแนน เต็ม ชื่อการค้า เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 3.2 การศึกษา Long term stability กรณียาที่ไม่จำเป็นต้องมี ความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กำหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ ทดสอบครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต 2) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กำหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ ทดสอบครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง แต่ไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต 3) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กำหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง 4) มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กำหนดไว้บนฉลาก และมี หัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง 5) มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กำหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง 6) ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability 4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ 4.1 มีเลขทะเบียนยาที่สถานะเป็น "คงอยู่" ตามที่สำนักงานอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข กำหนดไว้ 1) แสดงทะเบียนยา และมีเลขทะเบียนยาสถานะ "คงอยู่" 2) ไม่แสดงทะเบียนยา หรือมีเลขทะเบียนยาที่มีสถานะเป็น "ยกเลิก" 4.2 ผลพิสูจน์ความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) เลือกข้อใดข้อ หนึ่ง 4.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.2.2 4.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงร่วมกับ EMA และ US.FDA รับรอง เป็น Biosimilar และยังคงสถานะในการรับรอง 2) ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงร่วมกับ EMA หรือ US.FDA รับรอง เป็น Biosimilar และยังคงสถานะในการรับรอง 3) ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึง 10 10 8 4 2 0 ไม่ พิจารณา 22 ผ่าน ไม่ พิจารณา 16 16 16 13 10 คะแนน ชื่อการค้า เต็ม เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 4) มีข้อมูลความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ประกอบด้วย Non clinical studies : PK/PD, Toxicology และ Clinical studies: Safety & Efficacy ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติที่ได้รับการ บรรจุในฐานข้อมูล Medline 5) มีข้อมูลความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ประกอบด้วย Non clinical studies : PK/PD, Toxicology และ Clinical studies: Safety & Efficacy ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศที่ได้รับการ บรรจุในฐานข้อมูล Thai Journal Citation Index Center (TCI) 6) มีข้อมูล Clinical studies : Safety & Efficacy ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติที่ได้รับการบรรจุในฐานข้อมูล Medline 7) มีข้อมูล Clinical studies : Safety & Efficacy ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศที่ได้รับการบรรจุในฐานข้อมูล Thai Journal Citation Index Center (TCI) 8) มีข้อมูล Clinical studies: Safety & Efficacy ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศที่ได้รับการบรรจุในฐานข้อมูลที่ มีพิชญพิจารณ์ (peer review) 9) ไม่มีข้อมูลความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบหรือไม่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือมี ข้อมูล Clinical studies ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่ไม่มีพิชญ พิจารณ์ (peer review) หรือไม่มีข้อมูล Clinical studies 4.3 ผลพิสูจน์สลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 4.3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.3.2 4.3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง (ศึกษาในคนไทย หรือ คนเอเชีย) 2) มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง ร่วมกับ EMA และ US.FDA รับรองการสลับเปลี่ยน ยาชีววัตถุ และยังคงสถานะในการรับรอง 3) มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง ร่วมกับ EMA หรือ US.FDA รับรองการสลับเปลี่ยน ยาชีววัตถุ และยังคงสถานะในการรับรอง 4) มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study: ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง (ไม่ได้ศึกษาในคนไทย หรือ คนเอเชีย) 5) มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ 6) ไม่มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ 3 4 2 1 0 4 4 4 3 2 1 0.5 0 คะแนน เต็ม ชื่อการค้า เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 4.4 ได้รับการบรรจุในบัญชียาโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 ใน 4 แห่ง หรือ เคยใช้ใน รพ.ทหารอากาศ(สีกัน) พอ. 1) ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ โรงพยาบาล จุฬาลงกรณ์, โรงพยาบาลรามาธิบดี, โรงพยาบาลศิริราช และ โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ หรือ เคยใช้ในรพ.ทหารอากาศ(สีกัน) พอ. มาแล้วเป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 2 ปี โดยไม่เคยมีปัญหา ร้องเรียน เกี่ยวกับคุณภาพยา 2) ไม่มีข้อมูล 5 | ผลพิสูจน์ข้อบ่งชี้ (Indications) และขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) มีข้อบ่งชี้ (Indications) ที่สำนักคณะกรรมการอาหารและยา รับรอง เท่ากับยาชีววัตถุต้นแบบ 2) มีข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ที่สำนักคณะกรรมการอาหารและยารับรอง เท่ากับ ยาชีววัตถุต้นแบบ 3) มีข้อบ่งชี้ (Indications) ที่สำนักคณะกรรมการอาหารและยา รับรอง น้อยกว่ายาชีววัตถุต้นแบบ 6 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่ สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก 6.1 ลักษณะของผลิตภัณฑ์ 1) ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา 2) ไม่ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา 6.2 คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา (Primary Packaging) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตำรับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตำรับระบุ) ทุกๆหน่วย ย่อย (vial/ampule/หลอด/ขวด) 2) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตำรับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตำรับระบุ) เฉพาะหน่วย ใหญ่ (กล่อง) 3) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตำรับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตำรับระบุ) 6.3 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียน ยา 2) ภาชนะบรรจุ หรือฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียน ยา 3) ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้น ทะเบียนยา 2 0 8 8 4 0 5 ผ่าน ไม่ พิจารณา 3 3 2 ไม่ พิจารณา 1 1 0.5 0 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 6.4 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs (Look Alike Sound Alike) กับรูปแบบยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs 2) ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs คะแนนรวม ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา 1 มาตรฐานโรงงานผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices(GMP)] 1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical ชื่อการค้า คะแนนเต็ม 1 1 0 80 15 10 5 Ingredient (API) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP 5 2) ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ API 4 3) ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ไม่ระบุ หมวดชัดเจน 3 4) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่ 2 เกี่ยวข้องกับ API 5) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุหมวด 1 ชัดเจน 6) ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกวดราคา และ ไม่พิจารณา ไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ หรือไม่มีหลักฐานแสดงวันหมดอายุ 1.2 Certificate of GMP Finished Product เลือกข้อใดข้อ หนึ่ง 1) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) จาก PIC/C participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียา นำเข้า) 2) ได้รับการรับรอง GMP จากคณะกรรมการอาหารและยา 3) ได้รับการรับรอง WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ Finished Product และ/หรือ หนังสือรับรอง ผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ใน หมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานำเข้า) 4) ได้รับการรับรอง WHO-GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน 5) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุ ก่อนวันประกาศ และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ 5 5 4 3 0 ไม่พิจารณา เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 2 มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการเก็บรักษาและกระจายยา [Good Storage Practice / ชื่อการค้า คะแนนเต็ม 5 Good Distribution Practice (GSP/GDP)] เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จาก 5 หน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรอง ตลอดห่วงโซ่อุปทาน 2) ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วง 4 โซ่อุปทาน 3) ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จาก 3 หน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรอง ไม่ตลอดห่วงโซ่อุปทาน 4) ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน 2 รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอด ห่วงโซ่อุปทาน 5) ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จาก หน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI 1 6) ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI 1 7) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายสินค้า ตามมาตรฐาน ISO 9001 จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น 1 SGS, BSI 8) ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP คะแนนรวม ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการ กระจายยา 0 15