ประกวดราคาซื้อยา Amino acids 10 g/100 mL solution for infusion, 100 mL bottle จำนวน ๖,๘๐๐ ขวด

• เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดซื้อยา Amino acid solution 10% injection ปริมาตร 900 ml
• ยาต้องเป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
• ประกอบด้วยตัวยา Amino acid ความเข้มข้น 10%
• บรรจุในภาชนะแก้วสำหรับบรรจุยาฉีด
• ระบุรายละเอียดบนฉลากยาอย่างชัดเจน

• ยา Amino acid solution 10% injection ขนาด 900 ml ตามจำนวนที่ตกลง
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• ตัวอย่างยา (10 หน่วยบรรจุภัณฑ์)

• Eligibility Requirements:

  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒)
  • กรณียาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ที่สอดคล้องกับ PIC/S โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Standards Compliance:

  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ที่สอดคล้องกับ PIC/S

• Experience:

  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา

• Technical Capabilities:

  • มีห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับการตรวจวิเคราะห์ยา)

• Personnel:

  • ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR

• Finished product specification : Amino acid solution 10% injection
  • ลักษณะ : สารละลายใส
  • pH : 5.5 - 6.0
  • Extinction E (440 nm) : < 0.060
  • Assay of ingredients (ระบุรายละเอียดของ Amino acids แต่ละชนิด และปริมาณที่กำหนด)
  • Sterility test : Sterile
  • Bacterial endotoxins : < 0.5 IU/ml
  • Subvisual particles (≥10 um) : ≤ 6000/container
  • Subvisual particles (≥25 um) : ≤ 600/container

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือหมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา (ระบุใน TOR)

• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุไม่ถึง 1 ปี 5 เดือน จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: โรงพยาบาลฯ อาจปฏิเสธการรับมอบยา หรือพิจารณาให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา

• คำถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: โรงพยาบาลฯ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิต ในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา

• คำถาม: ผู้เสนอราคาสามารถเสนอราคาสำหรับยาที่ผลิตโดยบริษัทอื่นได้หรือไม่?
  คำตอบ: ได้ ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา

• คำถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดในช่วงเวลาของสัญญา?
  คำตอบ: ทางโรงพยาบาลอาจพิจารณายกเลิกสัญญากับผู้เสนอราคา

• คำถาม: หากโรงพยาบาลชลบุรีเข้าร่วมการจัดซื้อยาร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข จะมีผลกระทบอย่างไร?
  คำตอบ: โรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข และหากผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม สัญญาอาจถูกยกเลิก

• คำถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?
  คำตอบ: เอกสารที่ต้องส่ง ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต

• คำถาม: หากยาที่เสนอมีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลต่อการพิจารณาหรือไม่?
  คำตอบ: โรงพยาบาลฯ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ สามารถขอเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุได้หรือไม่?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ โดยไม่มีเงื่อนไข

• คำถาม: หากมีการสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนด ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
6n.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
un Amino acid solution 0% injection ooo ml

ของโรงพยาบาลชลบุรี
Un Amino acid solution 0% injection goo ml
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Amino acid ความเข้มข้น ๑๐% บรรจุในภาชนะแก้วสําหรับบรรจุยาฉีด ปริมาตร 900 ml - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• ฉลากบนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
  ๔.๑ Finished product specification : Amino acid solution 90% injection
  Test items
  ขอ
  ๑
  Identification
  Specifications
  Meet the requirement
  Clear solution
  ២
  ๔
  ค
  ๕
  મ
  Appearance
  pH
  Extinction E (๔/๔๐๐)
  Assay of ingredients
  L-Isoleucine
  L-leucine
  L-Lysine
  ๕.๕ - ๖.๐
  < 0.000
  ๗.๖๐๐ - ๘.๔๐๐ g/ ๑๒.๓๕ - ๑๓.๖๕ g/ ๘.๐๘ - ๘.๙๔ g/
  ๒.๙๖๔ - ๓.๒๗๖ g/l
  L-Methionine
  L-Phenylalanine
  ๓.๕๖๓ - ๓.๙๓๘ g/
  L-Threonine
  ๔.๑๘๐ - ๔.๖๒o g/
  L-Tryptophan
  ๑.๙๑ - ๒.๑๑ g/l
  L-Valine
  ๘.๕๕๐ - ๙.๔๕๐ g/
  L-Arginine
  ๗.๑๓ - ๔.๑๐ g/l
  L-Histidine
  ๔.๕๒ - ๕.๑๔ g/l
  Glycine
  ๓.๙๔ - ๔.๓๖ g/l
  ลงชื่อ…. —
  ประธาน
  ………..
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
  กรรมการ ลงชื่อ,
  …กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Amino acid solution 90% injection ๑๐๐ ml)
  Pri
  -10-
  V
  ข้อ
  Test items
  L-Alanine
  L-Proline
  ๘.๘๓๕ - ๙.๗๖๕ g/
  ๙.๒๒๕ - ๑๐.๑๙๖ g/l
  ๗.๒๙ - ๘.๐๕ g/l
  Specifications
  Ω
  ៩

L-Serine

Taurine
๐.๓๘ - ๐.๔๒ g/l
N-Acetyl-L-Cysteine
N-Acetyl-L-Tyrosine

L-Malic acid
Sterility test
๗
Bacterial endotoxins
៨
Subvisual particles (sooo ml)
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
≥๑o um
≥๒๕ นm
๐.๗๐ - ๐.๘๑ g/l
๔.๙๑๗ - ๕.๔๓๕ g/l
๒.๔๙ - ๒.๘๓ g/
Sterile
< ๐.๕ IU/ml
≤ booo/container
≤ boo/container
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ

ลงชื่อ….
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ประธาน ando que
quer (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
..กรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Amino acid solution 90% injection 900 ml)
ราม
-60-
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug :
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
{
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
๕.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ….
9-
..ประธาน ลงชื่อ.
…กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
ลงชื่อ
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Amino acid solution 90% injection 900 ml)
D7bb
-@-
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ..
9-
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
..ประธาน
กรรมการ ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Amino acid solution 90% injection 900 ml)
m be