eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Olanzapine 10 mg tablet จำนวน 13,920 เม็ด

มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 68029266672
฿603,223.2 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 นครศรีธรรมราช
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Olanzapine 10 mg tablet จำนวน 13,920 เม็ด โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ผู้สนใจเข้าร่วมการประมูลจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด เช่น มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, และไม่มีลักษณะต้องห้ามอื่นๆ ตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด นอกจากนี้ ผู้เสนอราคายังต้องมีคุณสมบัติเฉพาะ เช่น ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก (สำหรับนิติบุคคล) หรือมีเงินฝากในบัญชีตามเกณฑ์ที่กำหนด (สำหรับบุคคลธรรมดา) และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง ยาที่จัดซื้อจะต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดใน TOR ทั้งในส่วนของรูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐานที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ

English summary

Summary: This project involves the procurement of Olanzapine 10 mg tablets, totaling 13,920 tablets, for use in treating patients at the Medical Center Hospital of Walailak University. Bidders must meet legal qualifications, avoid conflicts of interest, and adhere to the technical specifications for the medication outlined in the TOR. Evaluation will consider price and the bidder’s qualifications according to the specified criteria.

สถานที่ดำเนินการ

คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

คำสำคัญ
ยา Olanzapineจัดซื้อยาโรงพยาบาลยาเม็ดe-biddingนครศรีธรรมราชยาจิตเวชยาเวชภัณฑ์โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อใช้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Olanzapine 10 mg tablet จำนวน 13,920 เม็ด
  • ส่งมอบยา ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
  • ยาต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ (7. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Olanzapine 10 mg tablet จำนวน 13,920 เม็ด พร้อมเอกสารกำกับยาและเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
    • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
    • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • Standards Compliance:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ
  • Experience:
  • Previous Project Cost:
  • Technical Capabilities:
  • Personnel:

เกณฑ์การพิจารณา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วย Olanzapine 10 mg ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน
    • Finished product specification และ Drug substance specification (ตามที่ระบุใน TOR)

เงื่อนไขสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่?
    • ตอบ: - (ไม่ได้ระบุใน TOR)
  • ถาม: สามารถยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าได้หรือไม่?
    • ตอบ: ได้ แต่ต้องมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดใน TOR
  • ถาม: ต้องใช้เภสัชตำรับฉบับใดในการอ้างอิง?
    • ตอบ: เภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • ถาม: หากมีการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์ จะต้องทำอย่างไร?
    • ตอบ: ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
  • ถาม: หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อต้องมีรูปแบบอย่างไร?
    • ตอบ: ให้เป็นไปตามแบบที่กรมบัญชีกลางกำหนด
  • ถาม: กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีหลักฐานแสดงอะไร?
    • ตอบ: หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
  • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานใด?
    • ตอบ: ต้องมีคุณภาพตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ใน TOR
  • ถาม: หากไม่สามารถแสดงมูลค่าสุทธิของกิจการได้ จะต้องทำอย่างไร?
    • ตอบ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
  • ถาม: เอกสาร Drug substance specification ต้องมาจากที่ใด?
    • ตอบ: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
  • ถาม: เอกสารใดที่ต้องแนบแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์?
    • ตอบ: หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ชื่อรายการพัสดุ ยา Olanzapine 10 mg tablet จำนวน 13,920 เม็ด ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2568 1. ความเป็นมา ด้วยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มีความประสงค์จัดซื้อยาตามรายการ ยาที่มีอยู่ในบัญชีของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 3. วงเงินงบประมาณ 603,223.20 บาท (หกแสนสามพันสองร้อยยี่สิบสามบาทยี่สิบสตางค์) 4. ราคากลาง 858,446.40 บาท (แปดแสนห้าหมื่นแปดพันสี่ร้อยสี่สิบหกบาทสี่สิบสตางค์) 5. สถานที่ส่งมอบพัสดุ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตำบลไทยบุรี อำเภอท่าศาลา จังหวัดนครศรีธรรมราช 6. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ 6.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 6.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 6.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ 6.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง 6.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 6.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา 6.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าว ลงชื่อ มีทน ประธานกรรมการ ลงชื่อ soon ..กรรมการ ลงชื่อ... ขวง.ตากรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 2 6.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ 6.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น 6.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ ร่วมค้า 6.11 มูลค่าสุทธิของกิจการ 6.11.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ 6.11.2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ (1) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกำหนดทุนจดทะเบียน 6.11.3 สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ลงชื่อ มีทอน ลงชื่อรุ ประธานกรรมการ ..กรรมการ ลงชื่อ.สรวงตากรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเดิษ 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 3 ธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา 6.11.4 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยเวียนแจ้งให้ทราบ โดยพิจารณายอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรองหรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอนับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน) ทั้งนี้ หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อให้เป็นไปตามแบบที่กรมบัญชีกลางกำหนด ข้อยกเว้น กรณีตามข้อ 6.11.1- ข้อ 6.11.4 ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้ (1) ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ (2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561 (3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่ พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ 6.12 ผู้ยื่นข้อเสนอ ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 6.13 สำเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) 6.14 สำเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี) 6.15 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย กรณีเป็นยานำเข้า จากต่างประเทศ ลงชื่อ มีนวม ประธานกรรมการ ลงชื่อ.. ston ลงชื่อ ....กรรมการ ช่วงสดา กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเป็น 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 4 7. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ ยา Olanzapine 10 mg tablet จำนวน 13,920 เม็ด 7.1 ชื่อยา Olanzapine 10 mg tablet 7.2 คุณสมบัติทั่วไป 7.2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด สำหรับรับประทาน 7.2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Olanzapine 10 mg ใน 1 เม็ด 7.2.3 ภาชนะบรรจุ 7.2.4 ฉลาก 7.3 คุณสมบัติทางเทคนิค บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย 5 7.3.1 Finished product specification: ข้อ Test items Specifications 1 Identification Meet the requirement 2 Assay 90.0-110.0% of the labeled amount of Olanzapine 3 Dissolution NLT 80% (Q) of the labeled amount of olanzapine (C17H20N4S) is dissolved 4 Uniformity of dosage units Meet the requirement 5 Organic impurities Olanzapine open ring Not more than 0.5% analog - Olanzapine lactam Not more than 0.5% Not more than 0.5% - Olanzapine related compound B Not more than 0.5% - Olanzapine thiolactam Not more than 0.5% - Olanzapine related compound C Not more than 0.5% Olanzapine acetyl open Not more than 0.2% ring analog Any individual unspecified Not more than 1.5% degradation product - Total impurities ลงชื่อ An En ลงชื่อ Hon ลงชื่อ... १ ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินหมิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 ข้อ 6 7.3.2 Drug substance specification: Olanzapine Test items Specifications 1 Identification Meet the requirement 2 Assay 98.0-102.0% labeled amount of Olanzapine 3 Residue on ignition Not more than 0.1% 4 Organic impurities Olanzapine related Not more than 0.1% compound B Olanzapine related compound A Chloromethyl olanzapinium chloridec (if present) Not more than 0.1% Not more than 0.15% Any individual unspecified degradation product - Total impurities Not more than 0.1% Not more than 0.4% 5 Water determination Not more than 1.0% หมายเหตุ: หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กำหนด ลงชื่อ มีน ประธานกรรมการ ลงชื่อ. ลงชื่อ.. soon กรรมการ ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66