ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (แผ่นตรวจน้ำตาล ชนิด online) จำนวนประมาณ ๓๓๙,๐๐๐ TEST

• เพื่อใช้ในการตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด
• เพื่อรายงานผลผ่านระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล

• จัดหาแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดที่สามารถใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดเชื่อมต่อระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล
• ติดตั้งอุปกรณ์เชื่อมต่อสําหรับการตรวจน้ําตาลจากปลายนิ้วในระบบเชื่อมต่อสารสนเทศของโรงพยาบาลไม่น้อยกว่า ๓๕ จุด
• จัดหาระบบสํารองอุปกรณ์ตรวจน้ําตาลในเลือดไม่น้อยกว่า ๒ เครื่องสําหรับทดแทนกรณีเครื่องชํารุด
• ประสานงานกับศูนย์คอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาลเพื่อบริหารจัดการติดตั้งระบบ
• ให้ชุดทดสอบ Linearity kit ปีละ ๑ ครั้ง
• จัดหาสารควบคุมคุณภาพ (QC) ให้เพียงพอและเหมาะสมกับการใช้งาน
• เข้าร่วมการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA)
• บํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance) เครื่องตรวจน้ําตาลอย่างน้อย ๒ ครั้ง/ปี

• แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด
• อุปกรณ์เชื่อมต่อสําหรับการตรวจน้ําตาลจากปลายนิ้ว
• ระบบสํารองอุปกรณ์ตรวจน้ําตาลในเลือด
• ชุดทดสอบ Linearity kit
• สารควบคุมคุณภาพ (QC)
• การเข้าร่วมการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA)
• การบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance) เครื่องตรวจน้ําตาล

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการไว้ใน TOR

• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองว่าได้ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๕๑๙๗ : ๒๐๑๓ หรือดีกว่า
• Experience: แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดและระบบปฏิบัติการเชื่อมต่อสารสนเทศ ต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลในประเทศไทยมาแล้วอย่างต่อเนื่องไม่ต่ํากว่า ๒ ปี โดยมีใช้ในโรงพยาบาลของรัฐตั้งแต่ระดับทั่วไปขึ้นไปไม่น้อยกว่า ๒ แห่ง

• ผู้ขายต้องผ่านเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพโดยห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า และต้องผ่านทุกข้อกําหนด โดยมีเกณฑ์ดังนี้
  • Ah correlation (R) z o.,
  • precision (CV) < &%, Total error (%TE) ≤ mo%

• วัดระดับน้ําตาลได้ค่าระหว่าง ๑๐ - 500 มก./ดล. หรือมากกว่า 500 มก./ดล.
• สามารถใช้กับเส้นเลือดฝอย (Capillary blood),เส้น เลือดดํา (Venous blood), เส้นเลือดแดง (Arterial blood) และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด (Neonate)
• สามารถทําการทดสอบในช่วงอุณหภูมิระหว่าง ๘ - ๔๔ องศาเซลเซียส , Hematocrit range ระหว่าง ๑๐ - ๒๕ %
• ใช้ระบบ Biosensor โดยใช้ปฏิกิริยา Glucose Dehydrogenase Enzyme
• ใช้เวลาในการตรวจวัดได้ภายใน ๕ วินาที
• ใช้เลือดปริมาณน้อยไม่เกิน ๑ ไมโครลิตร
• มีการทํา Calibration โดยใช้ Code chip ผ่านระบบอินฟราเรด
• ต้องรายงานผลการตรวจวัดเป็น plasma glucose equivalent (ค่าเทียบเคียง plasma glucose) ตามมาตรฐาน FCC

• ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญาไว้ใน TOR

• คำถาม: แผ่นตรวจน้ำตาลต้องมีคุณสมบัติในการตรวจวัดอะไรบ้าง?

  • คำตอบ: ต้องวัดระดับน้ำตาลได้ในช่วง 10-500 มก./ดล. หรือมากกว่า, ใช้ได้กับเลือดหลายชนิด, ทำงานในช่วงอุณหภูมิ 8-44 องศาเซลเซียส, ใช้เลือดน้อยกว่า 1 ไมโครลิตร, และรายงานผลเป็น plasma glucose equivalent

  • คำถาม: ผู้ขายต้องดำเนินการติดตั้งอะไรบ้างในโรงพยาบาล?

  • คำตอบ: ต้องติดตั้งอุปกรณ์เชื่อมต่อสำหรับตรวจน้ำตาลจากปลายนิ้วในระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลไม่น้อยกว่า 35 จุด และมีเครื่องสำรองอย่างน้อย 2 เครื่อง

  • คำถาม: ผู้ขายต้องมีระบบสนับสนุนอะไรบ้างหลังการขาย?

  • คำตอบ: ต้องมีระบบติดตามและแนะนำการใช้งาน, สรุปผลการประเมินคุณภาพปีละครั้ง, บำรุงรักษาเชิงป้องกันปีละ 2 ครั้ง, และเปลี่ยนเครื่องใหม่หากเครื่องเดิมเสีย

  • คำถาม: ต้องมีมาตรฐานอะไรรับรองแผ่นตรวจน้ำตาล?

  • คำตอบ: ต้องมีมาตรฐาน ISO 15197:2013 หรือดีกว่า และมีเอกสารรับรองจาก อย.

  • คำถาม: โรงพยาบาลมีเกณฑ์ในการประเมินประสิทธิภาพของผู้ขายอย่างไร?

  • คำตอบ: ประเมินจากค่า correlation (R) ≥ 0.95, precision (CV) < 5%, และ Total error (%TE) ≤ 10%

  • คำถาม: แผ่นตรวจน้ำตาลต้องใช้กับเลือดชนิดใดได้บ้าง?

  • คำตอบ: สามารถใช้ได้กับเลือดจากเส้นเลือดฝอย (Capillary blood), เส้นเลือดดำ (Venous blood), เส้นเลือดแดง (Arterial blood) และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด (Neonate)

  • คำถาม: ต้องมีเอกสารอะไรที่แสดงว่าแผ่นตรวจน้ำตาลสามารถใช้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยามอลโตสได้?

  • คำตอบ: ต้องมีระบุไว้ในเอกสารบ่งใช้ของสินค้า หรือมีเอกสารรับรองว่าค่าที่วัดได้จะไม่สูงกว่าความเป็นจริง

  • คำถาม: ผู้ขายต้องให้สารควบคุมคุณภาพ (QC) บ่อยแค่ไหน?

  • คำตอบ: อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และให้เพียงพอและเหมาะสมกับการใช้งานในโรงพยาบาล

  • คำถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) หรือไม่?

  • คำตอบ: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด

  • คำถาม: ผู้ขายต้องบำรุงรักษาเครื่องตรวจน้ำตาลบ่อยแค่ไหน?

  • คำตอบ: อย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี

หน้า 1 จาก 3
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาล ชนิด online)
๑. ความต้องการ
โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด สามารถรายงานผลผ่านระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลได้ ๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ใช้ในการตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด และรายงานผลผ่านระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล
คุณสมบัติทั่วไป
น
๓.๑ เป็นแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด ใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดเชื่อมต่อระบบ
สารสนเทศของโรงพยาบาล
๓.๒ วัดระดับน้ําตาลได้ค่าระหว่าง ๑๐ - 500 มก./ดล. หรือมากกว่า 500 มก./ดล.
๓.๓ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด สามารถใช้กับเส้นเลือดฝอย (Capillary blood),เส้น เลือดดํา (Venous blood), เส้นเลือดแดง (Arterial blood) และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด (Neonate) ได้โดยมีระบุในเอกสารบ่งใช้ของสินค้า
๓.๔ สามารถทําการทดสอบในช่วงอุณหภูมิระหว่าง ๘ - ๔๔ องศาเซลเซียส , Hematocrit range
ระหว่าง ๑๐ - ๒๕ %
๓.๕ ใช้ระบบ Biosensor โดยใช้ปฏิกิริยา Glucose Dehydrogenase Enzyme
๓.๖ ใช้เวลาในการตรวจวัดได้ภายใน ๕ วินาที
๓.๗ ใช้เลือดปริมาณน้อยไม่เกิน ๑ ไมโครลิตร
๓.๘ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด ที่บรรจุในขวดที่ผู้ขายจัดส่งให้ต้องบอกวันหมดอายุข้าง ขวด (Expire Date) ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับตั้งแต่วันตรวจรับ
๑.๔ มีการทํา Calibration โดยใช้ Code chip ผ่านระบบอินฟราเรด
๓.๑๐ มีการวัดค่าระดับน้ําตาลในผู้ป่วย ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหรือน้ํายาที่มีส่วนผสมน้ําตาลมอลโตส เช่น การล้างไตแบบ Peritoneal dialysis ค่าที่วัดได้จะต้องไม่สูงกว่าความเป็นจริงโดยระบุไว้ใน เอกสารบ่งใช้ของสินค้า หรือมีเอกสารรับรอง
๓.๑๑ ต้องรายงานผลการตรวจวัดเป็น plasma glucose equivalent (ค่าเทียบเคียง plasma glucose) ตามมาตรฐาน FCC
๓.๑๒ ในทุกบรรจุภัณฑ์ต้องมีสารดูดความชื้น
๓.๑๓ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดต้องมีเอกสารรับรองว่าได้ผ่านการรับรองมาตรฐาน
ISO ๑๕๑๙๗ : ๒๐๑๓ หรือดีกว่า
๓.๑๔ มีคู่มือประกอบการใช้งานฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษเพื่ออธิบายการทดสอบ และขั้นตอนการ
ทดสอบอย่างละเอียด ชัดเจน
Chuder
(นางกรรณิกา อําพนธ์) พยาบาลวิชาชีพเชี่ยวชาญ
(นางสาวพัชรินทร์ ศิลป์กิจเจริญ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นางจันทรา ทินผล) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
หน้า 2 จาก 3
๓.๑๕ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดและเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดต้องมีเอกสารรับรองการ
ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้อง จากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย (อย.)
๓.๑๖ ตัวเครื่องตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด ชนิด Online สามารถบันทึกข้อมูลเลข HN ของผู้ป่วยได้ ๒ วิธีคือ จากการป้อนข้อมูลที่ตัวเครื่องแบบ Manual และ Scan ข้อมูลจาก HN Barcode ของผู้ป่วย ๓.๑๗ สามารถดูผลตรวจย้อนหลังได้จาก ๒ แหล่ง คือตัวเครื่องตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดชนิด Online และโปรแกรมปฏิบัติการเชื่อมต่อสารสนเทศ
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ต้องมีข้อมูลที่สามารถทวนสอบ (Traceability) กลับได้ไปยังสารมาตรฐาน NIST (National Institute
of Standards and Technology)
๔.๒ ผู้ขายต้องผ่านเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพโดยห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า และ
ต้องผ่านทุกข้อกําหนด โดยมีเกณฑ์ดังนี้
Ah correlation (R) z o.,
precision (CV) < &%, Total error (%TE) ≤ mo% ๔.๓ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด สามารถใช้งานได้กับเครื่องตรวจที่มีความสามารถในการ ถ่ายโอนข้อมูล เข้าสู่ระบบปฏิบัติการคอมพิวเตอร์ และนําเสนอจํานวนครั้งและแสดงค่าใช้จ่ายในการ เจาะเลือดตรวจระดับน้ําตาลผู้ป่วยรายบุคคลได้
๔.๔. ระบบปฏิบัติการคอมพิวเตอร์ที่ใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจระดับน้ําตาลต้องสามารถรับข้อมูลได้จาก เครื่องดูแลผู้ป่วยอื่นๆ ได้ เช่น เครื่องตรวจการแข็งตัวของเลือด (INR) เครื่องตรวจcardiac marker
เป็นต้น
๔.๕. ผู้ขายต้องให้เข็มเจาะเป็นอุปกรณ์เจาะเลือดจากปลายนิ้วที่สามารถใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ไม่สามารถนํา กลับมาใช้ซ้ําได้ (disposable use) โดยเป็นยี่ห้อเดียวกับแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว มีจํานวนไม่น้อย กว่าครึ่งหนึ่งของจํานวนแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดที่จัดซื้อ และให้เพียงพอเหมาะสม
ต่อการใช้งานตลอดอายุของสัญญา
๔.๖ ผู้ขายต้องติดตั้งอุปกรณ์เชื่อมต่อสําหรับการตรวจน้ําตาลจากปลายนิ้วในระบบเชื่อมต่อสารสนเทศ ของโรงพยาบาลไม่น้อยกว่า ๓๕ จุด ตามที่โรงพยาบาลกําหนด และมีระบบสํารองอุปกรณ์ตรวจ น้ําตาลในเลือดไม่น้อยกว่า ๒ เครื่องสําหรับทดแทนกรณีเครื่องชํารุดหรือไม่สามารถใช้งานได้
๔.๗ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดและระบบปฏิบัติการเชื่อมต่อสารสนเทศ ต้องมีการใช้งาน ในโรงพยาบาลในประเทศไทยมาแล้วอย่างต่อเนื่องไม่ต่ํากว่า ๒ ปี โดยมีใช้ในโรงพยาบาลของรัฐตั้งแต่ ระดับทั่วไปขึ้นไปไม่น้อยกว่า ๒ แห่ง เพื่อใช้ในการอ้างอิงเปรียบเทียบความถูกต้องแม่นยําในการใช้งาน ๔.๘ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการประสานงานกับศูนย์คอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาล เพื่อบริหารจัดการติดตั้ง ระบบการตรวจวิเคราะห์ ณ จุดดูแลผู้ป่วย และพร้อมต่อเชื่อมกับสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS) หรือของห้องปฏิบัติการ (LIS) โดยการติดตั้งระบบหมายรวมถึง การติดตั้งเครื่องตรวจวัด ณ จุดบริการ ตามที่โรงพยาบาลกําหนด มีระบบควบคุมประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์ทางไกล ระบบการบริหาร จัดการข้อมูล เพื่อการบริการการตรวจทางการแพทย์อย่างครบวงจร
๔.๔ ผู้ขายต้องให้ชุดทดสอบ Linearity kit เพื่อใช้ในการทดสอบช่วงการวัดของเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือด ให้กับโรงพยาบาลอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง และสารควบคุมคุณภาพ (QC) อย่างน้อย ๒ ระดับให้ เพียงพอ และเหมาะสมกับการใช้งานในโรงพยาบาลและเครือข่าย
Cheo
TAT Qua
(นางกรรณิกา อําพนธ์) พยาบาลวิชาชีพเชี่ยวชาญ
(นางสาวพัชรินทร์ ศิลป์กิจเจริญ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นางจันทรา ทินผล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
หน้า 3 จาก 3
๔.๑๐ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการเข้าร่วมการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติมจากโรงพยาบาลทั้งสิ้น
๔.๑๑ ผู้ขายต้องมีระบบติดตามแนะนําผู้ใช้เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพในการใช้งาน และการแก้ไขปัญหา จนกว่าผู้ใช้งานสามารถใช้งานได้อย่างคล่องตัว ต้องมีการสรุปผลการประเมินการควบคุมคุณภาพต่อ โรงพยาบาลอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
๔.๑๒ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance) เครื่องตรวจ น้ําตาลในเลือดชนิดเชื่อมต่อระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล ณ จุดต่างๆ ตามที่โรงพยาบาล กําหนด อย่างน้อย ๒ ครั้ง/ปี
๔.๑๓ กรณีเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดชนิดเชื่อมต่อระบบสารสนเทศเสีย ผู้ขายยินดีเปลี่ยนเครื่องให้ใหม่ หรือเครื่องรุ่นใหม่ให้โรงพยาบาลได้ใช้งานทดแทน โดยไม่คิดมูลค่า
andr
ลงชื่อ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางกรรณิกา อําพนธ์) พยาบาลวิชาชีพเชี่ยวชาญ
ลงชื่อ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสาวพัชรินทร์ ศิลป์กิจเจริญ)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ลงชื่อ
(นางจันทรา ทินผล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ