eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml bottle) จำนวน 126 ขวด

มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 68029265306
฿579,726 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 นครศรีธรรมราช
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์มีความประสงค์ที่จะจัดซื้อยา Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml/bottle) จำนวน 126 ขวด เพื่อใช้ในการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาล โครงการนี้มีงบประมาณ 579,726.00 บาท และราคากลางเท่ากับงบประมาณ ผู้สนใจต้องส่งมอบยา ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ จังหวัดนครศรีธรรมราช ภายในวันที่ 30 กันยายน 2568 โดยผู้เสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด เช่น มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น และต้องมีคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ และต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพตามที่กำหนด การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาจากเกณฑ์ราคา

English summary

Walailak University Medical Center Hospital is procuring 126 bottles of Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml/bottle) with a budget of THB 579,726.00. Bidders must meet legal requirements, deliver the medicine by September 30, 2025, and the medicine must have a shelf life of at least 1 year and 6 months. The evaluation will be based on price.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

คำสำคัญ
Sevofluraneยาเวชภัณฑ์โรงพยาบาลจัดซื้อยายาสำหรับสูดดมนครศรีธรรมราชe-biddingยาชาการแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้ใช้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml/bottle) จำนวน 126 ขวด
  • ส่งมอบยา ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตำบลไทยบุรี อำเภอท่าศาลา จังหวัดนครศรีธรรมราช
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อหมดอายุ หรือเมื่อมีการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml/bottle) จำนวน 126 ขวด
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis, COA)
  • ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
  • เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR เช่น ผลการศึกษา bioequivalence (ถ้าจำเป็น), เอกสาร GSP และ GDP

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 กันยายน พ.ศ. 2568
  • ผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป
  • ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
    • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • Standards Compliance:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • Good storage practice for pharmaceuticals, GSP (WHO Guideline 2003)
    • Good distribution practice for pharmaceuticals, GDP (WHO Guideline 2006)
  • Experience: ไม่มีระบุ
  • Previous Project Cost: ไม่มีระบุ
  • Technical Capabilities:
    • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจาง (ถ้าจำเป็น)
  • Personnel: ไม่มีระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

  • เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: สารละลายสำหรับสูดดม
  • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วย sevoflurane 100% v/v
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง ขนาดบรรจุ 250 ml
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification
    • Finished product specification: ตามตารางใน TOR (หน้า 4)
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis, COA) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    • ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    • ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: มหาวิทยาลัยจะจ่ายเงินตามจำนวนใบส่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุแล้วเสร็จ
  • ค่าปรับ: คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ
  • การรับประกัน:
    • ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา: ทุกรุ่นการผลิต
    • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อหมดอายุ หรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
    • ระยะเวลาเปลี่ยนยา: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความเสื่อมสภาพของยา
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
    • กรณีคณะอนุกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลตัดยาออกจากบัญชียา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าไหร่?
    ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง?
    ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารตามที่ระบุใน TOR, รวมถึงตัวอย่างยา, COA, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
  • ถาม: การส่งมอบยาทำอย่างไร?
    ตอบ: ผู้ขายต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ
  • ถาม: จะมีการจ่ายเงินอย่างไร?
    ตอบ: มหาวิทยาลัยจะจ่ายเงินตามจำนวนใบส่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุแล้วเสร็จ
  • ถาม: จะมีการคิดค่าปรับอย่างไร?
    ตอบ: คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ
  • ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหา จะทำอย่างไร?
    ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อหมดอายุ หรือเมื่อมีการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารอะไร?
    ตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ชื่อรายการพัสดุ ยา Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml/bottle) จำนวน 126 ขวด ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2568 1. ความเป็นมา ด้วยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มีความประสงค์จัดซื้อยาตามรายการ ยาที่มีอยู่ในบัญชีของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 3. วงเงินงบประมาณ 579,726.00 บาท (ห้าแสนเจ็ดหมื่นเก้าพันเจ็ดร้อยยี่สิบหกบาทถ้วน) 4. ราคากลาง 579,726.00 บาท (ห้าแสนเจ็ดหมื่นเก้าพันเจ็ดร้อยยี่สิบหกบาทถ้วน) 5. สถานที่ส่งมอบพัสดุ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตำบลไทยบุรี อำเภอท่าศาลา จังหวัดนครศรีธรรมราช 6. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ 6.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 6.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 6.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ 6.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง 6.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 6.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุ ภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา 6.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว 6.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่มหาวิทยาลัยวลัย ลักษณ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ 6.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น ลงชื่อ. ลงชื่อ... In du yon ลงชื่อ...ส่งวงสุดา ...ประธานกรรมการ .กรรมการ .กรรมการและเลขานุการ 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,0 6.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ ร่วมค้า 6.11 มูลค่าสุทธิของกิจการ 6.11.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ 6.11.2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ (1) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกำหนดทุนจดทะเบียน 6.11.3 สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา 6.11.4 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท ลงชื่อ ลงชื่อ. ลงชื่อ. poon ส่งงดุต on ประธานกรรมการ .กรรมการ กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 7. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ ยา Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml/bottle) จำนวน 126 ขวด 7.1 ชื่อยา Sevoflurane Inhalation Liquid 100% (250 ml/bottle) 7.2 คุณสมบัติทั่วไป 7.2.1 รูปแบบ สารละลายสำหรับสูดดม 7.2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย sevoflurane 100% v/v 7.2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง ขนาดบรรจุ 250 ml 7.2.4 ฉลาก ลงชื่อ มีน ธน ลงชื่อ. ลงชื่อ. ส่งวงศ์ต ประธานกรรมการ .กรรมการ กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 7.3. คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย 7.3.1 Finished product specification:
ข้อ Test items Specifications
1 Identification Meet the requirement
2 Assay 99.97-100.00% of sevoflurane
3 Limit of fluoride NMT 2 µg/ml is found
4 Limit of nonvolatile residue The weight of the residue does not exceed 1.0 mg
5 Organic impurities
– individual impurities
– total impurities		 NMT 25 µg/g of sevoflurane related compound A and
NMT 100 µg/g of any other single impurity
NMT 300 μg/g
6 Refractive index 1.2745-1.2760 at 20°
7 Acidity or Alkalinity NMT 0.10 ml of 0.010 N sodium hydroxide or NMT
0. 60 ml of 0. 010 N hydrochloric acid for
neutralization, bromocresol purple TS being used as
the indicator
8 Water determination NMT 0.1%
6 6.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis, COA) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 6.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 6.3 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ 7. ตัวอย่างยา 7.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด 8. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 8.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ ของยายกเว้นกรณียามีรุ่นการผลิตเดียวในบริษัท ให้แสดงเอกสารยืนยันการมีเพียงรุ่นการผลิตเดียวพร้อม หนังสือยืนยันรับแลกเปลี่ยนอายุยาว 100% มอบ 8.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง 8.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายหรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 8.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อหมดอายุ หรือเมื่อมีการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข (มีหนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยา) 9. เอกสารอื่นๆ 9.1 หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของตัวยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และ เป็นยาในกลุ่มดังนี้ กลุ่มยา Biopharmaceutics Classification System class 3 หรือ 4 ลงชื่อ น soon ลงชื่อ. ประธานกรรมการ .กรรมการ ลงชื่อ. สรวงสุดา กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเฉิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 7 - ยาที่เป็นรูปแบบ modified release ยาที่มี narrow therapeutic index ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน, zidovudine (azidothymidine, AZT), ยา sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ประกาศในภายหลัง 9.2 กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายหรือเจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา 9.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) ตาม WHO Guideline 2003 9.4 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceuticals, GDP) ตาม WHO Guideline 2006 10. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้เลิก สัญญา) ดังนี้ 10.1 กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในการประกวดราคา 10.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 10.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 10.4 กรณีที่คณะอนุกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป 11. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 12. ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินการถูกดำเนินคดี เกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น 8. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ เกณฑ์ราคา 9. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ ภายใน 30 กันยายน พ.ศ. 2568 โดยโรงพยาบาลทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบ ราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จ ลงชื่อ ณ น ลงชื่อ. soon ประธานกรรมการ .กรรมการ ลงชื่อ.. สรวงสุดา กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเดิน 500,000 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 8 ภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ หากผู้ขายส่งมอบล่าช้าหรือไม่ส่งมอบในระยะเวลาที่กำหนด มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์จะคิดค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ 10. งวดงานและการจ่ายเงิน มหาวิทยาลัยจะจ่ายเงินตามจำนวนใบส่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุ แล้วเสร็จ 11. อัตราค่าปรับ คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ 12. การกำหนดระยะเวลารับประกัน 12.1 ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา 12.1.1 รับประกันทุกรุ่นการผลิตในการจัดซื้อและ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อหมดอายุหรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (มีหนังสือยินยอมรับ เปลี่ยนยา) 12.1.2 กรณีมีปัญหาคุณภาพยาให้ดำเนินการตาม แนวทางการดำเนินการจัดการปัญหาคุณภาพ ยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 12.2 ระยะเวลาเปลี่ยนยา ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความเสื่อมสภาพของยา 13. อื่น ๆ 13.1 เงื่อนไขการตรวจรับพัสดุ ตรวจรับ 13.1.1 เกณฑ์การตัดสินเมื่อตรวจสอบแล้วเป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่กำหนดทุกรายการ จึงถือว่าผ่านการ 13.2 เงื่อนไขทั่วไป 13.2.1 กรณีที่สินค้ามีปัญหาสามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน ลงชื่อ Har du ลงชื่อ. ลงชื่อ. soon สรวงสุดา ประธานกรรมการ กรรมการ ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66