ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Normal saline irrigation 1000 ml จำนวน 44,750 ขวด

มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 68029265283
฿1,230,625 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 นครศรีธรรมราช
รายละเอียดการจ้าง

ประกาศโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ เรื่อง การจัดซื้อยา Normal saline irrigation 1000 ml จำนวน 44,750 ขวด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2568 วัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาล วงเงินงบประมาณ 1,230,625.00 บาท ผู้สนใจจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, และเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กำหนดส่งมอบพัสดุภายในวันที่ 30 กันยายน 2568 ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วันนับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ มีค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันหากส่งมอบล่าช้า เกณฑ์การพิจารณาคือราคาต่อรายการและราคารวม

English summary

Walailak University Medical Center Hospital announces the procurement of Normal saline irrigation 1000 ml, quantity 44,750 bottles, through electronic bidding (e-bidding) for the fiscal year 2025, with a budget of 1,230,625.00 baht. The objectives are to provide services to patients at the hospital. Interested parties must meet the qualifications as required by law, not be bankrupt, not be suspended from submitting proposals, and be a juristic person with a profession in selling goods for electronic bidding. The delivery deadline is September 30, 2025, at the drug warehouse, pharmaceutical management department, Walailak University Medical Center Hospital. The seller must deliver the medicine according to the purchase order within 15 days from the date of receiving the purchase order. There is a penalty of 0.20% per day for late delivery. The criteria for consideration are the price per item and the total price.

สถานที่ดำเนินการ

คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อใช้สำหรับให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Normal saline irrigation 1000 ml จำนวน 44,750 ขวด
  • ผู้ขายต้องส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วันนับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ
  • ส่งมอบพัสดุ ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
  • ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อมีการเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Normal saline irrigation 1000 ml จำนวน 44,750 ขวด
  • เอกสารประกอบการส่งมอบ (COA, เอกสารรับรองต่างๆ)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน 30 กันยายน พ.ศ.2568
  • ระยะเวลาส่งมอบหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ: ภายใน 15 วัน
  • ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา: ทุกรุ่นการผลิต
  • ระยะเวลาเปลี่ยนยา: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความเสื่อมสภาพของยา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข
    • ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ cGMP ของประเทศผู้ผลิต
  • Technical Capabilities:
    • คุณสมบัติทั่วไป: เป็นน้ำยาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี, บรรจุในภาชนะพลาสติกใส ปิดสนิท
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน
  • Personnel:
  • Previous Project Cost:
    • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
  • Other:
    • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณา ราคาต่อรายการ
  • พิจารณา ราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • คุณสมบัติทั่วไป:
    • รูปแบบ: เป็นน้ำยาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
    • ส่วนประกอบ: Sodium Chloride ความเข้มข้น 0.9 g/100 ml ในสารละลายปริมาตร 1000 ml
    • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะพลาสติกใส ปิดสนิท
    • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน
    • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง
    • Finished product specification: ตามที่ระบุใน TOR

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ชำระเงินตามจำนวนใบสั่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุแล้วเสร็จ
  • ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ
  • การรับประกัน:
    • รับประกันทุกรุ่นการผลิต
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือหมดอายุ หรือเมื่อมีการเสื่อมสภาพ
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์
    • กรณีที่คณะอนุกรรมการเภสัชกรรมฯ ตัดยาออกจากบัญชียา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่?
    • ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
  • ถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างเพื่อประกอบการเสนอราคา?
    • ตอบ: ต้องส่งเอกสารต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
  • ถาม: มีค่าปรับอย่างไรหากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนด?
    • ตอบ: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ
  • ถาม: การพิจารณาผลการเสนอราคาพิจารณาจากอะไร?
    • ตอบ: พิจารณาจากราคาต่อรายการ และ ราคารวม
  • ถาม: ในกรณีที่เป็นยานำเข้า ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง?
    • ตอบ: ต้องส่งเอกสารเช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.4, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ cGMP ของประเทศผู้ผลิต, หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
  • ถาม: ถ้าต้องการเสนอราคาในนามกิจการร่วมค้า มีข้อกำหนดอย่างไรบ้าง?
    • ตอบ: กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก, กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  • ถาม: ผู้ขายจะต้องดำเนินการอย่างไรหากยาเกิดการเสื่อมสภาพ?
    • ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อหมดอายุ หรือเมื่อมีการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ถาม: การรับประกันคุณภาพยาเป็นอย่างไร?
    • ตอบ: รับประกันทุกรุ่นการผลิตในการจัดซื้อ และผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อหมดอายุหรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ถาม: การตรวจรับพัสดุมีเกณฑ์อย่างไร?
    • ตอบ: เกณฑ์การตัดสินเมื่อตรวจสอบแล้วเป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่กำหนดทุกรายการ จึงถือว่าผ่าน
  • ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    • ตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของตัวยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ชื่อรายการพัสดุ ยา Normal saline irrigation 1000 ml จำนวน 44,750 ขวด ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2568 1. ความเป็นมา ด้วยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มีความประสงค์จัดซื้อยาตามรายการ ยาที่มีอยู่ในบัญชีของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้สำหรับให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 3. วงเงินงบประมาณ 1,230,625.00 บาท (หนึ่งล้านสองแสนสามหมื่นหกร้อยยี่สิบห้าบาทถ้วน) 4. ราคากลาง 1,230,625.00 บาท (หนึ่งล้านสองแสนสามหมื่นหกร้อยยี่สิบห้าบาทถ้วน) 5. สถานที่ส่งมอบพัสดุ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตำบลไทยบุรี อำเภอท่าศาลา จังหวัดนครศรีธรรมราช 6. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ 6.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 6.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 6.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ 6.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง 6.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 6.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา 6.7 นิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าว 6.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ 6.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น 6.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ ลงชื่อ มีน น ลงชื่อ... soon ลงชื่อ สรวงสุดา ประธานกรรมการ กรรมการ ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 2 กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ ร่วมค้า 6.11 มูลค่าสุทธิของกิจการ 6.11.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ 6.11.2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ กว่า 1 ล้านบาท (1) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำ 6.11.3 สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา 6.11.4 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยเวียนแจ้งให้ทราบ ลงชื่อ มีน ธน ประธานกรรมการ ลงชื่อ. soon กรรมการ ลงชื่อ. สรวงสุดา ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 3 โดยพิจารณายอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรองหรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอนับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน) ทั้งนี้ หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อให้เป็นไปตามแบบที่กรมบัญชีกลางกำหนด ข้อยกเว้น กรณีตามข้อ 6.11.1- ข้อ 6.11.4 ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้ (1) ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ (2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561 (3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่ พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ 6.12 ผู้ยื่นข้อเสนอ ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 6.13 สำเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) 6.14 สำเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี) 6.15 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย กรณีเป็นยานำเข้า จากต่างประเทศ 7. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ ยา Normal saline irrigation 1000 ml จำนวน 44,750 ขวด 7.1. คุณสมบัติทั่วไป 7.1.1 รูปแบบ 7.1.2 ส่วนประกอบ เป็นน้ำยาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ประกอบด้วย Sodium Chloride ความเข้มข้น 0.9 g/100 ml ใน สารละลายปริมาตร 1000 ml 7.1.3 ภาชนะบรรจุ 7.1.4 ฉลาก บรรจุในภาชนะพลาสติกใส ปิดสนิท - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน 7.2 คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4 กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย 7.2.1 Finished product specification: ข้อ Test items 1 Identification 2 Assay Specifications Meet the requirement 95.0-105.0% of the labeled amount of Sodium Chloride 3 Iron Not more than 2 ppm 4 PH 4.5 - 7.0 5 Bacterial Endotoxins Not more than 0.5 USP Endotoxin Unit/ml 6 Sterility tests Meet the requirement หมายเหตุ: หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กำหนด 7.3 เงื่อนไขอื่นๆ 7.3.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดง (declare) แหล่งผลิต 7.3.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) - ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2) - ในกรณีที่เป็นยานำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ (ทย.3) - ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4) 7.3.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนด 5 คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 7.3.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 7.3.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ใน หมวดยาที่เสนอขาย 7.3.2.2 กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ cGMP ของประเทศผู้ผลิต 7.3.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สำนาภาพถ่าย) 7.3.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis, COA) ในยา รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 7.3.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 7.3.3.3 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ 7.3.4 ตัวอย่างยา 7.3.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด 7.3.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 7.3.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา ยกเว้นกรณียามีรุ่นการผลิตเดียวในบริษัท ให้แสดงเอกสารยืนยันการมีเพียงรุ่นการผลิตเดียวพร้อมหนังสือ ยืนยันรับแลกเปลี่ยนอายุยาว 100% 7.3.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 7.3.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายหรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป 7.3.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อหมดอายุ หรือเมื่อมีการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข (มีหนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยา) ลงชื่อ ฝัน ธน ลงชื่อ. suon ลงชื่อ. สร้องสดา ประธานกรรมการ กรรมการ ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 6 7.3.6 เอกสารอื่นๆ 7.3.6.1 หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของตัวยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้ กลุ่มยา Biopharmaceutics Classification System class 3 หรือ 4 ยาที่เป็นรูปแบบ modified release ยาที่มี narrow therapeutic index -ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน, zidovudine (azidothymidine, AZT), ยา sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ ประกาศในภายหลัง 7.3.6.2 กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายหรือเจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา 7.3.6.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) ตาม WHO Guideline 2003 7.3.6.4 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceuticals, GDP) ตาม WHO Guideline 2006 7.3.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้เลิก สัญญา) ดังนี้ 7.3.7.1 กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในการประกวดราคา 7.3.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 7.3.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.3.7.4 กรณีที่คณะอนุกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป 7.3.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 7.3.9 ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินการถูกดำเนินคดี เกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น ลงชื่อ มีน อิน ลงชื่อ. som ลงชื่อ. ประธานกรรมการ กรรมการ สรวงสุดา กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 7 8. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ เกณฑ์ราคา พิจารณา ราคาต่อรายการ พิจารณา ราคารวม 9. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ ภายใน 30 กันยายน พ.ศ.2568 โดยโรงพยาบาลทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบ ราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จ ภายใน 15 วันนับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ หากผู้ขายส่งมอบล่าช้าหรือไม่ส่งมอบในระยะเวลากำหนด มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์จะคิดค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ 10. งวดงานและการจ่ายเงิน มหาวิทยาลัยจะจ่ายเงินตามจำนวนใบสั่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุ แล้วเสร็จ 11. อัตราค่าปรับ คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ 12. การกำหนดระยะเวลารับประกัน 12.1 ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา 12.1.1 รับประกันทุกรุ่นการผลิตในการจัดซื้อและผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อหมดอายุหรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (มีหนังสือยินยอมรับ เปลี่ยนยา) 12.1.2 กรณีมีปัญหาคุณภาพยาให้ดำเนินการตาม แนวทางการดำเนินการจัดการปัญหาคุณภาพ ยาของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 12.2 ระยะเวลาเปลี่ยนยา ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความเสื่อมสภาพของยา 13. อื่น ๆ 13.1 เงื่อนไขการตรวจรับพัสดุ การตรวจรับ 13.1.1 เกณฑ์การตัดสินเมื่อตรวจสอบแล้วเป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่กำหนดทุกรายการ จึงถือว่าผ่าน 13.2 เงื่อนไขทั่วไป 13.2.1 กรณีที่สินค้ามีปัญหาสามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน ประธานกรรมการ ลงชื่อ In du ลงชื่อ... sron กรรมการ ลงชื่อ. รวงต ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66