ประกวดราคาซื้อbiotin 150 mcg + calcium pantothenate 6.4 mg + cyanocobalamin 20 mcg + folic acid 300 mcg + nicotinamide 20 mg + pyridoxine 2 mg + riboflavin 1.7 mg + thiamine 1.5 mg film-coated tablet, 1 tablet จำนวน ๔,๕๘๐,๐๐๐ Tablet

• เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดหายา Vitamin B complex tablet ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ยาแต่ละเม็ดต้องมีส่วนประกอบตามที่กำหนด (Thiamine mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine HCL, Cyanocobalamine, Nicotinamide, Calcium pantothenate, Folic acid และ Biotin) ในปริมาณที่ระบุ
• บรรจุยาในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• ระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยาอย่างชัดเจน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา)
• ส่งมอบยาที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค (Finished product specification และ Drug substance specification)

• ยา Vitamin B complex tablet ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long term stability
• ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
• สําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวดที่ส่งมอบ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (Declare) แหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ โดยอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (หากมีการแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสาร ย.5 ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ)
• Standards Compliance:
  • กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR

• Finished product specification : Vitamin B complex USP (อ้างอิงตามรายละเอียดใน TOR)
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay:
    • Thiamine mononitrate: 90.0 - 150.0% of LA.
    • Riboflavin: 90.0 - 150.0% of LA.
    • Pyridoxine HCL: 90.0 - 150.0% of LA.
    • Nicotinamide: 90.0 - 150.0% of LA.
    • Folic acid: 90.0 - 150.0% of LA.
    • Biotin: 90.0 - 150.0% of LA.
    • Calcium panthothenate: 90.0 - 150.0% of LA.
    • Cyanocobalamin: 90.0 - 150.0% of LA.
  • Disintegration: Not more than 30 minutes
  • Dissolution: Not less than 75% of LA. of Riboflavin and Folic acid are dissolved in 60 minutes
• Drug substance specification : (อ้างอิงตามรายละเอียดใน TOR)
  • Thiamine mononitrate USP
  • Riboflavin USP
  • Pyridoxine HCL USP
  • Nicotinamide USP
  • Folic acid USP
  • Biotin USP
  • Calcium pantothenate USP
  • Cyanocobalamin USP

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้ใน TOR

• Q: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติเป็นอย่างไร?
  • A: ยาที่เสนอต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ประกอบด้วย Thiamine mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine HCL, Cyanocobalamine, Nicotinamide, Calcium pantothenate, Folic acid และ Biotin ในปริมาณที่กำหนด และมีคุณสมบัติตามมาตรฐาน USP
• Q: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
  • A: ต้องส่งเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ตัวอย่างยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
• Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นเท่าไหร่?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• Q: หากยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ จะต้องทำอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: ผู้เสนอราคาสามารถเป็นตัวแทนจำหน่ายยาได้หรือไม่?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา
• Q: จะเกิดอะไรขึ้นหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา
• Q: หากยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา
• Q: หากโรงพยาบาลต้องผูกพันกับการจัดซื้อยาร่วม จะมีผลอย่างไร?
  • A: ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Vitamin B complex tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Vitamin B complex tablet
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Thiamine mononitrate ๑.๕ mg + Riboflavin ๑.๗ mg + Pyridoxine HCL mg + Cyanocobalamine bo mcg + Nicotinamide bo mg + Calcium pantothenate auanu Pantothenic acid b.o mg + Folic acid moo mcg + Biotin ๑๕๐ mcg ในยา ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาไว้อย่างชัดเจน
  ๔.๑ Finished product specification : Vitamin B complex USP
  ข้อ
  Test items
  9).
  Identification
  ๒. | Assay:
  Specifications
  Meet the requirement
  Thiamine mononitrate
  ๙๐.๐ - ๑๕๐.0% of LA.
  Riboflavin
  ๙๐.๐ – ๑๕๐.๐% of LA.
  Pyridoxine HCL
  ๙๐.๐ - ๑๕๐.๐% of LA.

Nicotinamide
๙๐.๐ - ๑๕๐.0% of LA.

Folic acid
๙๐.๐ - ๑๕๐.๐% of LA.
Biotin
๙๐.๐ - ๑๕๐.0% of LA.
Calcium panthothenate
๙๐.๐ - ๑๕๐.๐% of LA.
Cyanocobalamin
๙๐.๐ - ๑๕๐.๐% of LA.
๓. Disintegration
Not more than mo minutes
๔. Dissolution
Not less than ๗๕% of LA. of Riboflavin and Folic acid
are dissolved in bo minutes
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…..
.ประธาน
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ.

• &
  ..กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๘ (Vitamin B complex tablet)
  Бо взя
  -L-
  21
  ขอ
  Test items
  &. Microbiological examination
  Total aerobic microbial count
  Total combined molds/yeasts count Staphylococcus aureus
  Escherichia coli
  Salmonella species
  a. Drug substance specification :
  (a) Thiamine mononitrate USP
  ขอ
  Test items
  9).
  Identification
  b. Assay

pH
๔.
Loss on drying
๕.
Residue on ignition
b. Chloride and sulfate
3
ml.
Related compounds
(b) Riboflavin USP
Specifications
Not more than mooo CFU/g
Not more than moo CPU/g
Absence
Absence
Absence
Specifications
Meet the requirement
2.0-go.0% of Thiamine mononitrate, on the
dried basis
b.o - m.&
Not more than 0.0% of its weight
Not more than 0.6%
Chloride not more than o.ob%
Not more than 0.0%
$
ข้อ
Test items
Specifications
Q.
Identification

1. Assay

Optical rotation
๔.
Loss on drying
Meet the requirement
2.0 - gob.0% of Riboflavin, on the dried basis
៨.O
-oo–ome°
Not more than 9.&%
&.
Residue on ignition
Not more than 0.m%
b.
Limit of Lumiflavin
Not more than o.ob
(m) Pyridoxine HCL USP
ขอ
Test items
Q).
Identification
២.
Assay
៣.
Loss on drying
๔. Residue on ignition
๕.
Content of chloride
for
ลงชื่อ……, -
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
Specifications
Meet the requirement
25.0 - ob.0% of Pyridoxine, on the dried basis
Not more than o.&%
Not more than 0.0%
๑๖.๙ am.b% on the dried basis
คณะกรรมการ
.ประธาน
ลงชื่อ.
几
.กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ……
灶
…กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec unb (Vitamin B complex tablet)
!
5067
-6-
ข้อ
Q).
() Nicotinamide USP
Identification
b. Assay
Test items
៣.
Loss on drying
๔.
Residue on ignition
Readily carbonizable
b. Melting point
(&) Folic acid USP
ขอ
Q).
Identification
Test items
. Assay
Water determination
6.
๔.
Residue on ignition
๕.
Related compounds
Specifications
Meet the requirement
2.-09.0% of Nicotinamide, on the dried basis
๙๘.๕
Not more than o.&%
Not more than 0.9%
The sample solution has no more color than Matching Fluid A
abw°C- ama°c
Specifications
Meet the requirement
am.o-gob.0% of Folic acid calculated on the
๙๗.๐
anhydrous
Not more than .%
Not more than 0.6%
The sum of the area of all peaks, other than that due to folic acid is not greater than 0.0%
(b) Biotin USP
Identification
Test items
ข้อ
VO
9).
. Assay
60.
Optical rotation
G.
Related compounds
Specifications
Meet the requirement
am. - gob.0% of Biotin ๙๗.๕
trado - tam°
シ
ข้อ
Q).
Any individual impurity
Total impurities
(m) Calcium pantothenate USP
Identification
b. Assay
Test items
60.
Loss on drying
๔.
Alkalinity
ลงชื่อ…. – ……ประธาน
ลงชื่อ……..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
Not more than 0.0%
Not more than 6.0%
Specifications
Meet the requirement
2.0 - mob.0% of Calcium pantothenate on the
dried basis
Not more than £.0%
No pink color is produced
คณะกรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
.กรรมการ
ลงชื่อ….
…………กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec anb (Vitamin B complex tablet)
ちのB
-Q-
ข้อ
Test items
๕. Calcium content
(๘) Cyanocobalamin USP
Identification
Test items
ข้อ
๑.
Assay
๓. Loss on drying
๕. เงื่อนไขอื่น
Specifications
๔.๒ - ๔.5%, on the dried basis
Specifications
Meet the requirement
๙๖.๐ - ๑๐๒.๐% on the dried basis
Not more than ๑๒.๐%
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ลงชื่อ……… I .ประธาน ลงชื่อ..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
dr
.กรรมการ
ลงชื่อ……
..กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Vitamin B complex tablet)
-&-
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
๕.๔ ตัวอย่างยา
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา
๕.๔
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ….. อ
.ประธาน ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ.
……..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Vitamin B complex tablet)
BABY