ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B และ ซื้อชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C

• จัดซื้อน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส Hepatitis B
• จัดซื้อน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส Hepatitis C

• จัดหาชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B
• จัดหาชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ จำนวน ๑ เครื่อง และต้องเป็นเครื่องที่พร้อมใช้งาน
• เชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบ LIS ที่โรงพยาบาลวิเชียรบุรีมีใช้อยู่ พร้อมค่าใช้จ่ายในการจัดหา Hardware ตลอดจนการดูแลระบบให้สามารถปฏิบัติงานได้ตลอดเวลา
• บํารุงรักษาเครื่องอย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง และในกรณีเครื่องเสียต้องส่งช่างที่ชํานาญมาทําการซ่อมให้เครื่องสามารถใช้การได้ใน ๒๔ ชั่วโมงหลังจากได้รับแจ้ง
• จัดอบรมการใช้เครื่องแก่เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลวิเชียรบุรี จนสามารถใช้งานได้ดี
• จัดหาอุปกรณ์ประกอบการทํางาน เช่น Biosafety cabinet Class II (BSC), PCR Cabinet, UPS, Freezer, ตู้เย็น, ชุดคอมพิวเตอร์, Autopipette, mini centrifuge เป็นต้น

• ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B
• ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ จำนวน ๑ เครื่อง
• การเชื่อมต่อระบบ LIS
• อุปกรณ์ประกอบการทํางาน เช่น Biosafety cabinet Class II (BSC), PCR Cabinet, UPS, Freezer, ตู้เย็น, ชุดคอมพิวเตอร์, Autopipette, mini centrifuge

• งวดแรกของการจัดส่งน้ํายาภายใน ๓๐ วัน หลังจากได้รับสัญญา
• กำหนดส่งมอบเครื่อง ๓๐ วัน นับจากลงสัญญา

• Standards Compliance: น้ํายาผ่านการรับรองมาตรฐาน CE หรือ IVD และน้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามแบบมาตรฐานสากล

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาอย่างชัดเจนในเอกสาร TOR

• น้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B:
  • ใช้กับเครื่องตรวจ Real time PCR
  • พร้อมใช้งาน (Ready to use)
  • มี Internal Standard (IS) หรือ Internal control (IC)
  • สามารถตรวจได้ทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ และจําเพาะต่อ Hepatitis B Virus genotype A-D
  • ใช้กับสิ่งส่งตรวจประเภท plasma และ serum ได้
  • สามารถตรวจหาเชื้อได้อย่างน้อยในช่วง ๑๐ - ๑๐⁸ IU/ml
  • ค่าต่ําสุดที่สามารถรายงายผลเป็นตัวเลขได้คือ ๒๐ - ๑๐⁷ IU/ml
  • ชุดน้ํายาประกอบด้วย master mix, calibrator อย่างน้อย ๔ ระดับความ เข้มข้นและ Internal standard
• น้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C:
  • ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส Hepatitis C โดยใช้กับ เครื่องตรวจ Real time PCR
  • ชุดน้ํายาพร้อมใช้งาน (Ready to use)
  • มี Internal Standard (IS) หรือ Internal control (IC) เพื่อควบคุมการทดสอบ
  • น้ํายาสามารถตรวจได้ทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ และมีความจําเพาะต่อ Hepatitis C Virus genotype ๑-๖
  • ใช้กับสิ่งส่งตรวจประเภท plasma และ Serum ได้
  • สามารถตรวจหาเชื้อได้อย่างน้อยในช่วง ๑๕ - ๑๐⁸ IU/ml
  • ค่าต่ําสุดที่สามารถรายงายผลเป็นตัวเลขได้คือ ๔๐ - ๑๐⁷ IU/ml
  • ชุดน้ํายาประกอบด้วย master mix, calibrator อย่างน้อย ๔ ระดับความเข้มข้น และ Internal standard

• เมื่อเครื่องมือขัดข้องใช้งานไม่ได้ผู้ขายต้องแก้ไขให้พร้อมใช้งานภายใน ๒๔ ชั่วโมง
• บริษัทผู้ขายต้องจัดส่งน้ํายาตามที่กําหนด โดยงวดแรกภายใน ๓๐ วัน หลังจากได้รับสัญญา
• น้ํายาที่จัดส่งต้องมีอายุอย่างน้อย ๑๒๐ วัน และในกรณีน้ํายาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมคุณภาพบริษัท ผู้ขายต้องนําน้ํายาเปลี่ยนให้ใหม่ครบตามจํานวนทันทีที่ได้รับแจ้ง
• หากบริษัทผู้ขายไม่สามารถจัดหาน้ํายาได้ทันตามความต้องการของโรงพยาบาลวิเชียรบุรี หรือเครื่อง เสียไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ทําให้โรงพยาบาลวิเชียรบุรีต้องส่งตรวจวิเคราะห์นอกหน่วยงาน ค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้น บริษัทผู้ขายจะต้องรับผิดชอบ
• บริษัทผู้ขายต้องทําการบํารุงรักษาเครื่องอย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง และในกรณีเครื่องเสียไม่สามารถตรวจ วิเคราะห์ได้ บริษัทผู้ขายต้องส่งช่างที่ชํานาญมาทําการซ่อมให้เครื่องสามารถใช้การได้ใน ๒๔ ชั่วโมง หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลวิเชียรบุรี
• โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากน้ํายาเครื่องมือรวมทั้งบริการหลังการขายไม่ เป็นไปตามกําหนด และสามารถเรียกร้องค่าเสียหาย อันเกิดขึ้นจากการไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไข จากบริษัท ผู้ขายได้

• Q: ชุดน้ำยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
  A: ชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE หรือ IVD, มี Internal Standard, สามารถตรวจได้ทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ, ใช้กับสิ่งส่งตรวจประเภท plasma และ serum ได้, และมีความจําเพาะต่อเชื้อไวรัส Hepatitis B genotype A-D หรือ Hepatitis C Virus genotype ๑-๖
  • Q: บริษัทผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้าง?
    A: บริษัทผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดหา Hardware สำหรับการเชื่อมต่อระบบ LIS, ค่าใช้จ่ายในการดูแลระบบ, ค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาเครื่อง, และค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์ภายนอกหากเกิดปัญหาน้ำยาไม่พร้อมใช้งานหรือเครื่องเสีย
  • Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์เสีย บริษัทผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: บริษัทผู้ขายต้องส่งช่างที่ชํานาญมาทําการซ่อมให้เครื่องสามารถใช้การได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมงหลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลวิเชียรบุรี
  • Q: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
    A: โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากน้ํายาเครื่องมือรวมทั้งบริการหลังการขายไม่เป็นไปตามกําหนด
  • Q: น้ํายาที่จัดส่งต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่?
    A: น้ํายาที่จัดส่งต้องมีอายุอย่างน้อย ๑๒๐ วัน
  • Q: บริษัทผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์อะไรเพิ่มเติมบ้าง?
    A: บริษัทผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์ประกอบการทํางาน เช่น Biosafety cabinet Class II (BSC), PCR Cabinet, UPS, Freezer, ตู้เย็น, ชุดคอมพิวเตอร์, Autopipette, mini centrifuge เป็นต้น
  • Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
    A: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติต้องเป็นเครื่องที่พร้อมใช้งาน และสามารถเชื่อมต่อกับระบบ LIS ของโรงพยาบาลวิเชียรบุรีได้
  • Q: บริษัทผู้ขายต้องให้การอบรมแก่เจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลหรือไม่?
    A: ใช่, บริษัทผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้เครื่องแก่เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลวิเชียรบุรี จนสามารถใช้งานได้ดี
  • Q: ช่วงของการตรวจหาเชื้อของ Hepatitis B และ Hepatitis C เป็นอย่างไร?
    A: Hepatitis B: สามารถตรวจหาเชื้อได้อย่างน้อยในช่วง ๑๐ - ๑๐⁸ IU/ml, Hepatitis C: สามารถตรวจหาเชื้อได้อย่างน้อยในช่วง ๑๕ - ๑๐⁸ IU/ml
  • Q: ค่าต่ำสุดที่สามารถรายงานผลเป็นตัวเลขได้ของ Hepatitis B และ Hepatitis C เป็นอย่างไร?
    A: Hepatitis B: ค่าต่ําสุดที่สามารถรายงายผลเป็นตัวเลขได้คือ ๒๐ - ๑๐⁷ IU/ml, Hepatitis C: ค่าต่ําสุดที่สามารถรายงายผลเป็นตัวเลขได้คือ ๔๐ - ๑๐⁷ IU/ml

๑.วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B และ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C โรงพยาบาลวิเชียรบุรี จังหวัดเพชรบูรณ์
น้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสาร พันธุกรรมของเชื้อไวรัส Hepatitis B
๑.๒ น้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสาร พันธุกรรมของเชื้อไวรัส Hepatitis C
๒.ความต้องการ
๒.๑ ชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B ๒.๒ ชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C
๓.คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ น้ํายาผ่านการรับรองมาตรฐาน CE หรือ IVD
๓.๒ ชุดน้ํายาต้องมีเอกสารประกอบชุดตรวจหรือใบรับรองจากผู้ผลิต
๓.๓ มีหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสํานักงานกรรมการอาหารและยา ๓.๔ มีคู่มือการใช้เครื่องมือและวิธีทดสอบเป็นไทยและภาษาอังกฤษ
๔.คุณสมบัติเฉพาะ
คุณสมบัติเฉพาะน้ํายามี ๒ รายการ
๔.๑ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis B
๔.๑.๑ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส Hepatitis B โดยใช้กับเครื่องตรวจ Real
time PCR
๔.๑.๒ ชุดน้ํายาพร้อมใช้งาน (Ready to use)
น้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามแบบมาตรฐานสากล
๔.๑.๔ น้ํายามีฉลากข้างขวด ระบุชื่อน้ํายา Lot number และวันหมดอายุ ที่สามารถตรวจสอบได้
(ลงชื่อ).
To tir
(นางณัฏฐ์วริยา หอมสุคนธ์)
.ประธานกรรมการฯ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กา
(นางสาวอุษา สุขพัฒนานรากุล) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ)
(นายณัฐวุฒิ ทูโคกกรวด) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
.กรรมการ
๔.๑.๑.๕ มี Internat…
-๒-
๔.๑.๕ มี Internal Standard (IS) หรือ Internal control (IC) เพื่อควบคุมการทดสอบ ๔.๑.๖ น้ํายาสามารถตรวจได้ทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ และจําเพาะต่อ Hepatitis B Virus
genotype A-D
๔.๑.๒ ใช้กับสิ่งส่งตรวจประเภท plasma และ serum ได้
៨
๔.๑.๘ สามารถตรวจหาเชื้อได้อย่างน้อยในช่วง ๑๐ - ๑๐ IU/ml
៨
๔.๑.๔ ค่าต่ําสุดที่สามารถรายงายผลเป็นตัวเลขได้คือ ๒๐ - ๑๐ IU/ml
๔.๑.๑๐ ชุดน้ํายาประกอบด้วย master mix, calibrator อย่างน้อย ๔ ระดับความ เข้มข้นและ
Internal standard
๔.๒ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อ Hepatitis C
๔.๒.๑ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส Hepatitis C โดยใช้กับ
เครื่องตรวจ Real time PCR
๔.๒.๒ ชุดน้ํายาพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๔.๒.๓
น้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามแบบมาตรฐานสากล
๔.๒.๔ น้ํายามีฉลากข้างขวด ระบุชื่อน้ํายา Lot number และวันหมดอายุ ที่สามารถตรวจสอบได้ ๔.๒.๕ มี Internal Standard (IS) หรือ Internal control (IC) เพื่อควบคุมการทดสอบ
๔.๒.๖ น้ํายาสามารถตรวจได้ทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ และมีความจําเพาะต่อ Hepatitis C
Virus genotype ๑-๖
๔.๒.๗ ใช้กับสิ่งส่งตรวจประเภท plasma และ Serum ได้
๔.๒.๔ สามารถตรวจหาเชื้อได้อย่างน้อยในช่วง ๑๕ ๑๐๘ IU/mt
๔.๒.๔ ค่าต่ําสุดที่สามารถรายงายผลเป็นตัวเลขได้คือ ๔๐ - ๑๐ IU/ml
៨ «
๔.๒.๑๐ ชุดน้ํายาประกอบด้วย master mix, calibrator อย่างน้อย ๔ ระดับความเข้มข้น และ
Internal standard
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ เมื่อเครื่องมือขัดข้องใช้งานไม่ได้ผู้ขายต้องแก้ไขให้พร้อมใช้งานภายใน ๒๔ ชั่วโมง
๕.๒ บริษัทผู้ขายต้องจัดส่งน้ํายาตามที่กําหนด โดยงวดแรกภายใน ๓๐ วัน หลังจากได้รับสัญญา ๕.๓ บริษัทผู้ขายต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ จํานวน ๑ เครื่องและต้องเป็นเครื่องที่พร้อม
ใช้งาน
(ลงชื่อ)…..
eb
Mr Cour
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการฯ
(นางณัฏฐ์วริยา หอมสุคนธ์)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ 40
(นางสาวอุษา สุขพัฒนานรากุล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ทูโคกกรวด) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๕.๔ บรษท…
-60-
๕.๔ บริษัทผู้ขายต้องเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบ LIS ที่โรงพยาบาลวิเชียรบุรีมีใช้อยู่ พร้อมค่าใช้จ่าย ในการจัดหา Hardware ตลอดจนการดูแลระบบให้สามารถปฏิบัติงานได้ตลอดเวลา ให้บริษัทผู้ขาย รับผิดชอบทั้งหมดตลอดอายุสัญญา
๕.๕ ค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษาเครื่องเป็นของบริษัทผู้ขายตลอดอายุ
๕.๖ น้ํายาที่จัดส่งต้องมีอายุอย่างน้อย ๑๒๐ วัน และในกรณีน้ํายาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมคุณภาพบริษัท ผู้ขายต้องนําน้ํายาเปลี่ยนให้ใหม่ครบตามจํานวนทันทีที่ได้รับแจ้ง
๕.๗ หากบริษัทผู้ขายไม่สามารถจัดหาน้ํายาได้ทันตามความต้องการของโรงพยาบาลวิเชียรบุรี หรือเครื่อง เสียไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ทําให้โรงพยาบาลวิเชียรบุรีต้องส่งตรวจวิเคราะห์นอกหน่วยงาน ค่าใช้จ่ายที่
เกิดขึ้น บริษัทผู้ขายจะต้องรับผิดชอบ
๕.๔ บริษัทผู้ขายต้องทําการบํารุงรักษาเครื่องอย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง และในกรณีเครื่องเสียไม่สามารถตรวจ วิเคราะห์ได้ บริษัทผู้ขายต้องส่งช่างที่ชํานาญมาทําการซ่อมให้เครื่องสามารถใช้การได้ใน ๒๔ ชั่วโมง
หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลวิเชียรบุรี
๕.๙ บริษัทผู้ขายต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติให้เสร็จเรียบร้อยพร้อมใช้งาน และจัดอบรมการใช้
เครื่องแก่เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลวิเชียรบุรี จนสามารถใช้งานได้ดี
๕.๑๐ โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากน้ํายาเครื่องมือรวมทั้งบริการหลังการขายไม่ เป็นไปตามกําหนด และสามารถเรียกร้องค่าเสียหาย อันเกิดขึ้นจากการไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไข จากบริษัท ผู้ขายได้
๕.๑๑ บริษัทผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์ประกอบการทํางาน เช่น Biosafety cabinet Class II (BSC), PCR Cabinet, UPS, Freezer, ตู้เย็น, ชุดคอมพิวเตอร์, Autopipette, mini centrifuge เป็นต้น ๕.๑๒ กําหนดส่งมอบเครื่อง ๓๐ วัน นับจากลงสัญญา
ขอรับรองว่า คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะจัดซื้อจัดจ้างในครั้งนี้เป็นไปตาม มาตรา ๙ แห่ง พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ซึ่งกําหนดไว้ว่า การกําหนด คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะทําการจัดซื้อจัดจ้าง ให้หน่วยงานของรัฐคํานึงถึงคุณภาพ เทคนิค และ วัตถุประสงค์ของการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุนั้น และห้ามมิให้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุให้ใกล้เคียงกับยี่ห้อ ใดยี่ห้อหนึ่ง หรือของผู้ขายรายใดรายหนึ่งโดยเฉพาะ เว้นแต่พัสดุที่จะทําการจัดซื้อจัดจ้าง ตามวัตถุประสงค์นั้น มียี่ห้อเดียวหรือจะต้องใช้อะไหล่ของยี่ห้อใด ก็ให้ระบุยี่ห้อนั้น
(ลงชื่อ)…
mini
(นางณัฏฐ์วริยา หอมสุคนธ์)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)………………. …กรรมการ (ลงชื่อ)………
(นางสาวอุษา สุขพัฒนานรากุล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการฯ
Bro
…กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ทูโคกกรวด) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ