ประกวดราคาซื้อประกวดราคาซื้อยา Megestrol susp 40 mg ml (120 ML) จำนวน 1 รายการ

• เพื่อใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วย
  • เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) ใช้ตลอดทั้งปีไม่ขาดแคลนยา

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) จํานวน ๑ รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนด

• เวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) จำนวน 1 รายการ ตามจำนวนที่ระบุในใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง

• ระยะเวลาดําเนินการจัดซื้อ: ตั้งแต่วันลงนามสัญญาฯจนถึง ๓๐ กันยายน ๒๕๖๔
  • กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ: ไม่เกิน ๓๐ วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อ
  • กำหนดยืนราคา: ภายใน ๓๖๕ วัน

• Eligibility Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข
  • ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  • ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา

• ชื่อยา: Megestrol Acetate oral suspension 40 mg/ml
  • รูปแบบ: ยาน้ําสําหรับรับประทาน รูปแบบสารละลายแขวนตะกอนสีขาวถึงสีเหลืองอ่อน
  • ส่วนประกอบ: Megestrol Acetate 40 mg/ml
  • ภาชนะบรรจุ: ขวดพลาสติก HDPE ขวดละ 120 ml บรรจุ 1 ขวด ในกล่องกระดาษ
  • ฉลาก: ระบุชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิคอื่นๆ: Appearance, Identification, Assay, Dissolution, PH, Microbial Limit, Deliverable Volume, Impurity, Residual solvents ตามที่ระบุใน TOR

• อัตราค่าปรับ: ปรับรายวัน เป็นอัตราร้อยละ ๐.๒ ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
  • งวดงานและการจ่ายเงิน: จ่ายตามความก้าวหน้าของงาน เบิกจ่ายตามจํานวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
  • ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: รับประกัน ๑ ปี

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?

  • A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต

  • Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการส่งมอบยาแต่ละงวด?

  • A: ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา

  • Q: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?

  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

  • Q: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?

  • A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด

  • Q: หากบริษัทมีการปรับลดราคายา จะต้องแจ้งให้โรงพยาบาลทราบหรือไม่?

  • A: ผู้ขายต้องมีหนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น

  • Q: ต้องแสดงเอกสารผลการศึกษา Long term stability หรือไม่?

  • A: ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability มาแสดง

  • Q: ต้องมีเอกสารที่แสดงถึงการรักษายาตาม WHO guide หรือไม่?

  • A: ต้องมีเอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals

  • Q: ต้องมีเอกสารที่แสดงถึงการกระจายยาตาม GDP หรือไม่?

  • A: ต้องมีเอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการกระจายยาตาม GDP (Good distribution practices for pharmaceutical products)

  • Q: ต้องมีเอกสารที่แสดงถึงระบบ Recall system หรือไม่?

  • A: ต้องมีเอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย

  • Q: หากผู้ผลิตไม่ได้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เอง ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • A: ต้องมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง

ร่างขอบเขตของงานการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) จํานวน ๑ รายการ ของโรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี
๑. ความเป็นมา
เนื่องด้วยโรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) จํานวน ๑ รายการ เพื่อใช้สําหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วย และมีเวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) ใช้
ตลอดทั้งปีไม่ขาดแคลนยา
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของภาครัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดอุบลราชธานี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้นเคยกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้นเคยกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ เวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) จํานวน ๑ รายการ
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา Megestrol susp 40 mg/ml (120 ml) เป็นไปตาม เอกสารแนบท้ายนี้
๕. ระยะเวลาดําเนินการ
ระยะเวลาในการดําเนินการจัดซื้อระยะเวลาตั้งแต่วันลงนามสัญญาฯจนถึง ๓๐ กันยายน ๒๕๖๔
ลงซอ……
ประธานกรรมการ
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
……………..
กรรมการ
ไปราชการ - กรรมการ
J
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
(นางสาวพรทิพา กําจัดภัย)
5. ระยะเวลาส่งมองของ
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน ๓๐ วัน นับถัดจากวันออกใบสั่งซื้อตามจํานวนในใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
๗. วงเงินในการจัดหา
๑,๕๙๔,๓๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนเก้าหมื่นสี่พันสามร้อยบาทถ้วน)
๔. กําหนดยืนราคา
ภายใน ๓๖๕ วัน
๙. อัตราค่าปรับ
ปรับรายวัน เป็นอัตราร้อยละ ๐.๒ ของพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
๑๐. งวดงานและการจ่ายเงิน
จ่ายตามความก้าวหน้าของงาน เบิกจ่ายตามจํานวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
๑๑. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา
๑๒. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
รับประกัน ๑ ปี
…………..
98
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
ลงชื่อ
ఆ
ประธานกรรมการ
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
กรรมการ
ลงชื่อ……..
ไปราชการ -
..กรรมการ
(นางสาวพรทิพา กําจัดภัย)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Megestrol Acetate oral suspension

1. ชื่อยา Megestrol Acetate oral suspension 40 mg/ml
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 ยาน้ําสําหรับรับประทาน รูปแบบสารละลายแขวนตะกอนสีขาวถึงสีเหลืองอ่อน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Megestrol Acetate 40 mg/ml
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุใส่ขวดพลาสติก HDPE ขวดละ 120 ml บรรจุ 1 ขวด ในกล่องกระดาษ
   2.4 ฉลาก
   ที่บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
   ที่ขวดยา ระบุชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
   ไว้ ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

Appearance

Identification
HPLC
TLC
Assay Megestrol acetate
Sodium benzoate
Dissolution
amount.
Finished Product Specification
: White to light yellow suspension.
: The retention time of the major peak of the sample solution corresponds to that of the standard solution, as obtained in the
Assay.
: the principle spots obtained from the Sample solution and the Standard solution show the same Rf value.
: 90.0 % - 110.0 % L.A.
: 90.0 % - 110.0 % L.A.
: Not less than 80% (Q) of the labeled
: 3.0-4.7

PH

Microbial Limit
Total plate counts
: <100 cfu/mL
Total combined yeasts and molds count : < 10 cfu/mL
Escherichia coli
: Absent
ลงชื่อ….
ta
(นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
ลงชื่อ…..
(นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…….. ไป ชอบร
(นางสาวพรทิพา กําจัดภัย)
1
.กรรมการ

Deliverable Volume
from the
: The average volume of liquid obtained
containers is not less than 100%,, and the volume of no container is less than 95% of
the volume declared in the labeling.
Impurity
Unspecific impurity Impurity H
: not more than 0.1%.
: not more than 0.3%.

Total impurities
Description
essentially
Completeness of solution
Identifications
Melting point
Specific rotation
Water
Residue on ignition

Heavy metals

Assay

เงื่อนไขอื่นๆ
Residual solvents
Methanol
Methylene chloride
: not more than 1.0%.
Drug substance Specification
: White to creamy white, tasteless and
Odorless, crystalline powder. Insoluble in water, sparingly soluble in alcohol; slightly soluble in ether and in fixed oils; soluble in acetone; very soluble in chloroform. Is unstable under aqueous conditions at pH 7
or above.
:Meets the requirements
: Infrared Absorption
: Between 213 and 220 °C
: Between +8.8° and +12.0°
: Not more than 0.5%
: Not more than 0.2%
: Not more than 0.002% (20 ppm)
: 97.0 103.0 %.
: NMT 3000 ppm
: NMT 600 ppm

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
   c
   …………….
   ลงชื่อ.
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   ใจ
   กรรมการ
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   2
   ประธานกรรมการ
   ………………..
   (นางสาวพรทิพา กําจัดภัย)
   ..กรรมการ
2. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณะสุข
   (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขายในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือ รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
   pharmaceutical products
3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิตยา ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทั้งของบริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นเดียวกันกับตัวอย่าง
4. ตัวอย่างยา : ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดครบถ้วนตาม
   คุณสมบัติทั่วไป
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณา
   การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
   เอกสารอื่นๆ
   1.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
   มาแสดง
   1.2 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for
   Pharmaceuticals
   1.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการกระจายยาตาม GDP (Good distribution practices for
   pharmaceutical products)
   1.4 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   1.5 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   1.6 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ, และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
   กําหนด
   1.7 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
   1.8 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
   ลงชื่อ…………
   ประธานกรรมการ
   ใจ
   ลงชื่อ………..
   (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
   (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
   …. กรรมการ
   3
   4
   (นางสาวพรทิพา กําจัดภัย)
   …กรรมการ