ประกวดราคาซื้อยา piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection infusion จำนวน 75,400 vial

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
• เพื่อให้ผู้ป่วยมียาใช้อย่างต่อเนื่องและเพียงพอ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ราคาเหมาะสม

• จัดหายา piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion จำนวน 75,400 vial
• ยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
• ยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา)
• ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน 5 วันทำการ

• ยา piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion จำนวน 75,400 vial
• สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S
• สำเนาเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• หลักฐานการศึกษาที่แสดงผลว่าสูตรตำรับยามีผลตรวจ Galactomannan negative
• ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุุกงวดที่ส่งมอบ)

• ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจำปี 2568
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย
• ส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP-PIC/S) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง
• Experience: ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ จำนวนอย่างน้อย 2 แห่ง อย่างน้อย 1 ปี จนถึงปัจจุบัน
• Previous Project Cost:
  • (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • (๒)กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียนโดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียน ที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
    • (๒.3) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
• Technical Capabilities: ต้องมีหลักฐานการศึกษาที่แสดงผลว่า สูตรตำรับยามีผลตรวจ Galactomannan negative และไม่มีความเกี่ยวเนื่องกับผล false-positive ใน Galactomannan test

• พิจารณาตัดสิน โดยใช้หลักเกณฑ์ราคารวมต่ำสุด

• รูปแบบ: เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ในยา 1 ขวด ประกอบด้วยยา piperacillin 4 g และ tazobactam 500 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตามรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)

• ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) จะต้องทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณกับกรุงเทพมหานคร
• วางหลักประกันสัญญาเป็นจำนวนเงินเท่ากับร้อยละ 5 ของราคาซื้อขายที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์(e-bidding)
• ค่าปรับ ให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 บาทต่อวัน ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• ผู้ชนะจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่จะซื้อจะขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลา 1 ปี

• คำถาม: ยาที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร?

• คำตอบ: เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร

• คำถาม: รูปแบบของยาที่ต้องการคืออะไร?

• คำตอบ: เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?

• คำตอบ: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S และมีคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• คำถาม: ระยะเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?

• คำตอบ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย

• คำถาม: หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคืออะไร?

• คำตอบ: พิจารณาตัดสิน โดยใช้หลักเกณฑ์ราคารวมต่ำสุด

• คำถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?

• คำตอบ: ต้องมีเอกสารตามที่ระบุใน TOR เช่น สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหา จะต้องทำอย่างไร?

• คำตอบ: บริษัทจะต้องรับคืนยาในรุ่นการผลิตดังกล่าวทั้งหมด และชดใช้เป็นยารุ่นการผลิตใหม่ที่ผ่านการตรวจคุณภาพ

• คำถาม: หากมีการปรับราคากลางของยา ผู้ขายต้องทำอย่างไร?

• คำตอบ: ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กำหนด นับแต่วันที่มีราคากลางนั้นมีผล

• คำถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

• คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

• คำถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?

• คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ

ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)

1. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
   ชื่อโครงการ :ซื้อยา piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion จำนวน 75,400 vial โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   เงินงบประมาณโครงการ : 5,647,460.00 บาท (ห้าล้านหกแสนสี่หมื่นเจ็ดพันสี่ร้อยหกสิบบาทถ้วน) ราคากลาง : 8,067,800.00 บาท (แปดล้านหกหมื่นเจ็ดพันแปดร้อยบาทถ้วน)
2. วัตถุประสงค์
   2.1 เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร 2.2 เพื่อให้ผู้ป่วยมียาใช้อย่างต่อเนื่องและเพียงพอ
   2.3 เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ราคาเหมาะสม
3. คุณสมบัติผู้ประสงค์จะเสนอราคา
   3.1 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
   3.2 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียนชื่อแล้ว หรือไม่เป็นผู้ที่ได้รับผลของการสั่งให้นิติบุคคลหรือบุคคลอื่นเป็นผู้ทิ้งงานตามระเบียบของทางราชการ 3.3 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ประสงค์เสนอราคารายอื่น ณ วันเสนอราคา หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
   3.4 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสารสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฎิเสธไม่ยอม ขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ประสงค์จะเสนอราคาได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น 3.5 ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคา และห้ามทำสัญญาตามที่ กวพ. กำหนด
   3.6 บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายจ่ายหรือแสดงบัญชี รายรับรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสำคัญ
   3.7 บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานของรัฐซึ่งได้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างด้วยระบบ อิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ของกรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ศูนย์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
   3.8 คู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่ การจ่ายเงินแต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาท คู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้
   3.9 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/ว 1๒๔ ลงวันที่ 1 มีนาคม ๒๕๖6 ดังนี้ (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (๒)กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียนโดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียน ที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
   (๒.1) มูลค่าการจัดชื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกำหนดทุนจดทะเบียน
   (๒.๒)มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1ล้านบาท - 2 - /(2.3) มูลค่า…

• 2 -
  (๒.3) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  (๒.๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า ๓ ล้านบาท
  (๒.๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 60 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า 8 ล้านบาท
  (๒.๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 60 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 1๕๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า ๒๐ ล้านบาท
  (๒.๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า 60 ล้านบาท
  (๒.8) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า ๑๐๐ ล้านบาท
  (๒.9) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า ๒๐๐ ล้านบาท (๓) สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคาร เป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อ ที่สำนักงานใหญ่รับรองหรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 9๐ วัน)
  (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสำหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  (๕.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้วและงานจ้างก่อสร้าง ที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่ พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มีผลใช้บังคับ 4. หลักฐานการเสนอราคา
  ผู้เสนอราคาจะต้องผนึกซองจ่าหน้าถึงประธานคณะกรรมการซื้อหรือจ้างโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) พร้อมรับรองเอกสารหลักฐานที่ยื่นมาพร้อมกับซองใบเสนอราคา โดยแยกไว้นอกซองใบเสนอราคา เป็น 2 ส่วน คือ
• 3 - /4.1 ส่วนที่…
• 3 -
  4.1 ส่วนที่ 1 อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
  4.1.1 ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นนิติบุคคล
  4.1.1.1 ห้างหุ้นส่วนจำกัดสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรอง การจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง 4.1.1.2 บริษัทจำกัดและบริษัทมหาชนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียน นิติบุคคล สำเนาหนังสือบริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง
  4.1.2 ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ยื่นสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน ของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน (ถ้ามี) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน พร้อมทั้งรับรองสำเนาถูกต้อง
  4.1.3 ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นผู้เสนอราคาร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่นสำเนาสัญญาของการ เข้าร่วมค้า สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้ร่วมค้า และในกรณีที่ผู้เข้าร่วมค้าฝ่ายใดเป็นบุคคลธรรมดาที่มิใช่สัญชาติไทย ก็ให้ยื่นสำเนาหนังสือเดินทางหรือผู้ร่วมค้าฝ่ายใดเป็นนิติบุคคล ให้ยื่นเอกสารตามที่ระบุไว้ใน 4.1.1 4.1.4 เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ
  4.1.4.1 สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม (ภพ.20)
  4.1.4.2 สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ (ถ้ามี)
  4.1.5 บัญชีเอกสารส่วนที่ 1 ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับซองใบเสนอราคา
  4.2 ส่วนที่ 2 อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
  4.2.1 แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ (ตามข้อ 5)
  4.2.2 แคตตาล็อก (ถ้ามี)
  4.2.3 ในกรณีที่ผู้เสนอราคามอบอำนาจให้บุคคลอื่นกระทำการแทน ให้แนบหนังสือมอบอำนาจ ซึ่งปิดอากรแสตมป์ตามกฎหมาย โดยมีหลักฐานแสดงตัวตนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ 4.2.4 หนังสือแสดงมูลค่าสุทธิของกิจการตาม ข้อ 3 (3.9)

5. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
   โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ได้กำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะตามรายละเอียดแนบท้ายนี้ 6. ระยะเวลาดำเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจำปี 2568
6. ระยะเวลาส่งมอบ
   ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย โดยทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคา คงที่ไม่จำกัดปริมาณ ซึ่งผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ละคราวและผู้จะขายจะส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ
7. วงเงินในการจัดซื้อ
   เงินค่าพัสดุสำหรับการซื้อครั้งนี้ได้มาจากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ วงเงิน 5,647,460.00 บาท (ห้าล้านหกแสนสี่หมื่นเจ็ดพันสี่ร้อยหกสิบบาทถ้วน) (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว) ราคากลาง 8,067,800.00 บาท (แปดล้านหกหมื่นเจ็ดพันแปดร้อยบาทถ้วน) (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว)

• 4 -/9 วิธี….
• 4 -

9. วิธีดำเนินการ
   ดำเนินการซื้อโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มาตรา 55 (1) ตามพระราชบัญญัติ การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560
10. หลักเกณฑ์ในการพิจารณา
    10.1 ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์(e-bidding) ครั้งนี้ กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์จะพิจารณาตัดสิน โดยใช้หลักเกณฑ์ราคารวมต่ำสุด
    10.2 หากผู้เสนอราคารายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องตามข้อ 3 หรือยื่นหลักฐานการเสนอราคาไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วนตามข้อ 4 หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้องตามข้อ 5 คณะกรรมการซื้อหรือจ้างโดยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) จะไม่รับพิจารณาราคาของผู้เสนอราคารายนั้น เว้นแต่เป็นข้อผิดพลาด หรือผิดแผกไปจากเงื่อนไขของเอกสารในส่วนที่มิใช่สาระสำคัญ ทั้งนี้เฉพาะในกรณีที่พิจารณา เห็นว่าจะเป็นประโยชน์ต่อกรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ เท่านั้น
11. การทำสัญญาจะซื้อจะขาย
    ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) จะต้องทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ ไม่จำกัดปริมาณกับกรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ ภายใน 7 วันทำการ นับถัดจากวันที่ ได้รับแจ้งและจะต้องวางหลักประกันสัญญาเป็นจำนวนเงินเท่ากับร้อยละ 5 ของราคาซื้อขายที่ประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์(e-bidding) ได้ให้กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ ยึดถือไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้หลักประกันอย่างหนึ่ง อย่างใดดังต่อไปนี้
    11.1 เงินสด
    11.2 เช็คที่ธนาคารสั่งจ่ายให้แก่กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์โดยเป็นเช็คลงวันที่ที่ทำสัญญา หรือก่อนหน้านั้นไม่เกิน 3 วันทำการ
    11.3 หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ
    11.4 หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุนอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ซึ่งได้แจ้งเวียนชื่อให้ส่วนราชการต่าง ๆ ทราบแล้วโดยอนุโลมให้ใช้ ตามแบบหนังสือค้ำประกัน
    11.5 พันธบัตรรัฐบาลไทย หลักประกันนี้จะคืนให้โดยไม่มีดอกเบี้ยภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะ (ผู้จะขาย) พ้นจากข้อผูกพันตามสัญญาจะซื้อจะขายแล้ว
12. อัตราค่าปรับ
    ค่าปรับ ให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 บาทต่อวัน ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
13. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
    ผู้ชนะวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)ซึ่งได้ทำข้อตกลงเป็นหนังสือหรือทำสัญญาจะซื้อจะขาย แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่จะซื้อจะขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ได้รับมอบงาน โดยผู้จะขายต้องแลกเปลี่ยนยา ทดแทนให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วันนับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• 5 -/14. หน่วยงาน…
• 5 -

14. หน่วยงานรับผิดชอบดำเนินการ
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลราชพิพัฒน์สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
15. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม
    15.1 ทางไปรษณีย์
    ส่งถึง โรงพยาบาลราชพิพัฒน์(กลุ่มงานเภสัชกรรม)
    สำนักงานตั้งอยู่ที่ 18 ซอยพุทธมณฑลสาย3 ซอย10 แขวงบางไผ่
    เขตบางแค กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ 10160
    15.2 ทางโทรศัพท์ 02-4440138 ต่อ 8822, 8841
    15.3 ทางโทรสาร 02-4443742
    คณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะ
    (ลงชื่อ) ประธานกรรมการ
    (นางสาวศรีสมบูรณ์ หร่ายสกุล) พยาบาลวิชาชีพชำนาญการพิเศษ
    โรงพยาบาลราชพิพัฒน์
    (ลงชื่อ) กรรมการ
    (นายมนตรี ทิพย์พรวงษ์) นายแพทย์ชำนาญการ
    โรงพยาบาลราชพิพัฒน์
    (ลงชื่อ) กรรมการ
    (นางสาวนัชชา ศุทธิสารเศรษฐ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
    โรงพยาบาลราชพิพัฒน์
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    ยา Piperacillin 4 g + Tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion 1.ชื่อยา piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion
16. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ : เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
    2.2 ส่วนประกอบ : ในยา 1 ขวด ประกอบด้วยยา piperacillin 4 g และ tazobactam 500 mg 2.3 ภาชนะบรรจุ : บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 2.4 ฉลาก

• บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันสิ้นอายุเลขที่ผลิต
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตาม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับ ที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา (ฉบับที่2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ยังไม่มีการกำหนดมาตรฐานไว้ในเภสัชตำรับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขจะใช้ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในเภสัชตำรับ ดังนี้ 1.ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในเภสัชตำรับของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   2.ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิตที่มีการทำ Analytical method validation (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือตามข้อกำหนดของยาต้นแบบ หมายเหตุ – กรณีจดทะเบียนการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นเอกสารแสดง หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 มีสําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) กรณีมีการ เปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกันด้วย

• 2 -
  4.1.2. ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (แบบ ทย.๑ หรือ แบบ ย.๑) ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกำหนดคุณภาพ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 ในกรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP-PIC/S) (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง
  4.2.2 ในกรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ C-GMP หรือ เทียบเท่า ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง
  4.3 ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายโดยตรง
  4.4 สําเนาเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  4.4.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.4.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ยกเว้นในกรณีที่ บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิต อย่างเดียวได้
  4.4.3. หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.4.2. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.4.1. 4.4.4. สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability) ของรายการยาที่ เสนอ
  4.5 แสดงเอกสารการตรวจวิเคราะห์ impurities หรือ risk assessment report ตามเภสัชตำรับหรือที่ ICH Guidelines กำหนด เว้นแต่เป็นยาที่ได้รับการยกเว้น
  4.6 ต้องมีหลักฐานการศึกษาที่แสดงผลว่า สูตรตำรับยามีผลตรวจ Galactomannan negative และไม่มี ความเกี่ยวเนื่องกับผล false-positive ใน Galactomannan test เพื่อลดปัญหาการเกิด false-positive test เมื่อวินิจฉัย Invasive aspergillosis (IA) ซึ่งเป็นการติดเชื้อราที่เป็นอันตรายถึงชีวิต (life-threatening fungal infection) ในกรณีให้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้ป่วยที่มีภาวะไข้ร่วมกับเม็ดเลือดขาวชนิด neutrophil ต่ำ
  4.7 ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ จำนวนอย่างน้อย 2 แห่ง อย่างน้อย 1 ปี จนถึงปัจจุบัน
• 3 -
  4.8 ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยกรุงเทพหานครขอสงวนสิทธิ์ในการ เก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ ไม่ว่ากรณีใด
  4.9 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.9.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน กรณีที่ มียาเพียงหนึ่งรุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาเต็มจำนวน เมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น) 4.9.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.9.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.9.4 หากพบว่ายาที่ส่งมอบมีสภาพทางกายภาพ หรือทางเคมีเปลี่ยนแปลงไปหรือภายหลังการส่ง ตรวจวิเคราะห์แล้วพบว่าตกมาตรฐานในข้อใดข้อหนึ่ง บริษัทจะต้องรับคืนยาในรุ่นการผลิตดังกล่าวทั้งหมด และชดใช้เป็นยารุ่นการผลิตใหม่ที่ผ่านการตรวจคุณภาพตามข้อ ๔.8.๓ ตามปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด และหน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาที่ทำกับบริษัทโดยสามารถจัดซื้อยาจากบริษัทอื่นได้ทันที
  4.9.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อน กําหนด หรือเมื่อเกิดจากความชำรุดจากการขนส่ง หรือจากการผลิต
  4.10 หากผู้ขายมีการปรับราคาขายต่ำกว่าราคาเดิมให้กับหน่วยราชการ ให้ผู้ขายส่งเอกสารใบเสนอราคาแจ้ง ขอปรับราคาขายลง และหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขายใหม่ที่ต่ำลงโดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใดๆ 4.11 ระยะเวลาระหว่างสัญญา หากมีการปรับราคากลางของยานี้ลง จนมีราคาต่ำกว่าราคาที่ผู้ขายเสนอขาย ให้กับหน่วยราชการ ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กำหนด นับแต่วันที่มีราคากลางนั้นมีผล ตามประกาศในราชกิจจานุเบกษา
  4.12 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้
  4.12.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคาหรือคัดเลือกยา 4.12.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.12.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทำให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทางการแพทย์ ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.13 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ